---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-14"
---

# Статья 14

### <a id="p100492"></a>Статья 14


<div align="center">

<a id="p100493"></a>**Общие обязательства дистрибьюторов**

</div>


1. <a id="p100494"></a>При выпуске изделия на рынок дистрибьюторы должны осуществлять свою деятельность с необходимой осмотрительностью в отношении применимых требований.
2. <a id="p100495"></a>До выпуска изделия на рынок дистрибьюторы должны проверить, что соблюдены все следующие требования:
<a id="p100496"></a>(a) изделие маркировано знаком CE и составлена декларация ЕС о соответствии;
<a id="p100497"></a>(b) к изделию прилагается информация, которую производитель должен предоставлять в соответствии со [Статьей 10(11)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100440);
<a id="p100498"></a>(c) в отношении импортируемых изделий импортером выполнены требования, установленные в [Статье 13(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-13#p100484);
<a id="p100499"></a>(d) изготовителем был присвоен UDI, если это применимо.
<a id="p100500"></a>В целях соблюдения требований, установленных в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-14#p100496), [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-14#p100497), и [(d) первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-14#p100499), дистрибьютор может применить метод отбора проб, который является репрезентативным для изделий, поставляемых указанным дистрибьютором.
<a id="p100501"></a>Если дистрибьютор полагает или имеет основания полагать, что изделие не соответствует требованиям настоящего Регламента, он не должен выпускать на рынок изделие до приведения его в соответствие, а также должен сообщить об этом производителю и в соответствующих случаях уполномоченному представителю производителя и импортеру. Если дистрибьютор полагает или имеет основания полагать, что изделие представляет серьезную опасность или является фальсифицированным изделием, дистрибьютор также должен сообщить об этом компетентному органу государства-члена ЕС, в котором учрежден дистрибьютор.
3. <a id="p100502"></a>Дистрибьюторы должны обеспечить, чтобы во время нахождения изделия под их контролем условия хранения и транспортировки соответствовали условиям, указанным производителем.
4. <a id="p100503"></a>Дистрибьюторы, которые полагают или имеют основания полагать, что изделие, которое они выпустили на рынок, не соответствует требованиям настоящего Регламента, должны незамедлительно сообщить об этом производителю и в соответствующих случаях его уполномоченному представителю и импортеру. Дистрибьюторы должны сотрудничать с производителем и в соответствующих случаях с его уполномоченным представителем, импортером и компетентными органами для того, чтобы обеспечить осуществление необходимых корректирующих действий с целью приведения изделия в соответствие, изъятия или отзыва изделия. Если дистрибьютор полагает или имеет основания полагать, что изделие представляет серьезную опасность, дистрибьютор должен незамедлительно сообщить об этом компетентным органам государств-членов ЕС, на рынок которых выпущено изделие, сообщив, в частности, о несоответствии и о любых предпринятых корректирующих действиях.
5. <a id="p100504"></a>Дистрибьюторы, получившие жалобы или отчеты медицинских работников, пациентов или пользователей о возможных инцидентах, связанных с изделием, которое они выпустили на рынок, должны незамедлительно передать указанную информацию производителю и в соответствующих случаях его уполномоченному представителю и импортеру. Дистрибьюторы должны вести реестр жалоб, несоответствующих изделий и отзывов и изъятий, а также должны сообщать производителю и в соответствующих случаях уполномоченному представителю и импортеру о таком мониторинге и предоставлять по их запросу любую информацию.
6. <a id="p100505"></a>Дистрибьюторы по запросу компетентного органа должны предоставлять ему всю имеющуюся в их распоряжении информацию и документацию, необходимую для подтверждения соответствия изделия.
<a id="p100506"></a>Дистрибьюторы считаются исполнившими обязательство, указанное в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-14#p100505), если производитель или в соответствующих случаях уполномоченный представитель предоставят необходимую информацию в отношении соответствующего изделия. Дистрибьюторы должны сотрудничать с компетентными органами по их запросу при осуществлении действий, направленных на устранение рисков, связанных с изделием, выпущенным ими на рынок. Дистрибьюторы по запросу компетентного органа должны бесплатно предоставлять образцы изделия или, если это практически невозможно, должны предоставлять доступ к изделию.