---
title: "Регламент N 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1901/2006"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-45"
---

# Статья 45

#### <a id="p100308"></a>Статья 45


1. <a id="p100309"></a>Все педиатрические исследования, завершенные до даты вступления в силу настоящего Регламента относительно медицинской продукции, прошедшей процедуру лицензирования в Сообществе, должны быть представлены держателем торговой лицензии на рассмотрение компетентного органа в срок до 26 января 2008 г.
<a id="p100310"></a>Компетентный орган может дополнить сводную характеристику продукции и информацию, имеющуюся на вкладыше упаковки и внести соответствующее изменение в торговую лицензию. Компетентные органы должны обмениваться информацией о представленных исследованиях и в необходимых случаях их последствиях для торговых лицензий.
<a id="p100311"></a>Обмен информацией должен координироваться Агентством.
2. <a id="p100312"></a>Все существующие педиатрические исследования, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-45#p100309), и все педиатрические исследования, начатые до вступления в силу настоящего Регламента, имеют право на включение в план педиатрических исследований и будут учитываться Педиатрическим комитетом при оценке заявок на план педиатрических исследований, на отсрочки и освобождения, а также компетентным органом при оценке заявок, представленных согласно [статьям 7](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-7#p100124), [8](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-8#p100132) или [30](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-30#p100237).
3. <a id="p100313"></a>Без ущерба действию предыдущего [параграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-45#p100312) стимулы и поощрения, указанные в [статьях 36](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-36#p100271), [37](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-37#p100278) и [38](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-38#p100281), предоставляются только при условии завершения существенных исследований из плана педиатрических исследований после вступления в силу настоящего Регламента.
4. <a id="p100314"></a>Во время проведения консультаций с Агентством Европейская комиссия разработает рекомендации по разработке критериев оценки значения исследований в целях применения [параграфа 3](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-45#p100313).