---
title: "Регламент N 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1901/2006"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-30"
---

# Статья 30

##### <a id="p100237"></a>Статья 30


1. <a id="p100238"></a>Представление заявки на получение лицензии на медицинскую продукцию, предназначенную для применения в педиатрии, никоим образом не исключает права обращаться за лицензией по другим показаниям.
2. <a id="p100239"></a>Заявка на лицензирование медицинской продукции, предназначенной для применения в педиатрии, должна сопровождаться данными и документами, необходимыми для установления качества, безопасности и эффективности для детского населения, включая специфичные данные, необходимые для обоснования соответствующей дозировки, лекарственной формы или способа введения медицинской продукции, в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований.
<a id="p100240"></a>В заявку также включается решение Агентства о согласовании плана педиатрических исследований.
3. <a id="p100241"></a>Если медицинский продукт уже прошел процедуру лицензирования или проходит ее в государстве-члене ЕС или в Сообществе, в заявке на получение торговой лицензии на медицинскую продукцию, предназначенную для применения в педиатрии, могут, если это целесообразно, указываться данные, содержащиеся в досье медицинского продукта, согласно [статье 14 (11)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-14#p100221) Регламента (ЕС) 726/2004 или [статье 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-10#p100321) Директивы 2001/83/ЕС.
4. <a id="p100242"></a>За медицинским продуктом, имеющим торговую лицензию на применение в педиатрии, может сохраняться наименование любого медицинского продукта, в котором содержится та же активная субстанция и в отношении которого держатель торговой лицензии получил разрешение для применения у взрослых.