---
title: "Регламент N 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1901/2006"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-46"
---

# Статья 46

#### <a id="p100315"></a>Статья 46


1. <a id="p100316"></a>Вне зависимости от того, соответствуют ли все иные исследования, касающиеся применения медицинской продукции, прошедшей процедуру лицензировании, у детского населения и спонсируемые держателем торговой лицензии, согласованному плану педиатрических исследований, они представляются в компетентный орган в течение 6 месяцев по своему завершению.
2. <a id="p100317"></a>[Параграф 2](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-46#p100316) применяется независимо от намерения держателя торговой лицензии подавать заявку на лицензирование педиатрического показания.
3. <a id="p100318"></a>Компетентный орган может обновить сводную характеристику и вкладыш упаковки медицинской продукции и внести соответствующее изменение в торговую лицензию.
4. <a id="p100319"></a>Компетентные органы будут обмениваться информацией о представленных исследованиях и в необходимых случаях об их последствиях для торговых лицензий.
5. <a id="p100320"></a>Обмен информацией будет координироваться Агентством.




<div align="center">

<a id="p100322"></a>Глава 1

<a id="p100323"></a>**ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ**

</div>