---
title: "Регламент N 1831/2003 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1831/2003"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-18312003"
---
## Регламент N 1831/2003 Европейского парламента и Совета Европейского Союза
"О добавках в корма для животных" [рус., англ.]
(Вместе с "Группами добавок", "Функциями и задачами справочной лаборатории Сообщества", "Общими условиями использования")
(Принят в г. Брюсселе 22.09.2003)
(с изм. и доп. от 20.06.2019)
> [!IMPORTANT]
> В информационный банк включен данный [документ](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-1) с изменениями и дополнениями от 13.07.2009.
> Данная редакция документа вступила в силу 26 июля 2019 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu по состоянию на 31.03.2021). Россия не участвует.
> Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 7 ноября 2003 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu по состоянию на 31.03.2021). Россия не участвует.
[неофициальный перевод] <1>
**ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ**
**РЕГЛАМЕНТ (ЕС) N 1831/2003**
**ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС**
**О ДОБАВКАХ В КОРМА ДЛЯ ЖИВОТНЫХ <2>**
**(Брюссель, 22 сентября 2003 года)**
(Действие Регламента распространяется
на Европейское экономическое пространство)
(Текст в редакции
Регламента (ЕС) 378/2005 Европейской Комиссии от 4 марта
2005 г. <3>; Регламента (ЕС) 386/2009 Европейской Комиссии
от 12 мая 2009 г. <4>; Регламента (ЕС) 596/2009 Европейского
Парламента и Совета ЕС от 18 июня 2009 г. <5>; [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-7672009/statya-1)
(ЕС) 767/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 июля
2009 г. <6>; Регламента (ЕС) 2015/327 Европейской Комиссии
от 2 марта 2015 г. <7>; Регламента (ЕС) 2015/2294
Европейской Комиссии от 9 декабря 2015 г. <8>; Регламента
(ЕС) 2019/962 Европейской Комиссии от 12 июня 2019 г. <9>;
Регламента (ЕС) 2019/1243 Европейского Парламента и Совета
ЕС от 20 июня 2019 г. <10>.)
---
<1> Перевод Сидоровой Н.А.
<2> Regulation (EU) 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 268, 18.10.2003, стр. 29.
<3> ОЖ N L 59, 5.3.2005, стр. 8.
<4> ОЖ N L 118, 13.5.2009, стр. 66.
<5> ОЖ N L 188, 18.7.2009, стр. 14.
<6> ОЖ N L 229, 1.9.2009, стр. 1.
<7> ОЖ N L 58, 3.3.2015, стр. 46.
<8> ОЖ N L 324, 10.12.2015, стр. 3.
<9> ОЖ N L 156, 13.6.2019, стр. 1.
<10> ОЖ N L 198, 25.7.2019, стр. 241.
Европейский парламент и Совет Европейского Союза,
Руководствуясь [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-1) об учреждении Европейского Сообщества, и, в частности, [Статьями 37](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-37#p100198) и [152(4)(b)](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-152#p100927) указанного Договора,
На основании предложения Европейской Комиссии <*>,
---
<*> ОЖ N C 203 E, 27.8.2018, стр. 19.
Руководствуясь заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,
---
<*> ОЖ N C 61, 14.3.2003, стр. 43.
После проведения консультаций с Комитетом регионов,
Действуя в соответствии с процедурой, установленной в [Статье 251](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-251#p101435) Договора <*>,
---
<*> Позиция Европейского Парламента от 21 ноября 2002 г. (еще не опубликована в Официальном журнале), Общая позиция Совета от 17 марта 2003 г. (ОЖ N C 113 E, 13.5.2003, стр. 1), Решение Европейского Парламента от 19 июня 2003 г. (еще не опубликована в Официальном журнале) и Решение Совета ЕС от 22 июля 2003 г.
Принимая во внимание следующие обстоятельства:
(1) Производство животноводческой продукции занимает очень важное место в агропромышленном комплексе Сообщества. Удовлетворительные результаты в значительной степени зависят от использования безопасных и высококачественных пищевых продуктов и кормов для животных.
(2) Свободное обращение безопасных и полезных пищевых продуктов и кормов для животных является существенным аспектом внутреннего рынка и вносит значительный вклад в здоровье и благосостояние граждан, а также их социальные и экономические интересы.
(3) Высокий уровень защиты жизни и здоровья человека должен быть обеспечен в процессе реализации общей политики Сообщества.
(4) В целях защиты здоровья человека, здоровья животных и окружающей среды кормовые добавки должны подлежать оценке безопасности в ходе процедуры, установленной в Сообществе, до их размещения на рынке, использования или переработки на территории Сообщества. Учитывая тот факт, что корм для домашних животных не является частью пищевой цепи человека и не имеет экологического воздействия на пахотные земли, представляется целесообразным разработка специальных условий в отношении добавок в корма для домашних животных.
(5) В соответствии с принципом продовольственного законодательства Сообщества, закрепленным в [Статье 11](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-11#p100206) Регламента (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов, а также об установлении процедур в отношении безопасности пищевых продуктов <*> пищевые продукты и корма для животных, импортируемые для размещения на рынке Сообщества, должны удовлетворять соответствующим требованиям законодательства Сообщества или условиям, признанным Сообществом как минимум эквивалентными указанным требованиям. Таким образом, представляется необходимым, чтобы импорт добавок в корма для животных из третьих стран соответствовал требованиям, эквивалентным требованиям, применяемым к добавкам, производимым в Сообществе.
---
<*> ОЖ N L 31, 1.2.2002, стр. 1.
(6) Деятельность Сообщества, касающаяся здоровья человека, здоровья животных и окружающей среды, должна основываться на принципе предосторожности.
(7) В соответствии со [Статьей 153](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-153#p100932) Договора Сообщество способствует обеспечению права потребителей на информацию.
(8) Опыт применения Директивы 70/524/ЕЭС Совета ЕС от 23 ноября 1970 г. о добавках в корма для животных <*> показал, что необходимо пересмотреть все правила о добавках с целью учета необходимости обеспечения большей степени защиты животных и здоровья человека, а также окружающей среды. Также представляется необходимым принимать во внимание тот факт, что технический прогресс и научные разработки обеспечили доступ к новым видам добавок, которые могут использоваться в силосе или в воде.
---
<*> ОЖ N L 270, 14.12.1970, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1756/2002 (ОЖ N L 265, 3.10.2002, стр. 1).
(9) Настоящий Регламент также распространяется на смеси добавок, проданные конечному потребителю, и маркетинг и использование указанных смесей должны соответствовать условиям, установленным в разрешении на использование каждого отдельного вида добавок.
(10) Премиксы не должны рассматриваться как препараты, подпадающие под определение добавок.
(11) Основной принцип в данной области заключается в том, что только те добавки, которые одобрены в соответствии с процедурой, предусмотренной в настоящем Регламенте, могут быть размещены на рынке, использованы или переработаны в кормах для животных в соответствии с условиями, установленными в разрешении.
(12) Категории пищевых добавок должны быть определены в целях упрощения процедуры оценки, необходимой для получения разрешения. Аминокислоты, их соли и аналоги, карбамид и его производные, которые в настоящее время подпадают под действие Директивы 82/471/ЕЭС Совета ЕС от 30 июня 1982 г. о некоторых продуктах, используемых в кормах для животных <*>, должны быть включены в настоящий Регламент в качестве категории кормовых добавок и, следовательно, должны быть перемещены из сферы действия указанной Директивы в настоящий Регламент.
---
<*> ОЖ N L 213, 21.7.1982, стр. 8. Текст в редакции Директивы 1999/20/ЕС (ОЖ N L 80, 25.3.1999, стр. 20).
(13) Имплементационные правила, касающиеся заявлений на получение разрешений на использование кормовых добавок, должны учитывать разные требования к документации для животных, которые используются для производства пищевых продуктов, и иных животных.
(14) В целях обеспечения согласованной научной оценки кормовых добавок указанная оценка должна производиться Европейским органом по безопасности пищевых продуктов, учрежденным [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002. К заявлениям должен прилагаться анализ остатков в целях оценки установления максимально допустимых уровней остатков (MRLs).
(15) Европейская Комиссия в сотрудничестве с Европейским органом по безопасности пищевых продуктов должна установить руководство для получения разрешений на использование кормовых добавок. При разработке указанного руководства необходимо уделить внимание возможности экстраполяции результатов исследований, проводимых на основных видах, на второстепенные виды.
(16) Также представляется необходимым разработать упрощенную процедуру получения разрешений на использование тех кормовых добавок, которые успешно прошли разрешительную процедуру для использования кормов, предусмотренную в Директиве 89/107/ЕЭС Совета ЕС от 21 декабря 1988 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС о пищевых добавках, разрешенных для использования в пищевых продуктах, предназначенных для потребления человеком <*>.
---
<*> ОЖ N L 40, 11.2.1989, стр. 27. Текст в редакции Директивы 94/34/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 237, 10.9.1994, стр. 1).
(17) Следует признать, что в некоторых случаях только одна оценка научных рисков не может предусмотреть всю информацию, на которой должно основываться решение о системе управления рисками, а также что иные факторы, относящиеся к рассматриваемому вопросу, в том числе социальные, экономические или экологические факторы, возможность осуществления контроля и интересы животных или потребителей продуктов животного происхождения, должны учитываться на законных основаниях. Таким образом, разрешение на использование кормовых добавок должно предоставляться Европейской Комиссией.
(18) В целях обеспечения необходимого уровня защиты благосостояния животных и безопасности потребителей заявителям рекомендуется добиваться распространения разрешений в отношении второстепенных видов путем получения одного года защиты дополнительных данных в дополнение к десятилетнему сроку защиты данных для всех видов животных, для которых добавка является разрешенной.
(19) Полномочия по выдаче разрешений на использование кормовых добавок и разработке условий по их использованию, а также по ведению и опубликованию реестра разрешенных кормовых добавок должны быть закреплены за Европейской Комиссией в соответствии с процедурой, посредством которой гарантируется тесное сотрудничество между государствами-членами ЕС и Европейской Комиссией в рамках Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.
(20) Представляется необходимым ввести в соответствующих случаях обязанность владельца разрешения по установлению плана послепродажного контроля в целях прослеживания и определения любых непосредственных или опосредованных, отсроченных или непредвиденных последствий, возникших в результате использования кормовых добавок, влияющих на здоровье человека или животных, или окружающую среду, используя принципы прослеживаемости продуктов, аналогичные тем, которые уже существует в других отраслях и соответствуют требованиям прослеживаемости, установленным в продовольственном законодательстве.
(21) В целях обеспечения возможности учета технологического прогресса и научных разработок представляется необходимым периодически пересматривать разрешения на использование кормовых добавок. Ограниченные по сроку действия разрешения обеспечивают проведение указанного пересмотра.
(22) Должен быть разработан реестр разрешенных кормовых добавок, включая информацию по конкретному продукту и методам их обнаружения. Не являющаяся конфиденциальной информация должна быть доведена до сведения общественности.
(23) Необходимо разработать переходные правила, принимая во внимание добавки, которые уже размещены на рынке и которые были разрешены к использованию в соответствии с Директивой 70/524/ЕЭС, а также аминокислоты, их соли и аналоги, мочевину и ее производные, разрешенные к использованию в настоящее время в соответствии с Директивой 82/471/ЕЭС, силосные добавки, а также добавки, в отношении которых проводится процедура предоставления разрешения. В частности, представляется целесообразным предусмотреть, что указанные продукты могут оставаться на рынке лишь постольку, поскольку уведомление в целях их оценки было представлено Европейской Комиссии в течение одного года после вступления в силу настоящего Регламента.
(24) Некоторые силосные добавки размещаются и используются в настоящее время в Сообществе без разрешения, предоставленного в соответствии с Директивой 70/524/ЕЭС. Поскольку применение положений настоящего Регламента к указанным веществам в целях определения их типа и использования является обязательным, представляется целесообразным применять аналогичные меры переходного характера. Таким образом, появится возможность получать информацию обо всех веществах, используемых в настоящее время, и разработать список указанных веществ, который обеспечит возможность принятия мер безопасности в отношении указанных веществ, которые не удовлетворяют критериям получения разрешения, указанным в [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-5#p100135) настоящего Регламента.
(25) Руководящий научный комитет указал в своем заключении от 28 мая 1999 г., что "в отношении использования противомикробных препаратов в качестве стимуляторов роста применение препаратов из классов, которые используются или могут быть использованы в лечении человека или животных (т.е. если существует риск появления перекрестной резистентности к лекарствам, используемым для лечения бактериальных инфекций), должно быть поэтапно сокращено как можно скорее и в конечном счете прекращено". Второе заключение Руководящего научного комитета об антимикробной резистентности, принятое 10 и 11 мая 2001 г., подтверждает необходимость предоставления разумного срока для замены указанных противомикробных препаратов альтернативной продукцией: "Таким образом, процесс поэтапного сокращения должен быть запланирован и скоординирован, поскольку опрометчивые действия могут отразиться на здоровье животных".
(26) Таким образом, представляется необходимым установить дату, после которой использование антибиотиков, до сих пор разрешенных для использования в качестве стимуляторов роста, будет запрещено, выделив при этом достаточное количество времени в целях разработки альтернативной продукции для замены указанных антибиотиков. Также должны быть предусмотрены положения по запрету разрешения использования каких-либо антибиотиков в дальнейшем в качестве добавок в корма для животных. В рамках поэтапного отказа от антибиотиков, используемых в качестве стимуляторов роста, и в целях обеспечения высокого уровня защиты здоровья животных необходимо запросить Европейский орган по безопасности пищевых продуктов о пересмотре наработок, достигнутых в разработке альтернативных веществ и альтернативных методов управления, кормления, гигиены и т.д. до 2005 г.
(27) Некоторые вещества с кокцидиостатическим и гистомоностатическим эффектом должны рассматриваться в качестве добавок в корма для животных в контексте настоящего Регламента.
(28) Необходима подробная маркировка продукта, поскольку она дает конечному потребителю возможность сделать выбор со знанием всех фактов и особенностей, создает меньше препятствий для торговли и обеспечивает добросовестность сделок. В этой связи представляется целесообразным, чтобы требования, применяемые к добавкам к кормам для животных, были идентичными требованиям, применяемым к пищевым добавкам. Таким образом, представляется целесообразным предусмотреть упрощенные требования к маркировке пищевых ароматизаторов, аналогичных тем веществам, которые применяются в пищевых продуктах. Однако данное положение должно применяться без ущерба обеспечения возможности предусмотреть специальные требования к маркировке в разрешении на использование конкретных добавок.
(29) [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-1) (ЕС) 1829/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. о генетически модифицированных пищевых продуктах и кормах <*> предусматривает разрешительную процедуру для размещения на рынке генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов, в том числе добавок к кормам для животных, состоящих из, содержащих или произведенных из генетически модифицированных организмов. Поскольку задачи указанного [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-1) отличаются от задач настоящего Регламента, добавки к кормам для животных должны проходить разрешительную процедуру в дополнение к разрешительной процедуре, предусмотренной указанным [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-1), до их размещения на рынке.
---
<*> См. стр. 1 настоящего ОЖ.
(30) [Статьи 53](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-53#p100598) и [54](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-54#p100612) Регламента (ЕС) 178/2002 устанавливают процедуры принятия чрезвычайных мер в отношении кормов для животных, произведенных на территории Сообщества или импортируемых из третьей страны. Они обеспечивают возможность принимать указанные меры в ситуациях, если корма для животных в большинстве случаев представляют серьезную опасность для здоровья человека, здоровья животных или для окружающей среды и если такой риск не может быть сведен к минимуму посредством мер, принятых заинтересованным государством-членом ЕС.
(31) Меры, необходимые для имплементации настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуру осуществления полномочий, которыми наделена Европейская Комиссия <*>.
---
<*> ОЖ N L 184, 17.7.1999, стр. 23.
(32) Государства-члены ЕС должны установить правила о санкциях, применимых за нарушения настоящего Регламента, и обеспечить их исполнение. Указанные санкции должны быть эффективными, пропорциональными и оказывающими сдерживающее воздействие.
(33) Директива 70/524/ЕЭС подлежит отмене. Однако положения о маркировке, применимые к комбинированным кормам для животных, содержащим добавки, должны быть сохранены до завершения пересмотра Директивы 79/373/ЕЭС Совета ЕС от 2 апреля 1979 г. о размещении на рынке комбинированных кормов <*>.
---
<*> ОЖ N L 86, 6.4.1979, стр. 30. Текст в редакции Регламента (ЕС) 807/2003 (ОЖ N L 122, 16.5.2003, стр. 36).
(34) Руководство, адресованное государствам-членам ЕС для представления регистрационной документации, содержится в Директиве 87/153/ЕЭС Совета ЕС от 16 февраля 1987 г., устанавливающей руководство по оценке добавок к кормам для животных <*>. Проверка соответствия документации возложена на Европейский орган по безопасности пищевых продуктов. Таким образом, представляется необходимым отменить Директиву 87/153/ЕЭС. Однако Приложение к указанной Директиве должно сохранить свою юридическую силу до принятия имплементационных правил.
---
<*> ОЖ N L 64, 7.3.1987, стр. 19. Текст в редакции Директивы 2001/79/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 267, 6.10.2001, стр. 1).
(35) Переходный период необходим для предотвращения перебоев в использовании добавок к кормам для животных. Таким образом, до применения правил настоящего Регламента вещества, уже разрешенные для использования, должны оставаться на рынке и должны использоваться в соответствии с условиями действующего законодательства,
**приняли настоящий Регламент:**
## Статья 1
### Глава I. СФЕРА ДЕЙСТВИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
### Статья 1
1. Цель настоящего Регламента заключается в установлении процедуры разрешения размещения на рынке и использования добавок к кормам для животных и установлении правил контроля и маркировки добавок к кормам для животных и премиксов в целях создания основы для обеспечения высокого уровня защиты здоровья человека, здоровья и благосостояния животных, окружающей среды и интересов пользователей и потребителей в отношении добавок к кормам для животных, обеспечивая при этом эффективное функционирование внутреннего рынка.
2. Настоящий Регламент не применяется к:
(a) технологическим добавкам;
(b) ветеринарным лекарственным средствам, определенным в [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-1) 2001/82/ЕС <*>, за исключением кокцидиостатиков и гистомоностатиков, используемых в качестве добавок к кормам для животных.
---
**<*> ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 1.**
## Статья 2
### Статья 2
1. В контексте настоящего Регламента применяются определения "корм для животных", "кормовые продукты", "деятельность по производству кормов для животных", "субъект хозяйственной деятельности по производству кормов для животных", "размещение на рынке" и "прослеживаемость", указанные в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002.
2. Также применяются следующие определения:
(a) "добавки к кормам для животных" означает вещества, микроорганизмы или препараты, отличные от сырья для производства кормов и премиксов, которые специально добавляются в корма для животных или в воду с целью выполнения, в частности, одной или нескольких функций, указанных в [Статье 5(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-5#p100142) настоящего Регламента;
(b) "сырье для производства кормов" означает продукцию, определенную в Статье 2(a) Директивы 96/25/ЕС Совета ЕС от 29 апреля 1996 г. об обращении сырья для производства кормов <*>;
---
<*> ОЖ N L 125, 23.5.1996, стр. 35. Текст в редакции Регламента (ЕС) 806/2003 (ОЖ N L 122, 16.5.2003, стр. 1).
(c) "комбинированные корма" означает продукцию, определенную в Статье 2(b) Директивы 79/373/ЕЭС;
(d) "дополнительные корма" означает продукцию, определенную в Статье 2(e) Директивы 79/373/ЕЭС;
(e) "премиксы" означает смеси добавок в корма для животных или смеси одной или нескольких добавок в корма для животных с сырьем для производства кормов или водой, используемой в качестве носителя, не предназначенные для непосредственного кормления животных;
(f) "суточный рацион" означает общее среднее количество кормов, рассчитанное исходя из массовой доли влаги 12%, необходимое ежедневно для удовлетворения всех потребностей животных соответствующих видов, возрастных категорий и пород;
(g) "комплексные корма" означает продукцию, определенную в Статье 2(c) Директивы Совета ЕС 1999/29/ЕС от 22 апреля 1999 г. о нежелательных веществах и продуктах в кормах для животных <*>;
---
<*> ОЖ N L 115, 4.5.1999, стр. 32. Текст в редакции Регламента (ЕС) 806/2003.
(h) "технологические добавки" означает любое вещество, не являющееся кормовым продуктом как таковым, специально предназначенное для использования в переработке кормов или сырья для производства кормов в целях достижения технологической цели в процессе обработки или переработки, которое может привести к непреднамеренному, но технологически неизбежному наличию остатков веществ или их производных в конечном продукте при условии, что указанные остатки не оказывают неблагоприятного воздействия на здоровье животных, здоровье человека или окружающую среду и не оказывают какого-либо технологического влияния на готовые корма для животных;
(i) "противомикробные препараты" означает вещества синтетического или натурального происхождения, используемые для уничтожения или сдерживания роста микроорганизмов, в том числе бактерий, вирусов, грибов или паразитов, в частности, протозоа;
(j) "антибиотики" означает противомикробные препараты, произведенные или полученные от микроорганизмов, которые разрушают или сдерживают рост других микроорганизмов;
(k) "кокцидиостатики" и "гистомоностатики" означает вещества, предназначенные для уничтожения или сдерживания роста простейших микроорганизмов;
(l) "максимальный уровень остатка" означает максимальную концентрацию остатка, появившуюся в результате использования добавки в питании животных, которая может быть принята Сообществом на законных основаниях и признана как допустимая в или на пищевых продуктах;
(m) "микроорганизмы" означает микроорганизмы, способные к образованию колоний;
(n) "первое размещение на рынке" означает первичное размещение добавки на рынке после ее производства, импорт добавки или, если добавка была включена в состав корма для животных без размещения на рынке, - первое размещение на рынке указанного корма для животных.
3. При необходимости в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 22(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-22#p100332) настоящего Регламента, можно определить, являются ли вещества, микроорганизмы или препараты добавкой в корма для животных в рамках настоящего Регламента.
## Статья 3
### Глава II. РАЗРЕШЕНИЕ НА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, ИСПОЛЬЗОВАНИЕ, КОНТРОЛЬ И ПЕРЕХОДНЫЕ МЕРЫ, ПРИМЕНИМЫЕ К ДОБАВКАМ В КОРМА ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
### Статья 3
**Размещение на рынке, переработка и использование**
1. Никто не может размещать на рынке, перерабатывать или использовать добавки в корма для животных, если:
(a) добавка в корма для животных не подпадает под действие разрешения на использование, выданное в соответствии с настоящим Регламентом;
(b) не соблюдены условия, установленные в настоящем Регламенте, в том числе общие условия, установленные в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-26#p100442) к настоящему Регламенту, если иное не установлено в разрешении на использование добавки и в разрешении на использование вещества; и
(c) не соблюдены условия маркировки, установленные в настоящем Регламенте.
2. Для экспериментов, проводимых в научных целях, государства-члены ЕС могут разрешить использование в качестве добавок вещества, которые не разрешены для использования на уровне Сообщества, за исключением антибиотиков, при условии, что эксперименты проводятся в соответствии с принципами и условиями, установленными в Директиве 87/153/ЕЭС, Директиве 83/228/ЕЭС <*> или в руководстве, установленном в [Статье 7(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-7#p100178) настоящего Регламента, а также при условии проведения надлежащего государственного контроля. Соответствующие животные могут быть использованы для производства пищевых продуктов только в том случае, если соответствующие органы установят, что это не повлечет негативных последствий для здоровья животных, здоровья человека или окружающей среды.
---
<*> ОЖ N L 126, 13.5.1983, стр. 23.
3. В случае если добавки относятся к [категориям (d)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-6#p100157) и [(e) Статьи 6(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-6#p100158) настоящего Регламента, а также если указанные добавки подпадают под действие законодательства Сообщества в части, касающейся продажи продукции, содержащей или состоящей из или произведенной из генетически модифицированных организмов (GMOs), только владелец разрешения на использование, определенный в разрешении, указанном в [Статье 9](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-9#p100202) настоящего Регламента, его законный правопреемник или правопреемники или лицо, действующее по письменной доверенности, могут впервые размещать продукцию на рынке.
4. Если не указано иное, смеси добавок, подлежащие реализации непосредственно конечному потребителю, должны быть одобрены при соблюдении условий, указанных в разрешении на использование каждой отдельной добавки. Таким образом, смеси разрешенных добавок не должны подпадать под действие специальных разрешений, за исключением требований, установленных в Директиве 95/69/ЕС <*>.
---
<*> Директива 95/69/ЕС Совета ЕС от 22 декабря 1995 г. об установлении условий и порядка одобрения и регистрации некоторых учреждений и посреднических организаций, действующих в сфере производства кормов для животных, и изменении Директив 70/524/ЕЭС, 74/63/ЕЭС, 79/373/ЕЭС и 82/471/ЕЭС (ОЖ N L 332, 30.12.1995, стр. 15). Текст в редакции Регламента (ЕС) 806/2003.
5. Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со [Статьей 21a](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-22#p100319) настоящего Регламента, которые вносят изменения в [Приложение IV](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-26#p100442), в целях приведения в соответствие общих условий, установленных в указанном [Приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-26#p100442), техническому прогрессу или научным разработкам.
## Статья 4
### Статья 4
**Разрешение на использование**
1. Любое лицо, заинтересованное в получении разрешения на использование добавки в корма для животных или в получении разрешения на новое использование добавки в корма для животных, должно предоставить заявление в соответствии со [Статьей 7](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-7#p100161) настоящего Регламента.
2. Разрешение на использование должно быть выдано, отклонено, пролонгировано, изменено, приостановлено или отменено исключительно по основаниям и в соответствии с процедурами, установленными в настоящем Регламенте или в соответствии со [Статьями 53](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-53#p100598) и [54](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-54#p100612) Регламента (ЕС) 178/2002.
3. Заявитель на получение разрешения или его представитель должны быть зарегистрированы в Сообществе.
## Статья 5
### Статья 5
**Условия получения разрешения на использование**
1. Ни одна добавка в корма для животных не может быть разрешена к использованию до тех пор, пока заявитель на получение указанного разрешения не подтвердит надлежащим образом и в достаточной степени в соответствии с имплементационными мерами, указанными в [Статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-7#p100161), что при использовании в соответствии с условиями, подлежащими установлению в Регламенте, разрешающем использование добавки, она удовлетворяет требованиям [параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-5#p100138) и имеет как минимум одну характеристику, установленную в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-5#p100142).
2. Добавка в корма для животных не должна:
(a) оказывать негативное воздействие на здоровье животных, здоровье человека и окружающую среду;
(b) быть представлена таким способом, который может ввести пользователя в заблуждение;
(c) причинять вред потребителю посредством ухудшения отличительных особенностей продукции животноводства или введения потребителя в заблуждение в части, касающейся отличительных особенностей продукции животноводства.
3. Добавка в корма для животных должна:
(a) положительно влиять на характеристики кормов для животных;
(b) положительно влиять на характеристики продукции животноводства;
(c) положительно влиять на окрас декоративных видов рыб и птиц;
(d) удовлетворять пищевые потребности животных;
(e) положительно влиять на экологические последствия производства продукции животного происхождения;
(f) положительно влиять на производство, показатели продуктивности или благосостояние животных, в частности, посредством воздействия на флору желудочно-кишечного тракта или усвояемость кормов; или
(g) иметь кокцидиостатический или гистомоностатический эффект.
4. Антибиотики, за исключением кокцидиостатиков и гистомоностатиков, не должны быть разрешены к использованию в качестве добавок в корма для животных.
## Статья 6
### Статья 6
**Категории добавок в корма для животных**
1. Добавки в корма для животных должны быть распределены по одной или нескольким нижеперечисленным категориям в зависимости от их функций и свойств в соответствии с процедурой, установленной в [Статьях 7](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-7#p100161), [8](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-8#p100185) и [9](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-9#p100202) настоящего Регламента:
(a) технологические добавки: вещества, добавляемые в корма для животных в технологических целях;
(b) сенсорные добавки: вещества, добавление которых в корм для животных улучшает или изменяет органолептические качества кормов или внешние характеристики пищевых продуктов животного происхождения;
(c) питательные добавки;
(d) зоотехнические добавки: вещества, используемые для оказания благоприятного воздействия на продуктивность животных в хорошем состоянии здоровья или используемые для положительного влияния на окружающую среду;
(e) кокцидиостатики и гистомоностатики.
2. В рамках категорий, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-6#p100153) настоящей Статьи, добавки в корма для животных должны быть распределены по функциональным группам, указанным в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-26#p100356) к настоящему Регламенту в соответствии с их основной функцией или функциями согласно процедуре, предусмотренной в [Статьях 7](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-7#p100161), [8](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-8#p100185) и [9](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-9#p100202) настоящего Регламента.
3. Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со [Статьей 21a](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-22#p100319), которые вносят изменения в [Приложение I](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-26#p100356) к настоящему Регламенту, в целях приведения в соответствие категорий и групп добавок в корма для животных результатам технического прогресса или научных разработок.
## Статья 7
###
Статья 7
**Заявление на получение разрешения**
**Разрешение, выдаваемое Сообществом**
1. В течение трех месяцев с даты получения заключения Органа Европейская Комиссия должна подготовить проект Регламента о выдаче разрешения или об отказе в выдаче разрешения. В указанном проекте должны быть учтены требования [Статьи 5(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-5#p100138) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-5#p100142) настоящего Регламента, законодательства Сообщества и иные легитимные факторы, имеющие отношение к рассматриваемому вопросу, и, в частности, преимущества для здоровья и благосостояния животных и для потребителя продуктов животного происхождения.
В случае если проект не соответствует заключению Органа, в нем должно быть предусмотрено объяснение причин несоответствия.
В особо сложных случаях трехмесячный срок может быть продлен.
2. Проект должен быть принят в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 22(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-22#p100332).
3. Правила для имплементации настоящей Статьи, в частности, касающиеся идентификационного номера для разрешенных добавок, могут быть установлены в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 22(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-22#p100332).
4. Европейская Комиссия должна незамедлительно уведомить заявителя о Регламенте, принятом в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-9#p100207) настоящей Статьи.
5. Регламент, предоставляющий разрешение, должен включать в себя сведения, указанные в [Статье 8(4)(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-8#p100194), [(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-8#p100195), [(d)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-8#p100196) и [(e)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-8#p100197), и идентификационный номер.
6. Регламент, предоставляющий разрешение на использование добавок, принадлежащих к [категориям (d)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-6#p100157) и [(e)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-6#p100158), указанным в [Статье 6(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-6#p100153) настоящего Регламента, а также на использование добавок, состоящих из или содержащих, или произведенных из GMOs, должен содержать наименование владельца разрешения и в соответствующих случаях уникальный идентификатор, относящийся к GMO, как указано в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-18302003/statya-1) (ЕС) 1830/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. относительно отслеживаемости и маркировки генетически модифицированных организмов и отслеживаемости пищевых и кормовых продуктов, произведенных из генетически модифицированных организмов и об изменении [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС <*>.
---
<*> См. стр. 24 настоящего ОЖ.
7. Поскольку уровни остатков добавок в пищевых продуктах из животных, откормленных с использованием указанной добавки, могут оказывать негативное влияние на здоровье человека, Регламент должен включать в себя максимальные уровни остатков активного вещества или его метаболитов в соответствующих пищевых продуктах животного происхождения. В данном случае активное вещество должно рассматриваться в целях [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-9623es/statya-1) 96/23/ЕС <*> Совета ЕС как подпадающее под действие [Приложения I](https://bukva.ai/docs/direktiva-9623es/statya-1#p100348) к указанной Директиве. В случае если максимальный уровень остатка соответствующего вещества уже был установлен в правилах Сообщества, указанный максимальный уровень остатка также должен применяться к остаткам активного вещества или его метаболитам, возникшим в результате использования вещества в качестве добавки в корма для животных.
---
<*> ОЖ N L 125, 23.5.1996, стр. 10.
8. Разрешение, предоставленное в соответствии с процедурой, установленной в настоящем Регламенте, является действительным на территории Сообщества в течение 10 лет и подлежит пролонгации в соответствии со [Статьей 14](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-14#p100245). Разрешенная добавка в корма для животных должна быть включена в Реестр, указанный в [Статье 17](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-17#p100282) (далее именуемый Реестр). Каждая запись в реестре должна содержать дату выдачи разрешения, а также должна включать в себя сведения, указанные в [параграфах 5](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-9#p100210), [6](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-9#p100211) и [7](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-9#p100214).
9. Выдача разрешения должна осуществляться без ущерба для общей гражданской и уголовной ответственности субъекта хозяйственной деятельности в сфере производства кормов для животных в части, касающейся соответствующей добавки в корма для животных.
## Статья 10
### Статья 10
**Статус существующих добавок**
1. Путем частичного отступления от [Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-3#p100116) настоящего Регламента добавки к кормам для животных, которые были размещены на рынке в соответствии с Директивой 70/524/ЕЭС, а также мочевина и ее производные, аминокислоты, соли аминокислот или аналогичные вещества, которые были перечислены в пунктах 2.1, 3 и 4 Приложения к Директиве 82/471/ЕЭС, могут быть размещены на рынке и могут использоваться в соответствии с условиями, указанными в Директивах 70/524/ЕЭС или 82/471/ЕЭС, а также имплементационными мерами, в том числе, в частности, специальными условиями маркировки, касающимися комбинированных кормов и сырья для производства кормов при соблюдении следующих условий:
(a) в течение одного года с даты вступления настоящего Регламента в силу лица, впервые размещающие добавки в корма для животных на рынке, или другие заинтересованные лица должны уведомить об этом Европейскую Комиссию. Одновременно сведения, указанные в [Статье 7(3)(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-7#p100169), [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-7#p100170) и [(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-7#p100171), должны быть направлены непосредственно Органу;
(b) в течение одного года с даты подачи уведомления, указанного в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-10#p100222), Орган после проверки того факта, что вся необходимая информация была предоставлена, должен уведомить Европейскую Комиссию о том, что он получил информацию, необходимую в рамках настоящей Статьи. Соответствующие добавки должны быть включены в Реестр. Каждая запись в реестре должна содержать дату, когда соответствующая добавка была впервые включена в Реестр, и в соответствующих случаях дату окончания действия разрешения.
2. Заявление должно быть представлено в соответствии со [Статьей 7](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-7#p100161) настоящего Регламента как минимум за один год до истечения срока действия разрешения, выданного в соответствии с Директивой 70/524/ЕЭС в отношении добавок с ограниченным разрешительным сроком, и в течение максимум семи лет после вступления в силу Регламента, выданного в отношении добавок, разрешенных к использованию на неограниченный срок, или добавок, разрешенных к использованию в соответствии с Директивой 82/471/ЕЭС. Подробный календарь, перечисляющий в порядке очередности различные классы добавок, подлежащих переоценке, может быть принят в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 22(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-22#p100332). При разработке указанного списка необходимо проведение консультаций с Органом.
3. Добавки, включенные в Реестр, должны соответствовать положениям настоящего Регламента, в частности, [Статьям 8](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-8#p100185), [9](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-9#p100202), [12](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-12#p100234), [13](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-13#p100238) [14](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-14#p100245) и [16](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-16#p100261), которые без ущерба действию специальных условий, касающихся маркировки, размещения на рынке и использования каждого вещества в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-10#p100221), должны применяться к указанным добавкам таким образом, как если бы они были разрешены к использованию в соответствии со [Статьей 9](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-9#p100202).
4. В случае отсутствия конкретного лица, которому выдано разрешение, любое лицо, которое импортирует или производит добавки, указанные в настоящей Статье, или другое заинтересованное лицо может предоставить информацию, как указано в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-10#p100221) настоящей Статьи, или заявление, как указано в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-10#p100224) настоящей Статьи, Европейской Комиссии.
5. В случае если уведомление и прилагаемые сведения, указанные в [параграфе 1(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-10#p100222) настоящей Статьи, не предоставляются в указанный срок или обнаруживается, что они являются недостоверными, или если заявление не представлено в соответствии с требованиями [параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-10#p100224) настоящей Статьи в указанный срок, то в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 22(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-22#p100332), должен быть принят Регламент с требованием об изъятии соответствующих добавок с рынка. Указанная мера может предусмотреть ограниченный срок, в течение которого существующий запас добавок может быть исчерпан.
6. В случае если по причинам, не зависящим от заявителя, решение о пролонгации разрешения не было принято до истечения его срока действия, срок действия разрешения на использование добавки должен быть автоматически продлен до принятия решения Европейской Комиссией. Европейская Комиссия должна уведомить заявителя о такой пролонгации разрешения.
7. Путем частичного отступления от [Статьи 3](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-3#p100116) вещества, микроорганизмы и препараты, используемые в Сообществе в качестве силосных добавок на дату, указанную в [Статье 26(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-26#p100351), могут быть размещены на рынке и могут использоваться при условии соблюдения [пунктов (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-10#p100222) и [(b) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-10#p100223) и [параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-10#p100224). [Параграфы 3](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-10#p100225) и [4](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-10#p100226) настоящей Статьи должны применяться соответственно. Для указанных веществ предельный срок подачи заявления, как указано в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-10#p100224) настоящей Статьи, составляет семь лет после вступления в силу настоящего Регламента.
## Статья 11
### Статья 11
**Поэтапное прекращение использования**
1. Имея в виду решение о поэтапном прекращении использования кокцидиостатиков и гистомоностатиков в качестве добавок к кормам для животных к 31 декабря 2012 г. Европейская Комиссия должна до 1 января 2008 г. представить Европейскому Парламенту и Совету ЕС отчет об использовании указанных веществ в качестве добавок к кормам для животных и о существующих альтернативах им, с приложением при необходимости законодательных предложений.
2. Путем частичного отступления от [Статьи 10](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-10#p100219) и без ущерба действию [Статьи 13](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-13#p100238) настоящего Регламента антибиотики, отличные от кокцидиостатиков и гистомоностатиков, подлежат реализации и использованию в качестве добавок в корма для животных исключительно до 31 декабря 2005 г; начиная с 1 января 2006 г. указанные вещества должны быть исключены из Реестра.
## Статья 12
###
Статья 12
**Контроль**
## Статья 13
###
Статья 13
**Изменение, приостановка и отмена разрешения**
## Статья 14
###
Статья 14
**Пролонгация разрешения**
**Маркировка и упаковка добавок в корма**
**для животных и премиксов**
1. Никто не может размещать на рынке добавки к кормам для животных или премиксы добавок, если их упаковка или контейнер не маркированы производителем, упаковщиком, импортером, продавцом или дистрибьютором, зарегистрированными в Сообществе, и не содержат следующую информацию в отношении каждой добавки, содержащейся в продукции, нанесенную четко, разборчиво и нестираемым способом как минимум на национальном языке или языках государства-члена ЕС, в котором она реализуется:
(a) специальное наименование, присвоенное добавке в соответствии с разрешением, с предшествующим ему указанием наименования функциональной группы, указанной в разрешении;
(b) наименование или коммерческое наименование и адрес или зарегистрированное местонахождение лица, ответственного за сведения, указанные в настоящей Статье;
(c) массу нетто или объем нетто в отношении жидких добавок или премиксов;
(d) при необходимости регистрационный номер предприятия, осуществляющего производство или размещение на рынке добавки в корма для животных или премиксов, согласно [Статье 10](https://bukva.ai/docs/reglament-1832005/statya-10#p100163) Регламента (ЕС) 183/2005 Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 января 2005 г. об установлении санитарных норм в отношении кормов <*> или в соответствующих случаях Статье 5 Директивы 95/69/ЕС;
---
<*> ОЖ N L 35, 8.2.2005, стр. 1.
(e) направления использования и любые рекомендации по безопасности, касающиеся использования и, если это применимо, специальные требования, указанные в разрешении, включая виды и категории животных, для которых предназначены добавка или премиксы добавок;
(f) идентификационный номер;
(g) номер партии товара и дату изготовления.
В случае премиксов [пункты (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-16#p100265), [(d)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-16#p100267), [(e)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-16#p100270) и [(g)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-16#p100272) настоящей Статьи не применяются к комбинированным добавкам в корма для животных.
2. В отношении пищевых ароматизаторов список добавок может быть заменен словами "смесь пищевых ароматизаторов". Данное положение не применяется к пищевым ароматизаторам, на которые распространяется действие количественного ограничения при использовании в кормах для животных и питьевой воде.
3. Кроме информации, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-16#p100263) настоящей Статьи, упаковка или контейнер добавки к кормам для животных, относящейся к функциональной группе, указанной в Приложении III, или упаковка премиксов, содержащих добавку, относящуюся к функциональной группе, указанной в Приложении III, должна содержать информацию, представленную четко, разборчиво и нестираемым способом, указанную в данном Приложении.
4. В случае премиксов слово "премикс" должно быть указано на этикетке. В отношении сырья для производства кормов должны быть заявлены носители в соответствии со [Статьей 17(1)(e)](https://bukva.ai/docs/reglament-7672009/statya-17#p100266) Регламента (ЕС) 767/2009 Европейского Парламента и Совета ЕС от 13 июля 2009 г. о размещении на рынке и применении кормов для животных <*>, а также в том случае, если вода используется в качестве носителя, должна быть заявлена массовая доля влаги в премиксе. В отношении каждого премикса как целого может быть установлен только один минимальный срок годности; указанный минимальный срок годности должен определяться на основе минимального срока хранения каждого из его компонентов.
---
<*> ОЖ N L 229, 1.9.2009, стр. 1.
5. Добавки и премиксы подлежат реализации только в закрытых упаковках или контейнерах, которые должны быть закрыты таким способом, чтобы крепежное устройство повреждалось при вскрытии и не могло быть использовано повторно.
6. Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со [Статьей 21a](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-22#p100319), которые вносят изменения в Приложение III, в целях учета технического прогресса и научных разработок.
## Статья 17
### Глава IV. ОБЩИЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
### Статья 17
**Реестр Сообщества о добавках в корма для животных**
1. Европейская Комиссия должна разработать и обновлять Реестр Сообщества о добавках в корма для животных.
**2. Реестр должен быть доведен до сведения общественности.**
## Статья 18
### Статья 18
1. Заявитель может указать, какую информацию, предоставленную в соответствии с настоящим Регламентом, он хотел бы рассматривать в качестве конфиденциальной на том основании, что ее раскрытие может причинить существенный вред его конкурентоспособности на рынке. В подобных случаях должны быть указаны достоверные причины.
2. Европейская Комиссия после проведения консультаций с заявителем должна определить, какая информация, отличная от информации, указанной в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-18#p100290) настоящей Статьи, должна храниться как конфиденциальная, и должна уведомить заявителя о своем решении.
3. Следующая информация не должна рассматриваться в качестве конфиденциальной:
(a) наименование и состав добавки в корма для животных и в соответствующих случаях указание на производственный штамм;
(b) физико-химические и биологические характеристики добавки в корма для животных;
(c) заключения по результатам исследования влияния добавки в корма для животных на здоровье человека и животных, а также на окружающую среду;
(d) заключения по результатам исследования влияния добавки в корма для животных на характеристики пищевых продуктов животного происхождения и их пищевые свойства;
(e) методы обнаружения и идентификации добавки в корма для животных и в соответствующих случаях требования к осуществлению контроля и краткое резюме по результатам проведения контроля.
4. Несмотря на [параграф 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-18#p100289) настоящей Статьи, Орган по запросу должен предоставить Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС всю информацию, находящуюся в его распоряжении, в том числе информацию, определенную в качестве конфиденциальной в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-18#p100289) настоящей Статьи.
5. Орган должен применять принципы [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-10492001/statya-1) (ЕС) 1049/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС от 30 мая 2001 г. о доступе общественности к документам Европейского Парламента, Совета ЕС и Европейской Комиссии <*> при обработке заявлений на получение доступа к документам, имеющимся у Органа.
---
<*> ОЖ N L 145, 31.5.2001, стр. 43.
6. Государства-члены ЕС, Европейская Комиссия и Орган должны сохранять конфиденциальность всей информации, определенной в качестве конфиденциальной в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-18#p100289) настоящей Статьи, за исключением случаев, когда существует необходимость довести указанную информацию до сведения общественности с целью защиты здоровья человека, здоровья животных или окружающей среды. Государства-члены ЕС должны обрабатывать заявления на получение доступа к документам, полученным в рамках настоящего Регламента, в соответствии со [Статьей 5](https://bukva.ai/docs/reglament-10492001/statya-5#p100078) Регламента (ЕС) 1049/2001.
7. Если заявитель аннулирует или уже аннулировал заявление, государства-члены ЕС, Европейская Комиссия и Орган должны соблюдать конфиденциальность коммерческой и промышленной информации, в том числе научно-технической информации, а также информации, в отношении которой Европейская Комиссия и заявитель разошлись во мнениях по вопросу о ее конфиденциальности.
## Статья 19
### Статья 19
**Административный пересмотр**
Любое решение, принятое или не принятое в соответствии с полномочиями, предоставленными Органу настоящим Регламентом, может быть пересмотрено Европейской Комиссией по своей собственной инициативе или в ответ на запрос государства-члена ЕС или любого непосредственно заинтересованного и конкретного лица.
С этой целью запрос должен быть представлен Европейской Комиссии в течение двух месяцев с даты, когда заинтересованной стороне стало известно о соответствующем действии или бездействии.
Европейская Комиссия должна принять решение в течение двух месяцев с требованием к Органу в соответствующих случаях отменить его решение или устранить бездействие в установленный срок.
## Статья 20
### Статья 20
1. Научные данные и иная информация в регистрационной документации, требуемые в соответствии со [Статьей 7](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-7#p100161), не могут быть использованы в интересах другого заявителя в течение 10 лет с даты выдачи разрешения, если только другой заявитель не договорился с предыдущим заявителем о том, что указанные данные и информация могут быть использованы.
2. С целью стимулирования попыток получения разрешений на использование добавок в корма для второстепенных видов животных, использование которых разрешается в кормах для иных видов животных, 10-летний срок защиты данных должен быть продлен на один год для каждого второстепенного вида, в отношении которого выдано разрешение на расширенное использование.
3. Заявитель и предыдущий заявитель должны принять все необходимые меры по заключению соглашения о совместном использовании информации с целью повторения токсикологических тестов на позвоночных. Однако если указанное соглашение о совместном использовании информации не было заключено, Европейская Комиссия может принять решение раскрыть информацию, необходимую для предотвращения повторения токсикологических тестов на позвоночных, обеспечивая при этом разумный баланс между интересами соответствующих сторон.
4. По истечении 10-летнего срока результаты всей или части оценки, произведенной на основе научных данных и информации, содержащейся в регистрационной документации, могут быть использованы Органом в интересах другого заявителя.
## Статья 21
### Статья 21
**Справочные лаборатории**
Справочная лаборатория Сообщества, ее функции и задачи устанавливаются в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-26#p100391) к настоящему Регламенту.
Заявители на получение разрешений на использование добавок к кормам для животных должны внести вклад в покрытие расходов, связанных с выполнением задач Справочной лаборатории Сообщества и консорциума национальных справочных лабораторий, указанных в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-26#p100391) к настоящему Регламенту.
Подробные правила по имплементации [Приложения II](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-26#p100391) должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в [Статье 22(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-22#p100332).
Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со [Статьей 21a](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-22#p100319), которые вносят изменения в [Приложение II](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-26#p100391).
**Осуществление делегирования**
1. Полномочие по принятию делегированных актов предоставляется Европейской Комиссии в соответствии с условиями, установленными в настоящей Статье.
2. Полномочия по принятию делегированных актов, указанных в [Статье 3(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-3#p100129), [Статье 6(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-6#p100160), [Статье 7(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-7#p100180), [Статье 16(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-16#p100280) и [Статье 21](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-21#p100313) настоящего Регламента, должны быть предоставлены Европейской Комиссии на срок пять лет начиная с 26 июля 2019 г. Европейская Комиссия должна составить отчет в отношении делегирования полномочий не позднее девяти месяцев до окончания пятилетнего срока. Делегирование полномочий автоматически пролонгируется на срок идентичной продолжительности, если Европейский Парламент или Совет ЕС не представят возражения относительно указанной пролонгации не позднее чем за три месяца до окончания каждого периода.
3. Делегирование полномочий, указанное в [Статье 3(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-3#p100129), [Статье 6(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-6#p100160), [Статье 7(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-7#p100180), [Статье 16(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-16#p100280) и [Статье 21](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-21#p100313) настоящего Регламента, может быть отменено в любое время Европейским Парламентом и Советом ЕС. Решение об отмене прекращает делегирование полномочий, указанных в таком решении. Решение вступает в силу в день, следующий за опубликованием решения в Официальном Журнале Европейского Союза или на более позднюю дату, определенную в решении. Решение не влияет на действительность каких-либо делегированных актов, уже вступивших в законную силу.
4. До принятия делегированного акта Европейская Комиссия должна провести консультации с экспертами, назначенными каждым государством-членом ЕС в соответствии с принципами, установленными в Межинституциональном соглашении от 13 апреля 2016 г. по совершенствованию законодательной работы <*>.
---
<*> ОЖ N L 123, 12.5.2016, стр. 1.
5. Сразу после принятия делегированного акта Европейская Комиссия должна незамедлительно уведомить об этом Европейский Парламент и Совет ЕС.
6. Делегированный акт, принятый в соответствии со [Статьей 3(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-3#p100129), [Статьей 6(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-6#p100160), [Статьей 7(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-7#p100180), [Статьей 16(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-16#p100280) и [Статьей 21](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-21#p100313) настоящего Регламента, вступает в силу только в том случае, если со стороны Европейского Парламента или Совета ЕС не было представлено никаких возражений в течение двух месяцев с даты получения уведомления о принятии указанного акта Европейским Парламентом или Советом ЕС, или в том случае, если до истечения указанного срока Европейский Парламент и Совет ЕС уведомили Европейскую Комиссию о том, что они не будут представлять возражения. Указанный срок может быть продлен на два месяца по инициативе Европейского Парламента или Совета ЕС.
## Статья 22
### Статья 21a
### Статья 22
**Порядок работы Комитета**
1. Европейская Комиссия осуществляет свою деятельность при содействии Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных, учрежденного [Статьей 58](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-58#p100636) Регламента ЕС 178/2002 (далее именуемого Комитет).
2. В случае ссылки на настоящий параграф должны применяться Статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений Статьи 8 указанного Решения.
**Срок, указанный в Статье 5(6) Решения 1999/468/ЕС, равен трем месяцам.**
## Статья 23
### Статья 23
1. Директива 70/524/ЕЭС подлежит отмене с даты принятия настоящего Регламента. Однако Статья 16 Директивы 70/524/ЕЭС остается в силе до тех пор, пока Директива 79/373/ЕЭС не будет пересмотрена с целью включения в нее правил, касающихся маркировки кормов для животных, содержащих добавки.
2. Пункты 2.1, 3 и 4 Приложения к Директиве 82/471/ЕЭС должны быть удалены с даты начала применения настоящего Регламента.
3. Директива 87/153/ЕЭС подлежит отмене с даты начала применения настоящего Регламента. Однако Приложение к указанной Директиве остается в силе до тех пор, пока не будут приняты имплементационные правила, предусмотренные в [Статье 7(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-7#p100178) настоящего Регламента.
4. Ссылки на Директиву 70/524/ЕЭС должны считаться ссылками на настоящий Регламент.
## Статья 24
### Статья 24
Государства-члены ЕС должны установить правила о санкциях, применимых за нарушения настоящего Регламента, и принять все меры, необходимые для обеспечения их исполнения. Предусмотренные санкции должны быть эффективными, пропорциональными и оказывающими сдерживающее воздействие.
Государства-члены ЕС должны уведомить об указанных правилах и мерах Европейскую Комиссию не позднее 12 месяцев с даты опубликования настоящего Регламента, а также незамедлительно уведомлять ее о любых последующих изменениях, затрагивающих указанные меры.
## Статья 25
### Статья 25
1. Заявления, предоставленные в соответствии со Статьей 4 Директивы 70/524/ЕЭС до даты применения настоящего Регламента, должны рассматриваться как заявления, предоставленные в соответствии со [Статьей 7](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-7#p100161) настоящего Регламента, если первоначальные комментарии, предусмотренные в Статье 4(4) Директивы 70/524/ЕЭС, еще не были направлены Европейской Комиссии. Любое государство-член ЕС, выбранное в качестве докладчика в отношении любого подобного заявления, должно незамедлительно направить регистрационную документацию, предоставляемую в подтверждение указанного заявления, Европейской Комиссии. Несмотря на [Статью 23(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-23#p100336) настоящего Регламента, указанные заявления продолжают рассматриваться в соответствии со Статьей 4 Директивы 70/524/ЕЭС, если первоначальные комментарии, предусмотренные Статьей 4(4) Директивы 70/524/ЕЭС, уже были направлены Европейской Комиссии.
2. Требования к маркировке, установленные в [Главе III](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-16#p100260) настоящего Регламента, не применяются к продукции, которая была законным путем произведена и маркирована в Сообществе или которая законным способом была импортирована в Сообщество и введена в обращение до даты применения настоящего Регламента.
## Статья 26
### Статья 26
1. Настоящий Регламент вступает в силу на 20-й день после его опубликования в Официальном Журнале Европейского Союза.
2. Настоящий Регламент подлежит применению через 12 месяцев после даты опубликования настоящего Регламента.
Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и непосредственно применяется во всех государствах-членах ЕС.
Совершено в Брюсселе, 22 сентября 2003 г.
1. В категорию "технологические добавки" включаются следующие функциональные группы:
(a) консерванты: вещества или в зависимости от ситуации микроорганизмы, которые защищают корм для животных от порчи, вызванной микроорганизмами или их метаболитами;
(b) антиоксиданты: вещества, увеличивающие срок хранения кормов для животных и сырья для производства кормов путем их защиты от порчи, возникшей в результате окисления;
(c) эмульсификаторы: вещества, которые обеспечивают возможность создания или поддержания однородной смеси двух или более несмешивающихся фаз в кормах для животных;
(d) стабилизаторы: вещества, которые позволяют поддерживать физико-химическое состояние кормов для животных;
(e) загустители: вещества, которые повышают вязкость кормов для животных;
(f) желирующие агенты: вещества, которые придают кормам для животных студнеобразную структуру;
(g) связующие вещества: вещества, которые повышают способность частиц кормов для животных склеиваться;
(h) вещества для контроля за радионуклидной контаминацией: вещества, которые подавляют абсорбцию радионуклидов или способствуют их выведению;
(i) антислеживающие агенты: вещества, которые снижают способность конкретных частиц кормов для животных склеиваться;
(j) регуляторы кислотности: вещества, которые регулируют показатель концентрации водородных ионов в кормах для животных;
(k) силосные добавки: вещества, в том числе энзимы и микроорганизмы, предназначенные для добавления в корма для животных с целью улучшения производства силоса;
(l) денатураты: вещества, которые при использовании в производстве переработанных кормов для животных обеспечивают идентификацию происхождения отдельных кормов для животных или сырья для производства кормов;
(m) вещества для сокращения контаминации кормов для животных микотоксинами: вещества, которые могут подавить или сократить абсорбцию, способствуют выведению микотоксинов или изменяют их принцип действия;
(n) улучшители гигиенических условий: вещества или в соответствующих случаях микроорганизмы, которые положительно влияют на гигиенические характеристики кормов для животных посредством сокращения конкретной микробиологической контаминации;
(o) иные технологические добавки: вещества или в соответствующих случаях микроорганизмы, добавляемые в корма для животных в технологических целях, которые положительно влияют на характеристики кормов для животных.
2. В категорию "сенсорные добавки" включаются следующие функциональные группы:
(a) красители:
(i) вещества, которые добавляют или восстанавливают цвет в кормах для животных;
(ii) вещества, которые добавляют цвет пищевым продуктам животного происхождения при кормлении животных;
(iii) вещества, которые положительно влияют на окрас декоративных рыб и птиц;
(b) пищевые ароматизаторы: вещества, включение которых в корма для животных, улучшает запах и вкусовые характеристики кормов для животных.
3. В категорию "питательные добавки" включаются следующие функциональные группы:
(a) витамины, провитамины и химические вещества с четко определенным составом, обладающие аналогичным действием;
(b) соединения микроэлементов;
(c) аминокислоты, их соли и аналоги;
(d) мочевина и ее производные.
4. В категорию "зоотехнические добавки" включаются следующие функциональные группы:
(a) усилители усвояемости: вещества, которые при кормлении животных повышают усвояемость корма посредством воздействия на сырье для производства кормов;
(b) стабилизаторы микрофлоры кишечника: микроорганизмы или иные химические вещества с определенным составом, которые при кормлении животных оказывают положительное влияние на микрофлору кишечника;
(c) вещества, которые благоприятно влияют на окружающую среду;
(d) иные зоотехнические добавки;
(e) стабилизаторы физиологического состояния: вещества или в соответствующих случаях микроорганизмы, которые при кормлении здоровых животных благоприятно влияют на их физиологическое состояние, в том числе на их приспособляемость к факторам, вызывающим стресс.
**ФУНКЦИИ И ЗАДАЧИ СПРАВОЧНОЙ ЛАБОРАТОРИИ СООБЩЕСТВА**
1. Справочная лаборатория Сообщества, указанная в [Статье 21](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-21#p100313), представляет собой объединенный исследовательский центр Европейской Комиссии (JRC).
2. Для осуществления функций и задач, установленных в настоящем Приложении, CRL <*> осуществляет свою деятельность при содействии консорциума национальных справочных лабораторий.
---
<*> Community reference laboratory, CRL - прим. перевод.
CRL несет ответственность за:
2.1. получение, хранение и содержание образцов добавок к кормам для животных, направляемых заявителем, как предусмотрено в [Статье 7(3)(f)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-7#p100174) настоящего Регламента;
2.2. оценку метода анализа добавки к кормам для животных, а также иных соответствующих методов анализа, связанных с указанной добавкой, на основе данных, предусмотренных в заявлении на получение разрешения на использование добавки в корма для животных в части, касающейся ее пригодности для государственного контроля в соответствии с требованиями имплементационных правил, указанных в [Статье 7(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-7#p100178) и [(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-7#p100180), а также в соответствии с руководством Органа, указанным в [Статье 7(6)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-7#p100184);
2.3. представление Органу полного отчета об оценке результатов выполнения функций и задач, указанных в настоящем Приложении;
2.4. при необходимости тестирование методов анализа.
3. CRL несет ответственность за координацию утверждения методов анализа добавок в соответствии с процедурой, предусмотренной в Статье 10 Регламента (ЕС) 378/2005 <*>. Указанная задача может включать в себя подготовку тестовых образцов пищевых продуктов и кормов для животных.
---
<*> ОЖ N L 59, 5.3.2005, стр. 8.
4. CRL оказывает научную и техническую помощь Европейской Комиссии, в частности, в тех случаях, когда государства-члены ЕС оспаривают результаты анализов, касающиеся функций и задач, указанных в настоящем Приложении, без ущерба какой-либо роли, определенной для нее в соответствии со [Статьями 11](https://bukva.ai/docs/reglament-8822004/statya-11#p100272) и [32](https://bukva.ai/docs/reglament-8822004/statya-32#p100478) Регламента (ЕС) 882/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.
---
<*> ОЖ N L 165, 30.4.2004, стр. 1. Исправление: ОЖ N L 191, 28.5.2004, стр. 1.
5. По запросу Европейской Комиссии CRL также несет ответственность за осуществление специальных аналитических или связанных с ними исследований в порядке, аналогичном выполнению функций и задач, указанных в [пункте 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-26#p100393). Это может иметь место, в частности, для существующих добавок, заявленных в соответствии со [Статьей 10](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-10#p100219) и включенных в Реестр, и на период до предоставления в соответствии со [Статьей 10(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-10#p100224) заявления на получение разрешения в соответствии со [Статьей 10(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-10#p100224).
6. CRL несет ответственность за общую координацию действий консорциума национальных справочных лабораторий. CRL должна удостовериться в том, что данные, касающиеся заявлений, являются доступными для лабораторий.
7. Без ущерба для обязанностей справочных лабораторий Сообщества, указанных в [Статье 32](https://bukva.ai/docs/reglament-8822004/statya-32#p100478) Регламента (ЕС) 882/2004, CRL может создавать и поддерживать базу данных методов анализа, доступных для контроля за добавками в корма для животных и предоставлять ее в распоряжение лабораторий государственного контроля государств-членов ЕС и иных заинтересованных лиц.
(a) Зоотехнические добавки, кокцидиостатики и гистомоностатики:
- дата истечения гарантийного срока или срока хранения с даты производства;
- указания по применению; и
- концентрация.
(b) Энзимы, в дополнение к вышеуказанным сведениям:
- специальное наименование активного компонента или компонентов согласно их ферментативной активности в соответствии с выданным разрешением;
- идентификационный номер Международного союза биохимии; и
- вместо концентрации: единицы активности (единицы активности в расчете на 1 грамм или единицы активности в расчете на 1 миллилитр).
(c) Микроорганизмы:
- дата истечения гарантийного срока или срока хранения с даты производства;
- указания по применению;
- регистрационный номер штамма; и
- номер колониеобразующих единиц в расчете на один грамм.
(d) Питательные добавки:
- уровень активного вещества; и
- дата истечения гарантийного срока или срока хранения с даты производства.
(e) Технологические и сенсорные добавки, за исключением пищевых ароматизаторов:
- уровень активного вещества.
(f) пищевые ароматизаторы:
- степень накопления в премиксах.
(a) Добавки, принадлежащие к категориям, указанным в [Статье 6(1)(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-6#p100154), [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-6#p100155) и [(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-6#p100156), и состоящие из препаратов:
(i) указание на упаковке или контейнере специального наименования, идентификационного номера и уровень содержания технологической добавки, содержащейся в препарате, для которой максимальные уровни установлены в соответствующем разрешении;
(ii) следующая информация на любом письменном носителе или прилагаемая к препарату:
- специальное наименование и идентификационный номер любой технологической добавки, содержащейся в препарате; и
- наименование другого вещества или продукта, содержащегося в препарате, указанного в порядке убывания по весу.
(b) Премиксы, содержащие добавки, которые принадлежат к категориям, указанным в [Статье 6(1)(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-6#p100154), [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-6#p100155) и [(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-6#p100156) настоящего Регламента, и состоят из препаратов:
(i) в соответствующих случаях указание на упаковке или контейнере, что премикс содержит технологические добавки, включенные в присадочные препараты, для которых максимальные уровни установлены в соответствующем разрешении;
(ii) по запросу от покупателя или пользователя информация о специальном наименовании, идентификационном номере и указание об уровне содержания технологических добавок, указанных в [пункте (i)](https://bukva.ai/docs/reglament-18312003/statya-26#p100439) настоящего параграфа, включенных в присадочные препараты.
Приложение IV
ОБЩИЕ УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1. Количество добавок, которое также присутствует в естественном состоянии в некотором сырье для производства кормов для животных, должно рассчитываться таким образом, чтобы общее количество добавленных элементов и элементов, имеющих естественное происхождение, не превышало максимального уровня, предусмотренного в разрешении.
**2. Смешивание добавок допускается только в премиксах и кормах для животных, в которых существует физико-химическая и биологическая совместимость между компонентами смеси в отношении желаемого эффекта.**
**3. Дополнительные корма, разбавленные, как указано, не могут содержать уровень добавок, который превышает уровень, зафиксированный для добавок в комплексные корма.**
**4. В отношении премиксов, содержащих силосные добавки, слова "силосная добавка" должны быть четко нанесены на этикетку после слова "ПРЕМИКС".**
**5. Технологические добавки или иные вещества или продукты, содержащиеся в добавках, состоящих из препаратов, должны только изменять физико-химические характеристики активного вещества препарата и должны использоваться в соответствии с условиями разрешения, в котором предусмотрены такие положения.**
**Физико-химическая и биологическая совместимость компонентов препарата должна обеспечиваться в отношении желаемого эффекта.**
REGULATION (EC) No. 1831/2003
OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
ON ADDITIVES FOR USE IN ANIMAL NUTRITION <*>
(Brussels, 22.IX.2003)
(Text with EEA relevance)
(Amended by:
Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005,
Commission Regulation (EC) No 386/2009 of 12 May 2009,
Regulation (EC) No 596/2009 of the European Parliament
and of the Council of 18 June 2009, Regulation (EC)
**No 767/2009 of the European Parliament and of the Council**
of 13 July 2009, Commission Regulation (EU) 2015/327
**of 2 March 2015, Commission Regulation (EU) 2015/2294**
**of 9 December 2015, Commission Regulation (EU) 2019/962**
**of 12 June 2019, Regulation (EU) 2019/1243 of the European**
Parliament and of the Council of 20 June 2019)
---
<*> This text is meant purely as a documentation tool and has no legal effect. The Union's institutions do not assume any liability for its contents. The authentic versions of the relevant acts, including their preambles, are those published in the Official Journal of the European Union and available in EUR-Lex. Those official texts are directly accessible through the links embedded in this document
Article 1
1. The purpose of this Regulation is to establish a Community procedure for authorising the placing on the market and use of feed additives and to lay down rules for the supervision and labelling of feed additives and premixtures in order to provide the basis for the assurance of a high level of protection of human health, animal health and welfare, environment and users' and consumers' interests in relation to feed additives, whilst ensuring the effective functioning of the internal market.
2. This Regulation shall not apply to:
(a) processing aids;
(b) veterinary medicinal products as defined in Directive 2001/82/EC <*>, with the exception of coccidiostats and histomonostats used as feed additives.
---
<*> OJ L 311, 28.11.2001, p. 1.
Article 2
Definitions
1. For the purpose of this Regulation, the definitions of "feed", "feed-ingstuff", "feed business", "feed business operator", "placing on the market" and "traceability" laid down in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply.
2. The following definitions shall also apply:
(a) "feed additives" means substances, micro-organisms or preparations, other than feed material and premixtures, which are intentionally added to feed or water in order to perform, in particular, one or more of the functions mentioned in Article 5(3);
(b) "feed materials" means products as defined in Article 2(a) of Council Directive 96/25/EC of 29 April 1996 on the circulation of feed materials <*>;
---
<*> OJ L 125, 23.5.1996, p. 35. Directive as last amended by Regulation (EC) No 806/2003 (OJ L 122, 16.5.2003, p. 1).
(c) "compound feedingstuffs" means products as defined in Article 2(b) of Directive 79/373/EEC;
(d) "complementary feedingstuffs" means products as defined in Article 2(e) of Directive 79/373/EEC;
(e) "premixtures" means mixtures of feed additives or mixtures of one or more feed additives with feed materials or water used as carriers, not intended for direct feeding to animals;
(f) "daily ration" means the average total quantity of feedingstuffs, calculated on a moisture content of 12%, required daily by an animal of a given species, age category and yield, to satisfy all its needs;
(g) "complete feedingstuffs" means products as defined in Article 2(c) of Council Directive 1999/29/EC of 22 April 1999 on the undesirable substances and products in animal nutrition <*>;
---
<*> OJ L 115, 4.5.1999, p. 32. Directive as last amended by Regulation (EC) No 806/2003.
**(h) "processing aids" means any substance not consumed as a feedingstuff by itself, intentionally used in the processing of feedingstuffs or feed materials to fulfil a technological purpose during treatment or processing which may result in the unintentional but technologically unavoidable presence of residues of the substance or its derivatives in the final product, provided that these residues do not have an adverse effect on animal health, human health or the environment and do not have any technological effects on the finished feed;**
**(i) "antimicrobials" means substances produced either synthetically or naturally, used to kill or inhibit the growth of micro-organisms, including bacteria, viruses or fungi, or of parasites, in particular protozoa;**
(j) "antibiotic" means antimicrobials produced by, or derived from, a micro-organism, which destroys or inhibits the growth of other micro-organisms;
**(k) "coccidiostats" and "histomonostats" means substances intended to kill or inhibit protozoa;**
**(l) "maximum residue limit" means the maximum concentration of residue resulting from the use of an additive in animal nutrition which may be accepted by the Community as being legally permitted or recognised as acceptable in or on a food;**
**(m) "micro-organism" means: colony-forming micro-organisms;**
(n) "first placing on the market" means the initial placing on the market of an additive after its manufacture, the import of an additive, or, where an additive has been incorporated into feed without being placed on the market, the first placing on the market of that feed.
3. Where necessary, it may be determined, in accordance with the procedure referred to in Article 22(2), whether a substance, micro-organism or preparation is a feed additive within the scope of this Regulation.
Article 3
Placing on the market, processing and use
1. No person shall place on the market, process or use a feed additive unless:
(a) it is covered by an authorisation granted in accordance with this Regulation;
(b) the conditions for use set out in this Regulation, including the general conditions set out in Annex IV, unless otherwise provided for in the authorisation, and in the authorisation of the substance are met; and
(c) the conditions on labelling set out in this Regulation are met.
2. For experiments for scientific purposes, Member States may authorise the use, as additives, of substances which are not authorised at Community level, with the exception of antibiotics, provided that the experiments are carried out in accordance with the principles and conditions laid down in Directive 87/153/EEC, Directive 83/228/EEC <*> or the guidelines set out in Article 7(4) of this Regulation and provided that there is adequate official supervision. The animals concerned may be used for food production only if the authorities establish that this will have no adverse effect on animal health, human health or the environment.
---
**<*> OJ L 126, 13.5.1983, p. 23.**
**3. In the case of additives belonging to categories (d) and (e) of Article 6(1) and of those additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from genetically modified organisms (GMOs), no person other than the holder of the authorisation named in the authorisation Regulation referred to in Article 9, his legal successor or successors, or a person acting under his written authority, shall first place the product on the market.**
4. Unless otherwise specified, the mixing of additives to be sold directly to the end-user shall be allowed, subject to compliance with the conditions for use laid down in the authorisation for each single additive. Consequently, the mixing of authorised additives shall not be subject to specific authorisations other than the requirements laid down in Directive 95/69/EC <*>.
---
<*> Council Directive 95/69/EC of 22 December 1995 laying down the conditions and arrangements for approving and registering certain establishments and intermediaries operating in the animal feed sector and amending Directives 70/524/EEC, 74/63/EEC, 79/373/EEC and 82/471/EEC (OJ L 332, 30.12.1995, p. 15). Directive as last amended by Regulation (EC) No 806/2003.
5. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 21a amending Annex IV in order to adapt the general conditions set out therein to technological progress or scientific development.
**Article 4**
**Authorisation**
1. Any person seeking an authorisation for a feed additive or for a new use of a feed additive shall submit an application in accordance with Article 7.
2. An authorisation shall not be granted, refused, renewed, modified, suspended or revoked except on the grounds and under the procedures set out in this Regulation, or in accordance with Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002.
3. The applicant for an authorisation or his representative shall be established in the Community.
Article 5
Conditions for authorisation
1. No feed additive shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated in accordance with the implementing measures referred to in Article 7 that, when used in accordance with conditions to be set out in the Regulation authorising the use of the additive, it satisfies the requirements of paragraph 2, and has at least one of the characteristics set out in paragraph 3.
2. The feed additive shall not:
(a) have an adverse effect on animal health, human health or the environment,
(b) be presented in a manner which may mislead the user,
(c) harm the consumer by impairing the distinctive features of animal products or mislead the consumer with regard to the distinctive features of animal products.
3. The feed additive shall:
(a) favourably affect the characteristics of feed,
**(b) favourably affect the characteristics of animal products,**
**(c) favourably affect the colour of ornamental fish and birds,**
**(d) satisfy the nutritional needs of animals,**
(e) favourably affect the environmental consequences of animal production,
(f) favourably affect animal production, performance or welfare, particularly by affecting the gastro-intestinal flora or digestibility of feedingstuffs, or
(g) have a coccidiostatic or histomonostatic effect.
4. Antibiotics, other than coccidiostats or histomonostats, shall not be authorised as feed additives.
Article 6
Categories of feed additives
1. A feed additive shall be allocated to one or more of the following categories, depending on its functions and properties, in accordance with the procedure set out at Articles 7, 8 and 9:
**(a) technological additives: any substance added to feed for a technological purpose;**
**(b) sensory additives: any substance, the addition of which to feed improves or changes the organoleptic properties of the feed, or the visual characteristics of the food derived from animals;**
**(c) nutritional additives;**
(d) zootechnical additives: any additive used to affect favourably the performance of animals in good health or used to affect favourably the environment;
(e) coccidiostats and histomonostats.
2. Within the categories referred to in paragraph 1, feed additives shall further be allocated within one or more of the functional groups mentioned in Annex I, according to their principal function or functions, in accordance with the procedure specified in Articles 7, 8 and 9.
3. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 21a amending Annex I in order to adapt feed additive categories and functional groups as a result of technological progress or scientific development.
Article 7
Application for authorisation
1. An application for an authorisation as provided for in Article 4 shall be sent to the Commission. The Commission shall without delay inform the Member States and forward the application to the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority).
2. The Authority shall:
(a) acknowledge receipt of the application, including the particulars and documents referred to in paragraph 3, in writing, to the applicant within 15 days of its receipt, stating the date of receipt;
(b) make any information supplied by the applicant available to the Member States and the Commission;
(c) make the summary of the dossier mentioned in paragraph 3(h) available to the public, subject to the confidentiality requirements laid down in Article 18(2).
3. At the time of application, the applicant shall send the following particulars and documents directly to the Authority:
(a) his name and address;
(b) the identification of the feed additive, a proposal for its classification by category and functional group under Article 6, and its specifications, including, where applicable, purity criteria;
(c) a description of the method of production, manufacturing and intended uses of the feed additive, of the method of analysis of the additive in feed according to its intended use and, where appropriate, of the method of analysis for the determination of the level of residues of the feed additive, or its metabolites, in food;
(d) a copy of the studies which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the feed additive satisfies the criteria laid down in Article 5(2) and (3);
(e) proposed conditions for placing the feed additive on the market, including labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling (including known incompatibilities), use levels in complementary feedingstuffs and animal species and categories for which the feed additive is intended;
(f) a written statement that three samples of the feed additive have been sent by the applicant directly to the Community reference laboratory referred to in Article 21, in accordance with the requirements set out in Annex II;
(g) for additives which, according to the proposal under point (b), do not belong to either category (a) or category (b) referred to in Article 6(1), and for additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs, a proposal for post-market monitoring;
(h) a summary containing the information provided under points (a) to (g);
(i) for additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs, details of any authorisation granted in accordance with the applicable legislation.
**4. The Commission, having first consulted the Authority, shall establish, in accordance with the procedure laid down in Article 22(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.**
**Until such implementing rules are adopted, the application shall be made in accordance with the Annex to Directive 87/153/EEC.**
**5. After the Authority has been consulted, specific guidelines for the authorisation of additives shall be established, where necessary for each category of additive referred to in Article 6(1) in accordance with the procedure laid down in Article 22(2). These guidelines shall take account of the possibility of extrapolating the results of the studies carried out on major species to minor species.**
After the Authority has been consulted, further rules for the implementation of this Article may be established.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 21a in order to supplement this Regulation by establishing rules to allow for simplified provisions for the authorisation of additives which have been authorised for use in food.
Other implementing rules may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 22(2). Those rules should, where appropriate, differentiate between requirements for feed additives in respect of food-producing animals and requirements in respect of other animals, in particular pets.
6. The Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of its application.
Article 8
Opinion of the Authority
1. The Authority shall give an opinion within six months of receipt of a valid application. This time limit shall be extended whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant under paragraph 2.
2. The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority after consultation with the applicant.
3. In order to prepare its opinion, the Authority:
(a) shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 7 and undertake an assessment in order to determine whether the feed additive complies with the conditions laid down in Article 5;
(b) shall verify the report of the Community Reference Laboratory.
4. In the event of an opinion in favour of authorising the feed additive, the opinion shall also include the following elements:
(a) the name and address of the applicant;
(b) the designation of the feed additive including its categorisation and allocation within functional groups provided for in Article 6, its specification, including, where applicable, purity criteria and method of analysis;
(c) depending on the outcome of the assessment, specific conditions or restrictions in relation to handling, post-market monitoring requirements and use, including animal species and categories of animal species for which the additive is to be used;
**(d) specific additional requirements for the labelling of the feed additive necessary as a result of conditions and restrictions imposed under (c);**
**(e) a proposal for the establishment of Maximum Residues Limits (MRLs) in the relevant foodstuffs of animal origin, unless the opinion of the Authority concludes that the establishment of MRLs is not necessary for the protection of consumers or MRLs have already been established in Annex I or III to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin <1>.**
---
<*> OJ L 224, 18.8.1990, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1490/2003 (OJ L 214, 26.8.2003, p. 3).
5. The Authority shall without delay forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the feed additive and stating the reasons for its conclusion.
6. The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 18(2).
Article 9
Authorisation by the Community
1. Within three months of receipt of the opinion of the Authority, the Commission shall prepare a draft Regulation to grant authorisation or to deny authorisation. This draft shall take into account the requirements of Article 5(2) and (3), Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration and in particular benefits for animal health and welfare and for the consumer of animal products.
Where the draft is not in accordance with the opinion of the Authority, it shall provide an explanation of the reasons for the differences.
In exceptionally complex cases, the three-month deadline may be extended.
2. The draft shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
3. Rules for the implementation of this Article and in particular concerning an identification number for authorised additives may be established in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
4. The Commission shall without delay inform the applicant of the Regulation adopted in accordance with paragraph 2.
5. A Regulation granting the authorisation shall include the elements mentioned in Article 8(4)(b), (c), (d) and (e) and an identification number.
6. A Regulation granting authorisation for additives belonging to categories (d) and (e) referred to in Article 6(1) and also for additives consisting of, containing or produced from GMOs, shall include the name of the holder of the authorisation, and, where appropriate, the unique identifier attributed to the GMO as referred to in Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning traceability and labelling of genetically modified organisms and traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC <*>.
---
<*> See page 24 of this Official Journal.
**7. Where the levels of residues of an additive in food from animals fed with that additive might have a detrimental effect on human health, the Regulation shall include MRLs for the active substance or for its metabolites in the relevant foodstuffs of animal origin. In this case the active substance shall be considered for the purposes of Council Directive 96/23/EC <*> as falling under Annex I to that Directive. Where an MRL for the substance concerned has already been established in Community rules, that MRL shall also apply to residues of the active substance or its metabolites originating from the use of the substance as a feed additive.**
---
<*> OJ L 125, 23.5.1996, p. 10.
8. The authorisation granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community for 10 years and shall be renewable in accordance with Article 14. The authorised feed additive shall be entered in the Register referred to in Article 17 (hereinafter referred to as the Register). Each entry in the Register shall state the date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
9. The granting of authorisation shall be without prejudice to the general civil and criminal liability of any feed operator in respect of the feed additive concerned.
Article 10
Status of existing products
1. By way of derogation from Article 3, a feed additive which has been placed on the market pursuant to Directive 70/524/EEC and urea and derivatives, an amino acid, salt of an amino acid or analogous substance, which was listed in points 2.1, 3 and 4 of the Annex to Directive 82/471/EEC, may be placed on the market and used in accordance with the conditions specified in Directives 70/524/EEC or 82/471/EEC and their implementing measures, including in particular specific labelling provisions concerning compound feed and feed materials, provided that the following conditions are met:
(a) within one year of the entry into force of this Regulation, persons first placing the feed additive on the market or any other interested parties shall notify this fact to the Commission. At the same time, the particulars mentioned in Article 7(3)(a), (b) and (c) shall be directly sent to the Authority;
**(b) within one year of the notification mentioned under (a), the Authority shall, after verification that all the information required has been submitted, notify the Commission that it has received the information required under this Article. The products concerned shall be entered in the Register. Each entry in the Register shall mention the date on which the product concerned was first entered in the Register and, where applicable, the expiry date of the existing authorisation.**
**2. An application shall be submitted in accordance with Article 7, at the latest one year before the expiry date of the authorisation given pursuant to Directive 70/524/EEC for additives with a limited authorisation period, and within a maximum of seven years after the entry into force of this Regulation for additives authorised without a time limit or pursuant to Directive 82/471/EEC. A detailed calendar listing in order of priority the different classes of additives to be re-evaluated may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 22(2). The Authority shall be consulted in drawing up the list.**
**3. Products entered in the Register shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular Articles 8, 9, 12, 13, 14 and 16, which without prejudice to specific conditions concerning the labelling, placing on the market and use of each substance pursuant to paragraph 1, shall apply to such products as if they had been authorised pursuant to Article 9.**
4. In the case of authorisations not issued to a specific holder, any person who imports or manufactures the products referred to in this Article or any other interested party may submit the information as referred to in paragraph 1 or the application as referred to in paragraph 2 to the Commission.
5. Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraph 1(a) are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 2 within the period specified, a Regulation shall be adopted, in accordance with the procedure referred to in Article 22(2), requiring the additives concerned to be withdrawn from the market. Such a measure may provide for a limited period of time within which existing stocks of the product may be used up.
6. Where, for reasons beyond the control of the applicant, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until the Commission takes a decision. The Commission shall inform the applicant of this extension of the authorisation.
7. By way of derogation from Article 3, substances, micro-organisms and preparations used in the Community as silage additives at the date referred to in Article 26(2), may be placed on the market and used provided that points (a) and (b) of paragraph 1 and paragraph 2 are complied with. Paragraphs 3 and 4 shall apply accordingly. For these substances, the deadline for application as referred to in paragraph 2 shall be seven years after the entry into force of this Regulation.
Phasing out
1. With a view to a decision on the phasing out of the use of coccidiostats and histomonostats as feed additives by 31 December 2012, the Commission shall submit to the European Parliament and the Council before 1 January 2008 a report on the use of these substances as feed additives and available alternatives, accompanied, where appropriate, by legislative proposals.
2. By way of derogation from Article 10 and without prejudice to Article 13, antibiotics, other than coccidiostats and histomonostats, may be marketed and used as feed additives only until 31 December 2005; as from 1 January 2006, those substances shall be deleted from the Register.
Supervision
1. After an additive has been authorised in accordance with this Regulation, any person using or placing on the market that substance, or a feedingstuff into which it has been incorporated, or any other interested party shall ensure that any conditions or restrictions which have been imposed on the placing on the market, use and handling of the additive or feedingstuffs containing it are respected.
2. Where monitoring requirements, as referred to in Article 8(4)(c), have been imposed, the holder of the authorisation shall ensure that monitoring is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the authorisation. The holder of the authorisation shall forthwith communicate to the Commission any new information that might influence the evaluation of the safety in use of the feed additive, in particular health sensitivities of specific categories of consumers. The holder of the authorisation shall forthwith inform the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the feed additive is placed on the market.
Article 13
**Modification, suspension and revocation of authorisations**
**1. On its own initiative or following a request from a Member State or from the Commission, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation still meets the conditions set out by this Regulation. It shall forthwith transmit this opinion to the Commission, to the Member States and, where applicable, to the holder of the authorisation. The opinion shall be made public.**
2. The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay. Any appropriate measures shall be taken in accordance with Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002. A decision on the modification, suspension or revocation of an authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 22(2) of this Regulation.
3. If the holder of the authorisation proposes changing the terms of the authorisation by submitting an application to the Commission, accompanied by the relevant data supporting the request for the change, the Authority shall transmit its opinion on the proposal to the Commission and the Member States. The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay and decide in accordance with the procedure referred to in Article 22(2).
4. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken. The Register shall be amended where appropriate.
5. Articles 7(1) and (2), 8 and 9 shall apply accordingly.
Article 14
Renewal of authorisations
1. Authorisations under this Regulation shall be renewable for 10-year periods. An application for renewal shall be sent to the Commission at the latest one year before the expiry date of the authorisation.
In the case of authorisations not issued to a specific holder, any person who first places the additive on the market or any other interested party may submit the application to the Commission and shall be considered as the applicant.
In the case of authorisations issued to a specific holder, the holder of the authorisation or his legal successor or successors may submit the application to the Commission and shall be deemed to be the applicant.
**2. At the time of application, the applicant shall send the following particulars and documents directly to the Authority:**
**(a) a copy of the authorisation for placing the feed additive on the market;**
**(b) a report on the results of the post-market monitoring, if such monitoring requirements are included in the authorisation;**
(c) any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the feed additive and the risks of the feed additive to animals, humans or the environment;
(d) where appropriate, a proposal for amending or supplementing the conditions of the original authorisation, inter alia, the conditions concerning future monitoring.
3. Articles 7(1), (2), (4) and (5), 8 and 9 shall apply accordingly.
**4. Where, for reasons beyond the control of the applicant, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until the Commission takes a decision. Information on this extension of the authorisation shall be made available to the public in the Register referred to in Article 17.**
**Article 15**
**Urgent authorisation**
In specific cases where urgent authorisation is needed to ensure the protection of animal welfare, the Commission may, in accordance with the procedure referred to in Article 22(2), provisionally authorise the use of an additive for a maximum period of five years.
Article 16
Labelling and packaging of feed additives and premixtures
1. No person shall place on the market a feed additive or a premixture of additives unless its packaging or container is labelled under the responsibility of a producer, packer, importer, seller or distributor established within the Community and bears the following information, in a conspicuous, clearly legible and indelible manner, in at least the national language or languages of the Member State in which it is marketed, in relation to each additive contained in the material:
(a) the specific name given to the additives upon authorisation, preceded by the name of the functional group as mentioned in the authorisation;
(b) the name or business name and the address or registered place of business of the person responsible for the particulars referred to in this Article;
(c) the net weight or, in the case of liquid additives and premixtures, either the net volume or the net weight;
(d) where appropriate, the approval number of the establishment manufacturing or placing on the market the feed additive or the premixture pursuant to Article 10 of Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council of 12 January 2005 laying down requirements for feed hygiene <*> or, as applicable, to Article 5 of Directive 95/69/EC;
---
<*> OJ L 35, 8.2.2005, p. 1.
(e) directions for use, and any safety recommendations regarding the use and, where applicable, the specific requirements mentioned in the authorisation, including animal species and categories for which the additive or premixture of additives is intended;
(f) the identification number;
(g) the batch reference number and date of manufacture.
In the case of premixtures, points (b), (d), (e) and (g) shall not apply to the incorporated feed additives.
2. For flavouring compounds, the list of additives may be replaced by the words "mixture of flavouring compounds". This shall not apply to flavouring compounds subject to a quantitative limitation when used in feed and drinking water.
**3. In addition to the information specified in paragraph 1, the packaging or container of a feed additive belonging to a functional group specified in Annex III or of a premixture containing an additive belonging to a functional group specified in Annex III shall bear the information, presented in a conspicuous, clearly legible and indelible manner, indicated in that Annex.**
4.
In the case of premixtures, the word "premixture" shall appear on the label. Carriers shall be declared, in the case of feed materials, in compliance with Article 17(1)(e) of Regulation (EC) No 767/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 on the placing on the market and use of feed <*>, and, where water is used as a carrier, the moisture content of the premixture shall be declared. Only one minimum storage life may be indicated in respect of each premixture as a whole; such minimum storage life shall be determined on the basis of the minimum storage life of each of its components.
---
**<*> OJ L 229, 1.9.2009, p. 1.**
5. Additives and premixtures shall be marketed only in closed packages or closed containers which must be closed in such a way that the fastener is damaged on opening and cannot be re-used.
6. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 21a amending Annex III to take technological progress and scientific development into account.
Community Register of Feed Additives
1. The Commission shall establish and keep up to date a Community Register of Feed Additives.
2. The Register shall be made available to the public.
Article 18
Confidentiality
1. The applicant may indicate which information submitted under this Regulation he wishes to be treated as confidential on the ground that its disclosure might significantly harm his competitive position. Verifiable reasons must be given in such cases.
2. The Commission shall determine, after consultation with the applicant, which information other than that specified in paragraph 3 should be kept confidential and shall inform the applicant of its decision.
3. The following information shall not be considered confidential:
(a) name and composition of the feed additive and, where appropriate, indication of the production strain;
(b) physico-chemical and biological characteristics of the feed additive;
(c) the conclusions of the study results on effects of the feed additive on human and animal health and on the environment;
(d) the conclusions of the study results on effects of the feed additive on the characteristics of animal products and its nutritional properties;
(e) methods for detection and identification of the feed additive and, where applicable, monitoring requirements and a summary of the results of the monitoring.
**4. Notwithstanding paragraph 2, the Authority shall, on request, supply the Commission and Member States with all information in its possession, including any identified as confidential pursuant to paragraph 2.**
**5. The Authority shall apply the principles of Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents <*> when handling applications for access to documents held by the Authority.**
---
<*> OJ L 145, 31.5.2001, p. 43.
6. The Member States, the Commission and the Authority shall keep confidential all the information identified as confidential under paragraph 2 except where it is appropriate for such information to be made public in order to protect human health, animal health or the environment. Member States shall handle applications for access to documents received under this Regulation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1049/2001.
7. If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Member States, the Commission and the Authority shall respect the confidentiality of commercial and industrial information, including research and development information, as well as information on which the Commission and the applicant disagree as to its confidentiality.
**Article 19**
**Administrative review**
Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.
For that purpose, a request shall be submitted to the Commission within two months after the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.
The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act within a set time limit.
Article 20
1. The scientific data and other information in the application dossier required under Article 7 may not be used for the benefit of another applicant for a period of 10 years from the date of authorisation, unless the other applicant has agreed with the previous applicant that such data and information may be used.
2. In order to stimulate efforts to obtain authorisations for minor species for additives whose use is authorised for other species, the 10-year data protection period shall be extended by one year for each minor species for which a use extension authorisation is granted.
3. The applicant and the previous applicant shall take all necessary steps to reach agreement on sharing the use of information, in order not to repeat toxicological tests on vertebrates. If, however, no such agreement is reached on sharing the information, the Commission may decide to disclose information necessary to avoid repeating toxicological tests on vertebrates, while ensuring a reasonable balance between the interests of the parties concerned.
4. On the expiry of the 10-year period, the findings of all or part of the evaluation conducted on the basis of the scientific data and information contained in the application dossier may be used by the Authority for the benefit of another applicant.
Article 21
**Reference laboratories**
The Community Reference Laboratory and its duties and tasks shall be those laid down in the Annex II.
Applicants for the authorisation of additives shall contribute to supporting the cost of the tasks of the Community Reference Laboratory and the consortium of National Reference Laboratories mentioned in Annex II.
Detailed rules for implementing Annex II shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 22(2).
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 21a amending Annex II.
Article 21a
Exercise of the delegation
1. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2. The power to adopt delegated acts referred to in Article 3(5), Article 6(3), Article 7(5), Article 16(6) and Article 21 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 26 July 2019. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
**3. The delegation of power referred to in Article 3(5), Article 6(3), Article 7(5), Article 16(6) and Article 21 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.**
**4. Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making <*>.**
---
<*> OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
5. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
6. A delegated act adopted pursuant to Article 3(5), Article 6(3), Article 7(5), Article 16(6) and Article 21 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
**Article 22**
**Committee procedure**
1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health established by Article 58 of Regulation EC No 178/2002 (hereinafter referred to as the Committee).
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Article 23
1. Directive 70/524/EEC shall be repealed with effect from the date of application of this Regulation. However, Article 16 of Directive 70/524/EEC shall remain in force until Directive 79/373/EEC has been revised to include rules concerning the labelling of feedingstuffs incorporating additives.
2. Points 2.1, 3 and 4 of the Annex to Directive 82/471/EEC shall be deleted with effect from the date of application of this Regulation.
3. Directive 87/153/EEC shall be repealed with effect from the date of application of this Regulation. However, the Annex to that Directive shall remain in force until the implementing rules provided for in Article 7(4) of this Regulation are adopted.
4. References to Directive 70/524/EEC shall be construed as references to this Regulation.
**Article 24**
**Penalties**
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive.
Member States shall notify those rules and measures to the Commission at the latest 12 months after the date of publication of this Regulation and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
**Article 25**
**Transitional measures**
1. Applications submitted under Article 4 of Directive 70/524/EEC before the date of application of this Regulation shall be treated as applications under Article 7 of this Regulation where the initial comments provided for under Article 4(4) of Directive 70/524/EEC have not yet been forwarded to the Commission. Any Member State selected as rapporteur in respect of any such application shall immediately forward the dossier submitted in support of that application to the Commission. Notwithstanding Article 23(1), such applications shall continue to be treated in accordance with Article 4 of Directive 70/524/EEC where the initial comments provided for under Article 4(4) of Directive 70/524/EEC have already been forwarded to the Commission.
2. The labelling requirements laid down in Chapter III shall not apply to products which have been lawfully manufactured and labelled in the Community or which have been lawfully imported into the Community and put into circulation, before the date of application of this Regulation.
Article 26
Entry into force
1. This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
2.
It shall apply from 12 months after the date of publication of this Regulation.
(d) other zootechnical additives;
(e) physiological condition stabilisers: substances or, when applicable microorganisms, which, when fed to animals in good health, favourably affect their physiological condition, including their resilience to stress factors.
Annex II
DUTIES AND TASKS OF THE COMMUNITY REFERENCE LABORATORY
1. The Community reference laboratory referred to in Article 21 is the Joint Research Centre of the Commission (JRC).
2. For the duties and tasks set out in this Annex, the CRL may be assisted by a consortium of national reference laboratories.
The CRL shall be responsible for:
2.1. the reception, storage and maintenance of the samples of the feed additive sent by the applicant as provided for in Article 7(3)(f);
2.2. evaluating the method of analysis of the feed additive, and of other relevant methods of analysis related to it, on the basis of the data provided in the application for authorisation of the feed additive as regards its suitability for official control in accordance with the requirements of the implementing rules referred to in Article 7(4) and (5) and the guidance of the Authority referred to in Article 7(6);
2.3. submitting a full evaluation report to the Authority on the results of the duties and tasks referred to in this Annex;
2.4. where necessary, the testing of the method(s) of analysis.
3. The CRL shall be responsible for coordination of the validation of the method(s) of analysis of the additive, in accordance with the procedure provided for in Article 10 of Regulation (EC) No 378/2005 <*>. This task may involve the preparation of food or feed test material.
---
<*> OJ L 59, 5.3.2005, p. 8.
4. The CRL shall provide scientific and technical assistance to the Commission, especially in cases where Member States contest the results of analyses related to the duties and tasks referred to in this Annex, without prejudice to any role defined for it under Articles 11 and 32 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council <*>.
---
<*> OJ L 165, 30.4.2004, p. 1. Corrigendum OJ L 191, 28.5.2004, p. 1.
5. On request by the Commission, the CRL may also be responsible for conducting special analytical or other related studies in a manner similar to the duties and tasks referred to in point 2. This may be the case, in particular, for existing products notified under Article 10 and included in the Register and for the period until an application for authorisation under Article 10(2) is submitted in accordance with Article 10(2).
**6. The CRL shall be responsible for the overall coordination of the consortium of national reference laboratories. The CRL shall ensure that the relevant data concerning the applications are made available to the laboratories.**
7. Without prejudice to the responsibilities of the Community reference laboratories laid down in Article 32 of Regulation (EC) No 882/2004, the CRL may create and maintain a database of methods of analysis available for control of feed additives and make it available to official control laboratories from Member States and other interested parties.
1. SPECIFIC LABELLING REQUIREMENTS FOR CERTAIN ADDITIVES AND FOR PREMIXTURES.
(a) Zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats:
- the expiry date of the guarantee or the storage life from the date of manufacture,
- the directions for use, and
- the concentration.
(b) Enzymes, in addition to the abovementioned indications:
- the specific name of the active component or components in accordance with their enzyme activities, in conformity with the authorisation given,
- the International Union of Biochemistry identification number, and
- instead of concentration: units of activity (units of activity per gram or units of activity per millilitre).
(c) Micro-organisms:
- the expiry date of the guarantee or the storage life from the date of manufacture,
- the directions for use,
- the strain identification number, and
- the number of colony-forming units per gram.
(d) Nutritional additives:
**- the active-substance level, and**
- the expiry date of the guarantee of that level or storage life from the date of manufacture.
(e) Technological and sensory additives with the exception of flavouring compounds:
- the active substance level.
(f) Flavouring compounds:
- the incorporation rate in premixtures.
2. ADDITIONAL LABELLING AND INFORMATION REQUIREMENTS FOR CERTAIN ADDITIVES CONSISTING OF PREPARATIONS AND PREMIXTURES CONTAINING SUCH PREPARATIONS.
(a) Additives belonging to the categories referred to in Article 6(1)(a), (b) and (c) and consisting of preparations:
(i) the indication on the packaging or container of the specific name, the identification number and the level of any technological additive contained in the preparation for which maximum levels are set in the corresponding authorisation;
(ii) the following information via any written medium or accompanying the preparation:
- the specific name and the identification number of any technological additive contained in the preparation, and
- the name of any other substance or product contained in the preparation, indicated in descending order by weight.
(b) Premixtures containing additives belonging to the categories referred to in Article 6(1)(a), (b) and (c) and consisting of preparations:
(i) if appropriate, the indication on the packaging or container that the premixture contains technological additives included in additive preparations, for which maximum levels are set in the corresponding authorisation;
(ii) upon request from the purchaser or the user, information on the specific name, the identification number and an indication of the level of technological additives referred to in point (i) of this paragraph included in the additive preparations.
Annex IV
GENERAL CONDITIONS OF USE
1. The quantity of additives that also exists in the natural state in certain feed materials shall be calculated so that the total of the elements added and the elements present naturally does not exceed the maximum level provided for in the authorisation Regulation.
2.
Mixing of additives shall be permitted only in premixtures and feedingstuffs where there is physico-chemical and biological compatibility between the components of the mixture in relation to the effects desired.
3.
Supplementary feedingstuffs, diluted as specified, may not contain levels of the additives which exceed those fixed for complete feedingstuffs.
4.
In the case of premixtures containing silage additives the words "of silage additives" must clearly be added on the label after "PREMIXTURE"
5.
Technological additives or other substances or products contained in additives consisting of preparations shall only modify the physico-chemical characteristics of the active substance of the preparation and shall be used in accordance with their conditions of authorisation where such provisions are provided for.
Physico-chemical and biological compatibility between the components of the preparation shall be ensured in relation to the effects desired.