---
title: "Регламент N 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1901/2006"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-16"
---

# Статья 16

###### <a id="p100168"></a>Статья 16


1. <a id="p100169"></a>В случае если подаются заявки на получение лицензии, указанные в [статьях 7](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-7#p100124) и [8](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-8#p100132), или запросы об освобождении от требования, указанные в [статьях 11](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-11#p100141) и [12](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-12#p100147), план педиатрических исследований или запрос об освобождении от требования представляются вместе с запросом на согласование, за исключением оправданных случаев, и не позднее завершения фармакокинетических исследований на людях, установленных в [разделе 5.2.3, части I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-130#p102152) приложения I Директивы 2001/83/ЕС, с тем чтобы обеспечить дачу заключения о применении медицинской продукции у детского населения во время проведения оценки торговой лицензии или иной заявки.
2. <a id="p100170"></a>В течение 30 дней после получения запроса, указанного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-16#p100169) и [статье 15 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-15#p100166), Агентство проверяет правильность составления запроса и готовит обзорный отчет для Педиатрического комитета.
3. <a id="p100171"></a>По возможности Агентство может потребовать у заявителя представить дополнительную информацию по представленным подробным данным и документам. В этом случае, 30-дневный срок приостанавливается до момента представления запрошенной дополнительной информации.