---
title: "Регламент N 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1901/2006"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-7"
---

# Статья 7

### <a id="p100121"></a>ТИТУЛ II. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ТОРГОВОЙ ЛИЦЕНЗИИ

##### <a id="p100124"></a>Статья 7


1. <a id="p100125"></a>Заявка на получение торговой лицензии на медицинскую продукцию, предназначенную для применения людьми, на основании [статьи 6](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-6#p100270) Директивы 2001/83/ЕС, еще не прошедшую процедуру лицензирования в Сообществе на момент вступления в силу настоящего Регламента, считается действительной только в том случае, если она включает, дополнительно к данным и документам, указанным в [статье 8 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100282) Директивы 2001/83/ЕС, одно из следующего:
<a id="p100126"></a>a) результаты всех проведенных исследований и подробности всей информации, собранной в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований;
<a id="p100127"></a>b) решение Агентства о предоставлении освобождения для медицинской продукции;
<a id="p100128"></a>c) решение Агентства о предоставлении освобождения для класса медицинской продукции согласно [статье 11](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-11#p100141);
<a id="p100129"></a>d) решение Агентства о предоставлении отсрочки.
<a id="p100130"></a>В целях применения [пункта "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-7#p100126) решение Агентства, одобряющее соответствующий план педиатрических исследований, также прилагается к заявке.
2. <a id="p100131"></a>Документы, представленные согласно [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-7#p100125), в совокупности охватывают все подгруппы детского населения.