--- title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2017/745" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-17" --- # Статья 17 ### Статья 17
**Одноразовые изделия и их повторная обработка**
1. Повторная обработка и дальнейшее использование одноразовых изделий могут осуществляться только в тех случаях, когда это разрешено национальным законодательством и только в соответствии с настоящей Статьей. 2. Любое физическое или юридическое лицо, которое осуществляет повторную обработку одноразового изделия для обеспечения его пригодности для дальнейшего использования в рамках Союза, считается производителем повторно обработанного изделия и принимает на себя указанные в настоящем Регламенте обязательства, возлагаемые на производителей, включая обязательства, касающиеся прослеживаемости повторно обработанного изделия в соответствии с [Главой III](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-25#p100620) настоящего Регламента. Для целей [Статьи 3(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-85374ees/statya-3#p100020) Директивы 85/374/ЕЭС лицо, осуществляющее повторную обработку изделия, считается производителем. 3. Путем частичного отступления от [параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-17#p100543) в отношении одноразовых изделий, которые повторно обрабатываются и используются в учреждении здравоохранения, государства-члены ЕС могут принять решение не применять все правила, касающиеся обязательств производителей, установленных в настоящем Регламенте, при условии, что обеспечивается следующее: (a) безопасность и результативность повторно обработанного изделия эквивалентны безопасности и результативности первоначального изделия и соблюдаются требования [пунктов (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-5#p100369), [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-5#p100370), [(d)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-5#p100372), [(e)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-5#p100373), [(f)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-5#p100377), [(g)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-5#p100378) и [(h) Статьи 5(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-5#p100379); (b) повторная обработка осуществляется в соответствии с CS, детализирующими требования, касающиеся: - управления рисками, включая анализ конструкции и материала, связанных с ними свойств изделия (обратный инжиниринг) и процедур обнаружения изменений в конструкции первоначального изделия, а также его планируемого применения после повторной обработки; - утверждения процедур для всего процесса, включая этапы очистки; - выпуска продукции и тестирования результативности; - системы управления качеством; - отчетности об инцидентах, связанных с изделиями, которые были повторно обработаны; и - прослеживаемости повторно обработанных изделий. Государства-члены ЕС должны поощрять и могут требовать от учреждений здравоохранения предоставления пациентам информации об использовании повторно обработанных изделий в рамках учреждения здравоохранения и при необходимости другой соответствующей информации о повторно обработанных изделиях, которые используются при лечении пациентов. Государства-члены ЕС должны уведомлять Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС о национальных положениях, введенных в соответствии с настоящим параграфом, и об основаниях для их введения. Европейская Комиссия должна предоставлять указанную информацию в открытом доступе. 4. Государства-члены ЕС могут принять решение о применении положений, указанных в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-17#p100544), также в отношении одноразовых изделий, которые повторно обрабатываются внешним подрядчиком по запросу учреждения здравоохранения, при условии, что повторно обработанное изделие полностью возвращается в указанное учреждение здравоохранения и внешний подрядчик выполняет требования, указанные в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-17#p100545) и [(b) параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-17#p100546). 5. Европейская Комиссия должна принять в соответствии со [Статьей 9(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-9#p100406) необходимые CS, указанные в [пункте (b) параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-17#p100546), к 26 мая 2021 г. Указанные CS должны соответствовать последним научным данным и должны учитывать применение общих требований к безопасности и результативности, установленных в настоящем Регламенте. В том случае, если указанные CS не будут приняты к 26 мая 2021 г., повторная обработка должна осуществляться в соответствии с любыми применимыми гармонизированными стандартами и национальными положениями, охватывающими аспекты, указанные в [пункте (b) параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-17#p100546). Соответствие CS или, в отсутствие CS, любым соответствующим гармонизированным стандартам и национальным положениям должно быть удостоверено нотифицированным органом. 6. Повторной обработке подлежат только одноразовые изделия, которые были размещены на рынке в соответствии с настоящим Регламентом или до 26 мая 2021 г. в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) 93/42/ЕЭС. 7. Допускается только такая повторная обработка одноразовых изделий, которая считается безопасной в соответствии с последними научными данными. 8. Наименование и адрес юридического или физического лица, указанного в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-17#p100543), а также другая соответствующая информация, перечисленная в [Разделе 23](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p101971) Приложения I, должны быть указаны на этикетке и, если это применимо, в инструкции по использованию повторно обработанного изделия. Наименование и адрес производителя первоначального одноразового изделия больше не должны указываться на этикетке, а должны быть указаны в инструкции по применению повторно обработанного изделия. 9. Государство-член ЕС, разрешающее повторную обработку одноразовых изделий, может сохранять или вводить национальные положения, которые являются более строгими, чем те, которые установлены в настоящем Регламенте и которые ограничивают или запрещают на территории государства-члена ЕС: (a) повторную обработку одноразовых изделий и передачу одноразовых изделий для повторной обработки другому государству-члену ЕС или третьей стране; (b) выпуск на рынок или дальнейшее использование повторно обработанных одноразовых изделий. Государства-члены ЕС должны уведомлять Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС об указанных национальных положениях. Европейская Комиссия должна делать указанную информацию общедоступной. 10. Европейская Комиссия должна до 27 мая 2024 г. подготовить отчет о действии настоящей Статьи и представить его Европейскому Парламенту и Совету ЕС. На основе указанного отчета Европейская Комиссия при необходимости должна внести предложения о внесении изменений в настоящий Регламент.