---
title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2017/745"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-103"
---

# Статья 103

### <a id="p101528"></a>Статья 103


<a id="p101529"></a>**Координационная группа по медицинским изделиям**

</div>


1. <a id="p101530"></a>Настоящим учреждается Координационная группа по медицинским изделиям (MDCG <*>).

<a id="p101531"></a>

---

<a id="p101532"></a><*> Англ. Medical Device Coordination Group - Координационная группа по медицинским изделиям - прим. перевод.

2. <a id="p101533"></a>Каждое государство-член ЕС должно назначить в состав MDCG на трехлетний срок, который может быть продлен, одного члена и одного заместителя, каждый из которых обладает опытом в области медицинских изделий, а также одного члена и одного заместителя, обладающих опытом в области медицинских изделий для диагностики in vitro. Государство-член ЕС может избрать только одного члена и одного заместителя, каждый из которых обладает опытом в обеих областях.
<a id="p101534"></a>Члены MDCG должны быть избраны за их компетентность и опыт работы в области медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro. Члены MDCG должны представлять компетентные органы государств-членов ЕС. Европейская Комиссия должна сделать общедоступной информацию об именах и принадлежности членов MDCG.
<a id="p101535"></a>Заместители должны представлять членов MDCG и голосовать вместо них в их отсутствие.
3. <a id="p101536"></a>MDCG проводит свои заседания на регулярной основе и, если этого требует ситуация, по запросу Европейской Комиссии или государства-члена ЕС. В заседаниях принимают участие члены, назначенные в соответствии с их ролью и опытом в области медицинских изделий, либо члены, назначенные в соответствии с их опытом в области медицинских изделий для диагностики in vitro, либо члены, назначенные в соответствии с их опытом в обеих областях, или их заместители в зависимости от обстоятельств.
4. <a id="p101537"></a>MDCG прилагает все усилия для достижения консенсуса. Если такой консенсус не может быть достигнут, MDCG принимает решение большинством голосов своих членов. Члены MDCG, у которых имеются расхождения в позициях, могут потребовать, чтобы их позиции и основания, на которых они базируются, были отражены в позиции MDCG.
5. <a id="p101538"></a>MDCG ведет работу под председательством представителя Европейской Комиссии. Председатель не принимает участия в голосовании MDCG.
6. <a id="p101539"></a>MDCG может приглашать в каждом конкретном случае экспертов и другие третьи стороны для участия в заседаниях или для представления письменных материалов.
7. <a id="p101540"></a>MDCG может создавать постоянные или временные подгруппы. В соответствующих случаях организации, представляющие интересы индустрии медицинских изделий, медицинских работников, лабораторий, пациентов и потребителей на уровне Союза, должны приглашаться в такие подгруппы в качестве наблюдателей.
8. <a id="p101541"></a>MDCG устанавливает свой порядок работы, который, в частности, устанавливает процедуры для следующих целей:
- <a id="p101542"></a>принятие мнений, рекомендаций или иных позиций, в том числе в экстренных случаях;
- <a id="p101543"></a>делегирование задач докладчикам и содокладчикам;
- <a id="p101544"></a>имплементация [Статьи 107](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-107#p101603), касающейся конфликта интересов;
- <a id="p101545"></a>функционирование подгрупп.
9. <a id="p101546"></a>MDCG должна выполнять задачи, указанные в [Статье 105](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-105#p101550) настоящего Регламента и [Статье 99](https://bukva.ai/docs/reglament-2017746/statya-99#p101369) Регламента (ЕС) 2017/746.