---
title: "Регламент N 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1901/2006"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-52"
---

# Статья 52

##### <a id="p100356"></a>Статья 52


<a id="p100357"></a>Настоящим Регламент (ЕЭС) 1768/92 дополняется следующим образом:
1) <a id="p100358"></a>в статью 1 вносится следующее дополнение:
<a id="p100359"></a>"e) "Заявление на продление срока" означает заявку на продление срока сертификата согласно статье 13 (1) настоящего Регламента и статьи 36 Регламента (ЕС) 1901/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 12 декабря 2006 г. о медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-52#p100361).

<a id="p100360"></a>

---

<a id="p100361"></a><*> ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1.";

2) <a id="p100362"></a>в статью 7 вносятся следующие параграфы:
<a id="p100363"></a>"3. Заявка на продление срока может быть сделана при подаче заявки на сертификат или в том случае, когда она находится на стадии рассмотрения и соответствующие требования статей 8 (1) "d" или 8 (1a), соответственно, выполнены.
4. <a id="p100364"></a>Заявка на продление срока уже выданного сертификата должна быть подана не позднее чем за 2 года до истечения срока его действия.
5. <a id="p100365"></a>Без ущерба действию [параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-52#p100364) в течение пяти лет после вступления в силу Регламента (ЕС) 1901/2006, заявка на продление срока уже выданного сертификата должна быть подана не позднее, чем за 6 месяцев до истечения срока действия сертификата.";
3) <a id="p100366"></a>в статью 8 вносится следующее дополнение:
<a id="p100367"></a>a) в параграф 1 добавляется следующий пункт:
<a id="p100368"></a>"d) в тех случаях, когда заявка на сертификат включает запрос на продление его срока действия:
<a id="p100369"></a>i) копия формулировки, указывающей о соответствии с согласованным планом педиатрических исследований, как указано в статье 36 (1) Регламента (ЕС) 1901/2006;
<a id="p100370"></a>ii) при необходимости дополнительно к копии лицензий, указанных в пункте "b", доказательство наличия необходимых для размещения на рынке лицензий всех государств-членов ЕС, как указано в статье 36 (3) Регламента (ЕС) 1901/2006.";
<a id="p100371"></a>b) должны быть вставлены следующие параграфы:
<a id="p100372"></a>"1a. В том случае, когда заявка на получение сертификата находится на рассмотрении, заявка на продление срока действия согласно статье 7 (3) должна содержать подробности, указанные в параграфе 1 "d" и ссылку на уже поданную заявку.
<a id="p100373"></a>1b. Заявка на продление срока действия уже выданного сертификата должна содержать подробности, указанные в параграфе 1 "d", и копию выданного сертификата.";
<a id="p100374"></a>c) параграф 2 заменяется следующим:
<a id="p100375"></a>"2. Государства-члены ЕС могут предусмотреть платеж при подаче заявки на сертификат и при заявке на продление его срока действия.";
4) <a id="p100376"></a>статья 9 дополняется следующим:
<a id="p100377"></a>a) параграф 1 дополняется следующим подпараграфом:
<a id="p100378"></a>"Заявка на продление срока действия сертификата должна подаваться в компетентный орган соответствующего государства-члена ЕС.";
<a id="p100379"></a>b) в параграф 2 добавляется следующий пункт:
<a id="p100380"></a>"f) в применимых случаях, указание на то, что заявка включает и заявку на продление срока действия.";
<a id="p100381"></a>c) следующий параграф должен быть дополнен:
<a id="p100382"></a>"3. Параграф 2 применяется к уведомлениям о заявке на продление срока действия уже выданного сертификата или в том случае, когда заявка находится на рассмотрении. Уведомление также должно содержать указание на заявку о продленном сертификате.";
5) <a id="p100383"></a>статья 10 дополняется следующим параграфом:
<a id="p100384"></a>"6. параграфы 1 - 4 применяются mutatis mutandis в отношении заявок на продление срока действия.";
6) <a id="p100385"></a>статья 11 дополняется следующим параграфом:
<a id="p100386"></a>"3. Параграфы 1 и 2 применяются к уведомлению о факте продления срока действия сертификата или отказе в этом.";
7) <a id="p100387"></a>статья 13 дополняется следующим параграфом:
<a id="p100388"></a>"3. Сроки, установленные в параграфах 1 и 2, продлеваются на 6 месяцев в том случае, когда применяется статья 36 Регламента (ЕС) 1901/2006. В этом случае длительность срока, установленного в параграфе 1 данной статьи может продлеваться только 1 раз.";
8) <a id="p100389"></a>добавляется следующая статья:

<div align="center">

<a id="p100390"></a>"Статья 15a

<a id="p100391"></a>Аннулирование продления срока действия сертификата

</div>


1. <a id="p100392"></a>Продление срока действия сертификата может быть аннулировано, если оно было предоставлено с нарушением положений статьи 36 Регламента 1901/2006.
2. <a id="p100393"></a>Любое лицо может подать заявку об аннулировании продления срока действия сертификата органу, управомоченному согласно национальному законодательству аннулировать соответствующие основные патенты.";
9) <a id="p100394"></a>статья 16 дополняется следующим:
<a id="p100395"></a>a) текст статьи 16 становится ее первым параграфом;
<a id="p100396"></a>b) добавляется следующий параграф:
<a id="p100397"></a>"2. Если продление срока действия сертификата аннулировано в соответствии со статьей 15a, уведомление об этом публикуется органом, указанном в статье 9 (1).";
10) <a id="p100398"></a>текст статьи 17 заменятся следующей редакцией:

<div align="center">

<a id="p100399"></a>"Статья 17

<a id="p100400"></a>Обжалование

</div>


<a id="p100401"></a>Решения органа, указанного в статье 9 (1), или органа, указанного в статье 15 (2) и 15a (2), принятые на основании настоящего Регламента, могут быть обжалованы посредством процедуры, предусмотренной в национальном законодательстве для аналогичных решений, принятых по национальным патентам.".