---
title: "Регламент N 2016/425 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2016/425"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-2016425/statya-38"
---

# Статья 38

### <a id="p100348"></a>Статья 38

<a id="p100349"></a>Процедура, применимая к PPE, представляющим<br> угрозу, на национальном уровне


1. <a id="p100350"></a>Если органы по надзору за рынком одного государства-члена ЕС имеют достаточно оснований полагать, что PPE, подпадающие под действие настоящего Регламента, представляют угрозу здоровью или безопасности лиц, они проводят оценку данных PPE с учетом всех требований, установленных настоящим Регламентом. При необходимости такая деятельность осуществляется совместно с соответствующими субъектами экономической деятельности.
<a id="p100351"></a>Если в ходе оценки, указанной в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-2016425/statya-38#p100350), органы по надзору за рынком придут к выводу, что PPE не соответствуют требованиям, установленным в настоящем Регламенте, они незамедлительно должны потребовать от соответствующих субъектов экономической деятельности принятия необходимых корректирующих мер для приведения PPE в соответствие с указанными требованиями, изъятия PPE с рынка или отзыва их в установленные разумные сроки, соразмерно характеру угрозы согласно предписаниям.
<a id="p100352"></a>Органы по надзору за рынком должны также уведомлять заинтересованный нотифицированный орган.


2. <a id="p100354"></a>Если органы по надзору за рынком полагают, что несоответствие не ограничивается их национальной территорией, они информируют Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС о результатах оценки и о мерах, принятия которых они требуют от соответствующих субъектов экономической деятельности.
3. <a id="p100355"></a>Субъекты экономической деятельности гарантируют принятие необходимых корректирующих мер в отношении всех PPE, размещенных ими на рынке Союза.
4. <a id="p100356"></a>Если соответствующий субъект экономической деятельности не примет надлежащих корректирующих мер в срок, указанный во [втором подпараграфе параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-2016425/statya-38#p100351), органы по надзору за рынком принимают необходимые временные меры по запрету или ограничению выпуска PPE на свой национальный рынок, изъятию PPE или отзыву PPE с рынка.
<a id="p100357"></a>Органы по надзору за рынком должны незамедлительно уведомить Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС об указанных мерах.
5. <a id="p100358"></a>Информация, указанная во [втором подпараграфе параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2016425/statya-38#p100357), должна содержать все имеющиеся детали, в частности, данные, необходимые для идентификации несоответствующих требованиям PPE, их происхождения, характера выявленного несоответствия и связанного риска, характера и срока действия принятых национальных мер, и аргументы, выдвинутые соответствующим субъектом экономической деятельности. В частности, органы по надзору за рынком должны указать, вызвано ли несоответствие одной из следующих причин:
<a id="p100359"></a>(a) несоответствием PPE требованиям в отношении охраны здоровья и безопасности лиц; или
<a id="p100360"></a>(b) недоработками в гармонизированных стандартах, указанных в [Статье 14](https://bukva.ai/docs/reglament-2016425/statya-14#p100197), обеспечивающих презумпцию соответствия.
6. <a id="p100361"></a>Все остальные государства-члены ЕС, кроме государства-члена ЕС, инициировавшего процедуру, предусмотренную настоящей Статьей, должны незамедлительно сообщить Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС о любых принятых мерах и о любой имеющейся у них дополнительной информации о несоответствии исследуемых PPE, а также о своих возражениях в случае несогласия с принятыми на национальном уровне мерами.
7. <a id="p100362"></a>Если в течение трех месяцев с момента получения информации, указанной во [втором подпараграфе параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-2016425/statya-38#p100357), не возникнет возражений ни со стороны государств-членов ЕС, ни со стороны Европейской Комиссии против временных мер, принятых государством-членом ЕС, указанные меры считаются обоснованными.
8. <a id="p100363"></a>Государства-члены ЕС гарантируют, что необходимые запретительные меры в отношении рассматриваемых PPE будут приняты незамедлительно, в частности, такие, как изъятие PPE с рынка.