--- title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2017/745" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-11" --- # Статья 11 ### Статья 11
**Уполномоченный представитель**
1. Если производитель изделия учрежден не в государстве-члене ЕС, изделие может быть размещено на рынке Союза, только если производитель назначает единственного уполномоченного представителя. 2. Назначение представляет собой предписание для уполномоченного представителя, оно действительно только с письменного согласия уполномоченного представителя и действует по меньшей мере в отношении всех изделий одной и той же видовой группы. 3. Уполномоченный представитель должен выполнять задачи, определенные в предписании и согласованные между уполномоченным представителем и производителем. Уполномоченный представитель должен по запросу компетентного органа предоставить ему копию предписания. Предписание должно содержать требование, а производитель должен предоставить уполномоченному представителю возможность выполнять, по крайней мере, следующие задачи, относящиеся к изделиям, на которые распространяется предписание: (a) проверять, что были составлены декларация ЕС о соответствии и техническая документация, а также что производителем при необходимости была проведена соответствующая процедура оценки соответствия; (b) хранить для предоставления компетентным органам копию технической документации, декларации ЕС о соответствии и, если это применимо, копию соответствующего сертификата, включая любые изменения и дополнения, выданные в соответствии со [Статьей 56](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-56#p100988), в течение периода, указанного в [Статье 10(8)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100420); (c) выполнять регистрационные обязательства, установленные в [Статье 31](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-31#p100699), и проверять, что производитель выполнил регистрационные обязательства, установленные в [Статьях 27](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-27#p100631) и [29](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-29#p100686); (d) по запросу компетентного органа предоставлять компетентному органу всю информацию и документацию, необходимые для подтверждения соответствия изделия, на официальном языке Союза, определяемом соответствующим государством-членом ЕС; (e) направлять производителю любой запрос компетентного органа государства-члена ЕС, в котором уполномоченный представитель имеет зарегистрированное коммерческое предприятие, о получении образцов или доступа к изделию и проверять, что компетентный орган получает образцы или доступ к изделию; (f) сотрудничать с компетентными органами при осуществлении превентивных или корректирующих действий, направленных на устранение или, если это невозможно, - на снижение связанных с изделиями рисков; (g) незамедлительно сообщать производителю о жалобах и отчетах медицинских работников, пациентов и пользователей о возможных инцидентах, связанных с изделием, в отношении которого уполномоченные представители были назначены; (h) прекращать действие предписания, если производитель нарушает свои обязательства, предусмотренные настоящим Регламентом. 4. В предписании, указанном в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-11#p100455) настоящей Статьи, не подлежат делегированию обязательства производителя, установленные в [Статье 10(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100412), [(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100413), [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100414), [(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100415), [(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100418), [(7)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100419), [(9)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100423), [(10)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100439), [(11)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100440) и [(12)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100441). 5. Без ущерба действию положений [параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-11#p100464) настоящей Статьи, если производитель учрежден не в государстве-члене ЕС и не соблюдает обязательства, установленные в [Статье 10](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100410), уполномоченный представитель несет ответственность за неисправные изделия на тех же основаниях, что и производитель, и солидарно с ним. 6. Уполномоченный представитель, прекративший действие предписания по основанию, предусмотренному [пунктом (h) параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-11#p100463), должен незамедлительно сообщить о прекращении действия предписания и основаниях прекращения компетентному органу государства-члена ЕС, в котором он учрежден, а также при необходимости нотифицированному органу, который участвовал в оценке соответствия изделия. 7. Все ссылки в настоящем Регламенте на компетентный орган государства-члена ЕС, в котором производитель имеет зарегистрированное коммерческое предприятие, считаются ссылками на компетентный орган государства-члена ЕС, в котором уполномоченный представитель, назначенный производителем согласно [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-11#p100453), имеет зарегистрированное коммерческое предприятие.