---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-106"
---

# Статья 106

### <a id="p101561"></a>Статья 106


<div align="center">

<a id="p101562"></a>**Предоставление научно-технических и клинических заключений**<br>
**и консультаций**

</div>


1. <a id="p101563"></a>Европейская Комиссия посредством принятия имплементационных актов и в процессе консультации с MDCG должна предусмотреть назначение экспертных групп для анализа клинической оценки в соответствующих областях медицины, как указано в [параграфе 9](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-106#p101581) настоящей Статьи, и для представления мнений в соответствии со [статьей 48(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-48#p100813) Регламента (ЕС) 2017/746 об оценке результативности определенных медицинских изделий для диагностики in vitro и при необходимости для категорий или групп изделий или для конкретных опасностей, относящихся к категориям или группам изделий, при соблюдении принципов наивысшей научной компетентности, беспристрастности, независимости и прозрачности. Те же принципы должны применяться в тех случаях, когда Европейская Комиссия принимает решение о назначении экспертных лабораторий в соответствии с [параграфом 7](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-106#p101571) настоящей Статьи.
2. <a id="p101564"></a>Экспертные группы и экспертные лаборатории могут назначаться в тех областях, в которых Европейская Комиссия в процессе консультации с MDCG определила необходимость предоставления последовательных научно-технических и/или клинических консультаций или лабораторных экспертиз в связи с имплементацией настоящего Регламента. Экспертные группы и экспертные лаборатории могут назначаться на постоянной или временной основе.
3. <a id="p101565"></a>Экспертные группы должны состоять из консультантов, назначаемых Европейской Комиссией на основе современных клинических, научных или технических знаний в данной области и с географическим распределением, отражающим разнообразие научных и клинических подходов в Союзе. Европейская Комиссия должна определять количество членов каждой группы в соответствии с необходимыми потребностями.
<a id="p101566"></a>Члены экспертных групп должны выполнять свои задачи беспристрастно и объективно. Они не должны запрашивать и выполнять инструкции нотифицированных органов или производителей. Каждый член группы должен составлять декларацию о заинтересованности, которая должна быть опубликована.
<a id="p101567"></a>Европейская Комиссия должна установить системы и процедуры для активного регулирования и предотвращения потенциальных конфликтов интересов.
4. <a id="p101568"></a>Экспертные группы должны учитывать соответствующую информацию, предоставленную заинтересованными сторонами, включая организации пациентов и медицинских работников, при подготовке своих научных заключений.
5. <a id="p101569"></a>Европейская Комиссия может назначать советников в состав экспертных групп после консультации с MDCG, публикации в Официальном Журнале Европейского Союза и на веб-сайте Европейской Комиссии и после призыва к выражению заинтересованности. В зависимости от типа задачи и потребности в конкретных экспертных знаниях советники могут назначаться в состав экспертных групп максимум на три года с возможностью назначения на повторный срок.
6. <a id="p101570"></a>Европейская Комиссия после консультации с MDCG может включать советников в централизованный список имеющихся экспертов, которые, хотя и не были официально назначены в состав группы, могут предоставлять консультации и поддерживать работу экспертной группы по мере необходимости. Указанный список должен быть опубликован на веб-сайте Европейской Комиссии.
7. <a id="p101571"></a>Европейская Комиссия может посредством принятия имплементационных актов и после консультаций с MDCG назначать экспертные лаборатории на основе их экспертных знаний в области:
- <a id="p101572"></a>физико-химических характеристик; или
- <a id="p101573"></a>микробиологических тестов, тестов на биосовместимость, механических, электрических, электронных или неклинических биологических и токсикологических тестов конкретных изделий, категорий или групп изделий.
<a id="p101574"></a>Европейская Комиссия назначает только те экспертные лаборатории, в отношении которых государство-член ЕС или Объединенный исследовательский центр подали заявку на назначение.
8. <a id="p101575"></a>Экспертные лаборатории должны соответствовать следующим критериям:
<a id="p101576"></a>(a) иметь соответствующий и надлежащим образом квалифицированный персонал, обладающий необходимыми знаниями и опытом в области изделий, в отношении которых они назначены;
<a id="p101577"></a>(b) обладать необходимым оборудованием для выполнения возложенных на них задач;
<a id="p101578"></a>(c) обладать необходимыми знаниями о международных стандартах и передовой практике;
<a id="p101579"></a>(d) иметь соответствующую административную организацию и структуру;
<a id="p101580"></a>(e) обеспечивать соблюдение сотрудниками конфиденциальности информации и данных, полученных при выполнении своих задач.
9. <a id="p101581"></a>Экспертные группы, назначенные для клинической оценки в соответствующих областях медицины, должны выполнять задачи, предусмотренные в [Статье 54(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-54#p100973) и [Статье 61(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-61#p101035), а также Разделе 5.1 Приложения IX или [Разделе 6](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103005) Приложения X, в зависимости от обстоятельств.
10. <a id="p101582"></a>Экспертные группы и экспертные лаборатории могут выполнять следующие задачи в зависимости от необходимых потребностей:
<a id="p101583"></a>(a) оказывать научное, техническое и клиническое содействие Европейской Комиссии и MDCG в связи с имплементацией настоящего Регламента;
<a id="p101584"></a>(b) вносить вклад в разработку и поддержание соответствующих руководств и CS для:
- <a id="p101585"></a>клинических исследований;
- <a id="p101586"></a>клинической оценки и PMCF;
- <a id="p101587"></a>исследований результативности;
- <a id="p101588"></a>оценки результативности и последующей послепродажной деятельности;
- <a id="p101589"></a>физико-химических характеристик; а также
- <a id="p101590"></a>микробиологических тестов, тестов на биосовместимость, механических, электрических, электронных или неклинических токсикологических тестов
<a id="p101591"></a>для конкретных изделий либо категории или группы изделий, либо для конкретных опасностей, связанных с категорией или группой изделий;
<a id="p101592"></a>(c) разрабатывать и пересматривать руководство по клинической оценке и руководство по оценке результативности для проведения оценки соответствия современному уровню техники применительно к клинической оценке, оценке результативности, физико-химическим характеристикам и микробиологическим тестам, тестам на биосовместимость механическим, электрическим, электронным или неклиническим токсикологическим тестам;
<a id="p101593"></a>(d) вносить вклад в разработку стандартов на международном уровне, обеспечивая, чтобы такие стандарты отражали современный уровень развития техники;
<a id="p101594"></a>(e) представлять заключения по итогам консультаций производителей в соответствии со [Статьей 61(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-61#p101035), нотифицированных органов и государств-членов ЕС в соответствии с [параграфами 11](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-106#p101597) - [13](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-106#p101600) настоящей Статьи;
<a id="p101595"></a>(f) содействовать выявлению проблем и возникающих вопросов, касающихся безопасности и результативности медицинских изделий;
<a id="p101596"></a>(g) представлять мнения в соответствии со [Статьей 48(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-48#p100810) Регламента (ЕС) 2017/746 об оценке результативности некоторых медицинских изделий для диагностики in vitro.
11. <a id="p101597"></a>Европейская Комиссия должна содействовать доступу государств-членов ЕС, нотифицированных органов и производителей к консультациям, предоставляемым экспертными группами и экспертными лабораториями, inter alia, в отношении критериев надлежащего набора данных для оценки соответствия изделия, в частности, в отношении клинических данных, необходимых для клинической оценки, в отношении физико-химических характеристик и в отношении микробиологических тестов, тестов на биосовместимость, механических, электрических, электронных и неклинических токсикологических тестов.
12. <a id="p101598"></a>Принимая свое научное заключение в соответствии с [параграфом 9](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-106#p101581), члены экспертных групп должны приложить все усилия для достижения консенсуса. Если консенсус не может быть достигнут, экспертные группы должны принимать решение большинством своих членов, и в научном заключении должны быть указаны различные позиции и основания, на которых основываются экспертные группы.
<a id="p101599"></a>Европейская Комиссия публикует научное заключение и рекомендации, предоставленные в соответствии с [параграфами 9](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-106#p101581) и [11](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-106#p101597) настоящей Статьи, обеспечивая рассмотрение аспектов конфиденциальности, как установлено в [Статье 109](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-109#p101611). Руководство по клинической оценке, указанное в [пункте (c) параграфа 10](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-106#p101592), должно быть опубликовано после консультаций с MDCG.
13. <a id="p101600"></a>Европейская Комиссия может потребовать от производителей и нотифицированных органов уплаты сборов за консультации, предоставляемые экспертными группами и экспертными лабораториями. Структура и размер сборов, а также размер и структура возмещаемых расходов должны приниматься Европейской Комиссией посредством принятия имплементационных актов с учетом целей надлежащей имплементации настоящего Регламента, охраны здоровья и безопасности, поддержки инноваций и экономической эффективности и необходимости обеспечения активного участия в работе экспертных групп. Данные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 114(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-114#p101639).
14. <a id="p101601"></a>Размер сборов, подлежащих уплате Европейской Комиссии в порядке, предусмотренном [параграфом 13](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-106#p101600) настоящей Статьи, устанавливается прозрачным образом и исходя из стоимости предоставляемых услуг. Подлежащие уплате сборы уменьшаются в случае проведения процедуры консультации по клинической оценке, инициированной в соответствии с [пунктом (c) Раздела 5.1](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102938) Приложения IX с участием производителя, являющегося микропредприятием, малым или средним предприятием в значении Рекомендации 2003/361/ЕС.
15. <a id="p101602"></a>Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со [Статьей 115](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-115#p101642) для изменения задач экспертных групп и экспертных лабораторий, указанных в [параграфе 10](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-106#p101582) настоящей Статьи.