---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-15"
---

# Статья 15

### <a id="p100507"></a>Статья 15


<div align="center">

<a id="p100508"></a>**Лицо, ответственное за соблюдение регулятивных требований**

</div>


1. <a id="p100509"></a>Производители должны иметь в своей организационной структуре не менее одного лица, ответственного за соблюдение регулятивных требований, обладающего необходимыми знаниями в области медицинских изделий. Наличие необходимых знаний должно быть подтверждено наличием любых из следующих квалификаций:
<a id="p100510"></a>(a) диплома, сертификата или другого свидетельства о формальном образовании, полученного после окончания высшего учебного заведения или о прохождении курсов обучения, признанных эквивалентными соответствующим государством-членом ЕС, в области права, медицины, фармацевтики, техники или иной соответствующей научной дисциплины, а также не менее одного года профессионального стажа работы в отделе нормоконтроля или в системах управления качеством, связанных с медицинскими изделиями;
<a id="p100511"></a>(b) четырех лет профессионального стажа работы в отделе нормоконтроля или в системах управления качеством, связанных с медицинскими изделиями.
<a id="p100512"></a>Без ущерба для национальных положений, касающихся профессиональной квалификации, производители изготовленных на заказ изделий могут подтвердить необходимый опыт, указанный в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-15#p100509), имея по меньшей мере двухлетний профессиональный опыт в соответствующей области производства.
2. <a id="p100513"></a>Микропредприятия и малые предприятия в значении Рекомендации 2003/361/ЕС <*> Европейской Комиссии не обязаны иметь в своей организационной структуре лицо, ответственное за соблюдение регулятивных требований, но должны постоянно и непрерывно иметь возможность обратиться к такому лицу.

<a id="p100514"></a>

---

<a id="p100515"></a><*> Рекомендация 2003/361/ЕС Европейской Комиссии от 6 мая 2003 г. относительно определения микро-, малых и средних предприятий (ОЖ N L 124, 20.05.2003, стр. 36).

3. <a id="p100516"></a>Лицо, ответственное за соблюдение регулятивных требований, должно быть ответственным как минимум за обеспечение того, что:
<a id="p100517"></a>(a) до выпуска изделия осуществляется надлежащая проверка соответствия изделий согласно системе управления качеством, в соответствии с которой производятся изделия;
<a id="p100518"></a>(b) составлены и обновляются техническая документация и декларация ЕС о соответствии;
<a id="p100519"></a>(c) выполняются обязательства по послепродажному контролю в соответствии со [Статьей 10(10)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100439);
<a id="p100520"></a>(d) выполняются обязательства по представлению отчетности, указанные в [Статьях 87](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101361) - [91](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-91#p101414);
<a id="p100521"></a>(e) в отношении исследуемых изделий сделано заявление, указанное в [Разделе 4.1 Главы II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103266) Приложения XV.
4. <a id="p100522"></a>При наличии нескольких человек, совместно несущих ответственность за соблюдение регулятивных требований согласно [параграфам 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-15#p100509), [2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-15#p100513), и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-15#p100516), их соответствующие области ответственности должны быть определены в письменном виде.
5. <a id="p100523"></a>Лицо, ответственное за соблюдение регулятивных требований, не должно сталкиваться с какими-либо препятствиями в рамках организационной структуры производителя в связи с надлежащим исполнением своих обязанностей, независимо от того, является ли оно сотрудником организации.
6. <a id="p100524"></a>Уполномоченные представители должны иметь в постоянном и непрерывном своем распоряжении не менее одного лица, ответственного за соблюдение регулятивных требований, обладающего необходимыми экспертными знаниями в отношении регулятивных требований к медицинским изделиям в Союзе. Необходимый опыт должен быть подтвержден наличием любых из следующих квалификаций:
<a id="p100525"></a>(a) диплома, сертификата или другого свидетельства о формальном образовании, полученного после окончания высшего учебного заведения или прохождения курсов обучения, признанных эквивалентными соответствующим государством-членом ЕС, в области права, медицины, фармацевтики, техники или иной соответствующей научной дисциплины, а также не менее одного года профессионального стажа работы в отделе нормоконтроля или в системах управления качеством, связанных с медицинскими изделиями;
<a id="p100526"></a>(b) четырех лет профессионального стажа работы в отделе нормоконтроля или в системах управления качеством, связанных с медицинскими изделиями.