--- title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2017/745" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120" --- # Статья 120 ### Статья 120
**Переходные положения <*>**
--- <*> Часть пунктов Статьи удалена актами, вносящими изменения - прим. перевод. 1. Начиная с 26 мая 2021 г. любая публикация уведомления в отношении нотифицированного органа в соответствии с Директивами [90/385/ЕЭС](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1) и [93/42/ЕЭС](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) утрачивает силу. 2. Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с Директивами [90/385/ЕЭС](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1) и [93/42/ЕЭС](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) до 25 мая 2017 г., сохраняют свое действие до истечения срока, указанного в сертификате, за исключением сертификатов, выданных в соответствии с [Приложением 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100409) к Директиве 90/385/ЕЭС или [Приложением IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100652) к Директиве 93/42/ЕЭС, которые утрачивают силу не позднее 27 мая 2022 г. Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с Директивами [90/385/ЕЭС](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1) и [93/42/ЕЭС](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) от 25 мая 2017 г., которые все еще сохраняли свое действие на 26 мая 2021 г. и которые не были отменены впоследствии, остаются в силе и после окончания срока, указанного в сертификате, до наступления даты, указанной в [параграфе 3a](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101680) настоящей Статьи, в отношении соответствующего класса риска изделий. Сертификаты, выданные нотифицированными органами в соответствии с указанными [Директивами](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) после 25 мая 2017 г., которые сохраняли свое действие на 26 мая 2021 г. и срок действия которых истек до 20 марта 2023 г., продолжают оставаться действительными до наступления дат, указанных в [параграфе 3a](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101680) настоящей Статьи, только в том случае, если выполняется одно из следующих условий: (a) если до даты истечения срока действия сертификата производитель и нотифицированный орган подписали письменное соглашение в соответствии со [вторым подпараграфом Раздела 4.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102536) Приложения VII к настоящему Регламенту об оценке соответствия в отношении изделия, на которое распространяется действие сертификата с истекшим сроком действия, или в отношении изделия, предназначенного для замены данного изделия; (b) если компетентный орган государства-члена ЕС предусмотрел частичное отступление от применимой процедуры оценки соответствия в соответствии со [Статьей 59(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-59#p101020) настоящего Регламента либо в соответствии со [Статьей 97(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-97#p101492) настоящего Регламента потребовал от производителя провести применимую процедуру оценки соответствия. 3. Путем частичного отступления от [Статьи 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-5#p100362) и с соблюдением условий, указанных в [параграфе 3c](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101684) настоящей Статьи, изделия, указанные в [параграфах 3a](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101680) и [3b](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101683) настоящей Статьи, могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию и до наступления дат, указанных в данных [параграфах](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101680). 3a. Изделия, на которые имеется сертификат, выданный в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1) 90/385/ЕЭС или [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) 93/42/ЕЭС и находящийся в силе в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101675) настоящей Статьи, могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до наступления следующих дат: (a) до 31 декабря 2027 г. - для всех изделий класса III и для имплантируемых изделий класса IIb, за исключением хирургических нитей, скоб, зубных пломб, зубных брекетов, зубных коронок, винтов, клиньев, пластин, проволок, штифтов, зажимов и соединителей; (b) до 31 декабря 2028 г. - для изделий класса IIb, кроме тех, которые предусмотрены [пунктом (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101681) настоящего параграфа, для изделий класса IIa, а также для изделий класса I, которые размещаются на рынке в стерильном состоянии или которые обладают измерительной функцией. 3b. Изделия, применительно к которым процедура оценки соответствия в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) 93/42/ЕЭС не предусматривала обязательного участия нотифицированного органа и в отношении которых декларация соответствия была составлена до 26 мая 2021 г., а процедура оценки соответствия, предусмотренная настоящим Регламентом, требует обязательного участия нотифицированного органа, могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до 31 декабря 2028 г. 3c. Изделия, указанные в [параграфах 3a](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101680) и [3b](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101683) настоящей Статьи, могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до наступления дат, указанных в данных [параграфах](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101680), только в том случае, если выполняется одно из следующих условий: (a) если данные изделия продолжают соответствовать требованиям [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1) 90/385/ЕЭС или [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) 93/42/ЕЭС - в зависимости от того, что применимо; (b) если в них отсутствуют существенные изменения в конструкции и в назначении; (c) если данные изделия не представляют неприемлемого риска для здоровья или безопасности пациентов, пользователей или других лиц, или в отношении иных аспектов охраны общественного здоровья; (d) если не позднее 26 мая 2024 г. производитель ввел в действие систему управления качеством в соответствии со [Статьей 10(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100423); (e) не позднее 26 мая 2024 г. производитель или уполномоченный представитель подал в нотифицированный орган официальную заявку в соответствии с [первым подпараграфом Раздела 4.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102535) Приложения VII на проведение оценки соответствия в отношении изделия, указанного в [параграфе 3a](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101680) или [3b](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101683) настоящей Статьи, или в отношении изделия, предназначенного для замены данного изделия, но не позднее 26 сентября 2024 г., и нотифицированный орган и производитель заключили письменное соглашение в соответствии со [вторым подпараграфом Раздела 4.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102536) Приложения VII. 3d. Путем частичного отступления от [параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101679) настоящей Статьи, требования настоящего Регламента, касающиеся послепродажного надзора, надзора за рынком, мониторинга безопасности медицинских изделий, регистрации экономических операторов и изделий, применяются к изделиям, указанным в [параграфах 3a](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101680) и [3b](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101683) настоящей Статьи, вместо соответствующих требований Директив [90/385/ЕЭС](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1) и [93/42/ЕЭС](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1). 3e. Без ущерба действию [Главы IV](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-35#p100755) и [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101674) настоящей Статьи нотифицированный орган, выдавший сертификат, указанный в [параграфе 3a](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101680) настоящей Статьи, должен продолжать нести ответственность за осуществление соответствующего надзора за соблюдением применимых требований, относящихся к изделиям, которые он сертифицировал, за исключением случаев, когда производитель договорился с нотифицированным органом, назначенным в соответствии со [Статьей 42](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-42#p100820), о том, что такой надзор будет осуществляться данным нотифицированным органом. Не позднее 26 сентября 2024 г. нотифицированный орган, заключивший письменное соглашение, указанное в [пункт (e) параграфа 3c](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101689) настоящей Статьи, должен стать ответственным за осуществление надзора в отношении изделий, указанных в письменном соглашении. В случае если письменное соглашение касается изделия, предназначенного для замены изделия, имеющего сертификат, выданный в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1) 90/385/ЕЭС или [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) 93/42/ЕЭС, надзор должен осуществляться в отношении изделия, подлежащего замене. Порядок передачи надзорных функций от нотифицированного органа, выдавшего сертификат, нотифицированному органу, назначенному в соответствии со [Статьей 42](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-42#p100820), должен быть четко определен в соглашении, заключенном между производителем и нотифицированным органом, назначенным в соответствии со [Статьей 42](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-42#p100820), и, если это практически осуществимо, нотифицированным органом, выдавшим сертификат. Нотифицированный орган, назначенный в соответствии со [Статьей 42](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-42#p100820), не несет ответственности за деятельность по оценке соответствия, осуществляемую нотифицированным органом, выдавшим сертификат. 3f. Путем частичного отступления от [Статьи 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-5#p100362) имплантируемые изделия класса III, которые производятся на заказ, могут быть размещены на рынке или введены в эксплуатацию до 26 мая 2026 г. и без наличия сертификата, выданного нотифицированным органом в соответствии с процедурой оценки соответствия, указанной во [втором подпараграфе Статьи 52(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-52#p100953) при условии, что не позднее 26 мая 2024 г. производитель или уполномоченный представитель подал официальную заявку в нотифицированный орган в соответствии с [первым подпараграфом Раздела 4.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102535) Приложения VII для проведения оценки соответствия и если не позднее 26 сентября 2024 г. нотифицированный орган и производитель заключили письменное соглашение в соответствии со [вторым подпараграфом раздела 4.3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102536) Приложения VII. 4. Изделия, законно размещенные на рынке в соответствии с Директивами [90/385/ЕЭС](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1) и [93/42/ЕЭС](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) до 26 мая 2021 г., и изделия, размещенные на рынке с 26 мая 2021 г. в соответствии с [параграфами 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101679), [3a](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101680), [3b](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101683) и [3f](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101694) настоящей Статьи, могут продолжать выпускаться на рынок или вводиться в эксплуатацию. 5. Путем частичного отступления от Директив [90/385/ЕЭС](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1) и [93/42/ЕЭС](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) изделия, соответствующие требованиям настоящего Регламента, могут быть размещены на рынке до 26 мая 2021 г. 6. Путем частичного отступления от Директив [90/385/ЕЭС](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1) и [93/42/ЕЭС](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) органы по оценке соответствия, соответствующие требованиям настоящего Регламента, могут быть назначены и нотифицированы до 26 мая 2021 г. Нотифицированные органы, назначенные и нотифицированные в соответствии с настоящим Регламентом, могут проводить процедуры по оценке соответствия, установленные в настоящем Регламенте, и могут выдавать сертификаты в соответствии с настоящим Регламентом до 26 мая 2021 г. 7. К изделиям, к которым применяется консультационная процедура, предусмотренная в [Статье 54](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-54#p100971), применяется [параграф 5](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101696) настоящей Статьи при условии, что были произведены необходимые назначения в состав MDCG и экспертные группы. 9. Разрешения, выданные компетентными органами государств-членов ЕС в соответствии со [Статьей 9(9)](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-9#p100130) Директивы 90/385/ЕЭС или [Статьей 11(13)](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-11#p100234) Директивы 93/42/ЕЭС, сохраняют свое действие, как указано в разрешении. 10. Изделия, подпадающие под действие настоящего Регламента в соответствии с [пунктом (g) Статьи 1(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-1#p100217), которые были законно размещены на рынке или введены в эксплуатацию в соответствии с правилами, действующими в государствах-членах ЕС до 26 мая 2021 г., могут продолжать размещаться на рынке и вводиться в эксплуатацию в соответствующих государствах-членах ЕС. 11. Клинические исследования, которые начали проводиться в соответствии со [Статьей 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-10#p100138) Директивы 90/385/ЕЭС или [Статьей 15](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-15#p100282) Директивы 93/42/ЕЭС до 26 мая 2021 г., могут быть продолжены. Однако начиная с 26 мая 2021 г. предоставление отчетов о серьезных неблагоприятных событиях и недостатках изделия должно осуществляться в соответствии с настоящим Регламентом. 12. До назначения Европейской Комиссией выдающих органов в соответствии со [Статьей 27(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-27#p100644), GS1 <*>, HIBCC <**> и ICCBBA <***> рассматриваются как выдающие органы. --- <*> Англ. GS1 - международная организация, занимающаяся вопросами стандартизации и штрихового кодирования (www.gs1.org) - прим. перевод. <**> Англ. Health Industry Business Communications Council (HIBCC) - Совет по связям в медицинской промышленности (www.hibcc.org), некоммерческая организация, занимающаяся вопросами стандартизации, идентификации и кодирования в области здравоохранения - прим. перевод. <***> Англ. International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) - Международный совет по вопросам общности автоматизации банков крови (www.iccbba.org) - прим. перевод. 13. [Статья 10a](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-11#p100146) также подлежит применению к изделиям, указанным в [параграфах 3a](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101680) и [3b](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-120#p101683) настоящей Статьи.