---
title: "Регламент N 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1901/2006"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-28"
---
# Статья 28
##### Статья 28
1. Заявки могут быть представлены в соответствии с процедурой, установленной в [статьях 5](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-5#p100118) - [15](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-15#p100240) Регламента (ЕС) 726/2004, для получения лицензии, как указано в [статье 7 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-7#p100125) настоящего Регламента, который включает одно или более педиатрических показаний на основе исследований, проведенных в соответствии с согласованным планом педиатрических исследований.
При регистрации показаний результаты всех исследований включаются в сводную характеристику медицинской продукции и, если это целесообразно, во вкладыш упаковки медицинской продукции при условии, что компетентный орган находит информацию полезной для пациентов, независимо от одобрения всех педиатрических показаний компетентным органом.
2. Когда торговая лицензия выдана или изменена, освобождение или отсрочка, предоставленные согласно данному Регламенту, указываются в сводной характеристике медицинской продукции и, если это целесообразно, на вкладыше упаковки медицинской продукции.
3. Если в заявке учтены все меры, включенные в согласованный план педиатрических исследований, и в сводной характеристике медицинской продукции отражены результаты исследований, проведенных в соответствии с этим планом, компетентный орган включает в торговую лицензию формулировку, в которой указывается соответствие заявки согласованному плану педиатрических исследований. В целях применения [статьи 45 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-45#p100313) в формулировке также указывается, были ли завершены основные исследования плана педиатрических исследований после вступления в силу настоящего Регламента.