--- title: "Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2017/745" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10" --- # Статья 10 ### Статья 10
**Общие обязательства производителей**
1. При размещении изделий на рынке или вводе их в эксплуатацию производители должны обеспечить, чтобы изделия были спроектированы и изготовлены в соответствии с требованиями настоящего Регламента. 2. Производители должны установить, документально оформить, внедрить и поддерживать действие системы управления рисками согласно [Разделу 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p101796) Приложения I. 3. Производители должны проводить клиническую оценку в соответствии с требованиями, установленными в [Статье 61](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-61#p101030) и [Приложении XIV](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103133), включая PMCF. 4. Производители изделий, за исключением изготовленных на заказ изделий, должны составлять и поддерживать в актуальном состоянии техническую документацию на указанные изделия. Техническая документация должна предоставлять возможность произвести оценку соответствия изделия требованиям настоящего Регламента. Техническая документация должна включать элементы, указанные в [Приложениях II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102068) и [III](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102136). Европейская Комиссия наделена полномочиями по принятию делегированных актов в соответствии со [Статьей 115](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-115#p101642) при внесении изменений в [Приложения II](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102068) и [III](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p102136) в свете технического прогресса. 5. Производители изготовленных на заказ изделий должны составлять, обновлять и предоставлять компетентным органам документацию в соответствии с [Разделом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103127) Приложения XIII. 6. Если соответствие действующим требованиям было подтверждено после проведения применимой процедуры оценки соответствия, производители изделий, за исключением изделий, изготовленных на заказ, или исследуемых изделий, должны составить декларацию ЕС о соответствии согласно [Статье 19](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-19#p100577), а также нанести маркировку знаком CE в соответствии со [Статьей 20](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-20#p100583). 7. Производители должны соблюдать обязательства, относящиеся к системе UDI, указанные в [Статье 27](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-27#p100631), а также обязательства по регистрации, указанные в [Статьях 29](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-29#p100686) и [31](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-31#p100699). 8. Производители должны обеспечить доступ компетентных органов к технической документации, декларации ЕС о соответствии и, если это применимо, копии любого соответствующего сертификата, включая любые изменения и дополнения, выданные в соответствии со [Статьей 56](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-56#p100988), в течение не менее 10 лет с момента, когда последнее изделие, подпадающее под действие декларации ЕС о соответствии, было размещено на рынке. В случае имплантируемых изделий указанный срок должен составлять не менее 15 лет с момента выпуска последнего изделия на рынок. По запросу компетентного органа производитель должен, как указано в нем, предоставить ему полную техническую документацию или ее краткое изложение. Производитель, имеющий зарегистрированное коммерческое предприятие за пределами Союза, в целях обеспечения возможности уполномоченному представителю выполнить задачи, указанные в [Статье 11(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-11#p100455), должен обеспечить, чтобы уполномоченный представитель всегда имел доступ к необходимой документации. 9. Производитель должен гарантировать проведение на серийном производстве процедур для обеспечения соответствия требованиям настоящего Регламента. Необходимо надлежащим образом и своевременно учитывать изменения в конструкции или характеристиках изделия, а также изменения в гармонизированных стандартах или CS, со ссылками на которые подтверждалось соответствие изделия. Производители изделий, за исключением исследуемых изделий, должны установить, документально оформить, внедрить, поддерживать действие, обновлять и постоянно улучшать систему управления качеством, гарантирующую соблюдение требований настоящего Регламента наиболее эффективным способом и пропорционально классу риска и типу изделия. Система менеджмента качества должна охватывать все части и элементы организации производителя, связанные с качеством процессов, процедур и изделий. Она должна регулировать структуру, ответственность, процедуры, процессы и управленческие ресурсы, необходимые для внедрения принципов и осуществления действий, требуемых для достижения соответствия положениям настоящего Регламента. Система управления качеством должна охватывать, по крайней мере, следующие аспекты: (a) стратегию соблюдения регулятивных требований, в том числе соблюдение процедур оценки соответствия и процедур управления модификациями изделий, подпадающих под действие системы; (b) определение применимых общих требований к безопасности и результативности, а также изучение вариантов соблюдения указанных требований; (c) ответственность руководства; (d) управленческие ресурсы, в том числе отбор и контроль поставщиков и субподрядчиков; (e) управление рисками согласно [Разделу 3](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p101796) Приложения I; (f) клиническую оценку в соответствии со [Статьей 61](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-61#p101030) и [Приложением XIV](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p103133), в том числе PMCF; (g) реализацию продукции, включая планирование, проектирование, разработку, производство и предоставление услуг; (h) проверку присвоенной всем соответствующим изделиям UDI согласно [Статье 27(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-27#p100654), и обеспечение соответствия и достоверности информации, предоставленной согласно [Статье 29](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-29#p100686); (i) создание, внедрение и обслуживание системы послепродажного контроля в соответствии со [Статьей 83](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-83#p101325); (j) осуществление взаимодействия с компетентными органами, нотифицированными органами, другими субъектами экономической деятельности, потребителями и/или другими заинтересованными сторонами; (k) составление отчетности о серьезных инцидентах и корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации в ходе осуществления мониторинга безопасности; (l) управление корректирующими и превентивными действиями и проверку их эффективности; (m) деятельность по мониторингу и измерению выпуска продукции, анализу данных и совершенствованию продукции. 10. Производители изделий должны внедрять и обновлять систему послепродажного контроля в соответствии со [Статьей 83](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-83#p101325). 11. Производители должны обеспечить, чтобы к изделию прилагалась информация, указанная в [Разделе 23](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-123#p101971) Приложения I на официальном языке (языках), определенном государством-членом ЕС, в котором изделие предоставляется пользователю или пациенту. Сведения на этикетке должны быть несмываемыми, легко читаемыми и понятными предполагаемому пользователю или пациенту. 12. Если производители полагают или имеют основания полагать, что изделие, которое они разместили на рынке или ввели в эксплуатацию, не соответствует требованиям настоящего Регламента, они незамедлительно должны принять необходимые корректирующие действия для приведения указанного изделия в соответствие, для изъятия или отзыва его в зависимости от обстоятельств. Они должны также сообщить об этом дистрибьюторам соответствующего изделия и при необходимости уполномоченным представителям и импортерам соответственно. Если изделие представляет серьезную опасность, производители должны немедленно сообщить компетентным органам государств-членов ЕС, в которых изделие было размещено на рынке, а при необходимости также нотифицированным органам, выдавшим сертификат на изделие в соответствии со [Статьей 56](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-56#p100988), о несоответствии и предпринятых корректирующих действиях. 13. Производители должны иметь систему регистрации и отчетности об инцидентах и корректирующих действиях по обеспечению безопасности при эксплуатации как указано в [Статьях 87](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-87#p101361) и [88](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-88#p101380). 14. По запросу компетентного органа производители обязаны предоставить им всю информацию и документацию, необходимую для подтверждения соответствия изделия, на официальном языке Союза, определенном соответствующим государством-членом ЕС. Компетентный орган государства-члена ЕС, в котором производитель имеет зарегистрированное коммерческое предприятие, может потребовать от производителя бесплатно предоставить образцы изделия, а если это невозможно, - предоставить доступ к изделию. По запросу компетентного органа производители должны сотрудничать с ним при осуществлении корректирующих действий, направленных на устранение или, если это невозможно, - на снижение рисков, связанных с изделиями, размещенным ими на рынке или введенными в эксплуатацию. Если производитель не выполняет свои обязательства по сотрудничеству или если предоставленная информация и документация являются неполными или не соответствующими действительности, компетентный орган в целях защиты общественного здоровья и безопасности пациентов может принять все необходимые меры по запрету или ограничению размещения на его национальном рынке изделия, по изъятию или отзыву изделия с рынка до момента выполнения производителем обязательств по сотрудничеству или до предоставления им полной и корректной информации. Если компетентный орган полагает или имеет основания полагать, что изделием причинен ущерб, компетентный орган должен по запросу упростить предоставление информации и документации, указанных в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100444), пациенту или пользователю, которым, возможно, был причинен вред, или в зависимости от обстоятельств их правопреемникам, медицинским страховым компаниям или третьим лицам, пострадавшим в результате причинения вреда пациенту или пользователю, без ущерба действию положений о защите данных и без ущерба действию положений о защите прав интеллектуальной собственности, за исключением случаев необходимости раскрытия информации в общественных интересах. Компетентный орган не обязан выполнять обязательства, установленные в [третьем подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100446), если раскрытие информации и документации, указанных в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-10#p100444), осуществляется в установленном порядке в рамках судебного разбирательства. 15. Если изделия спроектированы или изготовлены не производителями, а другим юридическим или физическим лицом, данные об указанном лице должны содержаться в информации, предоставляемой в соответствии со [Статьей 29(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-2017745/statya-29#p100692). 16. Физические или юридические лица могут потребовать возмещения ущерба, причиненного неисправным изделием, в соответствии с применимым законодательством Союза и национальным законодательством. В зависимости от класса риска, типа изделия и размера предприятия производители должны принимать соответствующие меры для обеспечения надлежащего финансового возмещения их потенциальной ответственности согласно [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-85374ees/statya-1) 85/374/ЕЭС без ущерба действию более строгих мер защиты, предусмотренных национальным законодательством.