---
title: "Регламент N 2016/425 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2016/425"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2016425/statya-8"
---

# Статья 8

### <a id="p100144"></a>Глава II. ОБЯЗАТЕЛЬСТВА СУБЪЕКТОВ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

### <a id="p100145"></a>Статья 8

<a id="p100146"></a>Обязательства производителей


1. <a id="p100147"></a>При размещении PPE на рынке производитель гарантирует, что они были спроектированы и изготовлены в соответствии с действующими основными требованиями по охране здоровья и безопасности, установленными [Приложении II](https://bukva.ai/docs/reglament-2016425/statya-48#p100464).
2. <a id="p100148"></a>Производитель должен составить техническую документацию, указанную в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-2016425/statya-48#p100659) ("техническая документация"), и провести соответствующую процедуру оценки соответствия, указанную в [Статье 19](https://bukva.ai/docs/reglament-2016425/statya-19#p100221), или обеспечить ее проведение.
<a id="p100149"></a>Если соответствие PPE действующим основным требованиям по охране здоровья и безопасности было продемонстрировано согласно данной процедуре, производитель обязан составить декларацию ЕС о соответствии, указанную в [Статье 15](https://bukva.ai/docs/reglament-2016425/statya-15#p100200), и нанести маркировку знаком СЕ в соответствии со [Статьей 16](https://bukva.ai/docs/reglament-2016425/statya-16#p100206).
3. <a id="p100150"></a>Производитель обязан хранить техническую документацию и декларацию ЕС о соответствии в течение 10 лет после размещения PPE на рынке.
4. <a id="p100151"></a>Производитель гарантирует проведение процедур на серийном производстве для обеспечения постоянного соответствия требованиям настоящего Регламента. Необходимо учитывать изменения в проекте или характеристиках PPE, а также изменения в гармонизированных стандартах или иных технических спецификациях, в соответствии с которыми проводилась оценка соответствия PPE.
<a id="p100152"></a>В случае возникновения вероятности представления PPE угрозы производитель для защиты здоровья и безопасности потребителей и иных конечных пользователей должен проводить выборочное тестирование PPE, выпущенных на рынок, расследовать, а при необходимости и вести учет жалоб на несоответствующие PPE и учет отозванных PPE, а также сообщать дистрибьюторам данные такого контроля.
5. <a id="p100153"></a>Производитель должен наносить на размещенные на рынке PPE их тип, партию, серийный номер или другое обозначение, позволяющее провести их идентификацию, а в том случае, если размер или характер PPE этого не позволяют, нанести требуемую информацию на упаковку или отразить ее в сопровождающей PPE документации.
6. <a id="p100154"></a>Производитель обязан указать на PPE свое наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак, а также почтовый адрес, по которому с ним можно связаться или, если это невозможно, нанести сведения на упаковку или отразить их в сопровождающей PPE документации. Необходимо указать единый адрес, по которому можно связаться с производителем. Контактная информация должна быть указана на понятном для конечного пользователя и органов по надзору за рынком языке.
7. <a id="p100155"></a>Производитель должен прикладывать к PPE инструкции и информацию, указанные в пункте 1.4 Приложения II, на языке, понятном потребителям и другим конечным пользователям, согласно данным заинтересованного государства-члена ЕС. Указанная инструкция и информация, а также все ярлыки должны быть четкими, понятными, ясными и удобочитаемыми.
8. <a id="p100156"></a>Производитель также должен прикладывать к PPE декларацию ЕС о соответствии или указать в инструкциях или информации, установленных в пункте 1.4 Приложения II, интернет-адрес, по которому можно найти декларацию ЕС о соответствии.
9. <a id="p100157"></a>Если производитель полагает или имеет основания полагать, что PPE, которые он разместил на рынке, не соответствуют требованиям настоящего Регламента, он незамедлительно должен принять необходимые меры по приведению данных PPE в соответствие, а при необходимости изъять или отозвать их. Более того, если PPE представляют угрозу, производитель немедленно должен сообщить компетентным национальным органам государств-членов ЕС, в которых были размещены данные PPE, о такой возможности, пояснив детали, в частности, о несоответствии и о любых принятых мерах по исправлению.
10. <a id="p100158"></a>По мотивированному запросу компетентных национальных органов производители обязаны предоставить им на бумажном или электронном носителе всю информацию и документацию, необходимую для демонстрации соответствия PPE, на языке, понятном указанным органам. Также по запросам указанных органов они должны содействовать им в проведении мероприятий по устранению рисков, связанных с PPE, которые они разместили на рынке.