--- title: "Регламент N 2015/2283 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2015/2283" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-20152283" --- ## Регламент N 2015/2283 Европейского парламента и Совета Европейского Союза "О новых пищевых продуктах, об изменении Регламента (ЕС) 1169/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС и об отмене Регламента (ЕС) 258/97 Европейского Парламента и Совета ЕС и Регламента (ЕС) 1852/2001 Европейской Комиссии" [рус., англ.] (Принят в г. Страсбурге 25.11.2015) (с изм. и доп. от 20.06.2019) > [!IMPORTANT] > В информационный банк включен данный [документ](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-1) в первоначальной редакции. > Данная редакция документа вступила в силу 27 марта 2021 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 24.08.2022). Россия не участвует. > Первоначальная [редакция](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-1#p100399) данного документа вступила в силу 12 августа 2014 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 10.11.2016). Россия не участвует.
[неофициальный перевод] <*>
**ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ** **РЕГЛАМЕНТ (ЕС) N 2015/2283**
**ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС**
**О НОВЫХ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ, ОБ ИЗМЕНЕНИИ РЕГЛАМЕНТА (ЕС)**
**1169/2011 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС И ОБ ОТМЕНЕ**
**РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 258/97 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС**
**И РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 1852/2001 ЕВРОПЕЙСКОЙ КОМИССИИ <**>** **(Страсбург, 25 ноября 2015 года)** (Действие Регламента распространяется
на Европейское экономическое пространство) (Текст в редакции Регламента (ЕС) 2019/1381 Европейского
Парламента и Совета ЕС от 20 июня 2019 г. <***>)
--- <*> Перевод Машкиной Т.М., Новиковой Е.В. <**> Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 327, 11.12.2015, стр. 1. <***> ОЖ N L 231, 06.09.2019, стр. 1. Европейский Парламент и Совет Европейского Союза, Принимая во внимание [Договор](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-1) о функционировании Европейского Союза, и, в частности, [Статью 114](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-114#p100757) Договора, Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии, После передачи проекта законодательного акта национальным парламентам, Принимая во внимание заключение Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>, --- <*> ОЖ N C 311, 12.09.2014, стр. 73. Действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой <*>, --- <*> Позиция Европейского Парламента от 28 октября 2015 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 16 ноября 2015 г. Принимая во внимание следующие обстоятельства: (1) Свободное обращение безопасных и полезных пищевых продуктов является важным аспектом внутреннего рынка и в значительной мере способствует обеспечению здоровья и благосостояния граждан, а также достижению их социальных и экономических интересов. Различия в положениях национального законодательства, касающихся оценки безопасности и разрешения для новых пищевых продуктов, могут препятствовать свободному обращению указанных пищевых продуктов, создавая таким образом правовую неопределенность и условия для недобросовестной конкуренции. (2) Потребности в высоком уровне защиты здоровья и интересов потребителей, а также в эффективном функционировании внутреннего рынка должны учитываться в дальнейшей политике Союза в отношении пищевых продуктов при одновременном обеспечении ее прозрачности. Высокий уровень защиты и повышение качества окружающей среды являются среди прочих целями Союза, установленными в [Договоре](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-1) о Европейском Союзе (TEU). Необходимо, чтобы все соответствующие законодательные акты Союза, включая настоящий Регламент, учитывали данные цели. (3) Законодательство Союза, применяемое к пищевым продуктам, применяется также и к новым пищевым продуктам, размещенным на рынке Союза, включая новые пищевые продукты, импортированные из третьих стран. (4) Правила Союза в отношении новых пищевых продуктов были установлены [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97 Европейского Парламента и Совета ЕС <*> и Регламентом (ЕС) 1852/2001 Европейской Комиссии <**>. Указанные правила необходимо обновить для упрощения действующих процедур получения разрешения и для учета последних изменений в праве Союза и технологического прогресса. Регламенты (ЕС) [258/97](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) и (ЕС) 1852/2001 должны быть отменены и заменены настоящим Регламентом. --- <*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97 Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 января 1997 г., касающийся новых пищевых продуктов и новых компонентов пищевых продуктов (ОЖ N L 43, 14.02.1997, стр. 1). <**> Регламент (ЕС) 1852/2001 Европейской Комиссии от 20 сентября 2001 г., устанавливающий детализированные правила обеспечения доступности определенной информации и защиты информации, предоставленной согласно Регламенту (ЕС) 258/97 Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 253, 21.09.2001, стр. 17). (5) Пищевые продукты, предназначенные для технологических целей, и генетически модифицированные пищевые продукты, которые уже подпадают под действие других актов Союза, не должны подпадать под сферу действия настоящего Регламента. Следовательно, генетически модифицированные пищевые продукты, подпадающие под действие [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-1) (ЕС) 1829/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС <1>, пищевые ферменты, подпадающие под действие [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-13322008/statya-1) (ЕС) 1332/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС <2>, пищевые продукты, используемые исключительно в качестве добавок, подпадающие под действие [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-13332008/statya-1) (ЕС) 1333/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС <3>, пищевые ароматизаторы, подпадающие под действие [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-13342008/statya-1) (ЕС) 1334/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС <4>, и экстракционные растворители, подпадающие под действие Директивы 2009/32/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <5>, должны быть исключены из сферы действия настоящего Регламента. --- <1> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-1) (ЕС) 1829/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. о генетически модифицированных пищевых продуктах и кормах (ОЖ N L 268, 18.10.2003, стр. 1). <2> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-13322008/statya-1) (ЕС) 1332/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о пищевых ферментах и об изменении Директивы 83/417/ЕЭС Совета ЕС, Регламента (ЕС) 1493/1999 Совета ЕС, Директивы 2000/13/ЕС, Директивы 2001/112/ЕС Совета ЕС и Регламента (ЕС) 258/97 (ОЖ N L 354, 31.12.2008, стр. 7). <3> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-13332008/statya-1) (ЕС) 1333/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о пищевых добавках (ОЖ N L 354, 31.12.2008, стр. 16). <4> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-13342008/statya-1) (ЕС) 1334/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. об ароматизаторах и некоторых пищевых ингредиентах с ароматизирующими свойствами для использования в составе и на поверхности продуктов питания и об изменении Регламента (ЕЭС) 1601/91 Совета ЕС, Регламентов (ЕС) 2232/96 и (ЕС) 110/2008 и Директивы 2000/13/ЕС (ОЖ N L 354, 31.12.2008, стр. 34). <5> Директива 2009/32/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 апреля 2009 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС об экстракционных растворителях, используемых в производстве пищевых продуктов и их компонентов (ОЖ N L 141, 06.06.2009, стр. 3). (6) Необходимо уточнить и обновить существующее в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97 определение нового пищевого продукта со ссылкой на общее определение пищевого продукта, сформулированное в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>. --- <*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований пищевого законодательства, учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов и установлении процедур по вопросам безопасности пищевых продуктов (ОЖ N L 31, 01.02.2002, стр. 1). (7) Для обеспечения преемственности в отношении правил, установленных [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97, одним из критериев того, является ли пищевой продукт новым, должно продолжать оставаться неиспользование данного продукта в широких масштабах для потребления человеком в Союзе до даты вступления в силу указанного [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1), а именно до 15 мая 1997 г. Использование на территории Союза должно также включать использование в государствах-членах ЕС независимо от даты их присоединения. (8) Сфера действия настоящего Регламента должна в целом соответствовать сфере действия [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97. Тем не менее с учетом научного и технического прогресса, произошедшего после 1997 г., целесообразно пересмотреть, уточнить и обновить категории пищевых продуктов, которые составляют новые пищевые продукты. Указанные категории должны охватывать целых насекомых и их части. Должны быть inter alia предусмотрены категории для пищевых продуктов с новой или намеренно измененной молекулярной структурой, а также для пищевых продуктов, полученных в результате выращивания клеток или тканей вне организма, производных от животных, растений, микроорганизмов, грибков или водорослей, для пищевых продуктов из микроорганизмов, грибков или водорослей и для пищевых продуктов из материалов минерального происхождения. Должна быть также разработана категория, охватывающая пищевые продукты из растений, полученных в результате использования нетрадиционных практик размножения, если указанные практики ведут к существенным изменениям в составе и структуре пищевых продуктов, влияющим на их пищевую ценность, метаболизм или уровень нежелательных веществ. Определение нового пищевого продукта может также охватывать пищевые продукты, состоящие из определенных мицелл или липосом. (9) Появляющиеся новые технологии процессов производства пищевых продуктов могут оказывать влияние на пищевые продукты и, как следствие, на безопасность пищевых продуктов. Таким образом, настоящий Регламент должен также уточнить, что пищевой продукт должен считаться новым пищевым продуктом, если он появился в результате производственного процесса, который не применялся для производства пищевых продуктов до 15 мая 1997 г. и который приводит к существенным изменениям в составе или структуре пищевого продукта, влияющим на его пищевую ценность, метаболизм или уровень нежелательных веществ. (10) Для обеспечения высокого уровня защиты здоровья и интересов потребителей пищевой продукт, состоящий из сконструированных наноматериалов, также должен считаться новым пищевым продуктом согласно настоящему Регламенту. В настоящее время определение термина "сконструированный наноматериал" сформулировано в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-11692011/statya-1) (ЕС) 1169/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>. В целях обеспечения последовательности и согласованности важно разработать единое определение сконструированного наноматериала в сфере продовольственного права. Надлежащими правовыми рамками для включения такого определения является настоящий Регламент. Соответственно, определение сконструированного наноматериала наряду с возложением на Европейскую Комиссию соответствующих делегированных полномочий должно быть исключено из [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-11692011/statya-1) (ЕС) 1169/2011 и заменено ссылкой на определение, сформулированное в настоящем Регламенте. Более того, настоящий Регламент должен предусматривать обязанность Европейской Комиссии посредством делегированных актов корректировать и адаптировать определение сконструированного наноматериала, сформулированного в настоящем Регламенте, в соответствии с техническим и научным прогрессом или с определениями, согласованными на международном уровне. --- <*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-11692011/statya-1) (ЕС) 1169/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС от 25 октября 2011 г. о предоставлении потребителям информации о пищевых продуктах, об изменении Регламентов (ЕС) 1924/2006 и (ЕС) 1925/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС и об отмене Директивы 87/250/ЕЭС Европейской Комиссии, Директивы 90/496/ЕЭС Совета ЕС, Директивы 1999/10/ЕС Европейской Комиссии, Директивы 2000/13/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС, Директив 2002/67/ЕС и 2008/5/ЕС Европейской Комиссии и Регламента (ЕС) 608/2004 Европейской Комиссии (ОЖ N L 304, 22.11.2011, стр. 18). (11) Витамины, минералы и другие вещества, предназначенные для использования в пищевых добавках в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200246es/statya-1) 2002/46/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*> и [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-19252006/statya-1) (ЕС) 1925/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС <**>, или в молочных смесях для младенцев и в последующих смесях для питания детей раннего возраста, в пищевых продуктах на злаковой основе и детском питании для младенцев и детей раннего возраста, в пищевых продуктах для особых медицинских целей и для полной замены рациона в целях контроля веса в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-6092013/statya-1) (ЕС) 609/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС <***>, также должны пройти оценку в соответствии с правилами, установленными настоящим Регламентом, если они подпадают под определение нового пищевого продукта, сформулированное в нем. --- <*> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200246es/statya-1) 2002/46/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 10 июня 2002 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении пищевых добавок (ОЖ N L 183, 12.07.2002, стр. 51). <**> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-19252006/statya-1) (ЕС) 1925/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС от 20 декабря 2006 г. о добавлении витаминов, минералов и других веществ в пищевые продукты (ОЖ N L 404, 30.12.2006, стр. 26). <***> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-6092013/statya-1) (ЕС) 609/2013 Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 июня 2013 г. о пищевых продуктах, предназначенных для младенцев и детей раннего возраста, пищевых продуктах для особых медицинских целей, для полной замены рациона в целях контроля веса и об отмене Директивы 92/52/ЕЭС Совета ЕС, Директив 96/8/ЕС, 1999/21/ЕС, 2006/125/ЕС и 2006/141/ЕС Европейской Комиссии, Директивы 2009/39/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС и Регламентов (ЕС) 41/2009 и 953/2009 Европейской Комиссии (ОЖ N L 181, 29.06.2013, стр. 35). (12) Если витамины, минералы и другие вещества, использованные в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200246es/statya-1) 2002/46/ЕС, [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-19252006/statya-1) (ЕС) 1925/2006 или [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-6092013/statya-1) (ЕС) 609/2013, появились в результате производственного процесса, который не применялся для производства пищевых продуктов в Союзе до 15 мая 1997 г. и который приводит к существенным изменениям в составе или структуре пищевого продукта, влияющим на его пищевую ценность, метаболизм или уровень нежелательных веществ, или если данные витамины, минералы и другие вещества содержат сконструированные наноматериалы или состоят из них, они также должны считаться новыми пищевыми продуктами согласно настоящему Регламенту и должны пройти повторную оценку сначала в соответствии с настоящим Регламентом, в дальнейшем в соответствии со специальным законодательством. (13) Пищевой продукт, использовавшийся до 15 мая 1997 г. исключительно в качестве или в составе пищевой добавки, как определено в [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200246es/statya-1) 2002/46/ЕС, должно быть разрешено размещать на рынке Союза после указанной даты с той же целью использования, поскольку в таком случае он не будет считаться новым продуктом для целей настоящего Регламента. Тем не менее такое использование в качестве или в составе пищевой добавки не должно приниматься во внимание при оценке того, использовался ли данный продукт в широких масштабах для потребления человеком в Союзе до 15 мая 1997 г. Следовательно, случаи использования соответствующих продуктов в иных целях, помимо использования в качестве или в составе пищевой добавки, должны подпадать под сферу действия настоящего Регламента. (14) На пищевые продукты из клонированных животных распространяет действие [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97. Крайне важно избежать правовой неопределенности в отношении размещения на рынке пищевых продуктов из клонированных животных в течение переходного периода после прекращения применения [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97. Следовательно, до вступления в силу специального законодательства в отношении пищевых продуктов из клонированных животных, пищевые продукты из клонированных животных должны подпадать под действие настоящего Регламента как пищевые продукты, полученные в результате использования нетрадиционных практик размножения, и должны быть надлежащим образом промаркированы для конечного потребителя в соответствии с действующим законодательством Союза. (15) Процедура размещения на рынке Союза традиционных пищевых продуктов из третьих стран должна быть упрощена, если имеется история безопасного потребления данных пищевых продуктов в третьей стране. Указанные пищевые продукты должны по меньшей мере в одной третьей стране не менее 25 лет являться частью обычного рациона значительного числа людей. История безопасного потребления пищевых продуктов не должна включать использование не в пищевых целях или использование, не связанное с обычным рационом. (16) Пищевые продукты из третьих стран, которые рассматриваются в качестве новых пищевых продуктов в Союзе, должны признаваться традиционными пищевым продуктами из третьих стран, только если они получены из первичной продукции, как она определена в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002, независимо от того, являются они обработанными или нет. (17) Пищевой продукт, произведенный исключительно из пищевых ингредиентов, которые не подпадают под сферу действия настоящего Регламента, в частности, посредством изменения ингредиентов пищевого продукта или их количества, не должен считаться новым пищевым продуктом. Тем не менее изменения ингредиентов пищевых продуктов, которые ранее не использовались в широких масштабах для потребления человеком в Союзе, должны подпадать под сферу действия настоящего Регламента. (18) [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*> применяется в тех случаях, когда продукт с учетом всех его характеристик может одновременно подпадать под определение "лекарственного средства", сформулированное в указанной [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1), и под определение продукта, на который распространяет свое действие настоящий Регламент. В связи с этим, если государство-член ЕС установит, что в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС продукт является лекарственным средством, оно может ограничить размещение на рынке данного продукта в соответствии с правом Союза. Более того, лекарственные средства исключены из определения пищевого продукта, сформулированного в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002, и, следовательно, не должны подпадать под сферу действия настоящего Регламента. --- <*> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком. (19) Определение того, использовался ли пищевой продукт в широких масштабах для потребления человеком в Союзе до 15 мая 1997 г., должно основываться на информации, представленной предпринимателями, занимающимися пищевыми продуктами, и в соответствующих случаях подкрепленной иной информацией, доступной в государствах-членах ЕС. Предприниматели, занимающиеся пищевыми продуктами, должны консультироваться с государствами-членами ЕС, если они не уверены в статусе пищевого продукта, который они намереваются размещать на рынке. Если информация о потреблении человеком до 15 мая 1997 г. отсутствует или доступной информации недостаточно, для сбора такой информации должна быть разработана простая и прозрачная процедура с участием Европейской Комиссии, государств-членов ЕС и предпринимателей, занимающихся пищевыми продуктами. (20) Новые пищевые продукты должны быть разрешены и использоваться только в том случае, если они полностью отвечают критериям, установленным в настоящем Регламенте. Новые пищевые продукты должны быть безопасными, и, если их безопасность невозможно оценить и отсутствуют достоверные научные данные, может применяться принцип предосторожности. Их использование не должно вводить потребителя в заблуждение. Следовательно, если новый пищевой продукт предназначен для замены другого пищевого продукта, он не должен отличаться от данного пищевого продукта в сторону уменьшения пищевой ценности для потребителя. (21) Новые пищевые продукты не должны размещаться на рынке или использоваться для потребления человеком до включения их в список новых пищевых продуктов Союза, разрешенных для размещения на рынке Союза ("список Союза"). Следовательно, целесообразно разработать посредством имплементационного акта список Союза, включив в указанный список новые пищевые продукты, в отношении которых получено разрешение или уведомление в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97, в том числе любые существующие условия разрешения. Такой список должен быть прозрачным и легкодоступным. (22) Целесообразно разрешать новый пищевой продукт путем обновления списка Союза при условии соответствия критериям и процедурам, установленным в настоящем Регламенте. Необходимо ввести в действие эффективную, ограниченную по срокам и прозрачную процедуру. В отношении традиционных пищевых продуктов из третьих стран, имеющих историю безопасного потребления, заявители должны иметь возможность выбрать ускоренную и упрощенную процедуру для обновления списка Союза при отсутствии надлежащим образом обоснованных возражений относительно их безопасности. (23) Критерии оценки рисков, связанных с опасностью новых пищевых продуктов, также должны быть четко определены и установлены. Для обеспечения гармонизированной научной оценки новых пищевых продуктов такие оценки должны проводиться Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов ("Агентством"). При проведении процедуры выдачи разрешения на новый пищевой продукт и обновления Списка Союза Агентство должно выдать свое заключение о том, может ли такое обновление оказать влияние на здоровье человека. В своем заключении Агентство должно inter alia оценить все характеристики нового пищевого продукта, которые могут угрожать здоровью человека, и рассмотреть возможное влияние на население в группе риска. В частности, Агентство должно убедиться, что, если новый пищевой продукт состоит из сконструированных наноматериалов, для оценки их безопасности использованы самые современные методы исследования. (24) Европейская Комиссия и Агентство должны соблюдать установленные сроки для обеспечения плавности процесса применения. Тем не менее в определенных случаях Европейская Комиссия и Агентство должны иметь право на продление данных сроков. (25) Агентство или Европейская Комиссия вправе потребовать от заявителя представления дополнительной информации для целей оценки рисков или управления рисками соответственно. В случае если заявитель не представит требуемую дополнительную информацию в срок, установленный Агентством или Европейской Комиссией после консультации с заявителем, недостаток такой информации может повлиять на заключение Агентства или на возможность получения разрешения и обновления списка Союза. (26) В отношении возможного использования наноматериалов в пищевых целях Агентство 6 апреля 2011 г. в Руководстве по оценке риска применения нанонауки и нанотехнологий в цепи питания и кормов установило, что отсутствует достаточная информация в отношении нанотоксикокинетики и токсикологии сконструированных наноматериалов и что существующие методы определения токсичности могут нуждаться в методологической доработке. Рекомендация Совета Организации экономического сотрудничества и развития от 19 сентября 2013 г. по тестированию и оценке безопасности производимых наноматериалов подтверждает, что подходы к тестированию и оценке традиционных химических веществ в целом приемлемы для оценки безопасности наноматериалов, но могут требовать изменений для учета особенностей наноматериалов. Для проведения более качественной оценки безопасности наноматериалов, используемых в качестве пищевых продуктов, и для работы с существующими пробелами в области токсикологии и методологии измерений, могут потребоваться методы исследования, включая исследования, проводимые не на животных, учитывающие специфические характеристики сконструированных наноматериалов. (27) При использовании методов исследования в отношении наноматериалов заявитель должен представить объяснение научной целесообразности методов для наноматериалов и, если это применимо, технических адаптаций и трансформаций, которые были произведены для учета специфических характеристик таких материалов. (28) Если новый пищевой продукт получил разрешение и включен в Список Союза, Европейская Комиссия должна иметь полномочие по установлению требований в отношении послепродажного мониторинга для контроля применения разрешенного нового пищевого продукта для подтверждения того, что применение находится в разрешенных пределах, установленных в оценке риска Агентством. Таким образом, требования в отношении послепродажного мониторинга могут быть обоснованы необходимостью сбора информации о фактической реализации на рынке пищевого продукта. В любом случае предприниматели, занимающиеся пищевыми продуктами, должны информировать Европейскую Комиссию о любой новой информации в отношении безопасности пищевого продукта, который они разместили на рынке. (29) Новые технологии и инновации в пищевой промышленности должны поощряться, поскольку они могут уменьшить воздействие пищевой промышленности на окружающую среду, повысить безопасность пищевых продуктов и принести пользу потребителям, если они обеспечивают высокий уровень защиты потребителей. (30) При определенных обстоятельствах в целях стимулирования исследований и развития в агропищевой промышленности и, как следствие, инноваций, целесообразно защищать вклад, сделанный заявителями в сбор информации, и данные, представленные в обоснование заявления на новый пищевой продукт, поданного в соответствии с настоящим Регламентом. Новые полученные научные доказательства и собственные данные, представленные в обоснование заявления на включение нового пищевого продукта в список Союза, должны быть защищены. Такие данные и информация не должны в течение определенного срока использоваться к выгоде последующих заявителей без согласия первоначального заявителя. Защита научных данных, представленных заявителем, не должна препятствовать другим заявителям требовать включения нового пищевого продукта в список Союза на основании их собственных научных данных или со ссылкой на защищаемые данные с согласия первоначального заявителя. Тем не менее пятилетний срок защиты данных, предоставленный первоначальному заявителю, не должен быть продлен вследствие предоставления защиты данных последующим заявителям. (31) В случаях если заявитель требует защиты научных данных, относящихся к одному пищевому продукту, в соответствии с настоящим Регламентом и [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-19242006/statya-1) (ЕС) 1924/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, соответствующие сроки защиты данных могут течь одновременно. Следовательно, необходимо предусмотреть норму о возможности приостановления по требованию заявителя процедуры получения разрешения на новый пищевой продукт. --- <*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-19242006/statya-1) (ЕС) 1924/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС от 20 декабря 2006 г. о заявлениях о питательной ценности и полезности для здоровья, указываемых на пищевых продуктах (ОЖ N L 404, 30.12.2006, стр. 9). (32) В соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-1) 2010/63/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*> исследования с использованием животных должны быть заменены, сокращены или усовершенствованы. Следовательно, в рамках сферы действия настоящего Регламента необходимо по возможности избегать исследований с использованием животных. Стремление к достижению указанной цели может способствовать более гуманным условиям обращения с животными и уменьшению этических проблем в отношении применения новых пищевых продуктов. --- <*> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-201063es/statya-1) 2010/63/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2010 г. о защите животных, используемых для научных целей (ОЖ N L 276, 20.10.2010, стр. 33). (33) К новым пищевым продуктам применяются общие требования в отношении маркировки, установленные в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-11692011/statya-1) (ЕС) 1169/2011, и другие соответствующие требования пищевого законодательства Союза в отношении маркировки. В определенных случаях может возникнуть необходимость предоставления дополнительной информации на маркировке, в частности, в отношении описания пищевого продукта, его источника происхождения, его состава или условий его предполагаемого использования, для гарантии того, что потребители достаточно информированы об основных свойствах и безопасности нового пищевого продукта, в частности, население в группе риска. (34) Материалы и изделия, контактирующие с новыми пищевыми продуктами, должны соответствовать требованиям [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-19352004/statya-1) (ЕС) 1935/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, и к ним должны применяться специальные меры, принятые на его основе. --- <*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-19352004/statya-1) (ЕС) 1935/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 октября 2004 г. о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, и об отмене Директив 80/590/ЕЭС и 89/109/ЕЭС (ОЖ N L 338, 13.11.2004, стр. 4). (35) Наряду с политикой Европейской Комиссии по оптимальному регулированию Европейская Комиссия должна проводить оценку фактической имплементации настоящего Регламента, относящуюся, в частности, к новым процедурам в отношении традиционных пищевых продуктов из третьих стран. (36) В отношении заявлений, которые были поданы согласно [Регламенту](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97 и итоговое решение по которым не принято до даты применения настоящего Регламента, процедуры оценки рисков и получения разрешения должны проводиться в соответствии с настоящим Регламентом. Кроме того, пищевой продукт, не подпадающий под сферу действия [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97, который был законно размещен на рынке до даты применения настоящего Регламента и который подпадает под действие настоящего Регламента, по общему правилу должно быть разрешено продолжать размещать на рынке при условии проведения оценки рисков и процедуры получения разрешения согласно настоящему Регламенту. Следовательно, должны быть приняты переходные положения для обеспечения плавного перехода к правилам настоящего Регламента. (37) Настоящий Регламент учитывает основные права и соблюдает принципы, признанные, в частности, [Хартией](https://bukva.ai/docs/hartiya-2007s-30301/statya-1) Европейского Союза об основных правах. (38) Государства-члены ЕС должны разработать правила о наложении санкций за нарушения настоящего Регламента и должны принимать все необходимые меры для обеспечения их исполнения. Указанные санкции должны быть эффективными, пропорциональными и оказывающими сдерживающее воздействие. (39) Для достижения целей настоящего Регламента Европейская Комиссия должна быть уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со [Статьей 290](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-funktsionirovanii-evropeyskogo-soyuza/statya-290#p101973) Договора о функционировании Европейского Союза, касающиеся корректировки и адаптации определения сконструированного наноматериала в соответствии с техническим и научным прогрессом или с определениями, согласованными на международном уровне. Крайне важно, чтобы Европейская Комиссия проводила необходимые консультации в процессе подготовительной работы, в том числе на уровне экспертов. Европейская Комиссия при подготовке и составлении делегированных актов должна обеспечивать одновременную, своевременную и надлежащую передачу соответствующих документов Европейскому Парламенту и Совету ЕС. (40) Для обеспечения равных условий для имплементации настоящего Регламента в отношении обновления списка Союза, касающегося добавления традиционного пищевого продукта из третьей страны, при отсутствии надлежащим образом обоснованных возражений относительно его безопасности полномочия по имплементации должны быть возложены на Европейскую Комиссию. (41) Для принятия имплементационного акта, устанавливающего первоначальный список Союза, который будет касаться только новых пищевых продуктов, которые уже прошли оценку на предмет их безопасности, были легально произведены и размещены на рынке в Союзе и ранее не приводили к проблемам со здоровьем, должна применяться консультативная процедура. Для принятия имплементационных актов во всех других случаях должна применяться процедура проверки. (42) Поскольку цели настоящего Регламента, а именно установление правил размещения на рынке Союза новых пищевых продуктов, не могут в достаточной мере быть достигнуты государствами-членами ЕС в отдельности и могут быть эффективнее достигнуты на уровне Союза, Союз вправе принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, закрепленным в [Статье 5](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-5#p100099) Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, закрепленным в указанной [Статье](https://bukva.ai/docs/dogovor-o-evropeyskom-soyuze-rus-angl/statya-5#p100099), настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанных целей,
**Приняли настоящий Регламент:**
## Статья 1 ### ГЛАВА I. ПРЕДМЕТ, СФЕРА ДЕЙСТВИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ### Статья 1
**Предмет и цель**
1. Настоящий Регламент устанавливает правила размещения новых пищевых продуктов на рынке Союза. 2. Целью настоящего Регламента является обеспечение эффективного функционирования внутреннего рынка при условии обеспечения высокого уровня защиты здоровья населения и интересов потребителей. ## Статья 2 ### Статья 2
**Сфера действия**
1. Настоящий Регламент применяется к размещению новых пищевых продуктов на рынке Союза. 2. Настоящий Регламент не применяется к: (a) генетически модифицированным пищевым продуктам, подпадающим под сферу действия [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-1) (ЕС) 1829/2003; (b) пищевым продуктам, когда и в той мере, в какой они используются в качестве: (i) пищевых ферментов, подпадающих под действие [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-13322008/statya-1) (ЕС) 1332/2008; (ii) пищевых добавок, подпадающих под действие [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-13332008/statya-1) (ЕС) 1333/2008; (iii) пищевых ароматизаторов, подпадающих под действие [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-13342008/statya-1) (ЕС) 1334/2008; (iv) экстракционным растворителям, используемым или предназначенным для использования в производстве пищевых продуктов или их ингредиентов, подпадающим под действие Директивы 2009/32/ЕС. ## Статья 3 ### Статья 3
**Определения**
1. Для целей настоящего Регламента применяются определения, сформулированные в [Статьях 2](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-2#p100126) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-3#p100146) Регламента (ЕС) 178/2002. 2. Следующие определения также применяются: (a) "новый пищевой продукт" означает любой пищевой продукт, который не использовался в широких масштабах для потребления человеком в Союзе до 15 мая 1997 г. независимо от даты присоединения государств-членов ЕС к Союзу, который относится по меньшей мере к одной из следующих категорий: (i) пищевой продукт с новой или намеренно измененной молекулярной структурой, если такая структура не использовалась в качестве или в составе пищевого продукта в Союзе до 15 мая 1997 г.; (ii) пищевой продукт, состоящий, выделенный или произведенный из микроорганизмов, грибков или водорослей; (iii) пищевой продукт, состоящий, выделенный или произведенный из материалов минерального происхождения; (iv) пищевой продукт, состоящий, выделенный или произведенный из растений или их частей, за исключением случаев, когда пищевой продукт имеет историю безопасного потребления в Союзе и состоит, выделен или произведен из растения или разновидности одного и того же вида, полученного в результате использования: - традиционных практик размножения, которые использовались для производства пищевых продуктов в Союзе до 15 мая 1997 г.; или - нетрадиционных практик размножения, которые не использовались для производства пищевых продуктов в Союзе до 15 мая 1997 г., если указанные практики не ведут к существенным изменениям в составе или структуре пищевых продуктов, влияющим на их пищевую ценность, метаболизм или уровень нежелательных веществ; (v) пищевой продукт, состоящий, выделенный или произведенный из животных или их частей, за исключением животных, полученных в результате использования традиционных практик размножения, которые использовались для производства пищевых продуктов в Союзе до 15 мая 1997 г., и пищевой продукт их указанных животных имеет историю безопасного потребления в Союзе; (vi) пищевой продукт, состоящий, выделенный или произведенный из клеток или тканей, выращенных вне организма, производных от животных, растений, микроорганизмов, грибков или водорослей; (vii) пищевой продукт, появившийся в результате производственного процесса, который не применялся для производства пищевых продуктов до 15 мая 1997 г. и который приводит к существенным изменениям в составе или структуре пищевого продукта, влияющим на его пищевую ценность, метаболизм или уровень нежелательных веществ; (viii) пищевой продукт, состоящий из сконструированных наноматериалов в соответствии с определением в [пункте (f)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-3#p100126) настоящего параграфа; (ix) витамины, минералы и другие вещества, используемые в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200246es/statya-1) 2002/46/ЕС, [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-19252006/statya-1) (ЕС) 1925/2006 или [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-6092013/statya-1) (ЕС) 609/2013, если: - производственный процесс, который не применялся для производства пищевых продуктов до 15 мая 1997 г., был использован, как указано в [пункте (a)(vii)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-3#p100116) настоящего параграфа; или - они содержат сконструированные наноматериалы или состоят из них в соответствии с определением в [пункте (f)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-3#p100126) настоящего параграфа; (x) пищевой продукт, используемый исключительно в пищевых добавках в Союзе до 15 мая 1997 г., если предполагается его использование в пищевых продуктах в ином виде, не в качестве пищевых добавок в соответствии с определением в [пункте (a) Статьи 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200246es/statya-2#p100060) Директивы 2002/46/ЕС; (b) "история безопасного потребления в третьей стране" означает, что безопасность соответствующего пищевого продукта была подтверждена сводными данными и опытом продолжающегося использования не менее 25 лет в обычном рационе значительного числа людей по меньшей мере в одной третьей стране до уведомления, указанного в [Статье 14](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-14#p100221); (c) "традиционный пищевой продукт из третьей страны" означает новый пищевой продукт в соответствии с определением в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-3#p100107) настоящего параграфа, помимо нового пищевого продукта в соответствии с определением в [пунктах (a) (i)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-3#p100108), [(iii)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-3#p100110), [(vii)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-3#p100116), [(viii)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-3#p100117), [(ix)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-3#p100118) и [(x)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-3#p100121) указанного пункта, полученный из первичной продукции в соответствии с определением в [пункте 17 Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-3#p100165) Регламента (ЕС) 178/2002, с историей безопасного потребления в третьей стране; (d) "заявитель" означает государство-члена ЕС, третью страну или заинтересованную сторону, которые могут представлять нескольких заинтересованных сторон, подавшие в Европейскую Комиссию заявление в соответствии со [Статьями 10](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-10#p100170) или [16](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-16#p100241) или уведомление в соответствии со [Статьей 14](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-14#p100221); (e) "действующее" в отношении заявления или уведомления означает заявление или уведомление, которое подпадает под сферу действия настоящего Регламента и содержит информацию, необходимую для оценки рисков и процедуры получения разрешения; (f) "сконструированный наноматериал" означает специально разработанный материал, как минимум один из размеров которого лежит в интервале до 100 нм или состоящий из отдельных функциональных частей, внутри или на поверхности, многие из которых имеют как минимум один из размеров в интервале до 100 нм, включая структуры, скопления и совокупности, которые могут иметь размер более 100 нм, но сохранять свойства, характерные для наношкалы. Свойства, характерные для наношкалы, включают: (i) связанные с большой площадью удельной поверхности соответствующих материалов; и/или (ii) специфические физико-химические свойства, которые отличаются от свойств того же материала, не принадлежащих к наноформату. ## Статья 4 ### Статья 4
**Процедура определения статуса нового пищевого продукта**
1. Предприниматели, занимающиеся пищевыми продуктами, должны проверять, подпадает ли пищевой продукт, который они намереваются размещать на рынке, под сферу действия настоящего Регламента. 2. Если они не уверены в том, подпадает ли пищевой продукт, который они намереваются размещать на рынке Союза, под сферу действия настоящего Регламента, предприниматели, занимающиеся пищевыми продуктами, должны проконсультироваться с государством-членом ЕС, в котором они впервые намереваются размещать соответствующий пищевой продукт. Предприниматели, занимающиеся пищевыми продуктами, должны предоставить государству-члену ЕС необходимую информацию для того, чтобы оно определило, подпадает ли пищевой продукт под сферу действия настоящего Регламента. 3. Для определения того, подпадает ли пищевой продукт под сферу действия настоящего Регламента, государства-члены ЕС могут консультироваться с другими государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией. 4. Европейская Комиссия должна посредством принятия имплементационных актов определить процессуальные правила для консультаций, предусмотренных [параграфами 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-4#p100133) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-4#p100134) настоящей Статьи, включая предельные сроки и способы обнародования статуса. Такие имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 30(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-30#p100363). ## Статья 5 ### Статья 5
**Полномочие по имплементации, касающееся**
**определения нового пищевого продукта**
Европейская Комиссия вправе по собственной инициативе или по требованию государства-члена ЕС посредством имплементационного акта принять решение о том, подпадает ли конкретный пищевой продукт под определение нового пищевого продукта, сформулированное в [пункте (a) Статьи 3(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-3#p100107). Такие имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 30(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-30#p100363). ## Статья 6 ### ГЛАВА II. ТРЕБОВАНИЯ В ОТНОШЕНИИ РАЗМЕЩЕНИЯ НОВЫХ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ НА РЫНКЕ СОЮЗА ### Статья 6
**Список разрешенных новых пищевых продуктов Союза**
1. Европейская Комиссия должна создать и обновлять список новых пищевых продуктов Союза, разрешенных для размещения на рынке Союза, в соответствии со [Статьями 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-7#p100144), [8](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-8#p100150) и [9](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-9#p100154) ("список Союза"). 2. Только новые пищевые продукты, разрешенные и включенные в список Союза, разрешено размещать на рынке Союза в качестве таковых или использовать в пищевых продуктах в соответствии с условиями использования и требованиями к маркировке, установленными в данном списке. ## Статья 7 ### Статья 7
**Общие условия включения новых пищевых**
**продуктов в список Союза**
Европейская Комиссия должна разрешать и включать новый пищевой продукт в список Союза только при соответствии такого пищевого продукта следующим условиям: (a) на основании доступных научных данных пищевой продукт не представляет угрозу здоровью населения; (b) предполагаемое использование пищевого продукта не вводит потребителя в заблуждение, особенно если пищевой продукт предназначен для замены другого пищевого продукта и имеется существенное различие в пищевой ценности; (c) если пищевой продукт предназначен для замены другого пищевого продукта, он не отличается от соответствующего пищевого продукта настолько, что его обычное потребление будет с точки зрения пищевой ценности менее полезно для потребителя. ## Статья 8 ### Статья 8
**Первоначальное создание списка Союза**
К 1 января 2018 г. Европейская Комиссия должна посредством имплементационного акта создать список Союза, включив в указанный список новые пищевые продукты, в отношении которых получено разрешение или уведомление согласно [Статьям 4](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-4#p100083), [5](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-5#p100094) или [7](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-7#p100105) Регламента (ЕС) 258/97, в том числе любые существующие условия разрешения. Такой имплементационный акт должен быть принят в соответствии с консультативной процедурой, указанной в [Статье 30(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-30#p100361). ## Статья 9 ### Статья 9
**Содержание и обновление списка Союза**
1. Европейская Комиссия должна выдавать разрешение на новый пищевой продукт и обновлять список Союза в соответствии с правилами, установленными: (a) [Статьями 10](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-10#p100170), [11](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-11#p100188) и [12](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-12#p100203) и, если это применимо, [Статьей 27](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-27#p100331); или (b) [Статьями 14](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-14#p100221) - [19](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-19#p100272). 2. Выдача разрешения на новый пищевой продукт и обновление списка Союза, предусмотренные [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-9#p100156), должны состоять из одного из следующих действий: (a) добавление нового пищевого продукта в список Союза; (b) удаление нового пищевого продукта из списка Союза; (c) добавление, удаление или изменение характеристик, условий использования, дополнительных специальный требований в отношении маркировки или послепродажного мониторинга, связанных с включением нового пищевого продукта в список Союза. 3. Включение нового пищевого продукта в список Союза, предусмотренное [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-9#p100159), должно включать характеристики нового пищевого продукта и, если это применимо: (a) условия использования нового пищевого продукта, включая, в частности, любые требования, необходимые для того, чтобы избежать возможного негативного воздействия на определенные группы населения, превышения максимально допустимого уровня потребления и последствий в случае чрезмерного потребления; (b) дополнительные специальные требования к маркировке для информирования потребителя об особой характеристике или пищевом свойстве, таком как состав, пищевая ценность или действие питательных веществ и предполагаемое использование пищевого продукта, которое означает, что новый пищевой продукт более не является эквивалентом существующего пищевого продукта, или последствия для здоровья отдельных групп населения: (c) требования в отношении послепродажного мониторинга в соответствии со [Статьей 24](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-24#p100312).
**Раздел I** **ОБЩИЕ ПРАВИЛА**
## Статья 10 ### ГЛАВА III. ПРОЦЕДУРЫ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ НА НОВЫЙ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКТ ### Статья 10
**Процедура получения разрешения на размещение на рынке Союза**
**нового пищевого продукта и обновления списка Союза**
1. Процедура получения разрешения на размещение на рынке Союза нового пищевого продукта и обновления списка Союза, предусмотренного [Статьей 9](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-9#p100154) настоящего Регламента, должна начинаться по инициативе Европейской Комиссии или после подачи заявителем заявления в Европейскую Комиссию в соответствии со стандартными форматами данных, если они имеются в наличии согласно Статье 39f [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (EC) 178/2002. Европейская Комиссия должна незамедлительно ознакомить государства-члены ЕС с заявлением. Европейская Комиссия должна обнародовать краткий обзор заявления, основанный на информации, указанной в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-10#p100174), [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-10#p100175) и [(e) параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-10#p100178) настоящей Статьи. 2. Заявление на получение разрешения должно включать: (a) наименование и адрес заявителя; (b) наименование и описание нового пищевого продукта; (c) описание производственного(ых) процесса(ов); (d) подробный состав нового пищевого продукта; (e) научные данные, подтверждающие, что новый пищевой продукт не представляет угрозу здоровью населения; (f) если это применимо, метод(ы) анализа; (g) предлагаемые условия предполагаемого использования и требования в отношении специальной маркировки, которая не вводит потребителя в заблуждение, или доступное проверке обоснование, почему в этих данных нет необходимости. 3. В случае если Европейская Комиссия запрашивает заключение Европейского агентства по безопасности пищевых продуктов ("Агентство"), Агентство должно обнародовать свое заявление в соответствии со [Статьей 23](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-23#p100293) и должно представить свое заключение по вопросу о том, может ли соответствующее обновление повлиять на здоровье населения. 4. При применении методов исследования в отношении сконструированных наноматериалов, как указано в [пунктах (a)(viii)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-3#p100117) и [(ix) Статьи 3(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-3#p100118), заявители должны представить объяснение научной целесообразности исследований для наноматериалов и, если это применимо, технических адаптаций и трансформаций, которые были произведены для учета специфических характеристик таких материалов. 5. Процедура получения разрешения на размещение на рынке Союза нового пищевого продукта и обновления списка Союза, как предусмотрено [Статьей 9](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-9#p100154), должна заканчиваться принятием имплементационного акта в соответствии со [Статьей 12](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-12#p100203). 6. Путем частичного отступления от [параграфа 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-10#p100183) Европейская Комиссия вправе завершить процедуру на любом этапе и принять решение не приступать к обновлению, если сочтет такое обновление необоснованным. В таких случаях, если это применимо, Европейская Комиссия должна учитывать мнение государств-членов ЕС, заключение Агентства и другие легитимные факторы, имеющие отношение к соответствующему обновлению. Европейская Комиссия должна информировать заявителя и все государства-члены ЕС о причинах, на основании которых она посчитала такое обновление необоснованным. Европейская Комиссия должна обнародовать список таких заявлений. 7. Заявитель вправе в любое время отозвать свое заявление, таким образом завершив процедуру. ## Статья 11 ### Статья 11
**Заключение Агентства**
1. Если Европейская Комиссия требует, чтобы Агентство представило заключение, она должна направить действующее заявление Агентству незамедлительно и не позднее одного месяца после проверки его действительности. Агентство должно составить заключение в течение девяти месяцев с даты получения действующего заявления. 2. При оценке безопасности нового пищевого продукта Агентство должно, если это применимо, принять решение о том: (a) является ли соответствующий новый пищевой продукт таким же безопасным, как и пищевые продукты подходящей категории пищевых продуктов, уже размещенные на рынке Союза; (b) не представляет ли состав нового пищевого продукта и условия его использования угрозу здоровью населения в Союзе; (c) не отличается ли новый пищевой продукт, который предназначен для замены другого пищевого продукта, от соответствующего пищевого продукта настолько, что его обычное потребление будет с точки зрения пищевой ценности менее полезно для потребителя. 3. Агентство должно направить свое заключение Европейской Комиссии, государствам-членам ЕС и, если это применимо, заявителю. 4. В строго обоснованных случаях, когда Агентство истребует у заявителя дополнительную информацию, срок продолжительностью девять месяцев, предусмотренный [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-11#p100190), может быть продлен. После консультации с заявителем Агентство должно определить срок, в течение которого должна быть предоставлена информация, и должно информировать об этом Европейскую Комиссию. Если Европейская Комиссия в течение восьми рабочих дней после получения сообщения от Агентства не представит возражений в отношении продления, срок продолжительностью девять месяцев, предусмотренный [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-11#p100190), должен быть автоматически продлен на указанный дополнительный период. Европейская Комиссия должна информировать государства-члены ЕС о таком продлении. 5. Если дополнительная информация, указанная в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-11#p100196), не предоставлена Агентству в течение дополнительного срока, указанного в данном [параграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-11#p100196), Агентство должно составить свое заключение на основании имеющейся информации. 6. Если заявитель представляет дополнительную информацию по собственной инициативе, он должен направить указанную информацию Агентству. В таких случаях Агентство должно составить свое заключение в срок продолжительностью девять месяцев, предусмотренный [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-11#p100190). 7. Агентство должно обеспечить доступ к информации, предоставленной в соответствии с [параграфами 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-11#p100196) и [6](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-11#p100200), Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС. ## Статья 12 ### Статья 12
**Разрешение на новый пищевой продукт**
**и обновление списка Союза**
1. В течение семи месяцев с даты публикации заключения Агентства Европейская Комиссия должна представить в комитет, указанный в [Статье 30(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-30#p100358), проект имплементационного акта, разрешающего размещение на рынке Союза нового пищевого продукта и обновление списка Союза, с учетом следующего: (a) условий, предусмотренных [пунктами (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-7#p100147) и [(b) Статьи 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-7#p100148) и, если это применимо, [пунктом (c) указанной Статьи](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-7#p100149); (b) любых соответствующих положений права Союза, включая принцип предосторожности, как указано в [Статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-7#p100186) Регламента (ЕС) 178/2002; (c) заключения Агентства; (d) любых других легитимных факторов, имеющих отношение к соответствующему заявлению. Такой имплементационный акт должен быть принят в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 30(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-30#p100363). 2. Если Европейская Комиссия не требует, чтобы Агентство представило заключение в соответствии со [Статьей 10(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-10#p100181), течение срока продолжительностью семь месяцев, предусмотренного [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-12#p100205) настоящей Статьи, начинается с даты получения Европейской Комиссией действующего заявления в соответствии со [Статьей 10(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-10#p100172). ## Статья 13 ### Статья 13
**Имплементационные акты, устанавливающие административные**
**и научные требования в отношении заявлений**
К 1 января 2018 г. Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты, касающиеся: (a) содержания, составления и представления заявления, указанного в [Статье 10(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-10#p100172); (b) механизмов незамедлительной проверки действительности таких заявлений; (c) вида информации, которая должна быть включена в заключение Агентства, указанное в [Статье 11](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-11#p100188). Такие имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 30(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-30#p100363).
**Раздел II** **СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРАВИЛА В ОТНОШЕНИИ ТРАДИЦИОННЫХ**
**ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ ИЗ ТРЕТЬИХ СТРАН**
## Статья 14 ### Статья 14
**Уведомление о традиционном пищевом**
**продукте из третьей страны**
Вместо прохождения процедуры, указанной в [Статье 10](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-10#p100170), заявитель, который намеревается размещать на рынке Союза традиционный пищевой продукт из третьей страны, вправе представить в Европейскую Комиссию уведомление о таком намерении. Уведомление должно включать следующую информацию: (a) наименование и адрес заявителя; (b) наименование и описание традиционного пищевого продукта; (c) подробный состав традиционного пищевого продукта; (d) страна или страны происхождения традиционного пищевого продукта; (e) документы, подтверждающие наличие истории безопасного потребления пищевого продукта в третьей стране; (f) предлагаемые условия предполагаемого использования и требования в отношении специальной маркировки, которая не вводит потребителя в заблуждение, или доступное проверке обоснование, почему в этих данных нет необходимости. ## Статья 15 ### Статья 15
**Процедура уведомления о размещении на рынке Союза**
**традиционного пищевого продукта из третьей страны**
1. Европейская Комиссия должна направить действующее заявление, предусмотренное [Статьей 14](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-14#p100221), незамедлительно и не позднее одного месяца после проверки его действительности государствам-членам ЕС и Агентству. 2. В течение четырех месяцев с даты направления Европейской Комиссией действующего уведомления в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-15#p100233) настоящей Статьи государство-член ЕС или Агентство вправе представить Европейской Комиссии надлежащим образом обоснованные возражения относительно безопасности размещения на рынке Союза соответствующего традиционного пищевого продукта. В случае если Агентство представляет надлежащим образом обоснованные возражения относительно безопасности, оно должно незамедлительно обнародовать уведомление согласно [Статье 23](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-23#p100293), которая применяется mutatis mutandis. 3. Европейская Комиссия должна информировать заявителя обо всех надлежащим образом обоснованных возражениях относительно безопасности незамедлительно после их представления. Государства-члены ЕС, Агентство и заявитель должны быть проинформированы о результате процедуры, указанной в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-15#p100234). 4. Если надлежащим образом обоснованные возражения относительно безопасности не были представлены в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-15#p100234) в течение срока, установленного в указанном [параграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-15#p100234), Европейская Комиссия должна незамедлительно разрешить размещение на рынке Союза соответствующего традиционного пищевого продукта и обновить список Союза. Внесение в список Союза должно включать уточнение, что оно касается традиционного пищевого продукта из третьей страны. Если это применимо, должны быть указаны определенные условия использования, требования в отношении специальной маркировки или послепродажного мониторинга. 5. Если надлежащим образом обоснованные возражения относительно безопасности были представлены в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-15#p100234), Европейская Комиссия не должна разрешать размещение на рынке Союза соответствующего традиционного пищевого продукта и обновление списка Союза. В указанном случае заявитель вправе подать в Европейскую Комиссию заявление в соответствии со [Статьей 16](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-16#p100241). ## Статья 16 ### Статья 16
**Заявление на получение разрешения на традиционный**
**пищевой продукт из третьей страны**
Если Европейская Комиссия, действуя в соответствии со [Статьей 15(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-15#p100239), не разрешает размещение на рынке Союза традиционного пищевого продукта из третьей страны и обновление списка Союза, заявитель вправе подать заявление, включающее в дополнение к уже представленной в соответствии со [Статьей 14](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-14#p100221) информации документы, связанные с надлежащим образом обоснованными возражениями относительно безопасности, представленными в соответствии со [Статьей 15(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-15#p100234). Заявление должно быть представлено в соответствии со стандартными форматами данных при их наличии согласно Статье 39f [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (EC) 178/2002. Европейская Комиссия должна незамедлительно направить действительное заявление Агентству и ознакомить с ним государства-члены ЕС. Агентство должно обнародовать заявление, соответствующую подтверждающую информацию и любую дополнительную информацию, предоставленную заявителем в соответствии со [Статьей 23](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-23#p100293). ## Статья 17 ### Статья 17
**Заключение Агентства о традиционном**
**пищевом продукте из третьей страны**
1. Агентство должно составить заключение в течение шести месяцев с даты получения действительного заявления. 2. При оценке безопасности традиционного пищевого продукта из третьей страны Агентство должно рассмотреть следующие вопросы: (a) подкреплена ли история безопасного потребления в третьей стране достоверными данными, представленными заявителем в соответствии со [Статьями 14](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-14#p100221) и [16](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-16#p100241); (b) не представляет ли состав пищевого продукта и условия его использования угрозу здоровью населения в Союзе; (c) не отличается ли традиционный пищевой продукт из третьей страны, который предназначен для замены другого пищевого продукта, от соответствующего пищевого продукта настолько, что его обычное потребление будет с точки зрения пищевой ценности менее полезно для потребителя. 3. Агентство должно направить свое заключение Европейской Комиссии, государствам-членам ЕС и, если это применимо, заявителю. 4. В строго обоснованных случаях, когда Агентство истребует у заявителя дополнительную информацию, срок продолжительностью шесть месяцев, предусмотренный [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-17#p100247), может быть продлен. После консультации с заявителем Агентство должно определить срок, в течение которого должна быть предоставлена информация, и должно информировать об этом Европейскую Комиссию. Если Европейская Комиссия в течение восьми рабочих дней после получения сообщения от Агентства не представит возражения в отношении продления, срок продолжительностью шесть месяцев, предусмотренный [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-17#p100247), должен быть автоматически продлен на указанный дополнительный период. Европейская Комиссия должна информировать государства-члены ЕС о таком продлении. 5. Если дополнительная информация, указанная в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-17#p100253), не предоставлена Агентству в течение дополнительного срока, указанного в данном [параграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-17#p100253), Агентство должно составить свое заключение на основании имеющейся информации. 6. Если заявитель представляет дополнительную информацию по собственной инициативе, он должен направить такую информацию Агентству. В таких случаях Агентство должно составить свое заключение в срок продолжительностью шесть месяцев, предусмотренный [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-17#p100247). 7. Агентство должно обеспечить доступ к информации, предоставленной в соответствии с [параграфами 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-17#p100253) и [6](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-17#p100257), Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС. ## Статья 18 ### Статья 18
**Разрешение на традиционный пищевой продукт**
**из третьей страны и обновление списка Союза**
1. В течение трех месяцев с даты публикации заключения Агентства Европейская Комиссия должна представить в комитет, указанный в [Статье 30(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-30#p100358), проект имплементационного акта, разрешающего размещение на рынке Союза традиционного пищевого продукта из третьей страны и обновление списка Союза, с учетом следующего: (a) условий, предусмотренных [пунктами (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-7#p100147) и [(b) Статьи 7](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-7#p100148) и, если это применимо, [пунктом (c) указанной Статьи](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-7#p100149); (b) любых соответствующих положений права Союза, включая принцип предосторожности, как указано в [Статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-7#p100186) Регламента (ЕС) 178/2002; (c) заключения Агентства; (d) любых других легитимных факторов, имеющих отношение к соответствующему заявлению. Такой имплементационный акт должен быть принят в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 30(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-30#p100363). 2. Путем частичного отступления от [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-18#p100262) Европейская Комиссия вправе завершить процедуру на любом этапе и принять решение не приступать к обновлению, если сочтет такое обновление необоснованным. В таком случае, если это применимо, Европейская Комиссия должна учитывать мнение государств-членов ЕС, заключение Агентства и другие легитимные факторы, имеющие отношение к соответствующему обновлению. Европейская Комиссия должна информировать заявителя и все государства-члены ЕС о причинах, на основании которых она посчитала такое обновление необоснованным. 3. Заявитель вправе в любое время отозвать свое заявление, указанное в [Статье 16](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-16#p100241), таким образом завершив процедуру. ## Статья 19 ### Статья 19
**Обновление списка Союза в отношении разрешенных**
**традиционных пищевых продуктов из третьих стран**
[Статьи 10](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-10#p100170) и [13](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-13#p100212) применяются к удалению традиционного пищевого продукта из третьей страны из списка Союза или к добавлению, удалению или изменению характеристик, условий использования, дополнительных специальный требований в отношении маркировки или послепродажного мониторинга, связанных с включением традиционного пищевого продукта из третьей страны в список Союза. ## Статья 20 ### Статья 20
**Имплементационные акты, устанавливающие административные**
**и научные требования в отношении традиционных пищевых**
**продуктов из третьих стран**
К 1 января 2018 г. Европейская Комиссия должна принять имплементационные акты, касающиеся: (a) содержания, составления и представления уведомлений, указанных в [Статье 14](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-14#p100221), и заявлений, указанных в [Статье 16](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-16#p100241); (b) механизмов незамедлительной проверки действительности таких уведомлений и заявлений; (c) механизмов обмена информацией с государствами-членами ЕС и Агентством для представления надлежащим образом обоснованных возражений в отношении безопасности, указанных в [Статье 15(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-15#p100234); (d) вида информации, которая должна быть включена в заключение Агентства, указанное в [Статье 17](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-17#p100245). Такие имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 30(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-30#p100363). ## Статья 21 ### ГЛАВА IV. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРОЦЕССУАЛЬНЫЕ ПРАВИЛА И ДРУГИЕ ТРЕБОВАНИЯ ### Статья 21
**Дополнительная информация, касающаяся управления рисками**
1. Если Европейская Комиссия истребует у заявителя дополнительную информацию по вопросам, касающимся управления рисками, она должна совместно с заявителем определить срок, в течение которого должна быть предоставлена такая информация. В таких случаях срок, предусмотренный [Статьей 12(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-12#p100205) или [(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-12#p100211) или [Статьей 18](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-18#p100260), может быть продлен соответственно. Европейская Комиссия должна информировать государства-члены ЕС о таком продлении и должна обеспечить доступ к дополнительной информации государствам-членам ЕС непосредственно после ее получения. 2. Если дополнительная информация, указанная в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-21#p100286), не получена в течение дополнительного срока, указанного в данном [параграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-21#p100286), Европейская Комиссия должна действовать на основании имеющейся информации. ## Статья 22 ### Статья 22
**Продление сроков в отдельных ситуациях**
В исключительных обстоятельствах Европейская Комиссия вправе продлить сроки, предусмотренные [Статьями 11(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-11#p100190), [12(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-12#p100205) или [(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-12#p100211), [17(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-17#p100247) и [18(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-18#p100262), по собственной инициативе или, если это применимо, по требованию Агентства, если находящийся на рассмотрении вопрос оправдывает соответствующее продление. Европейская Комиссия должна информировать заявителя и государства-члены ЕС о таком продлении и его причинах. ## Статья 23 ### Статья 23
**Конфиденциальность заявлений на обновление списка Союза**
1. В случае если Европейская Комиссия запрашивает заключение Агентства в соответствии со [Статьей 10(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-10#p100181) и [Статьей 16](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-16#p100241) настоящего Регламента, Агентство должно обнародовать заявление на получение разрешения, соответствующую подтверждающую информацию и любую дополнительную информацию, предоставленную заявителем, а также его научно обоснованные заключения, в соответствии со [Статьями 38](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-38#p100484) - 39e Регламента (ЕС) 178/2002 и в соответствии с настоящей Статьей. 2. Заявитель может направить запрос о соблюдении конфиденциальности в отношении определенных частей информации, предоставленной согласно настоящему Регламенту, совместно с поддающимся проверке обоснованием при подаче заявления. 3. В случае если Европейская Комиссия запрашивает заключение Агентства в соответствии со [Статьей 10(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-10#p100181) и [Статьей 16](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-16#p100241) настоящего Регламента, Агентство должно оценить запрос о конфиденциальности, направленный заявителем в соответствии со [Статьями 39](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100496) - 39e Регламента (ЕС) 178/2002. 4. В дополнение к элементам информации, указанным в [Статье 39(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100499) Регламента (ЕС) 178/2002 и согласно [Статье 39(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100500) указанного Регламента, Агентство может также предоставить режим конфиденциальности в отношении следующих элементов информации, если заявитель докажет, что раскрытие такой информации может в значительной степени нанести ущерб его интересам: (a) в случае необходимости, информация, представленная в подробных описаниях исходных веществ и исходных препаратов, а также информация о том, как они используются для производства нового пищевого продукта, подлежащего разрешению, и подробная информация о характере и составе конкретных пищевых продуктов или категорий пищевых продуктов, в которых заявитель намеревается использовать указанный новый пищевой продукт, за исключением информации, которая имеет отношение к оценке безопасности; (b) в соответствующих случаях, подробная аналитическая информация об изменчивости и стабильности отдельных производственных партий, за исключением информации, которая имеет отношение к оценке безопасности. 5. В случае если Европейская Комиссия не запрашивает заключение Агентства согласно [Статьям 10](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-10#p100170) и [16](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-16#p100241) настоящего Регламента, Европейская Комиссия должна оценить запрос о конфиденциальности, представленный заявителем. [Статьи 39](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100496), 39a и 39d Регламента (ЕС) 178/2002 и [параграф 4](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-23#p100298) настоящей Статьи должны применяться mutatis mutandis. 6. Настоящая Статья действует без ущерба [Статье 41](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-41#p100509) Регламента (ЕС) 178/2002. ## Статья 24 ### Статья 24
**Требования в отношении послепродажного мониторинга**
Европейская Комиссия вправе в целях обеспечения безопасности пищевых продуктов и с учетом заключения Агентства установить требования в отношении послепродажного мониторинга. Такие требования могут включать в зависимости от конкретной ситуации идентификацию соответствующих предпринимателей, занимающихся пищевыми продуктами. ## Статья 25 ### Статья 25
**Требования в отношении дополнительной информации**
Любой предприниматель, занимающийся пищевыми продуктами, который разместил на рынке новый пищевой продукт, должен незамедлительно информировать Европейскую Комиссию о любой ставшей ему известной информации, касающейся: (a) любой новой научной или технической информации, которая может оказать влияние на оценку безопасности использования нового пищевого продукта; (b) любых запретов или ограничений, установленных третьей страной, в которой новый пищевой продукт размещен на рынке. Европейская Комиссия должна ознакомить государства-члены ЕС с такой информацией. ## Статья 26 ### ГЛАВА V. ЗАЩИТА ДАННЫХ ### Статья 26
**Процедура получения разрешения в случае защиты данных**
1. По требованию заявителя и при подтверждении надлежащей и проверяемой информации, включенной в заявление, предусмотренное [Статьей 10(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-10#p100172), новые научные доказательства или научные данные, обосновывающие заявление, не должны без согласия первоначального заявителя использоваться к выгоде последующего заявителя в течение пяти лет с даты получения разрешения на новый пищевой продукт. 2. Защита данных должна быть предоставлена Европейской Комиссией согласно [Статье 27(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-27#p100333) при наличии следующих условий: (a) новые научные доказательства или научные данные были названы собственными первоначальным заявителем при подаче первого заявления; (b) первоначальный заявитель имел исключительное право ссылаться на собственные научные доказательства или научные данные при подаче первого заявления; и (c) новый пищевой продукт не мог получить оценку Агентства и разрешение без представления первоначальным заявителем собственных научных доказательств или научных данных. Тем не менее первоначальный заявитель вправе дать согласие последующему заявителю на использование таких научных доказательств или научных данных. 3. [Параграфы 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-26#p100324) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-26#p100325) не должны применяться к уведомлениям и заявлениям, касающимся размещения на рынке Союза традиционных пищевых продуктов из третьих стран. ## Статья 27 ### Статья 27
**Разрешение на новый пищевой продукт и включение в список**
**Союза на основании защищаемых собственных научных**
**доказательств или научных данных**
1. Если новый пищевой продукт разрешен и включен в список Союза в соответствии со [Статьями 10](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-10#p100170) - [12](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-12#p100203) на основании собственных научных доказательств или научных данных, которым предоставлена защита, как предусмотрено [Статьей 26(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-26#p100324), при внесении такого нового пищевого продукта в список Союза в дополнение к информации, указанной в [Статье 9(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-9#p100163), должны быть указаны следующие данные: (a) дата включения нового пищевого продукта в список Союза; (b) факт того, что такое включение основано на собственных научных доказательствах или научных данных, защищаемых в соответствии со [Статьей 26](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-26#p100322); (c) наименование и адрес заявителя; (d) факт того, что в течение срока защиты данных размещение на рынке Союза нового пищевого продукта разрешено только заявителю, указанному в [пункте (c)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-27#p100336) настоящего параграфа, если только последующий заявитель не получит разрешение на новый пищевой продукт без ссылки на собственные научные доказательства или научные данные, защищаемые в соответствии со [Статьей 26](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-26#p100322), или при согласии первоначального заявителя; (e) дата окончания защиты данных, предусмотренной [Статьей 26](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-26#p100322). 2. Научным доказательствам или научным данным, защищаемым в соответствии со [Статьей 26](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-26#p100322), или в отношении которых срок защиты согласно указанной [Статье](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-26#p100322) истек, защита не должна быть предоставлена повторно. ## Статья 28 ### Статья 28
**Процедура получения разрешения в случае параллельного**
**заявления о полезности для здоровья**
1. Европейская Комиссия по требованию заявителя должна приостановить процедуру получения разрешения на новый пищевой продукт, начатую после получения заявления, если заявитель представил: (a) требование о защите данных в соответствии со [Статьей 26](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-26#p100322); и (b) заявление о полезности для здоровья того же пищевого продукта в соответствии со [Статьями 15](https://bukva.ai/docs/reglament-19242006/statya-15#p100225) или [18](https://bukva.ai/docs/reglament-19242006/statya-18#p100271) Регламента (ЕС) 1924/2006 совместно с требованием о защите данных в соответствии со [Статьей 21](https://bukva.ai/docs/reglament-19242006/statya-21#p100300) указанного Регламента. Приостановление процедуры получения разрешения должно проводиться без ущерба процедуре оценки пищевого продукта Агентством в соответствии со [Статьей 11](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-11#p100188). 2. Европейская Комиссия должна информировать заявителя о дате вступления в силу приостановления. 3. Во время приостановления процедуры получения разрешения срок, установленный [Статьей 12(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-12#p100205), не течет. 4. Процедура получения разрешения возобновляется после получения Европейской Комиссией заключения Агентства по вопросу полезности для здоровья согласно [Регламенту](https://bukva.ai/docs/reglament-19242006/statya-1) 1924/2006. Европейская Комиссия должна информировать заявителя о дате возобновления процедуры получения разрешения. С даты возобновления течение срока, установленного [Статьей 12(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-12#p100205) настоящего Регламента, начинается заново. 5. В случаях, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-28#p100342) настоящей Статьи, если защита данных была предоставлена в соответствии со [Статьей 21](https://bukva.ai/docs/reglament-19242006/statya-21#p100300) Регламента (ЕС) 1924/2006, срок защиты данных, предоставленной в соответствии со [Статьей 26](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-26#p100322) настоящего Регламента, не должен превышать срока защиты данных, предоставленной в соответствии со [Статьей 21](https://bukva.ai/docs/reglament-19242006/statya-21#p100300) Регламента (ЕС) 1924/2006. 6. Заявитель вправе в любое время отозвать требование о приостановлении процедуры получения разрешения, поданное в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-28#p100342). В таком случае процедура получения разрешения возобновляется, и [параграф 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-28#p100350) не подлежит применению. ## Статья 29 ### ГЛАВА VI. САНКЦИИ И ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ### Статья 29
**Санкции**
Государства-члены ЕС должны разработать правила наложения санкций за нарушения настоящего Регламента и должны принимать все необходимые меры для обеспечения их исполнения. Предусмотренные санкции должны быть эффективными, пропорциональными и оказывающими сдерживающее воздействие. Государства-члены ЕС должны к 1 января 2018 г. уведомить о таких положениях Европейскую Комиссию и должны незамедлительно уведомлять ее о любых последующих изменениях, влияющих на них. ## Статья 30 ### Статья 30
**Процедура комитета**
1. Постоянный комитет по растениям, животным, пищевым продуктам и кормам, учрежденный [Статьей 58(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-58#p100638) Регламента (ЕС) 178/2002, должен оказывать содействие Европейской Комиссии. Указанный комитет должен быть комитетом в значении [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-1) (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-30#p100360). --- <*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-1) (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающий правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской Комиссией имплементационных полномочий (ОЖ N L 55, 28.02.2011, стр. 13). 2. При ссылке на настоящий параграф применяется [Статья 4](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-4#p100074) Регламента (ЕС) 182/2011. Если заключение комитета должно быть получено посредством письменной процедуры, указанная процедура должна закончиться без результата, если в течение срока на представление заключения председатель комитета примет соответствующее решение или этого потребует простое большинство голосов членов комитета. 3. При ссылке на настоящий параграф применяется [Статья 5](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-5#p100078) Регламента (ЕС) 182/2011. Если заключение комитета должно быть получено посредством письменной процедуры, указанная процедура должна закончиться без результата, если в течение срока на представление заключения председатель комитета примет соответствующее решение или этого потребует простое большинство голосов членов комитета. Если комитет не представляет заключение, Европейская Комиссия не должна принимать проект имплементационного акта, и подлежит применению [третий подпараграф Статьи 5(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-1822011/statya-5#p100088) Регламента (ЕС) 182/2011. ## Статья 31 ### Статья 31
**Делегированные акты**
Для достижения целей настоящего Регламента Европейская Комиссия должна посредством делегированных актов, принятых в соответствии со [Статьей 32](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-32#p100369), корректировать и адаптировать определение сконструированного наноматериала, указанное в [пункте (f) Статьи 3(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-3#p100126), в соответствии с техническим и научным прогрессом или с определениями, согласованными на международном уровне. ## Статья 32 ### Статья 32
**Осуществление делегирования**
1. Полномочие принимать делегированные акты должно быть предоставлено Европейской Комиссии с учетом условий, установленных в настоящей Статье. 2. Особенно важно продолжение Европейской Комиссией своей сложившейся практики и проведение консультаций с экспертами, включая экспертов государств-членов ЕС, перед принятием указанных делегированных актов. 3. Полномочие принимать делегированные акты, указанные в [Статье 31](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-31#p100366), должно быть предоставлено Европейской Комиссии на пятилетний срок с 31 декабря 2015 г. Европейская Комиссия не позднее чем за девять месяцев до окончания пятилетнего срока должна составить отчет о делегировании полномочий. Срок делегирования полномочий должен автоматически продлеваться на тот же срок, если Европейский Парламент и Совет ЕС не представили возражения не позднее чем за три месяца до окончания каждого срока. 4. Делегирование полномочий, указанное в [Статье 31](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-31#p100366), может быть в любое время отменено Европейским Парламентом или Советом ЕС. Решение об отмене прекращает действие делегированного полномочия, указанного в таком решении. Оно вступает в силу на следующий день после публикации решения в Официальном Журнале Европейского Союза или позднее, в день, указанный в решении. Оно не должно влиять на действительность уже действующих делегированных актов. 5. Непосредственно после принятия делегированного акта Европейская Комиссия должна уведомить об этом одновременно Европейский Парламент и Совет ЕС. 6. Делегированный акт, принятый согласно [Статье 31](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-31#p100366), должен вступать в силу, только если Европейский Парламент или Совет ЕС не представили возражения в течение двух месяцев после уведомления Европейского Парламента и Совета ЕС о таком акте или если до истечения указанного срока Европейский Парламент и Совет ЕС информировали Европейскую Комиссию о том, что они не будут представлять возражения. По инициативе Европейского Парламента или Совета ЕС указанный срок должен быть продлен на два месяца. ## Статья 33 ### ГЛАВА VII. ПЕРЕХОДНЫЕ МЕРЫ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ### Статья 33
**Внесение изменений в Регламент (ЕС) 1169/2011**
В [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-11692011/statya-1) (ЕС) 1169/2011 вносятся следующие изменения: (1) [Статья 2(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-11692011/statya-1#p100129) дополнена следующим пунктом: "(h) определение "сконструированных материалов" сформулировано в [пункте (f) Статьи 3(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-3#p100126) Регламента (ЕС) 2015/2283 Европейского Парламента и Совета ЕС [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-33#p100384). --- <*> Регламент (ЕС) 2015/2283 Европейского Парламента и Совета ЕС от 25 ноября 2015 г. о новых пищевых продуктах, об изменении Регламента (ЕС) 1169/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС и об отмене Регламента (ЕС) 258/97 Европейского Парламента и Совета ЕС и Регламента (ЕС) 1852/2001 Европейской Комиссии (ОЖ N L 327, 11.12.2015, стр. 1).". (2) [Пункт (t) Статьи 2(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-11692011/statya-1#p100169) отменен. Ссылки на отмененный [пункт (t) Статьи 2(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-11692011/statya-1#p100169) Регламента (ЕС) 1169/2011 следует трактовать как ссылки на [пункт (f) Статьи 3(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-3#p100126) настоящего Регламента.
**(3) В [Статье 18 параграф 5](https://bukva.ai/docs/reglament-11692011/statya-1#p100306) отменен.**
## Статья 34 ### Статья 34
**Отмена**
[Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97 и Регламент (ЕС) 1852/2001 отменяются с 1 января 2018 г. Ссылки на [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97 следует трактовать как ссылки на настоящий Регламент. ## Статья 35 ### Статья 35
**Переходные меры**
1. Любой запрос на размещение на рынке Союза нового пищевого продукта, поданный государству-члену ЕС в соответствии со [Статьей 4](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-4#p100083) Регламента (ЕС) 258/97, итоговое решение по которому не принято до 1 января 2018 г., должен рассматриваться в качестве заявления согласно настоящему Регламенту. Европейская Комиссия не должна применять [Статью 11](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-11#p100188) настоящего Регламента, если оценка рисков уже была проведена государством-членом ЕС на основании [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97 и ни одно государство-член ЕС не представило обоснованного возражения против такой оценки. 2. Пищевые продукты, не подпадающие под сферу действия [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97, которые были законно размещены на рынке до 1 января 2018 г. и которые подпадают под действие настоящего Регламента, должно быть разрешено продолжать размещать на рынке до принятия решения в соответствии со [Статьями 10](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-10#p100170) - [12](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-12#p100203) или [Статьями 14](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-14#p100221) - [19](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-19#p100272) настоящего Регламента при условии, что заявление на получение разрешения на новый пищевой продукт или уведомление о традиционном пищевом продукте из третьей страны подано до даты, указанной в имплементационных правилах, принятых в соответствии со [Статьей 13](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-13#p100212) или [20](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-20#p100275) настоящего Регламента соответственно, но не позднее 2 января 2020 г. 3. Европейская Комиссия вправе посредством имплементационных актов принять меры, касающиеся требований, указанных в [Статьях 13](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-13#p100212) или [20](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-20#p100275), необходимые для применения [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-35#p100393) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-35#p100395) настоящей Статьи. Такие имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в [Статье 30(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-30#p100363). ## Статья 36 ### Статья 36
**Вступление в силу**
Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после его опубликования в Официальном Журнале Европейского Союза. Он применяется с 1 января 2018 г., за исключением следующих положений: (a) [Статья 4(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-4#p100135), [Статьи 8](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-8#p100150), [13](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-13#p100212) и [20](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-20#p100275), Статья 23(8), [Статья 30](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-30#p100356) и [Статья 35(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-35#p100396) применяются с 31 декабря 2015 г.; (b) [Статья 4(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-4#p100133) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-4#p100134) применяется с даты применения имплементационных актов, указанных в [Статье 4(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-4#p100135); (c) [Статья 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-5#p100136) применяется с 31 декабря 2015 г. Тем не менее имплементационные акты, принятые согласно [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-5#p100136), не применяются до 1 января 2018 г.; (d) [Статьи 31](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-31#p100366) и [32](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-32#p100369) применяются с 31 декабря 2015 г. Тем не менее имплементационные акты, принятые согласно [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-20152283/statya-5#p100136), не применяются до 1 января 2018 г. Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и подлежит прямому применению во всех государствах-членах ЕС. Совершено в Страсбурге 25 ноября 2015 г.
(Подписи)
**REGULATION (EU) No. 2015/2283**
**OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL**
**ON NOVEL FOODS, AMENDING REGULATION (EU) No 1169/2011**
**OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL AND REPEALING**
**REGULATION (EC) No 258/97 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF**
**THE COUNCIL AND COMMISSION REGULATION (EC) No 1852/2001 <*>** **(Strasbourg, 25.XI.2015)** (Text with EEA relevance) (Amended by:
Regulation (EU) 2019/1381 of the European Parliament and of
the Council of 20 June 2019)
--- <*> This text is meant purely as a documentation tool and has no legal effect. The Union's institutions do not assume any liability for its contents. The authentic versions of the relevant acts, including their preambles, are those published in the Official Journal of the European Union and available in EUR-Lex. Those official texts are directly accessible through the links embedded in this document **Article 1**
**Subject matter and purpose**
1. This Regulation lays down rules for the placing of novel foods on the market within the Union. 2. The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market while providing a high level of protection of human health and consumers' interests. **Article 2**
**Scope**
1. This Regulation applies to the placing of novel foods on the market within the Union. 2. This Regulation does not apply to: (a) genetically modified foods falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003; (b) foods when and in so far as they are used as: (i) food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008; (ii) food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008; (iii) food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008; (iv) extraction solvents used or intended to be used in the production of foodstuffs or food ingredients and falling within the scope of Directive 2009/32/EC. **Article 3**
**Definitions**
1. For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 apply. 2. The following definitions also apply: (a) "novel food" means any food that was not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, irrespective of the dates of accession of Member States to the Union, and that falls under at least one of the following categories: (i) food with a new or intentionally modified molecular structure, where that structure was not used as, or in, a food within the Union before 15 May 1997; (ii) food consisting of, isolated from or produced from micro-organisms, fungi or algae; (iii) food consisting of, isolated from or produced from material of mineral origin; (iv) food consisting of, isolated from or produced from plants or their parts, except when the food has a history of safe food use within the Union and is consisting of, isolated from or produced from a plant or a variety of the same species obtained by: - traditional propagating practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997; or - non-traditional propagating practices which have not been used for food production within the Union before 15 May 1997, where those practices do not give rise to significant changes in the composition or structure of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances; (v) food consisting of, isolated from or produced from animals or their parts, except for animals obtained by traditional breeding practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997 and the food from those animals has a history of safe food use within the Union; (vi) food consisting of, isolated from or produced from cell culture or tissue culture derived from animals, plants, micro-organisms, fungi or algae; (vii) food resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, which gives rise to significant changes in the composition or structure of a food, affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances; (viii) food consisting of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph; (ix) vitamins, minerals and other substances used in accordance with Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Regulation (EU) No 609/2013, where: - a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 has been applied as referred to in point (a)(vii) of this paragraph; or - they contain or consist of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph; (x) food used exclusively in food supplements within the Union before 15 May 1997, where it is intended to be used in foods other than food supplements as defined in point (a) of Article 2 of Directive 2002/46/EC; (b) "history of safe food use in a third country" means that the safety of the food in question has been confirmed with compositional data and from experience of continued use for at least 25 years in the customary diet of a significant number of people in at least one third country, prior to a notification referred to in Article 14; (c) "traditional food from a third country" means novel food as defined in point (a) of this paragraph, other than novel food as referred to in points (a)(i), (iii), (vii), (viii), (ix) and (x) thereof which is derived from primary production as defined in point 17 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002 with a history of safe food use in a third country; (d) "the applicant" means the Member State, the third country or the interested party, which may represent several interested parties and has submitted to the Commission an application in accordance with Article 10 or 16 or a notification in accordance with Article 14; (e) "valid" in respect to an application or a notification means an application or a notification which falls within the scope of this Regulation and contains the information required for risk assessment and authorisation procedure; (f) "engineered nanomaterial" means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale. Properties that are characteristic of the nanoscale include: (i) those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or (ii) specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material. **Article 4**
**Procedure for determination of novel food status**
1. Food business operators shall verify whether or not the food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation. 2. Where they are unsure whether or not a food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation, food business operators shall consult the Member State where they first intend to place the novel food. Food business operators shall provide the necessary information to the Member State to enable it to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation. 3. In order to determine whether or not a food falls within the scope of this Regulation, Member States may consult the other Member States and the Commission. 4. The Commission shall, by means of implementing acts, specify the procedural steps of the consultation process provided for in paragraphs 2 and 3 of this Article, including deadlines and the means to make the status publicly available. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3). **Article 5**
**Implementing power concerning the definition of novel food**
The Commission may decide, on its own initiative or upon a request by a Member State, by means of implementing acts, whether or not a particular food falls within the definition of novel food, as laid down in point (a) of Article 3(2). Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3). **Article 6**
**Union list of authorised novel foods**
1. The Commission shall establish and update a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union in accordance with Articles 7, 8 and 9 ("the Union list"). 2. Only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union as such, or used in or on foods, in accordance with the conditions of use and the labelling requirements specified therein. **Article 7**
**General conditions for inclusion**
**of novel foods in the Union list**
The Commission shall only authorise and include a novel food in the Union list if it complies with the following conditions: (a) the food does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety risk to human health; (b) the food's intended use does not mislead the consumer, especially when the food is intended to replace another food and there is a significant change in the nutritional value; (c) where the food is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer. **Article 8**
**Initial establishment of the Union list**
By 1 January 2018 the Commission shall, by means of an implementing act, establish the Union list by including in it the novel foods authorised or notified under Article 4, 5 or 7 of Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions. That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 30(2). **Article 9**
**Content and updating of the Union list**
1. The Commission shall authorise a novel food and update the Union list in accordance with the rules laid down in: (a) Articles 10, 11 and 12 and, where applicable, Article 27; or (b) Articles 14 to 19. 2. The authorisation of a novel food and updating of the Union list provided for in paragraph 1 shall consist of one of the following: (a) adding a novel food to the Union list; (b) removing a novel food from the Union list; (c) adding, removing or changing the specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a novel food in the Union list. 3. The entry for a novel food in the Union list provided for in paragraph 2 shall include the specification of the novel food and, where appropriate: (a) the conditions under which the novel food may be used, including in particular any requirements necessary to avoid possible adverse effects on particular groups of the population, the exceeding of maximum intake levels and risks in case of excessive consumption; (b) additional specific labelling requirements to inform the final consumer of any specific characteristic or food property, such as the composition, nutritional value or nutritional effects and intended use of the food, which renders a novel food no longer equivalent to an existing food or of implications for the health of specific groups of the population;
**(c) post-market monitoring requirements in accordance with Article 24.**
**Section I** **GENERAL RULES**
**Article 10**
**Procedure for authorising the placing on the market within**
**the Union of a novel food and updating the Union list**
1. The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002. The Commission shall make the application available to the Member States without delay. The Commission shall make a summary of the application, based on the information referred to in points (a), (b) and (e) of paragraph 2 of this Article, publicly available. 2. The application for an authorisation shall include: (a) the name and address of the applicant; (b) the name and description of the novel food; (c) the description of the production process(es); (d) the detailed composition of the novel food; (e) scientific evidence demonstrating that the novel food does not pose a safety risk to human health; (f) where appropriate, the analysis method(s); (g) a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements which do not mislead the consumer or a verifiable justification why those elements are not necessary. 3. Where the Commission requests an opinion from the European Food Safety Authority (the "Authority"), the Authority shall make public the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health. 4. When test methods are applied to engineered nanomaterials as referred to in points (a)(viii) and (ix) of Article 3(2), an explanation shall be provided by the applicants of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations or adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials. 5. The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list as provided for in Article 9 shall end with the adoption of an implementing act in accordance with Article 12. 6. By way of derogation from paragraph 5, the Commission may terminate the procedure at any stage, and decide not to proceed with an update, where it considers that such an update is not justified. In such cases, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration. The Commission shall inform the applicant and all Member States directly of the reasons for not considering the update to be justified. The Commission shall make the list of such applications publicly available. 7. The applicant may withdraw its application at any time, thereby terminating the procedure. **Article 11**
**Opinion of the Authority**
1. Where the Commission requests an opinion from the Authority, it shall forward the valid application to the Authority without delay, and not later than one month after having verified its validity. The Authority shall adopt its opinion within nine months from the date of receipt of a valid application. 2. In assessing the safety of novel foods, the Authority shall, where appropriate, consider whether: (a) the novel food concerned is as safe as food from a comparable food category already placed on the market within the Union; (b) the composition of the novel food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union; (c) a novel food, which is intended to replace another food, does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer. 3. The Authority shall forward its opinion to the Commission, to the Member States and, where applicable, to the applicant. 4. In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the nine-month period provided for in paragraph 1 may be extended. After consulting the applicant, the Authority shall specify a period within which that additional information is to be provided and shall inform the Commission thereof. Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the nine-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period. The Commission shall inform the Member States of that extension. 5. Where the additional information referred to in paragraph 4 is not provided to the Authority within the additional period referred to in that paragraph, the Authority shall draw up its opinion on the basis of the available information. 6. Where an applicant submits additional information on its own initiative, it shall send that information to the Authority. In such cases, the Authority shall give its opinion within the nine-month period provided for in paragraph 1. 7. The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to the Member States. **Article 12**
**Authorisation of a novel food and updates of the Union list**
1. Within seven months from the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list, taking into account the following: (a) the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, in point (c) of that Article; (b) any relevant provision of Union law, including the precautionary principle as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002; (c) the Authority's opinion; (d) any other legitimate factors relevant to the application under consideration. That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3). 2. Where the Commission has not requested an opinion from the Authority in accordance with Article 10(3), the seven-month period provided for in paragraph 1 of this Article shall start from the date on which a valid application is received by the Commission in accordance with Article 10(1). **Article 13**
**Implementing acts laying down administrative**
**and scientific requirements for applications**
By 1 January 2018, the Commission shall adopt implementing acts concerning: (a) the content, drafting and presentation of the application referred to in Article 10(1); (b) the arrangements for verifying the validity, without delay, of those applications; (c) the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 11. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
**Section II** **SPECIFIC RULES FOR TRADITIONAL FOODS FROM THIRD COUNTRIES**
**Article 14**
**Notification of a traditional food from a third country**
Instead of following the procedure referred to in Article 10, an applicant, who intends to place on the market within the Union a traditional food from a third country, may opt to submit a notification of that intention to the Commission. The notification shall include the following information: (a) the name and address of the applicant; (b) the name and description of the traditional food; (c) the detailed composition of the traditional food; (d) the country or countries of origin of the traditional food; (e) documented data demonstrating the history of safe food use in a third country; (f) a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements, which do not mislead the consumer, or a verifiable justification why those elements are not necessary. **Article 15**
**Procedure for notifying the placing on the market within**
**the Union of a traditional food from a third country**
1. The Commission shall forward the valid notification provided for in Article 14 without delay, and not later than one month after having verified its validity, to the Member States and to the Authority. 2. Within four months from the date on which a valid notification is forwarded by the Commission in accordance with paragraph 1 of this Article, a Member State or the Authority may submit to the Commission duly reasoned safety objections to the placing on the market within the Union of the traditional food concerned. Where the Authority submits duly reasoned safety objections, it shall make public, without delay, the notification, pursuant to Article 23, which shall apply mutatis mutandis. 3. The Commission shall inform the applicant of any duly reasoned safety objection as soon as it is submitted. The Member States, the Authority and the applicant shall be informed of the outcome of the procedure referred to in paragraph 2. 4. Where no duly reasoned safety objections have been submitted in accordance with paragraph 2 within the time-limit laid down in that paragraph, the Commission shall authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned and update the Union list without delay. The entry in the Union list shall specify that it concerns a traditional food from a third country. Where applicable, certain conditions for use, specific labelling requirements, or post-market monitoring requirements shall be specified. 5. Where duly reasoned safety objections have been submitted to the Commission in accordance with paragraph 2, the Commission shall not authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned or update the Union list. In that case, the applicant may submit an application to the Commission in accordance with Article 16. **Article 16**
**Application for the authorisation**
**of a traditional food from a third country**
Where the Commission, acting in accordance with Article 15(5), does not authorise the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country or update the Union list, the applicant may submit an application including, in addition to the information already provided in accordance with Article 14, documented data relating to the duly reasoned safety objections submitted in accordance with Article 15(2). The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002. The Commission shall, without delay, forward the valid application to the Authority and make it available to Member States. The Authority shall make public the application, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant in accordance with Article 23. **Article 17**
**Opinion of the Authority on a traditional**
**food from a third country**
1. The Authority shall adopt its opinion within six months from the date of receipt of a valid application. 2. In assessing the safety of a traditional food from a third country, the Authority shall consider the following matters: (a) whether the history of safe food use in a third country is substantiated by reliable data submitted by the applicant in accordance with Articles 14 and 16; (b) whether the composition of the food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union; (c) where the traditional food from the third country is intended to replace another food, whether it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer. 3. The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant. 4. In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the six-month period provided for in paragraph 1 may be extended. After consulting the applicant, the Authority shall specify a period within which that additional information is to be provided and shall inform the Commission thereof. Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the six-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period. The Commission shall inform the Member States of that extension. 5. Where the additional information referred to in paragraph 4 is not provided to the Authority within the additional period referred to in that paragraph, the Authority shall draw up its opinion on the basis of the available information. 6. Where an applicant submits additional information on its own initiative, it shall send that information to the Authority. In such cases, the Authority shall give its opinion within the six-month period provided for in paragraph 1. 7. The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to Member States. **Article 18**
**Authorisation of a traditional food from a third country**
**and updates of the Union list**
1. Within three months of the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of the traditional food from a third country and updating the Union list, taking into account the following: (a) the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, point (c) of that Article; (b) any relevant provision of Union law, including the precautionary principle as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002; (c) the Authority's opinion; (d) any other legitimate factors relevant to the application under consideration. That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3). 2. By way of derogation from paragraph 1, the Commission may terminate the procedure at any stage and decide not to proceed with an update where it considers that such an update is not justified. In such case, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration. The Commission shall inform the applicant and all Member States directly of the reasons for not considering the update to be justified. 3. The applicant may withdraw its application referred to in Article 16 at any time, thereby terminating the procedure.
**Article 19** **Updates to the Union list as regards authorised**
**traditional foods from third countries**
Articles 10 to 13 apply to removing a traditional food from a third country from the Union list or to adding, removing or changing specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a traditional food from a third country on the Union list.
**Article 20** **Implementing acts laying down administrative and scientific**
**requirements concerning traditional foods**
**from third countries**
By 1 January 2018 the Commission shall adopt implementing acts concerning: (a) the content, drafting and presentation of the notifications referred to in Article 14 and of applications referred to in Article 16; (b) the arrangements for verifying the validity, without delay, of those notifications and applications; (c) the arrangements for the exchange of information with the Member States and with the Authority for submitting duly reasoned safety objections as referred to in Article 15(2); (d) the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 17. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
**Article 21** **Additional information concerning risk management**
1. Where the Commission requests from an applicant additional information on matters concerning risk management, it shall determine, together with the applicant, the period within which that information is to be provided. In such cases, the period provided for in Article 12(1) or (2) or in Article 18(1) may be extended accordingly. The Commission shall inform the Member States of that extension and shall make the additional information available to Member States once it has been received. 2. Where the additional information referred to in paragraph 1 is not received within the additional period referred to in that paragraph, the Commission shall act on the basis of the available information.
**Article 22** **Ad hoc extension of time periods**
In exceptional circumstances, the Commission may extend the time periods provided for in Articles 11(1), 12(1) or (2), 17(1) and 18(1) on its own initiative or, where applicable, at the Authority's request, where the nature of the matter in question justifies an appropriate extension. The Commission shall inform the applicant and the Member States of the extension and the reasons therefor.
**Article 23** **Transparency and confidentiality**
1. Where the Commission requests the opinion of the Authority in accordance with Article 10(3) and Article 16 of this Regulation, the Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, as well as its scientific opinions, in accordance with Articles 38 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and with this Article. 2. The applicant may submit a request to treat certain parts of the information submitted under this Regulation as confidential, accompanied by verifiable justification, upon submission of the application. 3. Where the Commission requests the opinion of the Authority in accordance with Article 10(3) and Article 16 of this Regulation, the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002. 4. In addition to the items of information referred to in Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002 and pursuant to Article 39(3) thereof, the Authority may also grant confidential treatment with respect to the following items of information, where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree: (a) where applicable, information provided in detailed descriptions of starting substances and starting preparations and on how they are used to manufacture the novel food subject to the authorisation, and detailed information on the nature and composition of the specific foods or food categories in which the applicant intends to use that novel food, except for information which is relevant to the assessment of safety; (b) where applicable, detailed analytical information on the variability and stability of individual production batches, except for information which is relevant to the assessment of safety. 5. Where the Commission does not request the Authority's opinion pursuant to Articles 10 and 16 of this Regulation, the Commission shall assess the confidentiality request submitted by the applicant. Articles 39, 39a and 39d of Regulation (EC) No 178/2002 and paragraph 4 of this Article shall apply mutatis mutandis. 6. This Article is without prejudice to Article 41 of Regulation (EC) No 178/2002.
**Article 24** **Post-market monitoring requirements**
The Commission may, for food safety reasons and taking into account the opinion of the Authority, impose post-market monitoring requirements. Such requirements may include, on a case-by-case basis, the identification of the relevant food business operators.
**Article 25** **Additional information requirements**
Any food business operator which has placed a novel food on the market shall immediately inform the Commission of any information of which it has become aware concerning: (a) any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety of use of the novel food; (b) any prohibition or restriction imposed by a third country in which the novel food is placed on the market. The Commission shall make that information available to the Member States.
**Article 26** **Authorisation procedure in case of data protection**
1. On request by the applicant, and where supported by appropriate and verifiable information included in the application provided for in Article 10(1), newly developed scientific evidence or scientific data supporting the application shall not be used for the benefit of a subsequent application during a period of five years from the date of the authorisation of the novel food without the agreement of the initial applicant. 2. The data protection shall be granted by the Commission under Article 27(1) where the following conditions are met: (a) the newly developed scientific evidence or scientific data was designated as proprietary by the initial applicant at the time the first application was made; (b) the initial applicant had exclusive right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data at the time the first application was made; and (c) the novel food could not have been assessed by the Authority and authorised without the submission of the proprietary scientific evidence or scientific data by the initial applicant. However, the initial applicant may agree with a subsequent applicant that such scientific evidence and scientific data may be used. 3. Paragraphs 1 and 2 shall not apply to notifications and applications concerning the placing on the market within the Union of traditional foods from third countries.
**Article 27** **Authorisation of a novel food and inclusion in the Union**
**list based on protected proprietary scientific**
**evidence or scientific data**
1. Where a novel food is authorised and included in the Union list pursuant to Articles 10 to 12 based on proprietary scientific evidence or scientific data that are granted data protection as provided for in Article 26(1), the entry of that novel food in the Union list shall indicate, in addition to the information referred to in Article 9(3): (a) the date of inclusion of the novel food in the Union list; (b) the fact that that inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26; (c) the name and address of the applicant; (d) the fact that during the period of data protection the novel food is authorised for placing on the market within the Union only by the applicant specified in point (c) of this paragraph, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or with the agreement of the initial applicant; (e) the end date of the data protection provided for in Article 26. 2. Scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 or for which the protection period under that Article has expired shall not be granted renewed protection.
**Article 28** **Authorisation procedure in case of a parallel application**
**for the authorisation of a health claim**
1. The Commission shall, on request by the applicant, stay an authorisation procedure for a novel food started following an application, where the applicant has submitted: (a) a request for data protection in accordance with Article 26; and (b) an application for the authorisation of a health claim on the same novel food in accordance with Article 15 or 18 of Regulation (EC) No 1924/2006, in conjunction with a request for data protection in accordance with Article 21 of that Regulation. The stay of the authorisation procedure shall be without prejudice to the assessment of the food by the Authority in accordance with Article 11. 2. The Commission shall inform the applicant about the date of effect of the stay. 3. While the authorisation procedure is stayed, time shall cease to run for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1). 4. The authorisation procedure shall resume when the Commission has received the opinion of the Authority on the health claim pursuant to Regulation (EC) No 1924/2006. The Commission shall inform the applicant about the date of resumption of the authorisation procedure. From the date of resumption, time shall begin to run afresh from the beginning for the purposes of the time-limit laid down in Article 12(1) of this Regulation. 5. In the cases referred to in paragraph 1 of this Article, where data protection has been granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006, the period of data protection granted in accordance with Article 26 of this Regulation shall not exceed the period of data protection granted in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006. 6. The applicant may withdraw at any time the request for staying the authorisation procedure submitted in accordance with paragraph 1. In that case, the authorisation procedure shall resume and paragraph 5 shall not apply.
**Article 29** **Penalties**
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive. Member States shall notify those provisions to the Commission by 1 January 2018 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
**Article 30** **Committee procedure**
1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed established by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council <*>. --- <*> Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13). 2. Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. Where the opinion of the committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the committee so decides or a simple majority of committee members so request. 3. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. Where the opinion of the committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the committee so decides or a simple majority of committee members so request. Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
**Article 31** **Delegated acts**
For the purposes of achieving the objectives of this Regulation, the Commission shall, by means of delegated acts adopted in accordance with Article 32, adjust and adapt the definition of engineered nanomaterials referred to in point (f) of Article 3(2) to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level.
**Article 32** **Exercise of the delegation**
1. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article. 2. It is of particular importance that the Commission follow its usual practice and carry out consultations with experts, including Member States' experts, before adopting those delegated acts. 3. The power to adopt delegated acts referred to in Article 31 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 31 December 2015. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period. 4. The delegation of power referred to in Article 31 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or on a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force. 5. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council. 6. A delegated act adopted pursuant to Article 31 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and to the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
**Article 33** **Amendments to Regulation (EU) No 1169/2011**
Regulation (EU) No 1169/2011 is amended as follows: (1) In Article 2(1) the following point is added: "(h) the definition of "engineered nanomaterials" as established by point (f) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council <*>. --- <*> Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 (OJ L 327, 11.12.2015, p. 1).". (2) Point (t) of Article 2(2) is deleted. References to the deleted point (t) of Article 2(2) of Regulation (EU) No 1169/2011 shall be construed as references to point (f) of Article 3(2) of this Regulation.
**(3) In Article 18, paragraph 5 is deleted.** **Article 34**
Repeal Regulation (EC) No 258/97 and Regulation (EC) No 1852/2001 are hereby repealed from 1 January 2018. References to Regulation (EC) No 258/97 shall be construed as references to this Regulation.
**Article 35** **Transitional measures**
1. Any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application under this Regulation. The Commission shall not apply Article 11 of this Regulation, where a risk assessment has already been provided by a Member State on the basis of Regulation (EC) No 258/97 and no other Member State has raised any reasoned objection to that assessment. 2. Foods not falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97, which are lawfully placed on the market by 1 January 2018 and which fall within the scope of this Regulation may continue to be placed on the market until a decision is taken in accordance with Articles 10 to 12 or Articles 14 to 19 of this Regulation following an application for authorisation of a novel food or a notification of a traditional food from a third country submitted by the date specified in the implementing rules adopted in accordance with Article 13 or 20 of this Regulation respectively, but no later than 2 January 2020. 3. The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures concerning the requirements referred to in Articles 13 and 20 necessary for the application of paragraphs 1 and 2 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
**Article 36** **Entry into force**
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. It shall apply from 1 January 2018, except for the following provisions: (a) Article 4(4), Articles 8, 13 and 20, Article 23(8), Article 30 and Article 35(3) shall apply from 31 December 2015; (b) Article 4(2) and (3) shall apply from the date of application of the implementing acts referred to in Article 4(4); (c) Article 5 shall apply from 31 December 2015. However, implementing acts adopted under Article 5 shall not apply before 1 January 2018; (d) Articles 31 and 32 shall apply from 31 December 2015. However, delegated acts adopted under those Articles shall not apply before 1 January 2018. This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. ---