---
title: "Регламент N 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1901/2006"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-37"
---

# Статья 37

#### <a id="p100278"></a>Статья 37


<a id="p100279"></a>В тех случаях, когда заявка на получение торговой лицензии сделана в отношении медицинской продукции, предназначенной в качестве орфанной медицинской продукции согласно [Регламенту](https://bukva.ai/docs/reglament-1412000/statya-1) (ЕС) 141/2000, и включает результаты всех исследований, проведенных в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований, а формулировка, указанная в [статье 28 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-28#p100230) настоящего Регламента соответственно включена в торговую лицензию, 10-летний срок, указанный в [статье 8 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-1412000/statya-8#p100101) Регламента 141/2000, продлевается до двенадцати лет.
<a id="p100280"></a>[Параграф 1](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-37#p100279) также применяется в случаях, когда завершение согласованного плана педиатрических исследований не приводит к лицензированию педиатрического показания, но результаты проведенных исследований отражены в сводной характеристике медицинской продукции и, если это целесообразно, во вкладыше упаковки медицинской продукции.