---
title: "Регламент N 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1901/2006"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-2"
---
# Статья 2
##### Статья 2
Дополнительно к определениям, установленным [статьей 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1#p100123) Директивы 2001/83/ЕС, для целей настоящего Регламента применяются следующие определения:
1) "детское население" означает часть населения в возрасте до 18 лет;
2) "план педиатрических исследований" означает программу исследований и разработки с целью обеспечения выработки необходимых данных, определяющих условия, при которых медицинский продукт может быть разрешен для применения у детского населения;
3) "медицинский продукт, прошедший процедуру лицензирования по педиатрическому показанию" означает медицинский продукт, прошедший процедуру лицензирования для применения у части или всего детского населения, в отношении которого подробности разрешенного показания к применению указаны в сводной характеристике медицинского продукта, разработанной в соответствии со [статьей 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100339) Директивы 2001/83/ЕС;
4) "торговая лицензия для применения в педиатрии" означает торговую лицензию, полученную на медицинский продукт, предназначенный для применения людьми, который не защищен сертификатом дополнительной защиты в силу Регламента (ЕЭС) 1768/92, или патентом, дающим право на сертификат дополнительной защиты, который охватывает исключительно терапевтические показания, относящиеся к применению среди детского населения или его подгрупп, включая необходимую дозировку, лекарственную форму или способ применения этого медицинского продукта.