---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-13"
---

# Статья 13

### <a id="p100475"></a>Статья 13


<div align="center">

<a id="p100476"></a>**Общие обязательства импортеров**

</div>


1. <a id="p100477"></a>Импортеры обязаны размещать на рынке Союза исключительно изделия, соответствующие требованиям настоящего Регламента.
2. <a id="p100478"></a>В целях размещения изделия на рынке импортеры должны проверить, что:
<a id="p100479"></a>(a) изделие маркировано знаком CE и составлена декларация ЕС о соответствии;
<a id="p100480"></a>(b) производитель идентифицирован, а уполномоченный представитель назначен производителем в соответствии со [Статьей 11](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-11#p100451);
<a id="p100481"></a>(c) изделие маркировано в соответствии с требованиями настоящего Регламента и к изделию приложена инструкция по применению;
<a id="p100482"></a>(d) производитель присвоил UDI в соответствии со [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-27#p100631), если это применимо.
<a id="p100483"></a>Если импортер полагает или имеет основания полагать, что изделие не соответствует требованиям настоящего Регламента, он не должен размещать изделие на рынке до приведения изделия в соответствие, а также должен сообщить об этом производителю и его уполномоченному представителю. Если импортер полагает или имеет основания полагать, что изделие представляет серьезную опасность или является фальсифицированным изделием, импортер также должен сообщить об этом компетентному органу государства-члена ЕС, в котором учрежден импортер.
3. <a id="p100484"></a>Импортеры обязаны указывать на изделии или на его упаковке, или в документации, прилагаемой к изделию, свое наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак, свое место регистрации и адрес, по которому с ними можно связаться для установления их местоположения. Они должны обеспечить, чтобы дополнительная этикетка не скрывала информацию на этикетке, предоставленной производителем.
4. <a id="p100485"></a>Импортеры должны проверить, что изделие зарегистрировано в электронной системе в соответствии со [Статьей 29](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-29#p100686). Импортеры должны дополнить регистрационные сведения своими данными в соответствии со [Статьей 31](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-31#p100699).
5. <a id="p100486"></a>Импортеры должны обеспечить, чтобы во время нахождения изделия под их контролем условия хранения и транспортировки не ставили под угрозу соответствие изделия общим [требованиям](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p101791) к безопасности и результативности, установленным в Приложении I, а также соответствовали условиям, указанным производителем, если таковые имеются.
6. <a id="p100487"></a>Импортеры должны вести реестр жалоб, несоответствующих изделий, отзывов и изъятий, а также должны предоставлять производителю, уполномоченному представителю и дистрибьюторам по их запросам информацию, которая позволит им проводить расследование жалоб.
7. <a id="p100488"></a>Если импортеры полагают или имеют основания полагать, что изделие, которое они разместили на рынке, не соответствует требованиям настоящего Регламента, они незамедлительно должны сообщить об этом производителю и его уполномоченному представителю. Импортеры должны сотрудничать с производителем, его уполномоченным представителем и компетентными органами для того, чтобы обеспечить осуществление необходимых корректирующих действий с целью приведения изделия в соответствие или его изъятия или отзыва. Если изделие представляет серьезную опасность, импортеры незамедлительно должны сообщить об этом компетентным органам государств-членов ЕС, на рынке которых было размещено изделие, и при необходимости также нотифицированному органу, выдавшему для указанного изделия сертификат в соответствии со [Статьей 56](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-56#p100988), пояснив подробности, в частности, о несоответствии и о любых предпринятых корректирующих действиях.
8. <a id="p100489"></a>Импортеры, получившие жалобы или отчеты медицинских работников, пациентов или пользователей о возможных инцидентах, связанных с изделием, которое они разместили на рынке, должны незамедлительно передать указанную информацию производителю и его уполномоченному представителю.
9. <a id="p100490"></a>В течение срока, указанного в [Статье 10(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100420), импортеры должны хранить копию декларации ЕС о соответствии, а также при наличии копию соответствующего сертификата, выданного согласно [Статье 56](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-56#p100988), включая все его изменения и дополнения.
10. <a id="p100491"></a>Импортеры должны сотрудничать с компетентным органом по его запросу при осуществлении действий, направленных на устранение или, если это невозможно, на снижение рисков, связанных с изделием, размещенным ими на рынке. Импортеры по запросу компетентного органа государства-члена ЕС, в котором импортер имеет зарегистрированное коммерческое предприятие, должны бесплатно предоставлять образцы изделия или, если это невозможно, должны предоставлять доступ к изделию.