---
title: "Регламент N 1901/2006 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1901/2006"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-11"
---

# Статья 11

##### <a id="p100141"></a>Статья 11


1. <a id="p100142"></a>В случае наличия доказательства, указывающего на одно из нижеследующих условий, требование о предоставлении информации, указанной в [пункте "a" статьи 7 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-7#p100126), снимается в отношении определенной медицинской продукции или класса медицинской продукции:
<a id="p100143"></a>a) медицинская продукция или класс медицинской продукции вероятнее всего неэффективны или небезопасны для всего или части детского населения;
<a id="p100144"></a>b) болезнь или состояние, для которых предназначена медицинская продукция или класс медицинской продукции, случаются только у взрослого населения;
<a id="p100145"></a>c) медицинская продукция или класс медицинской продукции не имеют значительной терапевтической пользы для детей-пациентов по сравнению с уже имеющейся терапией.
2. <a id="p100146"></a>Освобождение, предусмотренное [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-11#p100142), может быть применено в отношении одной или более подгрупп детского населения, одного или более терапевтических показаний или сочетания таковых.