---
title: "Регламент N 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1901/2006"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-23"
---

# Статья 23

##### <a id="p100193"></a>Раздел 4. СООТВЕТСТВИЕ С ПЛАНОМ ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

###### <a id="p100194"></a>Статья 23


1. <a id="p100195"></a>Компетентный орган, ответственный за выдачу торговой лицензии, проверяет соответствие заявки на получение торговой лицензии требованиям, установленным [статьями 7](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-7#p100124) и [8](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-8#p100132), и соответствие заявки, представленной в соответствии со [статьей 30](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-30#p100237), согласованному плану педиатрических исследований.
<a id="p100196"></a>Если заявление представлено в соответствии с процедурой, установленной [статьями 27](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-27#p100574) - [39](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-39#p100668) Директивы 2001/83/ЕС, проверка соответствия, включая по мере необходимости запрос от Педиатрического комитета о даче заключения в соответствии с [параграфами 2 "b"](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-23#p100199) и ["c"](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-23#p100200) данной статьи, осуществляется государством-членом ЕС, являющимся поручителем.
2. <a id="p100197"></a>Запрос в Педиатрический комитет о соответствии исследований, проведенных заявителем, согласованному плану педиатрических исследований может быть сделан следующими:
<a id="p100198"></a>a) заявителем до представления заявки на получение лицензии или изменений в информации, как указано в [статьях 7](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-7#p100124), [8](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-8#p100132) и [30](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-30#p100237) соответственно;
<a id="p100199"></a>b) Агентством или национальным компетентным органом при проверке заявки, как указано в [пункте "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-23#p100198), которое не включает в себя заключение о соответствии, принятое после запроса по [пункту "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-23#p100198);
<a id="p100200"></a>c) Комитетом по медицинской продукции, предназначенной для применения людьми, или национальным компетентным органом при оценке заявки, как указано в [пункте "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-23#p100198), когда имеется сомнение в соответствии и еще не дано заключение по [пунктам "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-23#p100198) или ["b"](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-23#p100199).
<a id="p100201"></a>В случае, указанном в [пункте "a"](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-23#p100198), заявитель не представляет заявление, пока Педиатрический комитет не примет заключение и копия такого заключения не будет приложена к заявке.
3. <a id="p100202"></a>Если у Педиатрического комитета запрашивается заключение на основании [параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-23#p100197), комитет выдает его в течение 60 дней со дня получения такого запроса.
<a id="p100203"></a>Государство-член ЕС учитывает это заключение.