---
title: "Регламент N 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1901/2006"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-36"
---

# Статья 36

### <a id="p100270"></a>ТИТУЛ V. СТИМУЛЫ И ПООЩРЕНИЯ

#### <a id="p100271"></a>Статья 36


1. <a id="p100272"></a>В тех случаях, когда заявка на основании [статей 7](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-7#p100124) или [8](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-8#p100132) включает в себя результаты исследований, проведенных в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований, держатель патента или сертификата дополнительной защиты имеет право на 6-месячное продление срока, указанного в статьях 13 (1) и 13 (2) Регламента (ЕЭС) 1768/92.
<a id="p100273"></a>[Первый подпараграф](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-36#p100272) также применяется в случае, когда завершение согласованного плана педиатрических исследований не ведет к лицензированию педиатрического показания, но результаты проведенных исследований отражаются в сводной характеристике медицинской продукции и, если это целесообразно, во вкладыше упаковки медицинской продукции.
2. <a id="p100274"></a>Включение в торговую лицензию формулировки, указанной в [статье 28 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-28#p100230), используется в целях применения [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-36#p100272) данной статьи.
3. <a id="p100275"></a>В тех случаях, когда применяются процедуры, установленные в [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС, 6-месячное продление, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-36#p100272), предоставляется только при прохождении процедуры лицензирования во всех государствах-членах ЕС.
4. <a id="p100276"></a>[Параграфы 1](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-36#p100272), [2](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-36#p100274) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-36#p100275) применяются в отношении медицинской продукции, защищенной сертификатом дополнительной защиты на основании Регламента (ЕЭС) 1768/92 или патента, отвечающего условиям выдачи сертификата дополнительной защиты. Они не применяются в отношении медицинской продукции, разработанной в качестве орфанной медицинской продукции согласно [Регламенту](https://bukva.ai/docs/reglament-1412000/statya-1) (ЕС) 141/2000.
5. <a id="p100277"></a>К заявкам на основании [статьи 8](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-8#p100132), ведущей к лицензированию нового педиатрического показания, [параграфы 1](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-36#p100272), [2](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-36#p100274) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-36#p100275) не применяются, если заявитель подал и получил годовое продление срока защиты от распространения на медицинскую продукцию на том основании, что новое педиатрическое показание приносит существенную клиническую пользу по сравнению с существующими видами терапии в соответствии со [статьей 14 (11)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-14#p100221) Регламента (ЕС) 726/2004 или [четвертого подпараграфа статьи 10 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-10#p100325) Директивы 2001/83/ЕС