---
title: "Регламент N 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1901/2006"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-41"
---

# Статья 41

### <a id="p100291"></a>ТИТУЛ VI. ИНФОРМИРОВАНИЕ И КООРДИНАЦИЯ

#### <a id="p100292"></a>Статья 41


1. <a id="p100293"></a>Европейская база данных, учрежденная [статьей 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-11#p100171) Директивы 2001/20/ЕС, должна включать в себя информацию о клинических испытаниях, проведенных в третьих странах, содержащихся в согласованном плане педиатрических исследований, дополнительно к клиническим испытаниям, указанным в [статье 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-1#p100054) и [2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-2#p100061) вышеупомянутой Директивы. В случае с клиническим испытаниями, проведенными в третьих странах, подробности, указанные в [статье 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-11#p100171) вышеупомянутой Директивы, вводятся в базу данных получателем решения Агентства о плане педиатрических исследований.
<a id="p100294"></a>Посредством отступлений от положений [статьи 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-11#p100171) Директивы 2001/20/ЕС, Агентство обнародует часть информации о педиатрических клинических испытаниях, включенных в Европейскую базу данных.
2. <a id="p100295"></a>Агентство должно придать открытый характер подробной информации о результатах испытаний, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-41#p100293), и любых других испытаний, представленных компетентным органам в соответствии со [статьями 45](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-45#p100308) и [46](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-46#p100315), вне зависимости от того, были ли испытания прекращены преждевременно или нет. Эти результаты без промедления представляются в Агентство спонсором клинических испытаний, получателем решения Агентства о плане педиатрических исследований или держателем торговой лицензии, в зависимости от случая.
3. <a id="p100296"></a>Во время проведения консультации с Агентством государства-члены ЕС и заинтересованные стороны разработают рекомендации о характере информации, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-41#p100293), для введения в Европейскую базу данных, учрежденную [статьей 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-11#p100171) Директивы 2001/20/ЕС, информация о которой будет иметь открытый характер с учетом [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-41#p100293); о том, как будут представлены результаты клинических испытаний и будут ли они открыты для общественности с учетом [параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-41#p100295); и о задачах и полномочиях Агентства в этой связи.