---
title: "Регламент N 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1901/2006"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-34"
---

# Статья 34

#### <a id="p100255"></a>Статья 34


1. <a id="p100256"></a>В следующих случаях заявитель подробно излагает меры по обеспечению мониторинга эффективности и возможных побочных явлений медицинской продукции при применении у детей:
<a id="p100257"></a>a) если заявка на получение торговой лицензии включает педиатрическое показание;
<a id="p100258"></a>b) если к уже имеющейся торговой лицензии медицинской продукции подана заявка на лицензирование педиатрического показания;
<a id="p100259"></a>c) если подана заявка на лицензирование медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии.
2. <a id="p100260"></a>В случае если имеется особое основание для беспокойства, компетентный орган должен потребовать как условие для лицензирования, чтобы была налажена система управления рисками или были проведены постмаркетинговые исследования и впоследствии представлены на его рассмотрение. Система управления рисками включает ряд мер фармнадзора и контроля, предназначенных для выявления, определения характера, предотвращения или минимизации рисков, связанных с медицинской продукцией, включая оценку эффективности самих мер контроля.
<a id="p100261"></a>Оценка эффективности систем управления рисками и результатов исследований включается в периодические отчеты о безопасности, указанные в [статье 104](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-104#p101245) (6) Директивы 2001/83/ЕС и [статье 24 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-24#p100325) Регламента (ЕС) 726/2004.
<a id="p100262"></a>Компетентный орган может потребовать представления дополнительных отчетов по оценке эффективности системы минимизации рисков и результатам проведенных исследований.
3. <a id="p100263"></a>В дополнение к [параграфам 1](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-34#p100256) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-34#p100260) положения о фармнадзоре, установленные [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004 и [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС, применяются в отношении лицензирования медицинской продукции, в которую включены и педиатрические показания.
4. <a id="p100264"></a>В случае предоставления отсрочки держатель торговой лицензии должен представить в Агентство ежегодный отчет о проделанной работе в педиатрических исследованиях согласно решению Агентства о согласовании плана педиатрических исследований и предоставлении отсрочки.
<a id="p100265"></a>Если обнаружится, что держатель торговой лицензии не соблюдал решение Агентства о согласовании плана педиатрических исследований и предоставлении отсрочки, Агентство информирует об этом компетентный орган.
5. <a id="p100266"></a>Агентство должно разработать рекомендации по применению данной статьи.