--- title: "Регламент N 1829/2003 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "1829/2003" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-18292003" --- ## Регламент N 1829/2003 Европейского парламента и Совета Европейского Союза "О генетически модифицированных пищевых продуктах и кормах" [рус., англ.] (Вместе с "Обязанностями и задачами справочной лаборатории Сообщества") (Принят в г. Брюсселе 22.09.2003) (с изм. и доп. от 20.06.2019) > [!IMPORTANT] > В информационный банк включен данный [документ](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-1) с изменениями и дополнениями от 11.03.2008. > Данная редакция документа вступила в силу 27 марта 2021 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 07.04.2023). Россия не участвует. > Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 11 июля 2003 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 07.04.2017). Россия не участвует.
**[неофициальный перевод] <*>** **ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ** **РЕГЛАМЕНТ (ЕС) N 1829/2003**
**ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС ОТ 22 СЕНТЯБРЯ 2003 Г.**
**О ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ПИЩЕВЫХ**
**ПРОДУКТАХ И КОРМАХ <1>** (Брюссель, 22 сентября 2003 года) (Действие Регламента распространяется
на Европейское экономическое пространство) (Текст в редакции
Регламента (ЕС) 1981/2006 Европейской Комиссии
от 22 декабря 2006 г. <2>, Регламента (ЕС) 298/2008 Европейского Парламента и Совета ЕС от 11 марта 2008 г. <3>, Регламента (ЕС) 2019/1381 Европейского Парламента и Совета ЕС от 20 июня 2019 г. <4> --- <*> Перевод Каулько И.А. <1> Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 268, 18.10.2003, стр. 1. <2> ОЖ N L 368, 23.12.2006, стр. 99. <3> ОЖ N L 97, 9.4.2008, стр. 64. <4> ОЖ N L 231, 6.9.2019, стр. 1. Европейский Парламент и Совет Европейского Союза, Руководствуясь [Договором](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-1) об учреждении Европейского Сообщества и, в частности, [Статьями 37](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-37#p100198), [95](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-95#p100493) и [Статьей 152(4)(b)](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-152#p100927) указанного Договора, Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии <*>; --- <*> ОЖ N С 304 Е, 30.10.2001, стр. 221. Принимая во внимание заключение Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>; --- <*> ОЖ N С 221, 17.9.2002, стр. 114. Принимая во внимание заключение Комитета регионов <*>; --- <*> ОЖ N С 278, 14.11.2002, стр. 31. Действуя в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 251](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-251#p101435) Договора <*>, --- <*> Заключение Европейского Парламента от 3 июля 2002 г. (еще не опубликовано в ОЖ), Общая позиция Совета ЕС от 17 марта 2003 г. (ОЖ N С 113 Е, 13.5.2003, стр. 31), Решение Европейского Парламента от 2 июля 2003 г. (еще не опубликовано в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 22 июля 2003 г. Принимая во внимание следующие обстоятельства: (1) Свободное обращение безопасных и доброкачественных пищевых продуктов и кормов является существенным аспектом внутреннего рынка и вносит значительный вклад в здоровье и благополучие граждан, а также благоприятствует их социальным и экономическим интересам. (2) При проведении политики Сообщества должен быть обеспечен высокий уровень защиты жизни и охраны здоровья человека. (3) В целях охраны здоровья человека и животных пищевые продукты и корма, состоящие из генетически модифицированных организмов, содержащие генетически модифицированные организмы или произведенные из генетически модифицированных организмов (в дальнейшем именуемые как генетически модифицированные пищевые продукты и корма), должны проходить оценку безопасности посредством процедуры Сообщества до размещения на рынке на территории Сообщества. (4) Различия между национальными законодательными, регламентарными и административными положениями, относящимися к оценке и авторизации генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов, могут препятствовать их свободному обращению, создавая условия для неравной и несправедливой конкуренции. (5) Процедура авторизации для генетически модифицированных пищевых продуктов с участием государств-членов ЕС и Европейской Комиссии была установлена в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97 Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 января 1997 г. о новых пищевых продуктах и новых компонентах пищевых продуктов <*>. Данную процедуру следует оптимизировать и сделать более прозрачной. --- <*> ОЖ N L 43, 14.2.1997, стр. 1. (6) [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97 также предусматривает процедуру уведомления для новых пищевых продуктов, которые фактически эквивалентны существующим пищевым продуктам. Хотя фактическая эквивалентность является ключевым шагом в процедуре оценки безопасности генетически модифицированных пищевых продуктов, сама по себе она не является оценкой безопасности. В целях обеспечения ясности, прозрачности и гармонизации правовых рамок для авторизации генетически модифицированных пищевых продуктов следует отказаться от процедуры уведомления в отношении генетически модифицированных пищевых продуктов. (7) Корма, состоящие из генетически модифицированных организмов или содержащие генетически модифицированные организмы (ГМО), до настоящего времени получали авторизацию в соответствии с процедурой авторизации, предусмотренной Директивой 90/220/ЕЭС Совета ЕС от 23 апреля 1990 г. <*> и [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 марта 2001 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов <**>; для кормов, произведенных из ГМО, не существует процедуры авторизации; должна быть установлена единая, эффективная и прозрачная процедура авторизации Сообщества для кормов, состоящих из ГМО, содержащих ГМО или произведенных из ГМО. --- <*> ОЖ N L 117, 8.5.1990, стр. 15. Отменена [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС. <**> ОЖ N L 106, 17.4.2001, стр. 1. Текст в редакции Решения 2002/811/ЕС Совета ЕС (ОЖ N L 280, 18.10.2002, стр. 27). (8) Положения настоящего Регламента должны также применяться к кормам, предназначенным для животных, которые не используются для производства пищевых продуктов. (9) Новые процедуры авторизации для генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов должны включать новые принципы, введенные в [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС. Они также должны использовать новые правовые рамки для оценки риска в вопросах безопасности пищевых продуктов, установленные [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов, а также об установлении процедур в отношении безопасности пищевых продуктов <*>. Таким образом, генетически модифицированные пищевые продукты и корма должны получать авторизацию для размещения на рынке Сообщества только после научной оценки максимально возможного стандарта, которая должна проводиться Европейским органом по безопасности пищевых продуктов (Орган), научной оценки любых рисков, которые они представляют для здоровья человека и животных и, в зависимости от обстоятельств, для окружающей среды. За данной научной оценкой должно последовать решение Сообщества по управлению рисками в соответствии с регулятивной процедурой, обеспечивающей тесное сотрудничество между Европейской Комиссией и государствами-членами ЕС. --- <*> ОЖ N L 31, 1.2.2002, стр. 1. (10) Опыт показывает, что авторизация не должна предоставляться для одного вида использования, когда продукт, вероятно, будет использоваться для пищевых и для кормовых целей; следовательно, данные продукты должны получать авторизацию только в том случае, если они отвечают критериям авторизации и для пищевых продуктов, и для кормов. (11) В соответствии с настоящим Регламентом авторизация может предоставляться либо на ГМО для использования в качестве исходного материала при производстве пищевых продуктов или кормов и при производстве продуктов для пищевого и/или кормового использования, которые содержат ГМО, состоят из ГМО или произведены из ГМО, либо на пищевые продукты или корма, произведенные из ГМО. Таким образом, если ГМО, используемому в производстве пищевых продуктов и/или кормов, была выдана авторизация в соответствии с настоящим Регламентом, пищевые продукты и/или корма, содержащие данный ГМО, состоящие из данного ГМО или произведенные из него, не будут нуждаться в авторизации в соответствии с настоящим Регламентом, но на них будут распространяться требования, указанные в авторизации, выданной в отношении ГМО. Кроме того, пищевые продукты, на которые распространяется авторизация, выданная в соответствии с настоящим Регламентом, будут освобождены от требований [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97 в отношении новых пищевых продуктов и новых компонентах пищевых продуктов, за исключением случаев, когда они подпадают под одну или более категорий, указанных в [Статье 1(2)(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1#p100051) Регламента (ЕС) 258/97 в отношении характеристики, которая не была учтена для целей авторизации, выданной в соответствии с настоящим Регламентом. (12) Директива 89/107/ЕЭС Совета ЕС от 21 декабря 1988 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС, касающегося пищевых добавок, разрешенных для использования в пищевых продуктах, предназначенных для потребления людьми <*>, предусматривает выдачу авторизаций на добавки, используемые в пищевых продуктах. В дополнение к данной процедуре авторизации, пищевые добавки, содержащие ГМО, состоящие из ГМО или произведенные из них, также должны подпадать под сферу действия настоящего Регламента в целях оценки безопасности генетической модификации, в то время как окончательная авторизация должна быть выдана в соответствии с процедурой, указанной в Директиве 89/107/ЕЭС. --- <*> ОЖ N L 40, 11.2.1989, стр. 27. Текст в редакции Директивы 94/34/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 237, 10.9.1994, стр. 1). (13) Ароматизаторы, подпадающие под действие Директивы 88/388/ЕЭС Совета ЕС от 22 июня 1988 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении ароматизаторов, предназначенных для использования в пищевых продуктах, и исходных материалов для их производства <*>, которые содержат ГМО, состоят из ГМО или произведены из ГМО, также должны подпадать под действие настоящего Регламента в целях оценки безопасности генетической модификации. --- <*> ОЖ N L 184, 15.7.1988, стр. 61. Текст в редакции Директивы 91/71/ЕЭС Европейской Комиссии (ОЖ N L 42, 15.2.1991, стр. 25). (14) Директива 82/471/ЕЭС Совета ЕС от 30 июня 1982 г. о некоторых продуктах, используемых для кормления животных <*>, предусматривает процедуру одобрения кормового сырья, произведенного с использованием различных технологий, которые могут представлять риск для здоровья человека или животных и окружающей среды. Данное кормовое сырье, содержащее ГМО, состоящее из ГМО или произведенное из ГМО, должно подпадать под действие настоящего Регламента. --- <*> ОЖ N L 213, 21.7.1982, стр. 8. Текст в редакции Директивы 1999/20/ЕС (ОЖ N L 80, 25.3.1999, стр. 20). (15) Директива 70/524/ЕЭС Совета ЕС от 23 ноября 1970 г. о добавках в кормовые продукты <*> предусматривает процедуру авторизации для размещения на рынке добавок, используемых в кормовых продуктах. В дополнение к указанной процедуре авторизации кормовые добавки, содержащие ГМО, состоящие из ГМО или произведенные из ГМО, также должны подпадать под сферу действия настоящего Регламента. --- <*> ОЖ N L 270, 14.12.1970, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1756/2002 (ОЖ N L 265, 3.10.2002, стр. 1). (16) Настоящий Регламент должен распространяться на пищевые продукты и корма, произведенные "из" ГМО, но не на пищевые продукты и корма "с" ГМО. Определяющим критерием является наличие или отсутствие сырья, полученного из генетически модифицированного исходного материала, в пищевом продукте или в корме. Вспомогательные технологические средства, которые используются только в процессе производства пищевых продуктов или кормов, не подпадают под определение пищевых продуктов или кормов и, следовательно, не включены в сферу действия настоящего Регламента. Пищевые продукты и корма, которые производятся с помощью генетически модифицированной вспомогательной технологической добавки, также не входят в сферу действия настоящего Регламента. Таким образом, на продукты, полученные от животных, которых кормили генетически модифицированным кормом или к которым применяли генетически модифицированные лекарственные средства, не будут распространяться ни требования об авторизации, ни требования о маркировке, указанные в настоящем Регламенте. (17) В соответствии со [Статьей 153](https://bukva.ai/docs/dogovor-uchrezhdayuschiy-evropeyskoe/statya-153#p100932) Договора Сообщество должно способствовать продвижению права потребителей на информацию. В дополнение к другим видам информации для общественности, предусмотренным настоящим Регламентом, маркировка продукции позволяет потребителю сделать осознанный выбор и способствует справедливости сделок между продавцом и покупателем. (18) [Статья 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200013es/statya-2#p100059) Директивы 2000/13/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 20 марта 2000 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС относительно маркировки, представления и рекламы пищевых продуктов <*> предусматривает, что маркировка не должна вводить покупателя в заблуждение относительно характеристик пищевого продукта и, в частности, относительно его характера, идентичности, свойств, состава, метода производства и изготовления. --- <*> ОЖ N L 109, 6.5.2000, стр. 29. Текст в редакции Директивы 2001/101/ЕС (ОЖ N L 310, 28.11.2001, стр. 19). (19) Дополнительные требования к маркировке генетически модифицированных пищевых продуктов установлены в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97, в Регламенте (ЕС) 1139/98 Совета ЕС от 26 мая 1998 г. об обязательном указании в маркировке некоторых пищевых продуктов, произведенных из генетически модифицированных организмов, иных сведений, чем те, которые предусмотрены в Директиве 79/112/ЕЭС <*>, а также в Регламенте (ЕС) 50/2000 Европейской Комиссии от 10 января 2000 г. о маркировке пищевых продуктов и компонентов пищевых продуктов, содержащих пищевые добавки и приправы, которые были генетически модифицированы или были произведены из генетически модифицированных организмов <**>. --- <*> ОЖ N L 159, 3.6.1998, стр. 4. Текст в редакции Регламента (ЕС) 49/2000 Европейской Комиссии (ОЖ N L 6, 11.1.2000, стр. 13). <**> ОЖ N L 6, 11.1.2000, стр. 15. (20) Необходимо установить гармонизированные требования к маркировке генетически модифицированных кормов в целях предоставления конечным потребителям, в частности, животноводам, точной информации о составе и свойствах кормов, что позволит потребителю сделать осознанный выбор. (21) Маркировка должна включать объективную информацию о том, что пищевой продукт или корм состоят из ГМО, содержат ГМО или произведены из ГМО. Четкая маркировка независимо от возможности обнаружения в конечном продукте ДНК или белка, являющихся результатом генетической модификации, отвечает требованиям, выраженным в многочисленных опросах подавляющего большинства потребителей, облегчает осознанный выбор и исключает возможность введения потребителей в заблуждение в отношении методов изготовления или производства. (22) Кроме того, маркировка должна содержать информацию о любой характеристике или любом свойстве, которые отличают пищевой продукт или корм от его обычного аналога в отношении состава, питательной ценности или действия питательных веществ, предполагаемого использования пищевого продукта или корма и последствий для здоровья определенных слоев населения, а также о любой характеристике или свойстве, которые вызывают опасения по этическим или религиозным соображениям. (23) [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-18302003/statya-1) (ЕС) 1830/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. относительно отслеживаемости и маркировки генетически модифицированных организмов и отслеживаемости пищевых и кормовых продуктов, произведенных из генетически модифицированных организмов, и о внесении изменений в [Директиву](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС <*> гарантирует, что релевантная информация о любой генетической модификации доступна на каждом этапе размещения на рынке ГМО, а также пищевых продуктов и кормов, произведенных из них, и тем самым должна способствовать точной маркировке. --- <*> См. страницу 24 настоящего ОЖ. (24) Несмотря на то, что некоторые операторы избегают использования генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов, данный материал может присутствовать в незначительных количествах в обычных пищевых продуктах и кормах в результате случайного или технически неизбежного присутствия во время производства семян, культивации, сбора урожая, транспортировки или переработки. В указанных случаях на данные пищевые продукты или корма не должны распространяться требования к маркировке, предусмотренные настоящим Регламентом. Для достижения указанной цели следует установить пороговое значение для случайного или технически неизбежного присутствия генетически модифицированного материала в пищевых продуктах или кормах, когда размещение на рынке данного материала авторизовано в Сообществе и когда его присутствие допускается на основании настоящего Регламента. (25) Целесообразно обеспечить, чтобы, когда совокупный уровень случайного или технически неизбежного присутствия генетически модифицированных материалов в пищевом продукте или корме или в одном из его компонентов превысит установленное пороговое значение, данное присутствие было указано в соответствии с настоящим Регламентом и чтобы для его имплементации были приняты подробные положения. Следует предусмотреть возможность установления более низких пороговых значений, в частности, для пищевых продуктов и кормов, содержащих ГМО или состоящих из ГМО, или для того, чтобы учесть прогресс науки и техники. (26) Необходимо, чтобы операторы стремились избегать любого случайного присутствия генетически модифицированного материала, не авторизованного в соответствии с законодательством Сообщества, в пищевых продуктах или кормах. Однако в целях обеспечения практической и технической осуществимости настоящего Регламента в качестве переходной меры следует установить конкретное пороговое значение с возможностью установления более низких уровней, в частности, для ГМО, продаваемых непосредственно конечному потребителю, для незначительных следов данного генетически модифицированного материала в пищевых продуктах или кормах, если присутствие данного материала является случайным или технически неизбежным и при условии, что соблюдены все специальные условия, установленные в настоящем Регламенте. В [Директиву](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС должны быть внесены соответствующие изменения. Применение данной меры должно быть пересмотрено в контексте общего пересмотра имплементации настоящего Регламента. (27) Для того чтобы установить, что присутствие данного материала является случайным или технически неизбежным, операторы должны иметь возможность продемонстрировать компетентным органам, что они предприняли надлежащие шаги, чтобы избежать присутствия генетически модифицированного пищевого продукта или корма. (28) Операторы должны избегать непреднамеренного присутствия ГМО в других продуктах. Европейская Комиссия должна собрать информацию и должна разработать на данной основе руководство по сосуществованию генетически модифицированных, обычных и органических культур. Кроме того, Европейской Комиссии предлагается в кратчайшие сроки выдвинуть другие необходимые предложения. (29) Отслеживаемость и маркировка ГМО на всех этапах размещения на рынке, включая возможность установления пороговых значений, обеспечивается [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС и [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-18302003/statya-1) (ЕС) 1830/2003. (30) Необходимо установить гармонизированные процедуры для оценки рисков и предоставления авторизации, которые должны быть эффективными, ограниченными по времени и прозрачными, а также установить критерии оценки потенциальных рисков, возникающих при использовании генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов. (31) В целях обеспечения гармонизированной научной оценки генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов данная оценка должна проводиться Органом. Однако, поскольку конкретные действия или бездействие со стороны Органа в соответствии с настоящим Регламентом могут иметь прямые юридические последствия в отношении заявителей, целесообразно предусмотреть возможность административной проверки данных действий или бездействия. (32) Признается, что в некоторых случаях сама по себе научная оценка риска не может предоставить всю информацию, на которой должно быть основано решение по управлению рисками, и что могут быть приняты во внимание другие обоснованные факторы, имеющие отношение к рассматриваемому вопросу. (33) Если заявление относится к продуктам, содержащим генетически модифицированный организм или состоящим из генетически модифицированного организма, у заявителя должен быть выбор: либо предоставить авторизацию на преднамеренный выброс в окружающую среду, уже полученную в соответствии с [Частью C](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-12#p100211) Директивы 2001/18/ЕС, без ущерба для условий, установленных данной авторизацией, либо подать заявку на проведение оценки экологического риска одновременно с оценкой безопасности в соответствии с настоящим Регламентом. В последнем случае необходимо, чтобы оценка экологического риска соответствовала требованиям, указанным в [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС, и чтобы национальные компетентные органы, назначенные государствами-членами ЕС для данной цели, были проконсультированы Органом. Кроме того, целесообразно предоставить Органу возможность сделать запрос в один из указанных компетентных органов на проведение оценки экологического риска. Также в соответствии со [Статьей 12(4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-12#p100217) Директивы 2001/18/ЕС целесообразно, чтобы национальные компетентные органы, назначенные в соответствии с указанной [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1), во всех случаях, касающихся ГМО и пищевых продуктов и/или кормов, содержащих ГМО или состоящих из ГМО, были проконсультированы Органом до завершения ими оценки экологического риска. (34) В случае если ГМО будут использоваться в качестве семян или других материалов для размножения растений, подпадающих под действие настоящего Регламента, Орган обязан делегировать оценку экологического риска национальному компетентному органу. Тем не менее авторизации в соответствии с настоящим Регламентом должны действовать без ущерба действию положений Директив 68/193/ЕЭС <1>, 2002/53/ЕС <2> и [2002/55/ЕС](https://bukva.ai/docs/direktiva-200255ec/statya-1) <3>, которые, в частности, предусматривают правила и критерии признания сортов и их официального признания для включения в общие каталоги; они не должны затрагивать положения Директив [66/401/ЕЭС](https://bukva.ai/docs/direktiva-66401ees/statya-1) <4>, [66/402/ЕЭС](https://bukva.ai/docs/direktiva-66402ees/statya-1) <5>, 68/193/ЕЭС, 92/33/ЕЭС <6>, 92/34/ЕЭС <7>, 2002/54/ЕЭС <8>, [2002/55/ЕС](https://bukva.ai/docs/direktiva-200255ec/statya-1), 2002/56/ЕС <9> или 2002/57/ЕС <10>, которые регулируют, в частности, сертификацию и маркетинг семян и других материалов для размножения растений. --- <1> ОЖ N L 93, 17.4.1968, стр. 15. Текст в редакции Директивы 2002/11/ЕС (ОЖ N L 53, 23.2.2002, стр. 20). <2> ОЖ N L 193, 20.7.2002, стр. 1. <3> ОЖ N L 193, 20.7.2002, стр. 33. <4> ОЖ N L 125, 11.7.1966, стр. 2298/66. Текст в редакции Директивы 2001/64/ЕС (ОЖ N L 234, 1.9.2001, стр. 60).
**<5> ОЖ N L 125, 11.7.1966, стр. 2309/66. Текст в редакции Директивы 2001/64/ЕС.**
**<6> ОЖ N L 157, 10.6.1992, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 806/2003 (ОЖ N L 122, 16.5.2003, стр. 1).**
**<7> ОЖ N L 157, 10.6.1992, стр. 10. Текст в редакции Регламента (ЕС) 806/2003.**
**<8> ОЖ N L 193, 20.7.2002, стр. 12.**
<9> ОЖ N L 193, 20.7.2002, стр. 60. Текст в редакции Решения 2003/66/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 25, 30.1.2003, стр. 42). <10> ОЖ N L 193, 20.7.2002, стр. 74. Текст в редакции Директивы 2003/45/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 138, 5.6.2003, стр. 40). (35) Необходимо ввести, если это целесообразно и на основании заключений оценки риска, требования к послепродажному мониторингу использования генетически модифицированных пищевых продуктов для потребления человеком и для использования генетически модифицированных кормов для потребления животными. В случае ГМО план мониторинга воздействия на окружающую среду является обязательным в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС.
**(36) В целях облегчения контроля за генетически модифицированными пищевыми продуктами и кормами заявители на получение авторизации должны предложить надлежащие методы отбора проб, идентификации и обнаружения и должны передать образцы генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов Органу; методы отбора проб и обнаружения должны быть утверждены при необходимости справочной лабораторией Сообщества.**
**(37) Технологический прогресс и научные разработки должны быть приняты во внимание при имплементации настоящего Регламента.**
**(38) Пищевые продукты и корма, подпадающие под действие настоящего Регламента, которые были законно размещены на рынке Сообщества до даты применения настоящего Регламента, должны продолжать обращаться на рынке при условии передачи операторами информации, относящейся к оценке риска, методам отбора проб, идентификации и обнаружению, в зависимости от обстоятельств, включая передачу образцов пищевых продуктов и кормов и их контрольных образцов, Европейской Комиссии в течение шести месяцев после даты начала применения настоящего Регламента.**
(39) Должен быть учрежден реестр генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов, авторизованных в соответствии с настоящим Регламентом, включающий конкретную информацию о продукте, об исследованиях, которые демонстрируют безопасность продукта, включая при наличии ссылки на независимые и прошедшие экспертную оценку исследования, а также о методах отбора проб, идентификации и обнаружения. Данные, не являющиеся конфиденциальными, должны быть доступны для общественности. (40) В целях стимулирования исследований и разработок ГМО для использования в пищевых продуктах и/или кормах целесообразно защитить вклад, сделанный новаторами в сбор информации и данных, сопровождающих заявку в соответствии с настоящим Регламентом. Однако данная защита должна быть ограничена во времени во избежание ненужного дублирования исследований и испытаний, что противоречило бы общественным интересам. (41) Меры, необходимые для имплементации настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления полномочий, которыми наделена Европейская Комиссия <*>. --- <*> ОЖ N L 184, 17.7.1999, стр. 23. (42) Следует предусмотреть возможность проведения консультаций с Европейской группой по этике в науке и новых технологиях, учрежденной Решением Европейской Комиссии от 16 декабря 1997 г., или с другим соответствующим органом, учрежденным Европейской Комиссией, в целях получения рекомендаций по этическим вопросам, относящимся к размещению на рынке генетически модифицированных пищевых продуктов или кормов. Данные консультации должны проводиться без ущерба для компетенции государств-членов ЕС в отношении этических вопросов. (43) В целях обеспечения высокого уровня защиты жизни и здоровья человека, здоровья и благополучия животных, окружающей среды и интересов потребителей в отношении генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов требования, вытекающие из настоящего Регламента, должны применяться недискриминационным образом к продуктам, происходящим из Сообщества и импортируемым из третьих стран, в соответствии с общими принципами, указанными в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002. Содержание настоящего Регламента учитывает международные торговые обязательства Европейских сообществ и требования Картахенского [протокола](https://bukva.ai/docs/kartahenskiy-protokol-po-biobezopasnosti-k/statya-1) по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии в отношении обязательств импортера и уведомлений. (44) Некоторые правовые акты Сообщества должны быть отменены, а другие изменены в результате принятия настоящего Регламента. (45) Имплементация настоящего Регламента должна быть пересмотрена в свете опыта, обретенного в краткосрочной перспективе, а мониторинг последствий применения настоящего Регламента в отношении здоровья человека и животных, защиты потребителей, информации для потребителей и функционирования внутреннего рынка должен осуществляться Европейской Комиссией, приняли настоящий Регламент: ## Статья 1 ### ГЛАВА I. ЦЕЛЬ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ### Статья 1 Цель
**Целью настоящего Регламента в соответствии с общими принципами, установленными в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002, является:**
**(a) создание основы для обеспечения высокого уровня защиты жизни и здоровья человека, здоровья и благополучия животных, окружающей среды и интересов потребителей в отношении генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов при одновременном обеспечении эффективного функционирования внутреннего рынка;**
**(b) установление процедур Сообщества для авторизации генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов и для надзора за генетически модифицированными пищевыми продуктами и кормами;**
**(c) установление положений о маркировке генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов.** ## Статья 2 ### Статья 2
Определения Для целей настоящего Регламента: 1. должны применяться определения "пищевые продукты", "корма", "конечный потребитель", "продовольственное предприятие" и "предприятие по производству кормов", приведенные в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002;
**2. применяется определение термина "отслеживаемость", установленное в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-18302003/statya-1) (ЕС) 1830/2003;**
**3. "оператор" означает физическое или юридическое лицо, ответственное за обеспечение выполнения требований настоящего Регламента на продовольственных предприятиях или на предприятиях по производству кормов, находящихся под его контролем;**
**4. должны применяться определения "организм", "преднамеренный выброс" и "оценка экологического риска", указанные в [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС;**
5. "генетически модифицированный организм" или "ГМО" означает генетически модифицированный организм, как определено в [Статье 2(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-2#p100110) Директивы 2001/18/ЕС, исключая организмы, полученные посредством техник генетической модификации, перечисленных в [Приложении I B](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-38#p100482) к Директиве 2001/18/ЕС; 6. "генетически модифицированные пищевые продукты" означает пищевые продукты, содержащие ГМО, состоящие из ГМО или произведенные из ГМО; 7. "генетически модифицированные корма" означает корма, содержащие ГМО, состоящие из ГМО или произведенные из ГМО; 8. "генетически модифицированный организм для использования в пищевых продуктах" означает ГМО, который может быть использован в качестве пищевого продукта или в качестве исходного материала для производства пищевого продукта; 9. "генетически модифицированный организм для использования в кормах" означает ГМО, который может быть использован в качестве корма или в качестве исходного материала для производства корма; 10. "произведенный из ГМО" означает полученный полностью или частично из ГМО, но не содержащий ГМО и не состоящий из ГМО; 11. "контрольная проба" означает ГМО или его генетический материал (положительная проба) и родительский организм или его генетический материал, который был использован для целей генетической модификации (отрицательная проба); 12. "традиционный аналог" означает аналогичный пищевой продукт или корм, произведенный без помощи генетической модификации, для которого существует устоявшаяся история безопасного использования; 13. "ингредиент" означает "ингредиент", как указано в [Статье 6(4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200013es/statya-6#p100151) Директивы 2000/13/ЕС; 14. "размещение на рынке" означает хранение пищевых продуктов или кормов с целью продажи, включая предложение для продажи, или другую форму передачи, бесплатно или нет, а также собственно продажи, дистрибуцию и другие формы передачи сами по себе. 15. "предварительно упакованный пищевой продукт" означает любой отдельный товар для представления в качестве такового, состоящий из пищевого продукта и упаковки, в которую он был помещен перед выставлением на продажу, независимо от того, полностью или частично такая упаковка закрывает пищевой продукт, при условии, что содержимое не может быть изменено без вскрытия или замены упаковки. 16. "предприятие общественного питания" означает "предприятие общественного питания", как указано в [Статье 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200013es/statya-1#p100053) Директивы 2000/13/ЕС. АВТОРИЗАЦИЯ И НАДЗОР ## Статья 3 ### ГЛАВА II. ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫЕ ПИЩЕВЫЕ ПРОДУКТЫ ## Раздел 1 ### Статья 3 Сфера применения 1. Настоящий Раздел должен применяться к: (a) ГМО для использования в пищевых целях; (b) пищевым продуктам, содержащим ГМО или состоящим из ГМО; (c) пищевым продуктам, произведенным из ГМО или содержащим ингредиенты, произведенные из ГМО. 2. При необходимости меры, направленные на изменение несущественных элементов настоящего Регламента посредством его дополнения и определения того, подпадает ли вид пищевых продуктов под действие настоящего Раздела, должны приниматься в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в [Статье 35(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100502). ## Статья 4 ### Статья 4 Требования 1. Пищевые продукты, указанные в [Статье 3(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-3#p100140), не должны: (a) оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека, здоровье животных или окружающую среду; (b) вводить потребителя в заблуждение; (c) отличаться от пищевых продуктов, которые они предназначены заменить, в такой степени, что их нормальное потребление будет неблагоприятным для потребителя в отношении питания. 2. Ни одно лицо не должно размещать на рынке ГМО для употребления в пищу или пищевые продукты, указанные в [Статье 3(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-3#p100140), если на них не распространяется авторизация, предоставленная в соответствии с настоящим Разделом, и если не выполнены релевантные условия авторизации. 3. Ни один ГМО для пищевого использования или пищевой продукт, указанный в [Статье 3(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-3#p100140), не могут быть авторизованы, если заявитель, подавший заявку на данную авторизацию, не продемонстрировал надлежащим образом и в достаточной степени, что ГМО или продукт удовлетворяют требованиям [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-4#p100147) настоящей Статьи. 4. Авторизация, указанная в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-4#p100151), может распространяться на: (a) ГМО и пищевые продукты, содержащие ГМО или состоящие из данного ГМО, а также на пищевые продукты, произведенные из данного ГМО или содержащие ингредиенты, произведенные из данного ГМО; или (b) пищевые продукты, произведенные из ГМО, а также пищевые продукты, произведенные из данного продукта или содержащие данный продукт; (c) ингредиент, произведенный из ГМО, а также пищевые продукты, содержащие данный ингредиент. 5. Авторизация, как указано в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-4#p100151), не должна быть предоставлена, отклонена, возобновлена, изменена, приостановлена или аннулирована иначе как на основаниях и в соответствии с процедурами, установленными в настоящем Регламенте. 6. Заявитель, подавший заявку на получение авторизации, как указано в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-4#p100151), а после предоставления авторизации владелец авторизации или его представитель должны быть учреждены в Сообществе. 7. Авторизация в соответствии с настоящим Регламентом должна действовать без ущерба для Директивы 2002/53/ЕС, [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-200255ec/statya-1) 2002/55/ЕС и Директивы 68/193/ЕЭС.
## Статья 5 ### Статья 5 **Заявление о предоставлении авторизации**
1. Для получения авторизации, указанной в [Статье 4(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-4#p100151), должно быть подано заявление в соответствии со следующими положениями. 2. Заявление должно быть направлено национальному компетентному органу государства-члена ЕС. (a) Национальный компетентный орган: (i) должен подтвердить получение заявления в письменной форме заявителю в течение 14 дней после его получения. В подтверждении должна быть указана дата получения заявления; (ii) должен без промедления проинформировать Европейский орган по безопасности пищевых продуктов (далее именуемый Орган); а также (iii) должен передать заявление и любую дополнительную информацию, предоставленную заявителем, в распоряжение Органа; (b) Орган: (i) должен без промедления проинформировать другие государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию о заявлении и должен сделать заявление и любую дополнительную информацию, предоставленную заявителем, доступной для них; (ii) должен сделать краткое изложение регистрационной документации, указанное в [параграфе 3(l)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100183), доступным для общественности. 3. Заявление должно быть подано в соответствии со стандартными форматами данных, если они существуют на основании Статьи 39f [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002, и должно сопровождаться следующим: (a) именем и адресом заявителя; (b) наименованием пищевого продукта и его спецификацией, включая использованное событие (события) трансформации; (c) если это применимо, информацией, которая должна быть предоставлена в целях соблюдения [Приложения II](https://bukva.ai/docs/kartahenskiy-protokol-po-biobezopasnosti-k/statya-40#p100296) к Картахенскому протоколу по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии (именуемый в дальнейшем Картахенский протокол); (d) если это применимо, подробным описанием метода производства и изготовления; (e) копией исследований, включая, при наличии, независимые, прошедшие экспертную оценку исследования, которые были проведены, и другие материалы, доступные для демонстрации соответствия пищевого продукта критериям, указанным в [Статье 4(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-4#p100147); (f) либо анализом, подкрепленным соответствующей информацией и данными, показывающим, что характеристики пищевого продукта не отличаются от характеристик его традиционного аналога с учетом допустимых пределов естественных изменений данных характеристик и критериев, указанных в [Статье 13(2)(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-13#p100279), либо предложением по маркировке пищевого продукта в соответствии со [Статьей 13(2)(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-13#p100279) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-13#p100285); (g) либо мотивированным заявлением о том, что данный пищевой продукт не вызывает опасений по этическим или религиозным соображениям, либо предложением о его маркировке в соответствии со [Статьей 13(2)(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-13#p100284); (h) если это применимо, условиями размещения на рынке пищевого продукта или пищевых продуктов, произведенных из него, включая конкретные условия использования и обращения;
**(i) методами обнаружения, отбора проб (включая ссылки на существующие официальные или стандартизированные методы отбора проб) и идентификации события трансформации и, если это применимо, для обнаружения и идентификации события трансформации в пищевом продукте и/или в пищевых продуктах, произведенных из него;**
**(j) образцами пищевого продукта и их контрольными образцами, а также информацией о месте, где можно получить доступ к справочному материалу;**
**(k) если это применимо, предложением по послепродажному мониторингу в отношении использования пищевого продукта для потребления человеком;**
(l) идентификацией частей заявления и другой дополнительной информацией, которые заявитель просит считать конфиденциальными, с подтвержденным обоснованием в соответствии со [Статьей 30](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-30#p100468) настоящего Регламента и [Статьей 39](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100496) Регламента (ЕС) 178/2002; (m) кратким изложением регистрационной документации в стандартизированной форме. 4. В случае если заявление относится к ГМО для пищевого использования, ссылки на "пищевые продукты" в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100171) должны толковаться как относящиеся к пищевым продуктам, содержащим ГМО, состоящим из ГМО или произведенным из ГМО, в отношении которого подано заявление. 5. В случае если ГМО или пищевые продукты содержат ГМО или состоят из ГМО, заявление также должно сопровождаться: (a) полным техническим досье, содержащим информацию, требуемую [Приложениями III](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-38#p100623) и [IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-38#p100949) к Директиве 2001/18/ЕС, а также информацией и заключениями об оценке риска, проведенной в соответствии с принципами, установленными в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-38#p100487) к Директиве 2001/18/ЕС, или, если размещение на рынке ГМО было авторизовано в соответствии с [Частью C](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-12#p100211) Директивы 2001/18/ЕС, копией решения о предоставлении авторизации; (b) планом мониторинга воздействия на окружающую среду в соответствии с [Приложением VII](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-38#p100987) к Директиве 2001/18/ЕС, включая предложение о продолжительности плана мониторинга; данная продолжительность может отличаться от предлагаемого срока действия согласия. В данном случае [Статьи 13](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-13#p100224) - [24](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-24#p100343) Директивы 2001/18/ЕС не должны применяться. 6. В случае если заявление составлено в отношении вещества, использование и размещение которого на рынке в соответствии с другими положениями законодательства Сообщества осуществляется при условии, что оно включено в закрытый для других веществ перечень зарегистрированных и авторизованных веществ, это должно быть указано в заявлении, а также должен быть указан статус вещества в соответствии с релевантным законодательством.
**7. Европейская Комиссия, предварительно проконсультировавшись с Органом, должна установить в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 35(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100500), имплементационные правила для применения настоящей Статьи, включая правила, относящиеся к подготовке и представлению заявления.**
**8. До даты применения настоящего Регламента Орган должен опубликовать подробное руководство для оказания помощи заявителю в подготовке и предоставлении заявления.** ## Статья 6 ### Статья 6 Заключение Органа 1. При вынесении своего заключения Орган должен стремиться соблюдать предельный срок в шесть месяцев с момента получения действительного заявления. Данный предельный срок должен быть продлен, если Орган запрашивает у заявителя дополнительную информацию, как предусмотрено в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-6#p100196). 2. Орган или национальный компетентный орган посредством Органа вправе при необходимости запросить у заявителя предоставления дополнительных сведений для сопровождения заявления в течение определенного срока. 3. В целях подготовки своего заключения Орган: (a) должен проверить соответствие сведений и документов, представленных заявителем, [Статье 5](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100160) и изучить соответствие пищевого продукта критериям, указанным в [Статье 4(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-4#p100147); (b) вправе запросить соответствующий орган по оценке пищевых продуктов государства-члена ЕС о проведении оценки безопасности пищевого продукта в соответствии со [Статьей 36](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-36#p100468) Регламента (ЕС) 178/2002; (c) вправе запросить компетентный орган, назначенный в соответствии со [Статьей 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-4#p100130) Директивы 2001/18/ЕС, о проведении оценки экологического риска; однако, если заявление относится к ГМО, которые будут использоваться в качестве семян или другого материала для размножения растений, Орган должен потребовать у национального компетентного органа провести оценку экологического риска; (d) должен направить в справочную лабораторию Сообщества, указанную в [Статье 32](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-32#p100482), сведения, указанные в [Статье 5(3)(i)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100180) и [(j)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100181). Справочная лаборатория Сообщества должна проверить и утвердить метод обнаружения и идентификации, предложенный заявителем;
**(e) должен при проверке применения [Статьи 13(2)(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-13#p100279) изучить информацию и данные, предоставленные заявителем, чтобы продемонстрировать, что характеристики пищевого продукта не отличаются от характеристик его обычного аналога, принимая во внимание принятые допустимые пределы естественных изменений для данных характеристик.**
**4. В случае если ГМО или пищевые продукты содержат ГМО или состоят из ГМО, требования экологической безопасности, указанные в [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС, должны применяться к оценке в целях обеспечения принятия всех необходимых мер для предотвращения неблагоприятного воздействия на здоровье человека и животных и на окружающую среду, которое может возникнуть в результате преднамеренного выброса ГМО. Во время оценки запросов на размещение на рынке продуктов, состоящих из ГМО или содержащих ГМО, национальный компетентный орган в значении [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС, назначенный каждым государством-членом ЕС для данной цели, должен проконсультироваться с Органом. Компетентные органы должны в течение трех месяцев с даты получения запроса выдать свое заключение.**
**5. В случае вынесения заключения в пользу авторизации на использование пищевого продукта, заключение должно также включать следующие сведения:**
(a) имя и адрес заявителя; (b) наименование пищевого продукта и его спецификацию; (c) если это применимо, информацию, требуемую в соответствии с [Приложением II](https://bukva.ai/docs/kartahenskiy-protokol-po-biobezopasnosti-k/statya-40#p100296) к Картахенскому протоколу; (d) предложение по маркировке пищевого продукта и/или продуктов, произведенных из него;
**(e) если это применимо, любые условия или ограничения, которые должны быть наложены на размещение на рынке, и/или специальные условия или ограничения на использование и обращение, включая требования послепродажного мониторинга на основе результатов оценки риска и, если ГМО или пищевые продукты содержат ГМО или состоят из ГМО, условия для защиты конкретных экосистем/ окружающей среды и/или географических зон;**
**(f) метод, утвержденный справочной лабораторией Сообщества, для обнаружения, включая отбор проб, идентификации события трансформации и, если это применимо, для обнаружения и идентификации события трансформации в пищевом продукте и/или в пищевых продуктах, произведенных из него; указание на то, где можно получить доступ к соответствующему справочному материалу;**
**(g) в соответствующих случаях план мониторинга, указанный в [Статье 5(5)(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100188).**
6. Орган должен направить свое заключение Европейской Комиссии, государствам-членам ЕС и заявителю, включая отчет с описанием своей оценки пищевого продукта и указанием причин своего заключения и информации, на которой основано данное заключение, в том числе заключения компетентных органов, с которыми проводились консультации в соответствии с [параграфом 4](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-6#p100203). 7. Орган в соответствии со [Статьей 38(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1#p100486) Регламента (ЕС) 178/2002 должен сделать свое заключение доступным для общественности после удаления любой информации, признанной конфиденциальной в соответствии со [Статьями 39](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100496) - 39e Регламента (ЕС) 178/2002 и со [Статьей 30](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-30#p100468) настоящего Регламента. Общественность вправе предоставить Европейской Комиссии свои комментарии в течение 30 дней после данной публикации.
## Статья 7 ### Статья 7 **Авторизация**
1. В течение трех месяцев после получения заключения Органа Европейская Комиссия должна представить Комитету, указанному в [Статье 35](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100497), проект решения, которое должно быть принято в отношении заявления, принимая во внимание заключение Органа, любые релевантные положения законодательства Сообщества и иные правовые факторы, относящиеся к рассматриваемому вопросу. Если проект решения не соответствует заключению Органа, Европейская Комиссия должна представить объяснение различий. 2. Любой проект решения, предусматривающий предоставление авторизации, должен включать сведения, указанные в [Статье 6(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-6#p100204), имя держателя авторизации и, если это применимо, уникальный идентификатор, присвоенный ГМО, как указано в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-18302003/statya-1) (ЕС) 1830/2003. 3. Окончательное решение в отношении заявления должно быть принято в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 35(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100500). 4. Европейская Комиссия должна без промедления проинформировать заявителя о принятом решении и должна опубликовать сведения о решении в Официальном Журнале Европейского Союза. 5. Авторизация, предоставленная в соответствии с процедурой, указанной в настоящем Регламенте, должна действовать на всей территории Сообщества в течение 10 лет и должна возобновляться в соответствии со [Статьей 11](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-11#p100248). Пищевой продукт, на который получена авторизация, должен быть внесен в Реестр, указанный в [Статье 28](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-28#p100457). Каждая запись в Реестре должна содержать дату выдачи авторизации и должна включать сведения, указанные в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-7#p100217). 6. Авторизация, предоставленная в соответствии с настоящим Разделом, должна действовать без ущерба для других положений законодательства Сообщества, регулирующих использование и размещение на рынке веществ, которые могут использоваться только в том случае, если они включены в закрытый для других веществ перечень зарегистрированных или авторизованных веществ. 7. Предоставление авторизации не должно уменьшать объем общей гражданской и уголовной ответственности любого оператора пищевых продуктов в отношении соответствующих пищевых продуктов. 8. Ссылки, сделанные в [Частях A](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1#p100100) и [D](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-25#p100347) Директивы 2001/18/ЕС на ГМО, авторизованные в соответствии с [Частью C](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-12#p100211) данной Директивы, должны рассматриваться как равно применяемые к ГМО, авторизованным в соответствии с настоящим Регламентом.
## Статья 8 ### Статья 8 **Статус существующих продуктов**
**1. Путем частичного отступления от [Статьи 4(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-4#p100151), продукты, подпадающие под действие настоящего Раздела, которые были законно размещены на рынке Сообщества до даты применения настоящего Регламента, могут продолжать размещаться на рынке, использоваться и перерабатываться при соблюдении следующих условий:**
**(a) в том случае, если продукты размещены на рынке в соответствии с Директивой 90/220/ЕЭС до вступления в силу [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97 или в соответствии с положениями, указанными в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97, операторы, ответственные за размещение на рынке соответствующих продуктов, должны в течение шести месяцев после даты начала применения настоящего Регламента уведомить Европейскую Комиссию о дате, на которую они были впервые размещены на рынке Сообщества;**
(b) в том случае, если продукты были законно размещены на рынке Сообщества, но не подпадают под действие [пункта (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-8#p100227), операторы, ответственные за размещение на рынке соответствующих продуктов, должны в течение шести месяцев после даты начала применения настоящего Регламента уведомить Европейскую Комиссию о том, что продукты были размещены на рынке Сообщества до начала применения настоящего Регламента. 2. Уведомление, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-8#p100226), должно сопровождаться сведениями, указанными в [Статье 5(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100171) и [(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100186), в зависимости от обстоятельств, которые Европейская Комиссия должна направить Органу и государствам-членам ЕС. Орган должен направить в справочную лабораторию Сообщества сведения, указанные в [Статье 5(3)(i)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100180) и [(j)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100181). Справочная лаборатория Сообщества должна проверить и утвердить метод обнаружения и идентификации, предложенный заявителем. 3. В течение одного года с даты применения настоящего Регламента и после проверки того, что вся требуемая информация была предоставлена и изучена, соответствующие продукты должны быть внесены в Реестр. Каждая запись в Реестре должна включать сведения, указанные в [Статье 7(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-7#p100217), в зависимости от конкретного случая, и если продукты указаны в [параграфе 1(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-8#p100227), должна быть указана дата, на которую соответствующие продукты были впервые размещены на рынке. 4. В течение девяти лет с даты, когда продукты, указанные в [параграфе 1(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-8#p100227), были впервые размещены на рынке, но ни в коем случае не ранее чем через три года после даты применения настоящего Регламента, операторы, ответственные за их размещение на рынке, должны подать заявление в соответствии со [Статьей 11](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-11#p100248), которая должна применяться mutatis mutandis. В течение трех лет с даты применения настоящего Регламента операторы, ответственные за размещение на рынке продуктов, указанных в [параграфе 1(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-8#p100228), должны подать заявление в соответствии со [Статьей 11](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-11#p100248), которая должна применяться mutatis mutandis. 5. Продукты, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-8#p100226), и пищевые продукты, содержащие их или произведенные из них, должны подпадать под действие положений настоящего Регламента, в частности, [Статей 9](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-9#p100237), [10](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-10#p100243) и [34](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-34#p100494), которые должны применяться mutatis mutandis.
**6. Если уведомление и сопровождающие его сведения, указанные в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-8#p100226) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-8#p100229), не предоставлены в установленный срок либо выявлены ошибки или если заявление не подано в соответствии с требованиями [параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-8#p100231) в установленный срок, Европейская Комиссия, действуя в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 35(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100500), должна принять меры, требуемые для удаления с рынка указанного продукта и любых продуктов, полученных из него. Данные меры могут предусматривать ограниченный период времени, в течение которого могут быть использованы существующие запасы продукта.**
**7. В случае если авторизация выдана не конкретному держателю, оператор, который импортирует, производит или изготавливает продукты, указанные в настоящей Статье, должен предоставить информацию или заявление Европейской Комиссии.**
**8. Подробные правила для имплементации настоящей Статьи должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 35(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100500).**
## Статья 9 ### Статья 9 Надзор 1. После предоставления авторизации в соответствии с настоящим Регламентом держатель авторизации и заинтересованные стороны должны соблюдать любые условия или ограничения, которые были наложены в авторизации, и, в частности, должны следить за тем, чтобы продукты, не подпадающие под действие авторизации, не размещались на рынке в качестве пищевых продуктов или кормов. Если на держателя авторизации был возложен послепродажный мониторинг, как указано в [Статье 5(3)(k)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100182), и/или мониторинг, как указано в [Статье 5(5)(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100188), держатель авторизации должен обеспечить его проведение и представлять Европейской Комиссии отчеты в соответствии с условиями авторизации. Указанные отчеты о мониторинге должны быть доступны для общественности после удаления любой информации, идентифицированной как конфиденциальная в соответствии со [Статьей 30](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-30#p100468). 2. Если держатель авторизации предлагает модифицировать условия авторизации, держатель авторизации должен подать заявление в соответствии со [Статьей 5(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100163). [Статьи 5](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100160), [6](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-6#p100193) и [7](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-7#p100214) должны применяться mutatis mutandis. 3. Держатель авторизации должен незамедлительно информировать Европейскую Комиссию о любой новой научной или технической информации, которая может повлиять на оценку безопасности при использовании пищевого продукта. В частности, держатель авторизации должен немедленно проинформировать Европейскую Комиссию о любом запрете или ограничении, наложенном компетентным органом любой третьей страны, в которой пищевые продукты размещены на рынке. 4. Европейская Комиссия должна без промедления сделать информацию, предоставленную заявителем, доступной Органу и государствам-членам ЕС. ## Статья 10 ### Статья 10 Изменение, приостановление и аннулирование авторизаций 1. По своей собственной инициативе или по запросу Европейской Комиссии либо государства-члена ЕС Орган должен дать заключение о том, соответствует ли авторизация на продукт, указанный в [Статье 3(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-3#p100140) настоящего Регламента, условиям, установленным в настоящем Регламенте. Он должен незамедлительно направить данное заключение Европейской Комиссии, государствам-членам ЕС и держателю авторизации. Орган, в соответствии со [Статьей 38(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1#p100486) Регламента (ЕС) 178/2002, должен сделать свое заключение доступным для общественности после удаления любой информации, идентифицированной как конфиденциальная в соответствии со [Статьями 39](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100496) - 39e Регламента (ЕС) 178/2002 и [Статьей 30](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-30#p100468) настоящего Регламента. Общественность может предоставить Европейской Комиссии свои комментарии в течение 30 дней после данной публикации. 2. Европейская Комиссия должна рассмотреть заключение Органа в кратчайшие сроки. Любые соответствующие меры должны быть приняты в соответствии со [Статьей 34](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-34#p100494). В случае необходимости авторизация должна быть изменена, приостановлена или аннулирована в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-7#p100214). 3. [Статьи 5(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100163), [6](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-6#p100193) и [7](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-7#p100214) должны применяться mutatis mutandis. ## Статья 11 ### Статья 11 Продление срока действия авторизаций 1. Авторизации в соответствии с настоящим Регламентом должны возобновляться на 10-летние периоды по заявлению, поданному Европейской Комиссии держателем авторизации не позднее чем за один год до даты истечения срока действия авторизации. 2. Заявление должно быть предоставлено в соответствии со стандартными форматами данных, если они существуют на основании Статьи 39f [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002, и должно сопровождаться следующей информацией: (a) копией авторизации на размещение пищевого продукта на рынке; (b) отчетом о результатах мониторинга, если это указано в авторизации; (c) другой новой информацией, которая стала доступной в отношении оценки безопасности при использовании пищевого продукта и оценки рисков пищевого продукта для потребителя или для окружающей среды; (d) в зависимости от конкретного случая предложением по изменению или дополнению условий первоначальной авторизации, inter alia условий, относящихся к будущему мониторингу. 3. [Статьи 5(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100163), [6](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-6#p100193) и [7](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-7#p100214) должны применяться mutatis mutandis. 4. Если по причинам, не зависящим от держателя авторизации, не принимается решение о продлении авторизации до истечения срока ее действия, срок действия авторизации на продукт автоматически продлевается до принятия соответствующего решения. 5. Европейская Комиссия, предварительно проконсультировавшись с Органом, вправе установить в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 35(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100500), имплементационные правила для применения настоящей Статьи, включая правила, относящиеся к подготовке и предоставлению заявления. 6. Орган должен опубликовать подробное руководство для оказания помощи заявителю в подготовке и представлении его заявления. Раздел 2 МАРКИРОВКА ## Статья 12 ### Статья 12 Сфера применения 1. Настоящий Раздел применяется к пищевым продуктам, которые должны быть доставлены как таковые конечному потребителю или предприятиям общественного питания в Сообществе и которые: (a) содержат ГМО или состоят из ГМО; или (b) произведены из ГМО или содержат ингредиенты, произведенные из ГМО. 2. Настоящий Раздел не применяется к пищевым продуктам, содержащим материал, который содержит ГМО, состоит из ГМО или произведен из ГМО в отношении не более 0,9% от пищевых ингредиентов, рассматриваемых по отдельности, или к пищевым продуктам, состоящим из одного ингредиента, при условии, что данное присутствие является случайным или технически неизбежным. 3. В целях установления случайного или технически неизбежного присутствия данного материала операторы должны быть в состоянии представить достаточные для компетентных органов доказательства того, что они предприняли надлежащие шаги во избежание присутствия данного материала. 4. Меры, направленные на изменение несущественных элементов настоящего Регламента посредством его дополнения и установления более низких соответствующих пороговых значений, в частности, в отношении пищевых продуктов, содержащих ГМО или состоящих из ГМО, или с учетом достижений науки и техники, должны приниматься в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, как указано в [Статье 35(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100502). ## Статья 13 ### Статья 13 Требования 1. Без ущерба действию других требований законодательства Сообщества, относящихся к маркировке пищевых продуктов, пищевые продукты, подпадающие под действие настоящего Раздела, должны соответствовать следующим конкретным требованиям к маркировке: (a) если пищевые продукты состоят более чем из одного ингредиента, слова "генетически модифицированный" или "произведенный из генетически модифицированного (название ингредиента)" должны быть указаны в перечне ингредиентов, предусмотренном [Статьей 6](https://bukva.ai/docs/direktiva-200013es/statya-6#p100125) Директивы 2000/13/ЕС, в скобках непосредственно после соответствующего ингредиента; (b) если ингредиент обозначен названием категории, слова "содержит генетически модифицированный (название организма)" или "содержит (название ингредиента), произведенный из генетически модифицированного (название организма)" должны присутствовать в перечне ингредиентов; (c) если перечень ингредиентов отсутствует, слова "генетически модифицированный" или "произведенный из генетически модифицированного (название организма)" должны быть четко указаны на маркировке; (d) обозначения, указанные в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-13#p100273) и [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-13#p100274), могут быть приведены в сноске к перечню ингредиентов. В данном случае они должны быть напечатаны шрифтом по меньшей мере того же размера, что и перечень ингредиентов. Если перечень ингредиентов отсутствует, они должны быть четко указаны на этикетке; (e) если пищевые продукты предлагаются для продажи конечному потребителю как пищевые продукты без предварительной упаковки или как предварительно упакованные пищевые продукты в небольших контейнерах, наибольшая поверхность которых имеет площадь менее 10 см2, информация, которая требуется в соответствии с настоящим параграфом, должна быть постоянно и заметно отображена либо на выкладке пищевых продуктов, либо непосредственно рядом с ней, либо на упаковочном материале достаточно крупным шрифтом, чтобы ее можно было легко идентифицировать и прочитать. 2. В дополнение к требованиям к маркировке, указанным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-13#p100272), в маркировке также должна упоминаться любая характеристика или свойство, как указано в авторизации, в следующих случаях: (a) если пищевые продукты отличаются от своего традиционного аналога в отношении следующих характеристик или свойств: (i) состава; (ii) питательной ценности или действия питательных веществ; (iii) предполагаемого использования пищевого продукта; (iv) последствий для здоровья определенных слоев населения; (b) если пищевой продукт может вызывать опасения по этическим или религиозным соображениям. 3. В дополнение к требованиям к маркировке, указанным в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-13#p100272) и определенным в авторизации, маркировка пищевых продуктов, подпадающих под действие настоящего Раздела, которые не имеют традиционного аналога, должна содержать соответствующую информацию о природе и характеристиках данных пищевых продуктов. ## Статья 14 ### Статья 14 Имплементационные меры 1. Европейской Комиссией могут быть приняты следующие меры: - меры, необходимые, чтобы действия операторов удовлетворяли компетентные органы, как указано в [Статье 12(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-12#p100268); - меры, необходимые для того, чтобы операторы соблюдали требования к маркировке, установленные в [Статье 13](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-13#p100270); - специальные правила в отношении информации, которую должны предоставлять предприятия общественного питания при поставке пищевых продуктов конечному потребителю. Для того чтобы учесть конкретную ситуацию предприятий общественного питания, данные правила могут предусматривать адаптацию требований, установленных в [Статье 13(1)(e)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-13#p100277). Указанные меры, направленные на изменение несущественных элементов настоящего Регламента, в частности, посредством его дополнения, должны приниматься в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в [Статье 35(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100502). 2. Кроме того, подробные правила для содействия единообразному применению [Статьи 13](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-13#p100270) могут приниматься в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в [Статье 35(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100500). Раздел 1 АВТОРИЗАЦИЯ И НАДЗОР ## Статья 15 ### ГЛАВА III. ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫЕ КОРМА ### Статья 15 Сфера применения 1. Настоящий Раздел должен применяться к: (a) ГМО для использования в кормах; (b) кормам, содержащим ГМО или состоящим из ГМО; (c) кормам, произведенным из ГМО. 2. При необходимости меры, направленные на изменение несущественных элементов настоящего Регламента путем его дополнения и определения того, подпадает ли вид корма под действие настоящего Раздела, должны приниматься в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в [Статье 35(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100502). ## Статья 16 ### Статья 16 Требования 1. Корм, указанный в [Статье 15(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-15#p100299), не должен: (a) оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека, животных или на окружающую среду; (b) вводить потребителя в заблуждение; (c) наносить вред потребителю или вводить в заблуждение потребителя, ухудшая отличительные признаки продуктов животного происхождения; (d) отличаться от корма, который он предназначен заменить, до такой степени, что его нормальное потребление будет неблагоприятным в отношении питания для животных или людей. 2. Ни одно лицо не должно размещать на рынке, использовать или перерабатывать продукт, указанный в [Статье 15(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-15#p100299), если на него не распространяется авторизация, предоставленная в соответствии с настоящим Разделом, и если не соблюдены соответствующие условия авторизации. 3. Ни один продукт, указанный в [Статье 15(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-15#p100299), не может получить авторизацию, если заявитель на получение данной авторизации не продемонстрировал надлежащим образом и в достаточной степени, что продукт удовлетворяет требованиям [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-16#p100306) настоящей Статьи. 4. Авторизация, указанная в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-16#p100311), может охватывать: (a) ГМО и корма, содержащие ГМО или состоящие из данного ГМО, а также корма, произведенные из данного ГМО; или (b) корма, произведенные из ГМО, а также корма, произведенные из данных кормов или содержащие данные корма. 5. Авторизация, как указано в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-16#p100311), не может быть выдана, отклонена, возобновлена, изменена, приостановлена или аннулирована иначе, как на основаниях и в соответствии с процедурами, установленными в настоящем Регламенте. 6. Заявитель на получение авторизации, как указано в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-16#p100311), и после получения авторизации держатель авторизации или его представитель должны быть учреждены в Сообществе. 7. Авторизация в соответствии с настоящим Регламентом должна действовать без ущерба для Директивы 2002/53/ЕС, [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-200255ec/statya-1) 2002/55/ЕС и Директивы 68/193/ЕЭС. ## Статья 17 ### Статья 17 Заявление на выдачу авторизации 1. Для получения авторизации, указанной в [Статье 16(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-16#p100311), должно быть подано заявление в соответствии с положениями, содержащимися в настоящей Статье. 2. Заявление должно быть направлено национальному компетентному органу государства-члена ЕС. (a) Национальный компетентный орган: (i) должен подтвердить заявителю получение заявления в письменной форме в течение 14 дней с момента его получения. В подтверждении должна быть указана дата получения заявления; (ii) должен без промедления проинформировать Орган; а также (iii) должен направить заявление и любую дополнительную информацию, предоставленную заявителем, в распоряжение Органа. (b) Орган: (i) должен без промедления проинформировать другие государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию о заявлении и сделать заявление и любую дополнительную информацию, предоставленную заявителем, доступными для них; (ii) должен сделать краткое изложение регистрационной документации, указанной в [параграфе 3(l)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100344), доступным для общественности. 3. Заявление должно быть предоставлено в соответствии со стандартными форматами данных, если они существуют на основании Статьи 39f [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002, и должно сопровождаться следующей информацией: (a) именем и адресом заявителя; (b) наименованием корма и его спецификацией, включая используемое событие (события) трансформации; (c) когда это применимо, информацией, которая должна быть предоставлена для целей соблюдения [Приложения II](https://bukva.ai/docs/kartahenskiy-protokol-po-biobezopasnosti-k/statya-40#p100296) к Картахенскому протоколу; (d) когда это применимо, подробным описанием метода производства и изготовления и предполагаемого использования корма; (e) копией исследований, включая, при их наличии, независимые, прошедшие экспертную оценку исследования, которые были проведены, и другие материалы, которые могут продемонстрировать, что корм соответствует критериям, указанным в [Статье 16(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-16#p100306), и, в частности, в отношении корма, подпадающего под сферу действия Директивы 82/471/ЕЭС, информацией, требуемой в соответствии с Директивой 83/228/ЕЭС Совета ЕС от 18 апреля 1983 г. об установлении руководящих принципов оценки определенных продуктов, используемых в кормлении животных <*>; --- <*> ОЖ N L 126, 13.5.1983, стр. 23. (f) либо анализом, подкрепленным соответствующей информацией и данными, показывающим, что характеристики корма не отличаются от характеристик его традиционных аналогов с учетом допустимых пределов естественных изменений данных характеристик и критериев, указанных в [Статье 25(2)(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-25#p100438), либо предложением по маркировке корма в соответствии со [Статьей 25(2)(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-25#p100438) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-25#p100444); (g) либо аргументированным заявлением о том, что корм не вызывает опасений по этическим или религиозным соображениям, либо предложением о его маркировке в соответствии со [Статьей 25(2)(d)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-25#p100443); (h) если это целесообразно, условиями размещения корма на рынке, включая особые условия его использования и обращения с ним; (i) методами обнаружения, отбора проб (включая ссылки на существующие официальные или стандартизированные методы отбора проб) и идентификации события трансформации, а также, если это применимо, для обнаружения и идентификации события трансформации в корме и/или в корме, произведенном из него; (j) образцами корма и их контрольными образцами, а также информацией о месте, где можно получить доступ к эталонному материалу; (k) если это целесообразно, предложением по послепродажному мониторингу при использовании корма для потребления животными; (l) идентификацией частей заявления и другой дополнительной информацией, которые заявитель просит считать конфиденциальными, с подтвержденным обоснованием в соответствии со [Статьей 30](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-30#p100468) настоящего Регламента и [Статьями 39](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100496) - 39e Регламента (ЕС) 178/2002; (m) кратким изложением регистрационной документации в стандартизированной форме. 4. В случае если заявление относится к ГМО для использования в кормах, ссылки на "корм" в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100330) должны толковаться как ссылки на корм, содержащий ГМО, состоящий из ГМО или произведенный из ГМО, в отношении которого подается заявление. 5. В случае если ГМО или корма содержат ГМО или состоят из ГМО, заявление также должно сопровождаться: (a) полным техническим описанием, содержащим информацию, требуемую [Приложениями III](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-38#p100623) и [IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-38#p100949) к Директиве 2001/18/ЕС, а также информацию и заключения об оценке риска, проведенной в соответствии с принципами, установленными в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-38#p100487) к Директиве 2001/18/ЕС, или, если размещение на рынке ГМО было авторизовано в соответствии с [Частью C](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-12#p100211) Директивы 2001/18/ЕС, копией решения о предоставлении авторизации;
**(b) планом мониторинга воздействия на окружающую среду в соответствии с [Приложением VII](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-38#p100987) к Директиве 2001/18/ЕС, включая предложение о продолжительности плана мониторинга; данная продолжительность может отличаться от предлагаемого срока действия согласия.**
**В данном случае [Статьи 13](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-13#p100224) - [24](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-24#p100343) Директивы 2001/18/ЕС не должны применяться.**
**6. Если заявление касается вещества, использование и размещение на рынке которого в соответствии с другими положениями законодательства Сообщества зависит от его включения в закрытый для других веществ перечень зарегистрированных или авторизованных веществ, это должно быть указано в заявлении, а также должен быть указан статус вещества в соответствии с релевантным законодательством.**
7. Европейская Комиссия, предварительно проконсультировавшись с Органом, должна установить в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 35(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100500), имплементационные правила для применения настоящей Статьи, включая правила, относящиеся к подготовке и подаче заявления. 8. До даты применения настоящего Регламента Орган должен опубликовать подробное руководство для оказания помощи заявителю в подготовке и подаче заявления. ## Статья 18 ### Статья 18 Заключение Органа
**1. При вынесении своего заключения Орган должен стремиться соблюдать срок, равный шести месяцам с момента получения действительного заявления. Данный срок должен быть продлен, если Орган запрашивает у заявителя дополнительную информацию, как предусмотрено в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-18#p100357).**
**2. Орган или национальный компетентный орган посредством Органа вправе, если это целесообразно, запросить, чтобы заявитель дополнил сведения, сопровождающие заявление, в течение установленного срока.**
**3. В целях подготовки своего заключения Орган:**
**(a) должен проверить соответствие сведений и документов, представленных заявителем, [Статье 17](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100319), и должен изучить соответствие корма критериям, установленным в [Статье 16(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-16#p100306);**
**(b) может сделать запрос соответствующему органу по оценке кормов государства-члена ЕС о проведении оценки безопасности корма в соответствии со [Статьей 36](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-36#p100468) Регламента (ЕС) 178/2002;**
**(c) может сделать запрос компетентному органу, назначенному в соответствии со [Статьей 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-4#p100130) Директивы 2001/18/ЕС, о проведении оценки экологического риска; однако, если заявление относится к ГМО, которые будут использоваться в качестве семян или другого материала для размножения растений, Орган должен сделать запрос национальному компетентному органу о проведении оценки экологического риска;**
(d) должен направить справочной лаборатории Сообщества сведения, указанные в [Статье 17(3)(i)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100341) и [(j)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100342). Справочная лаборатория Сообщества должна протестировать и утвердить метод обнаружения и идентификации, предложенный заявителем; (e) должен при проверке применения [Статьи 25(2)(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-25#p100438) изучить информацию и данные, предоставленные заявителем, чтобы показать, что характеристики корма не отличаются от характеристик его традиционного аналога с учетом допустимых пределов естественных изменений данных характеристик. 4. В случае оценки ГМО или корма, содержащего ГМО или состоящего из ГМО, должны применяться требования экологической безопасности, указанные в [Директиве](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС, в целях обеспечения того, чтобы были приняты все надлежащие меры для предотвращения негативного воздействия на здоровье человека и животных и на окружающую среду, которое может возникнуть в результате преднамеренного выброса ГМО. В течение оценки запросов на размещение на рынке продуктов, состоящих из ГМО или содержащих ГМО, Орган должен провести консультации с национальным компетентным органом в значении [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС, назначенным каждым государством-членом ЕС для данной цели. Компетентные органы должны в течение трех месяцев с даты получения запроса составить свое заключение. 5. В случае если заключение составлено в пользу выдачи авторизации, заключение также должно включать следующие сведения: (a) имя и адрес заявителя;
**(b) наименование корма и его спецификацию;**
**(c) если это применимо, информацию, требуемую в соответствии с [Приложением II](https://bukva.ai/docs/kartahenskiy-protokol-po-biobezopasnosti-k/statya-40#p100296) к Картахенскому протоколу;**
**(d) предложение по маркировке корма;**
(e) если это применимо, любые условия или ограничения, которые должны быть наложены на размещение на рынке и/или специальные условия или ограничения на использование продукта и обращение с ним, включая требования послепродажного мониторинга на основе результатов оценки риска и, ГМО или кормов, содержащих или состоящих из ГМО, условия для защиты конкретных экосистем/окружающей среды и/или географических зон; (f) метод, утвержденный справочной лабораторией Сообщества, для обнаружения, включая отбор проб, идентификации события трансформации и, если это применимо, для обнаружения и идентификации события трансформации в корме и/или в корме, произведенном из него; указание, где можно получить доступ к соответствующему справочному материалу; (g) если это применимо, план мониторинга, как указано в [Статье 17(5)(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100349). 6. Орган должен направить свое заключение Европейской Комиссии, государствам-членам ЕС и заявителю, включая отчет с описанием своей оценки корма и указанием причин для своего заключения и информации, на которой основано данное заключение, включая заключения компетентных органов, с которыми проводились консультации в соответствии с [параграфом 4](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-18#p100364). 7. Орган, в соответствии со [Статьей 38(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1#p100486) Регламента (ЕС) 178/2002, должен обнародовать свое заключение после удаления любой информации, идентифицированной как конфиденциальная в соответствии со [Статьями 39](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100496) - 39e Регламента (ЕС) 178/2002 и [Статьей 30](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-30#p100468) настоящего Регламента. Общественность вправе предоставить Европейской Комиссии свои комментарии в течение 30 дней после данной публикации. ## Статья 19 ### Статья 19 Авторизация 1. В течение трех месяцев после получения заключения Органа Европейская Комиссия должна предоставить Комитету, указанному в [Статье 35](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100497), проект решения, которое должно быть вынесено в отношении заявления, принимая во внимание заключение Органа, любые релевантные положения законодательства Сообщества и другие законные факторы, относящиеся к рассматриваемому вопросу. Если проект решения не соответствует заключению Органа, Европейская Комиссия должна предоставить объяснение различий. 2. Любой проект решения, который предусматривает предоставление авторизации, должен включать сведения, указанные в [Статье 18(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-18#p100365), имя держателя авторизации и, если это целесообразно, уникальный идентификатор, присвоенный ГМО, как указано в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-18302003/statya-1) (ЕС) 1830/2003. 3. Окончательное решение в отношении заявления должно приниматься в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 35(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100500).
**4. Европейская Комиссия должна без промедления проинформировать заявителя о принятом решении и должна опубликовать сведения о решении в Официальном Журнале Европейского Союза.**
**5. Авторизация, предоставленная в соответствии с процедурой, указанной в настоящем Регламенте, должна быть действительна на всей территории Сообщества в течение 10 лет и должна возобновляться в соответствии со [Статьей 23](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-23#p100409). Авторизованный корм должен быть внесен в Реестр, указанный в [Статье 28](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-28#p100457). Каждая запись в Реестре должна содержать дату выдачи авторизации и должна включать сведения, указанные в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-19#p100378).**
**6. Авторизация в соответствии с настоящим Разделом должна действовать без ущерба для других положений законодательства Сообщества, регулирующих использование и размещение на рынке веществ, которые могут быть использованы только в том случае, если они включены в закрытый для других веществ перечень зарегистрированных и авторизованных веществ.**
7. Предоставление авторизации не должно уменьшать объем общей гражданской и уголовной ответственности любого оператора кормов в отношении соответствующих кормов. 8. Ссылки, сделанные в [Частях A](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1#p100100) и [D](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-25#p100347) Директивы 2001/18/ЕС на ГМО, авторизованные в соответствии с [Частью C](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-12#p100211) указанной Директивы, должны рассматриваться как одинаково применимые к ГМО, авторизованным в соответствии с настоящим Регламентом. ## Статья 20 ### Статья 20 Статус существующих продуктов 1. Путем частичного отступления от [Статьи 16(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-16#p100311) продукты, подпадающие под действие настоящего Раздела, которые были законно размещены на рынке Сообщества до даты применения настоящего Регламента, могут продолжать размещаться на рынке, использоваться и перерабатываться при соблюдении следующих условий: (a) в случае если продукты были авторизованы в соответствии с Директивами 90/220/ЕЭС или [2001/18/ЕС](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1), включая их использование в качестве корма, в соответствии с Директивой 82/471/ЕЭС, если продукты были произведены из ГМО, или в соответствии с Директивой 70/524/ЕЭС, если продукты содержат ГМО, состоят из ГМО или произведены из ГМО, операторы, ответственные за размещение на рынке соответствующих продуктов, должны в течение шести месяцев после даты начала применения настоящего Регламента уведомить Европейскую Комиссию о дате их первого размещения на рынке Сообщества; (b) в случае если продукты были законно размещены на рынке Сообщества, но не указаны в [пункте (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-20#p100388), операторы, ответственные за размещение на рынке Сообщества соответствующих продуктов, должны в течение шести месяцев после даты начала применения настоящего Регламента уведомить Европейскую Комиссию о том, что указанные продукты были размещены на рынке Сообщества до даты применения настоящего Регламента. 2. Уведомление, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-20#p100387), должно сопровождаться сведениями, указанными в [Статье 17(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100330) и [(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100347), в зависимости от обстоятельств, которые Европейская Комиссия должна направить Органу и государствам-членам ЕС. Орган должен направить в справочную лабораторию Сообщества сведения, указанные в [Статье 17(3)(i)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100341) и [(j)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100342). Справочная лаборатория Сообщества должна протестировать и утвердить метод обнаружения и идентификации, предложенный заявителем. 3. В течение одного года с даты применения настоящего Регламента и после проверки того, что вся требуемая информация была предоставлена и изучена, соответствующие продукты должны быть внесены в Реестр. Каждая запись в Реестре должна включать сведения, указанные в [Статье 19(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-19#p100378), по мере необходимости, и, если продукты перечислены в [пункте 1(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-20#p100388), должна быть указана дата, когда продукты были впервые размещены на рынке. 4. В течение девяти лет с даты, на которую продукты, указанные в [параграфе 1(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-20#p100388), были впервые размещены на рынке, но ни в коем случае не ранее чем через три года после даты применения настоящего Регламента, операторы, ответственные за их размещение на рынке, должны подать заявление в соответствии со [Статьей 23](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-23#p100409), которая должна применяться mutatis mutandis. В течение трех лет с даты применения настоящего Регламента операторы, ответственные за размещение на рынке продуктов, указанных в [параграфе 1(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-20#p100389), должны подать заявление в соответствии со [Статьей 23](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-23#p100409), которая должна применяться mutatis mutandis. 5. Продукты, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-20#p100387), и корма, содержащие их или произведенные из них, должны регулироваться положениями настоящего Регламента, в частности, положениями [Статей 21](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-21#p100398), [22](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-22#p100404) и [34](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-34#p100494), которые должны применяться mutatis mutandis. 6. Если уведомление и сопровождающие данные, указанные в [параграфах 1](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-20#p100387) и [2](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-20#p100390), не предоставлены в установленный срок или если обнаружены ошибки, или если заявление не предоставлено в соответствии с требованиями [параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-20#p100392) в течение определенного срока, Европейская Комиссия, действуя в соответствии с процедурой, установленной в [Статье 35(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100500), должна принять меры, требующие изъятия с рынка соответствующего продукта и любых продуктов, полученных из него. Данные меры могут предусматривать ограниченный период времени, в течение которого существующие запасы продукта могут быть израсходованы. 7. В случае если авторизация выдана не конкретному держателю, оператор, который импортирует, производит или изготавливает продукты, указанные в настоящей Статье, должен предоставить информацию или заявление Европейской Комиссии. 8. Подробные правила имплементации настоящей Статьи должны быть приняты в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 35(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100500). ## Статья 21 ### Статья 21 Надзор 1. После выдачи авторизации в соответствии с настоящим Регламентом держатель авторизации и заинтересованные стороны должны соблюдать любые условия или ограничения, которые были наложены в авторизации, и, в частности, должны удостовериться в том, что продукты, не подпадающие под действие авторизации, не размещаются на рынке в качестве пищевых продуктов или кормов. Если на держателя авторизации было наложено обязательство по послепродажному мониторингу, как указано в [Статье 17(3)(k)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100343) и/или мониторингу, как указано в [Статье 17(5)(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100349), держатель авторизации должен обеспечить его осуществление и предоставить Европейской Комиссии отчеты в соответствии с условиями авторизации. Указанные отчеты о мониторинге должны быть доступны для общественности после удаления любой информации, идентифицированной как конфиденциальная в соответствии со [Статьей 30](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-30#p100468). 2. Если держатель авторизации предлагает модифицировать условия авторизации, держатель авторизации должен подать заявление в соответствии со [Статьей 17(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100322). [Статьи 17](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100319), [18](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-18#p100354) и [19](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-19#p100375) должны применяться mutatis mutandis. 3. Держатель авторизации должен незамедлительно проинформировать Европейскую Комиссию о любой новой научной или технической информации, которая может повлиять на оценку безопасности использования корма. В частности, держатель авторизации должен незамедлительно проинформировать Европейскую Комиссию о любом запрете или ограничении, наложенном компетентным органом любой третьей страны, в которой корм размещен на рынке. 4. Европейская Комиссия должна без промедления сделать информацию, предоставленную заявителем, доступной Органу и государствам-членам ЕС. ## Статья 22 ### Статья 22 Изменение, приостановление и аннулирование авторизаций 1. По собственной инициативе или по запросу Европейской Комиссии или государства-члена ЕС Орган должен дать заключение о том, соответствует ли авторизация на продукт, указанный в [Статье 15(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-15#p100299), условиям, установленным в настоящем Регламенте. Он должен незамедлительно направить данное заключение Европейской Комиссии, государствам-членам ЕС и держателю авторизации. Орган в соответствии со [Статьей 38(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1#p100486) Регламента (ЕС) 178/2002 должен обнародовать свое заключение после удаления любой информации, идентифицированной как конфиденциальная в соответствии со [Статьями 39](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100496) - 39e Регламента (ЕС) 178/2002 и [Статьей 30](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-30#p100468) настоящего Регламента. Общественность вправе предоставить Европейской Комиссии свои комментарии в течение 30 дней после данной публикации.
**2. Европейская Комиссия должна рассмотреть заключение Органа в кратчайшие сроки. Любые надлежащие меры должны приниматься в соответствии со [Статьей 34](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-34#p100494). При необходимости авторизация должна быть изменена, приостановлена или аннулирована в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 19](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-19#p100375).**
**3. [Статьи 17(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100322), [18](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-18#p100354) и [19](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-19#p100375) применяются mutatis mutandis.** ## Статья 23 ### Статья 23 Продление срока действия авторизаций 1. Срок действия авторизаций, выданных в соответствии с настоящим Регламентом, должен продлеваться на 10-летний период по заявлению держателя авторизации, поданному Европейской Комиссии не позднее чем за год до даты истечения срока действия авторизации. 2. Заявление должно подаваться в соответствии со стандартными форматами данных, если они существуют в соответствии со Статьей 39f [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1) (ЕС) 178/2002, и должно сопровождаться следующей информацией: (a) копией авторизации на размещение корма на рынке; (b) отчетом о результатах мониторинга, если это указано в авторизации; (c) другой новой информацией, которая стала доступной в отношении оценки безопасности при использовании корма и рисков, связанных с кормом, для животных, людей или окружающей среды; (d) при необходимости, предложением по изменению или дополнению условий первоначальной авторизации, в частности, условий в отношении будущего мониторинга. 3. [Статьи 17(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100322), [18](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-18#p100354) и [19](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-19#p100375) должны применяться mutatis mutandis. 4. Если по причинам, не зависящим от держателя авторизации, решение о продлении авторизации не принимается до истечения срока ее действия, срок действия авторизации на продукт автоматически продлевается до принятия соответствующего решения. 5. Европейская Комиссия, предварительно проконсультировавшись с Органом, вправе установить в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 35(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100500), имплементационные правила применения настоящей Статьи, включая правила, относящиеся к подготовке и представлению заявления. 6. Орган должен опубликовать подробное руководство для оказания помощи заявителю в подготовке и представлении его заявления. Раздел 2 МАРКИРОВКА
## Статья 24 ### Статья 24 **Сфера применения**
1. Настоящий Раздел должен применяться к кормам, указанным в [Статье 15(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-15#p100299). 2. Настоящий Раздел не должен применяться к кормам, содержащим материал, который содержит ГМО, состоит из ГМО или произведен из ГМО в отношении не более 0,9% от корма и от каждого корма, из которого он состоит, при условии, что его присутствие является случайным или технически неизбежным. 3. Для того чтобы установить, что присутствие данного материала является случайным или технически неизбежным, операторы должны иметь возможность представить доказательства, удовлетворяющие компетентные органы, того, что они приняли надлежащие меры во избежание присутствия данных материалов. 4. Меры, направленные на изменение несущественных элементов настоящего Регламента посредством его дополнения и установления соответствующих более низких пороговых значений, в частности, в отношении кормов, содержащих ГМО или состоящих из ГМО, или с учетом достижений науки и технологий, должны приниматься в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в [Статье 35(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100502). ## Статья 25 ### Статья 25
**Требования** **1. Без ущерба действию других требований законодательства Сообщества в отношении маркировки кормов, к кормам, указанным в [Статье 15(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-15#p100299), должны применяться особые требования к маркировке, установленные ниже.**
2. Ни одно лицо не должно размещать корм, указанный в [Статье 15(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-15#p100299), на рынке, если сведения, приведенные ниже, не указаны ясно видимым, разборчивым и нестираемым способом в сопроводительном документе или в соответствующих случаях на упаковке, на контейнере или на прикрепленном к нему ярлыке. Каждый отдельный корм, который является составной частью корма, должен подчиняться следующим правилам: (a) для кормов, указанных в [Статье 15(1)(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-15#p100300) и [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-15#p100301), слова "генетически модифицированный (название организма)" должны быть заключены в круглые скобки сразу после конкретного названия корма. В качестве альтернативы данные слова могут быть приведены в сноске к перечню кормов. Она должна быть напечатана шрифтом по меньшей мере того же размера, что и перечень кормов; (b) для корма, указанного в [Статье 15(1)(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-15#p100302), слова "произведено из генетически модифицированного (название организма)" должны быть заключены в круглые скобки сразу после конкретного названия корма. В качестве альтернативы данные слова могут быть приведены в сноске к перечню кормов. Она должна быть напечатана шрифтом по меньшей мере того же размера, что и перечень кормов; (c) как определено в авторизации, любые характеристики корма, указанного в [Статье 15(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-15#p100299), такие как те, которые указаны ниже и которые отличаются от своего традиционного аналога: (i) состав; (ii) питательные свойства; (iii) предполагаемое использование; (iv) последствия для здоровья определенных видов или категорий животных;
**(d) как указано в авторизации, любые характеристики или свойства, которые вызывают опасения по этическим или религиозным соображениям.**
**3. В дополнение к требованиям, указанным в [параграфе 2(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-25#p100434) и [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-25#p100436), и как указано в авторизации, маркировка или сопроводительные документы корма, подпадающего под действие настоящего Раздела, который не имеет традиционного аналога, должны содержать соответствующую информацию о характере и свойствах данного корма.** ## Статья 26 ### Статья 26 Имплементационные меры
**1. Европейской Комиссией могут быть приняты следующие меры:**
**- меры, необходимые в отношении операторов, чтобы действия операторов удовлетворяли компетентные органы, как указано в [Статье 24(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-24#p100427);**
**- меры, необходимые в отношении операторов, чтобы операторы соблюдали требования к маркировке, установленные в [Статье 25](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-25#p100429).**
Указанные меры, направленные на изменение несущественных элементов настоящего Регламента, inter alia, посредством его дополнения должны приниматься в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в [Статье 35(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100502). 2. Кроме того, подробные правила для содействия единообразному применению [Статьи 25](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-25#p100429), могут приниматься в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в [Статье 35(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100500).
## Статья 27 ### ГЛАВА IV. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ### Статья 27
Продукты, которые могут использоваться и в качестве пищевого продукта, и в качестве корма 1. Если продукт с большой вероятностью будет использоваться и в качестве пищевого продукта, и в качестве корма, должно подаваться единое заявление в соответствии со [Статьями 5](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100160) и [17](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100319), в отношении которого должно выноситься единое заключение Органа и единое решение Сообщества. 2. Орган должен рассмотреть вопрос о том, следует ли подавать заявление на получение авторизации и в качестве пищевого продукта, и в качестве корма. ## Статья 28 ### Статья 28 Реестр Сообщества
**1. Европейская Комиссия должна учредить и вести реестр генетически модифицированных пищевых продуктов и кормов Сообщества, именуемый в дальнейшем "Реестр".**
**2. Реестр должен быть доступным для общественности.**
## Статья 29 ### Статья 29 Доступ общественности 1. Орган должен сделать доступным для общественности заявление на получение авторизации, релевантную вспомогательную информацию и любую дополнительную информацию, предоставленную заявителем, а также свои научные заключения и заключения компетентных органов, указанные в [Статье 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-4#p100130) Директивы 2001/18/ЕС, в соответствии со [Статьями 38](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-38#p100484) - 39e Регламента (ЕС) 178/2002 и с учетом [Статьи 30](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-30#p100468) настоящего Регламента. 2. Орган должен применять [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-10492001/statya-1) (ЕС) 1049/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС от 30 мая 2001 г. о доступе общественности к документам Европейского Парламента, Совета ЕС и Европейской Комиссии <*> при обращении с заявлениями о доступе к документам, находящимся в распоряжении Органа. --- **<*> ОЖ N L 145, 31.5.2001, стр. 43.** 3. Государства-члены ЕС должны обращаться с заявлениями о доступе к документам, полученным в соответствии с настоящим Регламентом, в соответствии со [Статьей 5](https://bukva.ai/docs/reglament-10492001/statya-5#p100078) Регламента (ЕС) 1049/2001. ## Статья 30 ### Статья 30 Конфиденциальность 1. В соответствии с условиями и процедурами, установленными в [Статьях 39](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100496) - 39e Регламента (ЕС) 178/2002 и в настоящей Статье: (a) заявитель вправе подать запрос в отношении обращения определенных частей информации, предоставленной в соответствии с данным Регламентом, как с конфиденциальной, сопровождаемый подтвержденным обоснованием; а также (b) Орган должен оценить запрос о конфиденциальности, поданный заявителем. 2. В дополнение к информации, указанной в пунктах (a), (b) и (c) [Статьи 39(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1#p100499) Регламента (ЕС) 178/2002, и на основании [Статьи 39(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-1#p100500) указанного Регламента Орган также вправе предоставить обращение как с конфиденциальной в отношении следующей информации, если раскрытие данной информации продемонстрировано заявителем как потенциально способное нанести ущерб его интересам в значительной степени: (a) информации о последовательности ДНК, за исключением последовательностей, используемых для целей обнаружения, идентификации и количественной оценки события трансформации; а также (b) схем и стратегий селекции. 3. Использование методов обнаружения и воспроизведение эталонных материалов, предусмотренных [Статьями 5(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100171) и [17(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100330) для целей применения настоящего Регламента к ГМО, пищевым продуктам или кормам, к которым относится заявление, не должно быть ограничено посредством осуществления прав интеллектуальной собственности или иным образом. 4. Настоящая Статья должна действовать без ущерба для [Статьи 41](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-41#p100509) Регламента (ЕС) 178/2002. ## Статья 31 ### Статья 31 Защита данных Научные данные и другая информация, содержащиеся в пакете регистрационных документов заявления, которые требуются в соответствии со [Статьей 5(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100171) и [(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-5#p100186) и со [Статьей 17(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100330) и [(5)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-17#p100347), не могут быть использованы в интересах другого заявителя в течение 10 лет с даты выдачи авторизации, кроме случаев, когда другой заявитель не пришел к соглашению с держателем авторизации о возможности использования указанных данных и информации. По истечении указанного 10-летнего периода результаты всей или части оценки, проведенной на основе научных данных и информации, содержащихся в пакете регистрационных документов заявления, могут использоваться Органом в интересах другого заявителя, если заявитель может продемонстрировать, что пищевой продукт или корм, для которого он запрашивает авторизацию, по существу аналогичен пищевому продукту или корму, уже авторизованному в соответствии с настоящим Регламентом.
## Статья 32 ### Статья 32
**Справочная лаборатория Сообщества**
**Справочная лаборатория Сообщества, ее обязанности и задачи должны соответствовать тем, которые указаны в [Приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-49#p100614).**
Национальные справочные лаборатории могут создаваться в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 35(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100500). Заявители на получение авторизации на генетически модифицированные пищевые продукты и корма должны вносить вклад в поддержку расходов на выполнение задач справочной лаборатории Сообщества и Европейской сети лабораторий ГМО, указанных в [Приложении](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-49#p100614).
**Взносы заявителей не должны превышать расходы, понесенные при проведении проверки методов обнаружения.**
**Подробные правила имплементации настоящей Статьи и [Приложения](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-49#p100614) могут приниматься в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в [Статье 35(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100500).**
**Меры, направленные на изменение несущественных элементов настоящего Регламента и адаптацию [Приложения](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-49#p100614), должны приниматься в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в [Статье 35(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100502).**
## Статья 33 ### Статья 33 **Консультации с Европейской группой по этике**
**в науке и новых технологиях**
1. Европейская Комиссия по собственной инициативе или по запросу государства-члена ЕС вправе проводить консультации с Европейской группой по этике в науке и новых технологиях или с другим соответствующим органом, который она может учредить, в целях получения его заключения по этическим вопросам. 2. Европейская Комиссия должна сделать данные заключения доступными для общественности. ## Статья 34 ### Статья 34 Чрезвычайные меры **Если становится очевидно, что продукты, авторизованные настоящим Регламентом или в соответствии с настоящим Регламентом, могут представлять серьезный риск для здоровья человека, животных или для окружающей среды либо если в свете заключения Органа, выданного на основании [Статьи 10](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-10#p100243) или [Статьи 22](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-22#p100404), возникает необходимость срочно приостановить или изменить авторизацию, меры должны приниматься в соответствии с процедурами, предусмотренными [Статьями 53](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-53#p100598) и [54](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-54#p100612) Регламента (ЕС) 178/2002.** ## Статья 35 ### Статья 35 Порядок работы комитета 1. Европейской Комиссии должен оказывать содействие Постоянный комитет по пищевой цепи и здоровью животных, учрежденный в соответствии со [Статьей 58](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-58#p100636) Регламента (ЕС) 178/2002, в дальнейшем именуемый "Комитет". 2. Если делается ссылка на настоящий параграф, должны применяться Статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений Статьи 8 указанного Решения. Срок, установленный в Статье 5(6) Решения 1999/468/ЕС, должен составлять три месяца. 3. Если делается ссылка на настоящий параграф, должны применяться Статья 5a(1) - (4) и Статья 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений Статьи 8 указанного Решения. ## Статья 36 ### Статья 36
**Административный пересмотр**
Любое решение, принятое в соответствии с полномочиями, возложенными на Орган настоящим Регламентом, или неисполнение полномочий, возложенных на Орган настоящим Регламентом, может быть пересмотрено Европейской Комиссией по собственной инициативе или в ответ на запрос государства-члена ЕС или любого лица, заинтересованного непосредственно и индивидуально.
**В этой связи запрос должен быть направлен Европейской Комиссии в течение двух месяцев со дня, когда заинтересованной стороне стало известно о действии или бездействии, о котором идет речь.**
**Европейская Комиссия должна принять решение в течение двух месяцев, требуя, в случае необходимости, от Органа отозвать свое решение или прекратить свое бездействие.** ## Статья 37 ### Статья 37 Отмены Следующие Регламенты отменяются с даты применения настоящего Регламента: - Регламент (ЕС) 1139/98;
**- Регламент (ЕС) 49/2000;**
**- Регламент (ЕС) 50/2000.**
## Статья 38 ### Статья 38
Изменения Регламента (ЕС) 258/97 **Настоящим [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97 изменяется с даты применения настоящего Регламента следующим образом:**
**1. Следующие положения должны быть исключены:**
- [Статья 1(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1#p100051) (a) и (b);
**- [Статья 3(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-3#p100080), второй подпараграф, и (3);**
**- [Статья 8(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-8#p100115) (d);**
**- Статья 9.**
2. В статье 3 первое предложение [параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-3#p100081) должно быть заменено следующим: "4. Путем частичного отступления от параграфа 2 процедура, указанная в Статье 5, должна применяться к пищевым продуктам или к пищевым ингредиентам, указанным в Статье 1(2)(d) и (e), которые на основании доступных и общепризнанных научных данных или на основании заключения одного из компетентных органов, указанных в Статье 4(3), фактически аналогичны существующим пищевым продуктам или пищевым ингредиентам в отношении их состава, питательной ценности, метаболизма, предполагаемого использования и уровня содержащихся в них нежелательных веществ". ## Статья 39 ### Статья 39 **Изменение Директивы 82/471/ЕЭС** К Статье 1 Директивы 82/471/ЕЭС с даты применения настоящего Регламента добавляется следующий параграф: "3. Настоящая Директива не применяется к продуктам, которые выступают в качестве прямых или косвенных источников белка, подпадающих под действие [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-1) (ЕС) 1829/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. о генетически модифицированных пищевых продуктах и кормах <*>. ---
**<*> ОЖ N L 268, 18.10.2003, стр. 1.".** ## Статья 40 ### Статья 40
Изменения Директивы 2002/53/ЕС Настоящим в Директиву 2002/53/ЕС вносятся следующие изменения, вступающие в силу с даты начала применения настоящего Регламента:
**1. Статья 4(5) должна быть заменена следующим:**
**"5. В дальнейшем, если материал, полученный из сорта растения, предназначен для использования в пищевых продуктах, подпадающих под действие Статьи 3, или в кормах, подпадающих под действие [Статьи 15](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-15#p100295) Регламента (ЕС) 1829/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. о генетически модифицированных пищевых продуктах и кормах <*>, сорт должен быть принят только в том случае, если он был одобрен в соответствии с указанным [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-1).** --- <*> ОЖ N L 268, 18.10.2003, стр. 1.". 2. Статья 7(5) должна быть заменена следующим: "5. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы сорт, предназначенный для использования в пищевых продуктах или кормах, как определено в [Статьях 2](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-2#p100126) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-3#p100146) Регламента (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов, а также об установлении процедур в отношении безопасности пищевых продуктов <*>, принимался только в том случае, если он авторизован в соответствии с релевантным законодательством. --- <*> ОЖ N L 31, 1.2.2002, стр. 1.". ## Статья 41 ### Статья 41 **Изменения Директивы 2002/55/ЕС** Настоящим в [Директиву](https://bukva.ai/docs/direktiva-200255ec/statya-1) 2002/55/ЕС вносятся следующие изменения, вступающие в силу с даты применения настоящего Регламента: 1. [Статья 4(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200255ec/statya-4#p100219) должна быть заменена следующим: "3. В дальнейшем, если материал, полученный из сорта растения, предназначен для использования в пищевых продуктах, подпадающих под действие Статьи 3, или в кормах, подпадающих под действие [Статьи 15](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-15#p100295) Регламента (ЕС) 1829/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. о генетически модифицированных пищевых продуктах и кормах <*>, сорт должен быть принят только в том случае, если он был одобрен в соответствии с указанным [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-1). ---
**<*> ОЖ N L 268, 18.10.2003, стр. 1.".** **2. [Статья 7(5)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200255ec/statya-7#p100245) должна быть заменена следующим положением:**
"5. Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы сорта, предназначенные для использования в пищевых продуктах или кормах, как определено в [Статьях 2](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-2#p100126) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-3#p100146) Регламента (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов, а также об установлении процедур в отношении безопасности пищевых продуктов <*>, принимались только в том случае, если они авторизованы в соответствии с релевантным законодательством. --- <*> ОЖ N L 31, 1.2.2002, стр. 1.". ## Статья 42 ### Статья 42 Изменение Директивы 68/193/ЕЭС
**"3. a) Если продукты, полученные из посадочного материала винограда, предназначены для использования в качестве пищевых продуктов или в составе пищевых продуктов, подпадающих под действие Статьи 3, либо в качестве корма, либо в составе корма, подпадающего под действие [Статьи 15](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-15#p100295) Регламента (ЕС) 1829/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. о генетически модифицированных пищевых продуктах и кормах <*>, то соответствующий сорт винограда должен быть принят только в том случае, если он был авторизован на основании указанного [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-1).**
---
**<*> ОЖ N L 268, 18.10.2003, стр. 1.**
b) Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы сорт винограда из посадочного материала, продукция из которого предназначена для использования в пищевых продуктах или кормах на основании [Статей 2](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-2#p100126) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-3#p100146) Регламента (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов, а также об установлении процедур в отношении безопасности пищевых продуктов <*>, принимался только в том случае, если он авторизован на основании релевантного законодательства. --- <*> ОЖ N L 31, 1.2.2002, стр. 1.". ## Статья 43 ### Статья 5ba(3) Директивы 68/193/ЕЭС должна быть заменена следующей формулировкой, вступающей в силу с даты начала применения настоящего Регламента: ### Статья 43 Изменения Директивы 2001/18/ЕС
**Настоящим в [Директиву](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-1) 2001/18/ЕС вносятся следующие изменения, вступающие в силу с даты вступления в силу настоящего Регламента:**
**1. Должна быть включена следующая [Статья](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-13#p100218):** "Статья 12a Переходные меры в отношении случайного или технически неизбежного присутствия генетически модифицированных организмов, получивших благоприятную оценку риска 1. Размещение на рынке продуктов, содержащих небольшие количества ГМО или комбинации ГМО, предназначенных для прямого использования в качестве пищевых продуктов или кормов либо для переработки, должно освобождаться от действия Статей 13 - 21 при условии, что они отвечают условиям, указанным в [Статье 47](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-47#p100597) Регламента (ЕС) 1829/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. о генетически модифицированных пищевых продуктах и кормах <*>. --- **<*> ОЖ N L 268, 18.10.2003, стр. 1.".** 2. Настоящая Статья должна применяться в течение трех лет после даты применения [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-1) (ЕС) 1829/2003. 2. Должна быть включена следующая [Статья](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-27#p100362):
"Статья 26a Меры по предотвращению непреднамеренного присутствия ГМО
1. Государства-члены ЕС вправе принимать надлежащие меры во избежание непреднамеренного присутствия ГМО в других продуктах. 2. Европейская Комиссия должна собирать и координировать информацию, основанную на исследованиях на уровне Сообщества и на национальном уровне, наблюдать за развитием событий, относящихся к сосуществованию в государствах-членах ЕС, и на основе информации и наблюдений разработать инструкции в отношении сосуществования генетически модифицированных, традиционных и органических культур.". ## Статья 44 ### Статья 44
Информация, подлежащая предоставлению в соответствии
с Картахенским протоколом
**1. О любой авторизации, продлении, изменении, приостановлении или аннулировании авторизации на ГМО, на пищевые продукты или корма, указанные в [Статьях 3(1)(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-3#p100141) или [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-3#p100142) либо [15(1)(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-15#p100300) или [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-15#p100301), Европейская Комиссия должна уведомлять Стороны, подписавшие Картахенский [протокол](https://bukva.ai/docs/kartahenskiy-protokol-po-biobezopasnosti-k/statya-1), посредством механизма посредничества по биобезопасности в соответствии со [Статьей 11(1)](https://bukva.ai/docs/kartahenskiy-protokol-po-biobezopasnosti-k/statya-11#p100089) или [Статьей 12(1)](https://bukva.ai/docs/kartahenskiy-protokol-po-biobezopasnosti-k/statya-12#p100102) Картахенского протокола, в зависимости от обстоятельств.**
**Европейская Комиссия должна также предоставить копию информации в письменном виде национальному координационному центру каждой Стороны, которая заранее проинформирует Секретариат о том, что она не имеет доступа к механизму посредничества по биобезопасности.**
**2. Европейская Комиссия должна также обрабатывать запросы о предоставлении дополнительной информации, сделанные любой Стороной в соответствии со [Статьей 11(3)](https://bukva.ai/docs/kartahenskiy-protokol-po-biobezopasnosti-k/statya-11#p100091) Картахенского протокола, и должна предоставлять копии законодательных, регламентарных положений и руководств в соответствии со [Статьей 11(5)](https://bukva.ai/docs/kartahenskiy-protokol-po-biobezopasnosti-k/statya-11#p100093) данного Протокола.**
## Статья 45 ### Статья 45 Санкции **Государства-члены ЕС должны установить правила о санкциях, применяемых за нарушения положений настоящего Регламента, и должны принять все необходимые меры для обеспечения их исполнения. Предусмотренные санкции должны быть эффективными, пропорциональными и оказывающими сдерживающее воздействие. Государства-члены ЕС должны уведомить Европейскую Комиссию о данных положениях не позднее чем через шесть месяцев после даты вступления в силу настоящего Регламента, а также без промедления уведомлять ее о любых последующих изменениях, затрагивающих их.** ## Статья 46 ### Статья 46 **Переходные меры в отношении запросов,**
**маркировки и уведомлений**
1. Запросы, поданные в соответствии со [Статьей 4](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-4#p100083) Регламента (ЕС) 258/97 до даты применения настоящего Регламента, должны быть преобразованы в заявления в соответствии с [Разделом 1 Главы II](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-3#p100136) настоящего Регламента, если первоначальный отчет об оценке, предусмотренный [Статьей 6(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-6#p100101) Регламента (ЕС) 258/97, еще не был направлен Европейской Комиссии, а также во всех случаях, когда требуется дополнительный отчет об оценке в соответствии со [Статьей 6(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-6#p100101) или [(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-6#p100102) Регламента (ЕС) 258/97. Другие запросы, поданные в соответствии со [Статьей 4](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-4#p100083) Регламента (ЕС) 258/97 до даты применения настоящего Регламента, должны обрабатываться в соответствии с положениями [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-25897/statya-1) (ЕС) 258/97, независимо от [Статьи 38](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-38#p100514) настоящего Регламента. 2. Требования к маркировке, указанные в настоящем Регламенте, не должны применяться к продукции, процесс производства которой начался до даты применения настоящего Регламента, при условии, что данная продукция маркирована в соответствии с законодательством, применимым к ней до даты применения настоящего Регламента. 3. Уведомления, относящиеся к продуктам, включая их использование в качестве корма, поданные в соответствии со [Статьей 13](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-13#p100224) Директивы 2001/18/ЕС до даты применения настоящего Регламента, должны быть преобразованы в заявления в соответствии с [Разделом 1 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-14#p100295) настоящего Регламента, если отчет об оценке, предусмотренный [Статьей 14](https://bukva.ai/docs/direktiva-200118es/statya-14#p100243) Директивы 2001/18/ЕС, еще не был направлен Европейской Комиссии. 4. Запросы, поданные на продукцию, указанную в [Статье 15(1)(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-15#p100302) настоящего Регламента, в соответствии со Статьей 7 Директивы 82/471/ЕЭС до даты применения настоящего Регламента, должны быть преобразованы в заявления в соответствии с [Разделом 1 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-14#p100295) настоящего Регламента. 5. Запросы, поданные на продукцию, указанную в [Статье 15(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-15#p100299) настоящего Регламента, в соответствии со Статьей 4 Директивы 70/524/ЕЭС до даты применения настоящего Регламента, должны быть дополнены заявлениями в соответствии с [Разделом 1 Главы III](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-14#p100295) настоящего Регламента. ## Статья 47 ### Статья 47
**Переходные меры в отношении случайного или технически**
**неизбежного присутствия генетически модифицированного**
материала, получившего благоприятную оценку риска 1. Присутствие в пищевых продуктах или в кормах материала, который содержит ГМО, состоит из ГМО или произведен из ГМО в пропорции не более 0,5%, не должно считаться нарушением [Статьи 4(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-4#p100151) или [Статьи 16(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-16#p100311) при условии, что: (a) данное присутствие является случайным или технически неизбежным; (b) генетически модифицированный материал получил благоприятное заключение Научного комитета (комитетов) Сообщества или Органа до даты применения настоящего Регламента; (c) заявление на его авторизацию не было отклонено на основании релевантного законодательства Сообщества; а также (d) методы обнаружения являются общедоступными. 2. Для того чтобы установить, что присутствие данного материала является случайным или технически неизбежным, операторы должны иметь возможность продемонстрировать компетентным органам, что они предприняли надлежащие шаги во избежание присутствия указанных материалов. 3. Меры, направленные на изменение несущественных элементов настоящего Регламента посредством его дополнения и снижения пороговых значений, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-47#p100593), в частности, для ГМО, продаваемых непосредственно конечному потребителю, должны приниматься в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в [Статье 35(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100502).
**4. Подробные правила имплементации настоящей Статьи должны приниматься в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 35(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-35#p100500).**
**5. Настоящая Статья должна продолжать применяться в течение трех лет после даты применения настоящего Регламента.** ## Статья 48 ### Статья 48
**Пересмотр** **1. Не позднее 7 ноября 2005 г. и в свете накопленного опыта Европейская Комиссия должна направить Европейскому Парламенту и Совету ЕС отчет об имплементации настоящего Регламента и, в частности, [Статьи 47](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-47#p100591), сопровождаемый, когда это целесообразно, любым соответствующим предложением. Отчет и любое предложение должны быть доступны для общественности.**
2. Без ущерба действию полномочий национальных органов власти Европейская Комиссия должна осуществлять мониторинг применения настоящего Регламента и его влияния на здоровье человека и животных, на защиту потребителей, на потребительскую информацию и функционирование внутреннего рынка и при необходимости выдвигать предложения в кратчайшие сроки. ## Статья 49 ### Статья 49
Вступление в силу
**Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после его публикации в Официальном Журнале Европейского Союза.**
Он начинает применяется через шесть месяцев после даты публикации настоящего Регламента. Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и подлежит прямому применению во всех государствах-членах ЕС. Совершено в Брюсселе 22 сентября 2003 г. (Подписи)
**Приложение** **ОБЯЗАННОСТИ И ЗАДАЧИ СПРАВОЧНОЙ ЛАБОРАТОРИИ СООБЩЕСТВА** **1. Справочная лаборатория Сообщества, указанная в [Статье 32](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-32#p100482), является Объединенным исследовательским центром Европейской Комиссии.**
2. В выполнении обязанностей и задач, предусмотренных в настоящем Приложении, справочной лаборатории Сообщества должны оказывать содействие национальные справочные лаборатории, указанные в [Статье 32](https://bukva.ai/docs/reglament-18292003/statya-32#p100482), которые соответственно должны рассматриваться как члены консорциума, именуемого "Европейская сеть лабораторий ГМО".
3. Справочная лаборатория Сообщества должна нести ответственность, в частности, за:
(a) получение, подготовку, хранение, обслуживание и распространение среди членов Европейской сети лабораторий ГМО соответствующих положительных и отрицательных контрольных проб при условии предоставления данными членами гарантий соблюдения конфиденциальности полученных данных, если это применимо;
(b) без ущерба для обязанностей справочных лабораторий Сообщества, указанных в [Статье 32](https://bukva.ai/docs/reglament-8822004/statya-32#p100478) Регламента (ЕС) 882/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, распространение среди национальных справочных лабораторий в значении [Статьи 33](https://bukva.ai/docs/reglament-8822004/statya-33#p100510) указанного Регламента соответствующих положительных и отрицательных контрольных проб при условии предоставления данными лабораториями гарантий соблюдения конфиденциальности полученных данных, если это применимо;
---
<*> ОЖ N L 165, 30.4.2004, стр. 1 с исправлениями, внесенными ОЖ N C 191, 28.5.2004, стр. 1.
(c) оценку данных, предоставленных заявителем для получения авторизации на размещение пищевого продукта или корма на рынке, с целью тестирования и проверки метода отбора проб и обнаружения; (d) тестирование и проверку метода для обнаружения, включая отбор проб и идентификацию события трансформации, а также, если это применимо, для обнаружения и идентификации события трансформации в пищевом продукте или в корме;
**(e) представление Органу полных отчетов об оценке.**
**4. Справочная лаборатория Сообщества должна принимать участие в урегулировании споров, относящихся к результатам выполнения задач, предусмотренных в настоящем Приложении, без ущерба для обязанностей справочных лабораторий Сообщества, установленных в [Статье 32](https://bukva.ai/docs/reglament-8822004/statya-32#p100478) Регламента (ЕС) 882/2004.**
REGULATION (EC) No. 1829/2003
**OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL**
**on genetically modified food and feed <*>** (Brussels, 22.IX.2003) (Text with EEA relevance) (Amended by: Commission Regulation (EC) No 1981/2006 of 22 December 2006, Regulation (EC) No 298/2008 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2008, Regulation (EU) 2019/1381 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019) --- <*> This text is meant purely as a documentation tool and has no legal effect. The Union's institutions do not assume any liability for its contents. The authentic versions of the relevant acts, including their preambles, are those published in the Official Journal of the European Union and available in EUR-Lex. Those official texts are directly accessible through the links embedded in this document Article 1
**Objective**
**The objective of this Regulation, in accordance with the general principles laid down in Regulation (EC) No 178/2002, is to:**
**(a) provide the basis for ensuring a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, environment and consumer interests in relation to genetically modified food and feed, whilst ensuring the effective functioning of the internal market;**
**(b) lay down Community procedures for the authorisation and supervision of genetically modified food and feed;**
**(c) lay down provisions for the labelling of genetically modified food and feed.** Article 2 Definitions For the purposes of this Regulation:
**1. the definitions of "food", "feed", "final consumer", "food business" and "feed business" given in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply;**
**2. the definition of "traceability", laid down in Regulation (EC) No 1830/2003;**
**3. "operator" means the natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the food businesses or feed businesses under its control;**
4. the definitions of "organism", "deliberate release" and "environmental risk assessment" referred to in Directive 2001/18/EC shall apply; 5. "genetically modified organism" or "GMO" means a genetically modified organism as defined in Article 2(2) of Directive 2001/18/EC, excluding organisms obtained through the techniques of genetic modification listed in Annex I B to Directive 2001/18/EC; 6. "genetically modified food" means food containing, consisting of or produced from GMOs; 7. "genetically modified feed" means feed containing, consisting of or produced from GMOs; 8. "genetically modified organism for food use" means a GMO that may be used as food or as a source material for the production of food; 9. "genetically modified organism for feed use" means a GMO that may be used as feed or as a source material for the production of feed; 10. "produced from GMOs" means derived, in whole or in part, from GMOs, but not containing or consisting of GMOs; 11. "control sample" means the GMO or its genetic material (positive sample) and the parental organism or its genetic material that has been used for the purpose of the genetic modification (negative sample); 12. "conventional counterpart" means a similar food or feed produced without the help of genetic modification and for which there is a well-established history of safe use; 13. "ingredient" means "ingredient" as referred to in Article 6(4) of Directive 2000/13/EC; 14. "placing on the market" means the holding of food or feed for the purpose of sale, including offering for sale, or any other form of transfer, whether free of charge or not, and the sale, distribution and other forms of transfer themselves; 15. "pre-packaged food" means any single item for presentation as such consisting of a food and the packaging into which it was put before being offered for sale, whether such packaging encloses the food completely or only partially, provided that the contents cannot be altered without opening or changing the packaging; 16. "mass caterer" means "mass caterer" as referred to in Article 1 of Directive 2000/13/EC. Section 1 AUTHORISATION AND SUPERVISION Article 3 Scope 1. This Section shall apply to: (a) GMOs for food use; (b) food containing or consisting of GMOs; (c) food produced from or containing ingredients produced from GMOs. 2. Where necessary, measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it and determining whether a type of food falls within the scope of this Section shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 35(3). Article 4 Requirements 1. Food referred to in Article 3(1) must not: (a) have adverse effects on human health, animal health or the environment; (b) mislead the consumer; (c) differ from the food which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer. 2. No person shall place on the market a GMO for food use or food referred to in Article 3(1) unless it is covered by an authorisation granted in accordance with this Section and the relevant conditions of the authorisation are satisfied. 3. No GMO for food use or food referred to in Article 3(1) shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated that it satisfies the requirements of paragraph 1 of this Article. 4. The authorisation referred to in paragraph 2 may cover: (a) a GMO and foods containing or consisting of that GMO as well as foods produced from or containing ingredients produced from that GMO; or (b) food produced from a GMO as well as foods produced from or containing that food; (c) an ingredient produced from a GMO as well as food containing that ingredient. 5. An authorisation as referred to in paragraph 2 shall not be granted, refused, renewed, modified, suspended or revoked except on the grounds and under the procedures set out in this Regulation. 6. The applicant for an authorisation as referred to in paragraph 2 and, after the authorisation is granted, the authorisation-holder or his representative, shall be established in the Community. 7. Authorisation under this Regulation shall be without prejudice to Directive 2002/53/EC, Directive 2002/55/EC and Directive 68/193/EEC. **Article 5** Application for authorisation 1. To obtain the authorisation referred to in Article 4(2), an application shall be submitted in accordance with the following provisions. 2. The application shall be sent to the national competent authority of a Member State. (a) The national competent authority: (i) shall acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt. The acknowledgement shall state the date of receipt of the application; (ii) shall inform without delay the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority); and (iii) shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority. (b) The Authority (i) shall inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; (ii) shall make the summary of the dossier referred to in paragraph 3(1) available to the public. 3. The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, and shall be accompanied by the following: (a) the name and the address of the applicant; (b) the designation of the food, and its specification, including the transformation event(s) used; (c) where applicable, the information to be provided for the purpose of complying with Annex II to the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (hereinafter referred to as the Cartagena Protocol); (d) where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing; (e) a copy of the studies, including, where available, independent, peer-reviewed studies, which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the food complies with the criteria referred to in Article 4(1); (f) either an analysis, supported by appropriate information and data, showing that the characteristics of the food are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics and to the criteria specified in Article 13(2)(a), or a proposal for labelling the food in accordance with Article 13(2)(a) and (3); (g) either a reasoned statement that the food does not give rise to ethical or religious concerns, or a proposal for labelling it in accordance with Article 13(2)(b);
**(h) where appropriate, the conditions for placing on the market the food or foods produced from it, including specific conditions for use and handling;**
**(i) methods for detection, sampling (including references to existing official or standardised sampling methods) and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food and/or in foods produced from it;**
**(j) samples of the food and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed;**
(k) where appropriate, a proposal for post-market monitoring regarding use of the food for human consumption; (l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be treated as confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Article 30 of this Regulation and Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002; (m) a summary of the dossier in a standardised form. 4. In the case of an application relating to a GMO for food use, references to "food" in paragraph 3 shall be interpreted as referring to food containing, consisting of or produced from the GMO in respect of which an application is made. 5. In the case of GMOs or food containing or consisting of GMOs, the application shall also be accompanied by: (a) the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC or, where the placing on the market of the GMO has been authorised under part C of Directive 2001/18/EC, a copy of the authorisation decision; (b) a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC, including a proposal for the duration of the monitoring plan; this duration may be different from the proposed period for the consent. In such case, Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply. 6. Where the application concerns a substance, the use and placing on the market of which is subject, under other provisions of Community law, to its inclusion on a list of substances registered or authorised to the exclusion of others, this must be stated in the application and the status of the substance under the relevant legislation must be indicated.
**7. The Commission, having first consulted the Authority, shall establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.**
**8. Before the date of application of this Regulation, the Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of the application.** Article 6 Opinion of the Authority 1. In giving its opinion, the Authority shall endeavour to respect a time limit of six months as from the receipt of a valid application. Such time limit shall be extended whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant as provided for in paragraph 2. 2. The Authority or a national competent authority through the Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit. 3. In order to prepare its opinion the Authority: (a) shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 5 and examine whether the food complies with the criteria referred to in Article 4(1); (b) may ask the appropriate food assessment body of a Member State to carry out a safety assessment of the food in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 178/2002; (c) may ask a competent authority designated in accordance with Article 4 of Directive 2001/18/EC to carry out an environmental risk assessment; however, if the application concerns GMOs to be used as seeds or other plant-propagating material, the Authority shall ask a national competent authority to carry out the environmental risk assessment; (d) shall forward to the Community reference laboratory referred to in Article 32 the particulars referred to in Article 5(3)(i) and (j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant; (e) shall, in verifying the application of Article 13(2)(a), examine the information and data submitted by the applicant to show that the characteristics of the food are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.
**4. In the case of GMOs or food containing or consisting of GMOs, the environmental safety requirements referred to in Directive 2001/18/EC shall apply to the evaluation to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human and animal health and the environment which might arise from the deliberate release of GMOs. During evaluation of requests for the placing on the market of products consisting of or containing GMOs, the national competent authority within the meaning of Directive 2001/18/EC designated by each Member State for this purpose shall be consulted by the Authority. The competent authorities shall have three months after the date of receiving the request within which to make their opinion known.**
**5. In the event of an opinion in favour of authorising the food, the opinion shall also include the following particulars:**
**(a) the name and address of the applicant;**
(b) the designation of the food, and its specification; (c) where applicable, the information required under Annex II to the Cartagena Protocol; (d) the proposal for the labelling of the food and/or foods produced from it; (e) where applicable, any conditions or restrictions which should be imposed on the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for use and handling, including post-market monitoring requirements based on the outcome of the risk assessment and, in the case of GMOs or food containing or consisting of GMOs, conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas; (f) the method, validated by the Community reference laboratory, for detection, including sampling, identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food and/or in foods produced from it; an indication of where appropriate reference material can be accessed;
**(g) where appropriate, the monitoring plan referred to in Article 5(5)(b).**
**6. The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the food and stating the reasons for its opinion and the information on which this opinion is based, including the opinions of the competent authorities when consulted in accordance with paragraph 4.**
**7. The Authority, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days of such publication.**
Article 7 Authorisation **1. Within three months after receiving the opinion of the Authority, the Commission shall submit to the Committee referred in Article 35 a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration. Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation for the differences.**
**2. Any draft decision which envisages the granting of authorisation shall include the particulars referred to in Article 6(5), the name of the authorisation-holder and, where appropriate, the unique identifier attributed to the GMO as referred to in the Regulation (EC) No 1830/2003.**
3. A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2). 4. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken and publish details of the decision in the Official Journal of the European Union. 5. The authorisation granted in accordance with the procedure referred to in this Regulation shall be valid throughout the Community for 10 years and shall be renewable in accordance with Article 11. The authorised food shall be entered in the Register referred to in Article 28. Each entry in the Register shall mention the date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraph 2. 6. The authorisation under this Section shall be without prejudice to other provisions of Community law governing the use and placing on the market of substances which may only be used if they are included in a list of substances registered or authorised to the exclusion of others. 7. The granting of authorisation shall not lessen the general civil and criminal liability of any food operator in respect of the food concerned. 8. References made in parts A and D of Directive 2001/18/EC to GMOs authorised under part C of that Directive shall be considered as applying equally to GMOs authorised under this Regulation. Article 8 Status of existing products
**1. By way of derogation from Article 4(2), products falling within the scope of this Section which have been lawfully placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation may continue to be placed on the market, used and processed provided that the following conditions are met:**
**(a) in the case of products placed on the market under Directive 90/220/EEC before the entry into force of Regulation (EC) No 258/97 or in accordance with the provisions referred to in Regulation (EC) No 258/97, operators responsible for placing on the market the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission of the date on which they were first placed on the market in the Community;**
**(b) in the case of products which have been lawfully placed on the market in the Community but are not covered by point (a), operators responsible for placing on the market the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission that the products were placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation.**
**2. The notification referred to in paragraph 1 shall be accompanied by the particulars mentioned in Article 5(3) and (5), as appropriate, which the Commission shall forward to the Authority and the Member States. The Authority shall forward to the Community reference laboratory the particulars referred to in Article 5(3)(i) and**
**(j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant.**
**3. Within one year from the date of application of this Regulation and after verification that all the information required has been submitted and examined, the products concerned shall be entered in the Register. Each entry in the Register shall include the particulars referred to in Article 7(2) as appropriate and, in the case of the products referred to in paragraph 1(a), shall mention the date on which the products concerned were first placed on the market.**
4. Within nine years from the date on which the products referred to in paragraph 1(a) were first placed on the market, but in no case earlier than three years after the date of application of this Regulation, operators responsible for placing them on the market shall submit an application in accordance with Article 11, which shall apply mutatis mutandis. Within three years from the date of application of this Regulation, operators responsible for placing on the market products referred to in paragraph 1(b) shall submit an application in accordance with Article 11, which shall apply mutatis mutandis. 5. Products referred to in paragraph 1 and food containing them or produced from them shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular Articles 9, 10 and 34, which shall apply mutatis mutandis. 6. Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraphs 1 and 2 are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 4 within the period specified, the Commission, acting in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), shall adopt a measure requiring the product concerned and any products derived from it to be withdrawn from the market. Such a measure may provide for a limited period of time within which existing stocks of the product may be used up. 7. In the case of authorisations not issued to a specific holder, the operator who imports, produces or manufactures the products referred to in this Article shall submit the information or the application to Commission. 8. Detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2). **Article 9** Supervision 1. After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the authorisation-holder and parties concerned shall comply with any conditions or restrictions which have been imposed in the authorisation and shall in particular make sure that products not covered by the authorisation are not placed on the market as food or feed. Where post-market monitoring as referred to in Article 5(3)(k) and/or monitoring as referred to in Article 5(5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, the authorisation-holder shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the terms of the authorisation. The monitoring reports referred to shall be made accessible to the public after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30. 2. If the authorisation-holder proposes to modify the terms of the authorisation, the authorisation-holder shall submit an application in accordance with Article 5(2). Articles 5, 6 and 7 shall apply mutatis mutandis. 3. The authorisation-holder shall forthwith inform the Commission of any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the food. In particular, the authorisation-holder shall forthwith inform the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the food is placed on the market. 4. The Commission shall make the information supplied by the applicant available to the Authority and the Member States without delay. Article 10 Modification, suspension and revocation of authorisations 1. On its own initiative or following a request from the Commission or from a Member State, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 3(1) of this Regulation still meets the conditions set out in this Regulation. It shall forthwith transmit that opinion to the Commission, Member States and the authorisation-holder. The Authority, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days of such publication. 2. The Commission shall examine the opinion of the Authority as soon as possible. Any appropriate measures shall be taken in accordance with Article 34. If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedure referred to in Article 7. 3. Articles 5(2), 6 and 7 shall apply mutatis mutandis. Article 11 Renewal of authorisations 1. Authorisations under this Regulation shall be renewable for 10-year periods, on application to the Commission by the authorisation-holder at the latest one year before the expiry date of the authorisation. 2. The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, and accompanied by the following: (a) a copy of the authorisation for placing the food on the market; (b) a report on the results of the monitoring, if so specified in the authorisation; (c) any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the food and the risks of the food to the consumer or the environment; (d) where appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original authorisation, inter alia the conditions concerning future monitoring. 3. Articles 5(2), 6 and 7 shall apply mutatis mutandis. 4. Where, for reasons beyond the control of the authorisation-holder, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until a decision is taken. 5. The Commission, having first consulted the Authority, may establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application. 6. The Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of its application. Section 2 LABELLING Article 12 Scope 1. This Section shall apply to foods which are to be delivered as such to the final consumer or mass caterers in the Community and which: (a) contain or consist of GMOs; or (b) are produced from or contain ingredients produced from GMOs. 2. This Section shall not apply to foods containing material which contains, consists of or is produced from GMOs in a proportion no higher than 0,9 per cent of the food ingredients considered individually or food consisting of a single ingredient, provided that this presence is adventitious or technically unavoidable. 3. In order to establish that the presence of this material is adventitious or technically unavoidable, operators must be in a position to supply evidence to satisfy the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of such material. 4. Measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it and establishing appropriate lower thresholds, in particular in respect of foods containing or consisting of GMOs, or taking account of advances in science and technology shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 35(3). Article 13 Requirements 1. Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of foodstuffs, foods falling within the scope of this Section shall be subject to the following specific labelling requirements: (a) where the food consists of more than one ingredient, the words "genetically modified" or "produced from genetically modified (name of the ingredient)" shall appear in the list of ingredients provided for in Article 6 of Directive 2000/13/EC in parentheses immediately following the ingredient concerned; (b) where the ingredient is designated by the name of a category, the words "contains genetically modified (name of organism)" or "contains (name of ingredient) produced from genetically modified (name of organism)" shall appear in the list of ingredients; (c) where there is no list of ingredients, the words "genetically modified" or "produced from genetically modified (name of organism)" shall appear clearly on the labelling; (d) the indications referred to in (a) and (b) may appear in a footnote to the list of ingredients. In this case they shall be printed in a font of at least the same size as the list of ingredients. Where there is no list of ingredients, they shall appear clearly on the labelling; (e) where the food is offered for sale to the final consumer as non-prepackaged food, or as pre-packaged food in small containers of which the largest surface has an area of less than 10 cm2, the information required under this paragraph must be permanently and visibly displayed either on the food display or immediately next to it, or on the packaging material, in a font sufficiently large for it to be easily identified and read. 2. In addition to the labelling requirements referred to in paragraph 1, the labelling shall also mention any characteristic or property, as specified in the authorisation, in the following cases: (a) where a food is different from its conventional counterpart as regards the following characteristics or properties: (i) composition; (ii) nutritional value or nutritional effects; (iii) intended use of the food; (iv) implications for the health of certain sections of the population; (b) where a food may give rise to ethical or religious concerns. 3. In addition to the labelling requirements referred to in paragraph 1 and as specified in the authorisation, the labelling of foods falling within the scope of this Section which do not have a conventional counterpart shall contain appropriate information about the nature and the characteristics of the foods concerned. Article 14 Implementing measures 1. The following measures may be adopted by the Commission: - measures necessary for operators to satisfy the competent authorities as referred to in Article 12(3), - measures necessary for operators to comply with the labelling requirements set out in Article 13, - specific rules concerning the information to be given by mass caterers providing food to the final consumer. In order to take account of the specific situation of mass caterers, such rules may provide for adaptation of the requirements set out in Article 13(1)(e). Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 35(3). 2. In addition, detailed rules to facilitate the uniform application of Article 13 may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 35(2). Section 1 AUTHORISATION AND SUPERVISION Article 15 Scope 1. This Section shall apply to: (a) GMOs for feed use; (b) feed containing or consisting of GMOs; (c) feed produced from GMOs. 2. Where necessary, measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it and determining whether a type of feed falls within the scope of this Section shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 35(3). Article 16 Requirements 1. Feed referred to in Article 15(1) must not: (a) have adverse effects on human health, animal health or the environment; (b) mislead the user; (c) harm or mislead the consumer by impairing the distinctive features of the animal products; (d) differ from feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans. 2. No person shall place on the market, use or process a product referred to in Article 15(1) unless it is covered by an authorisation granted in accordance with this Section and the relevant conditions of the authorisation are satisfied. 3. No product referred to in Article 15(1) shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated that it satisfies the requirements of paragraph 1 of this Article. 4. The authorisation referred to in paragraph 2 may cover: (a) a GMO and feed containing or consisting of that GMO as well as feed produced from that GMO; or (b) feed produced from a GMO as well as feeds produced from or containing that feed. 5. An authorisation as referred to in paragraph 2 shall not be granted, refused, renewed, modified, suspended or revoked except on the grounds and under the procedures set out in this Regulation. 6. The applicant for an authorisation as referred to in paragraph 2 and, after the authorisation is granted, the authorisation-holder or his representative, shall be established in the Community. 7. Authorisation under this Regulation shall be without prejudice to Directive 2002/53/EC, Directive 2002/55/EC and Directive 68/193/EEC. Article 17 Application for authorisation 1. To obtain the authorisation referred to in Article 16(2), an application shall be submitted in accordance with the following provisions. 2. The application shall be sent to the national competent authority of a Member State. (a) The national competent authority: (i) shall acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt. The acknowledgement shall state the date of receipt of the application; (ii) shall inform the Authority without delay; and (iii) shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority. (b) The Authority: (i) shall inform without delay the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them; (ii) shall make the summary of the dossier referred to in paragraph 3(1) available to the public. 3. The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, and accompanied by the following: (a) the name and the address of the applicant; (b) the designation of the feed and its specification, including the transformation event(s) used; (c) where applicable, the information to be provided for the purpose of complying with Annex II to the Cartagena Protocol; (d) where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing and intended uses of the feed; (e) a copy of the studies including, where available, independent, peer-reviewed studies, which have been carried out and any other material which is available to demonstrate that the feed complies with the criteria referred to in Article 16(1), and, in particular for feed falling within the scope of Directive 82/471/EEC, the information required under Council Directive 83/228/EEC of 18 April 1983 on the fixing of guidelines for the assessment of certain products used in animal nutrition <*>; --- <*> OJ L 126, 13.5.1983, p. 23. (f) either an analysis, supported by appropriate information and data, showing that the characteristics of the feed are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics and to the criteria specified in Article 25(2)(c), or a proposal for labelling the feed in accordance with Article 25(2)(c) and (3); (g) either a reasoned statement that the feed does not give rise to ethical or religious concerns, or a proposal for labelling it in accordance with Article 25(2)(d); (h) where appropriate, the conditions for placing the feed on the market, including specific conditions for use and handling; (i) methods for detection, sampling (including references to existing official or standardised sampling methods) and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the feed and/or in the feed produced from it; (j) samples of the feed and their control samples and information as to the place where the reference material can be accessed; (k) where appropriate, a proposal for post-market monitoring for the use of the feed for animal consumption; (l) an identification of the parts of the application and any other supplementary information that the applicant requests to be treated as confidential, accompanied by verifiable justification, pursuant to Article 30 of this Regulation and Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002; (m) a summary of the dossier in a standardised form. 4. In the case of an application relating to a GMO for feed use, references to "feed" in paragraph 3 shall be interpreted as referring to feed containing, consisting of or produced from the GMO in respect of which an application is made. 5. In the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, the application shall also be accompanied by: (a) the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC or, where the placing on the market of the GMOs has been authorised under part C of Directive 2001/18/EC, a copy of the authorisation decision; (b) a monitoring plan for environmental effects conforming with Annex VII to Directive 2001/18/EC, including a proposal for the duration of the monitoring plan; this duration may be different from the proposed period for the consent. In such case, Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply.
**6. Where the application concerns a substance, the use and placing on the market of which is subject under other provisions of Community law to its inclusion on a list of substances registered or authorised to the exclusion of others, this must be stated in the application and the status of the substance under the relevant legislation must be indicated.**
**7. The Commission, having first consulted the Authority, shall establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application.**
**8. Before the date of application of this Regulation, the Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of the application.**
Article 18 Opinion of the Authority 1. In giving its opinion, the Authority shall endeavour to comply with a time limit of six months as from the receipt of a valid application. Such time limit shall be extended whenever the Authority seeks supplementary information from the applicant as provided in paragraph 2. 2. The Authority or a national competent authority through the Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit.
**3. In order to prepare its opinion, the Authority:**
**(a) shall verify that the particulars and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 17, and examine whether the feed complies with the criteria laid down in Article 16(1);**
**(b) may ask the appropriate feed assessment body of a Member State to carry out a safety assessment of the feed in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 178/2002;**
**(c) may ask a competent authority designated in accordance with Article 4 of Directive 2001/18/EC to carry out an environmental risk assessment; however, if the application concerns GMOs to be used as seeds or other plant-propagating material, the Authority shall ask a national competent authority to carry out the environmental risk assessment;**
**(d) shall forward to the Community reference laboratory the particulars referred to in Article 17(3)(i) and (j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant;**
**(e) shall, in verifying the application of Article 25(2)(c), examine the information and data submitted by the applicant to show that the characteristics of the feed are not different from those of its conventional counterpart, having regard to the accepted limits of natural variations for such characteristics.**
**4. In the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, the environmental safety requirements referred to in Directive 2001/18/EC shall apply to the evaluation to ensure that all appropriate measures are taken to prevent the adverse effects on human and animal health and the environment which might arise from the deliberate release of GMOs. During evaluation of requests for the placing on the market of products consisting of or containing GMOs, the national competent authority within the meaning of Directive 2001/18/EC, designated by each Member State for this purpose shall be consulted by the Authority. The competent authorities shall have three months after the date of receiving the request within which to make their opinion known.**
5. In the event of an opinion in favour of authorising the feed, the opinion shall also include the following particulars: (a) the name and address of the applicant; (b) the designation of the feed, and its specification; (c) where applicable, the information required under Annex II to the Cartagena Protocol; (d) the proposal for the labelling of the feed;
**(e) where applicable, any conditions or restrictions which should be imposed on the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for use and handling, including post-market monitoring requirements based on the outcome of the risk assessment and, in the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas;**
**(f) the method, validated by the Community reference laboratory, for detection, including sampling, identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the feed and/or in feed produced from it; an indication of where appropriate reference material can be accessed;**
**(g) where appropriate, the monitoring plan as referred to in Article 17(5)(b).**
6. The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant, including a report describing its assessment of the feed and stating the reasons for its opinion and the information on which this opinion is based, including the opinions of the competent authorities when consulted in accordance with paragraph 4. 7. The Authority shall, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, make its opinion public, after the deletion of any information identified as confidential in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days of such publication. Article 19 Authorisation 1. Within three months after receiving the opinion of the Authority, the Commission shall submit to the Committee referred in Article 35 a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account the opinion of the Authority, any relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration. Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide an explanation for the differences. 2. Any draft decision which envisages the granting of authorisation shall include the particulars referred to in Article 18(5), the name of the authorisation-holder and, where appropriate, the unique identifier attributed to the GMO as referred to in Regulation (EC) No 1830/2003. 3. A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2). 4. The Commission shall without delay inform the applicant of the decision taken and publish details of the decision in the Official Journal of the European Union. 5. The authorisation granted in accordance with the procedure referred to in this Regulation shall be valid throughout the Community for 10 years and shall be renewable in accordance with Article 23. The authorised feed shall be entered in the Register referred to in Article 28. Each entry in the Register shall mention the date of authorisation and shall include the particulars referred to in paragraph 2. 6. The authorisation under this Section shall be without prejudice to other provisions of Community law governing the use and placing on the market of substances which may only be used if they are included in a list of substances registered or authorised to the exclusion of others.
**7. The granting of authorisation shall not lessen the general civil and criminal liability of any feed operator in respect of the feed concerned.**
**8. References made in parts A and D of Directive 2001/18/EC to GMOs authorised under part C of that Directive shall be considered as applying equally to GMOs authorised under this Regulation.** Article 20 Status of existing products 1. By way of derogation from Article 16(2), products falling within the scope of this Section which have been lawfully placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation may continue to be placed on the market, used and processed provided that the following conditions are met: (a) in the case of products which have been authorised under Directives 90/220/EEC or 2001/18/EC, including use as feed, under Directive 82/471/EEC, which are produced from GMOs, or under Directive 70/524/EEC, which contain, consist of or are produced from GMOs, operators responsible for placing on the market the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission of the date on which they were first placed on the market in the Community; (b) in the case of products which have been lawfully placed on the market in the Community but which are not referred to in point (a), operators responsible for placing on the market in the Community the products concerned shall, within six months after the date of application of this Regulation, notify the Commission that the products were placed on the market in the Community before the date of application of this Regulation. 2. The notification referred to in paragraph 1 shall be accompanied by the particulars mentioned in Article 17(3) and (5), as appropriate, which the Commission shall forward to the Authority and the Member States. The Authority shall forward to the Community reference laboratory the particulars referred to in Article 17(3)(i) and (j). The Community reference laboratory shall test and validate the method of detection and identification proposed by the applicant. 3. Within one year from the date of application of this Regulation and after verification that all the information required has been submitted and examined, the products concerned shall be entered in the Register. Each entry in the Register shall include the particulars referred to in Article 19(2) as appropriate and, in the case of the products referred to in paragraph 1(a), shall mention the date on which the products concerned were first placed on the market. 4. Within nine years from the date on which the products referred to in paragraph 1(a) were first placed on the market, but in no case earlier than three years after the date of application of this Regulation, operators responsible for placing them on the market shall submit an application in accordance with Article 23, which shall apply mutatis mutandis. Within three years from the date of application of this Regulation, operators responsible for placing on the market products referred to in paragraph 1(b) shall submit an application in accordance with Article 23, which shall apply mutatis mutandis. 5. Products referred to in paragraph 1 and feed containing them or produced from them shall be subject to the provisions of this Regulation, in particular Articles 21, 22 and 34, which shall apply mutatis mutandis. 6. Where the notification and accompanying particulars referred to in paragraphs 1 and 2 are not supplied within the period specified or are found to be incorrect, or where an application is not submitted as required by paragraph 4 within the period specified, the Commission, acting in accordance with the procedure laid down in Article 35(2), shall adopt a measure requiring the product concerned and any products derived from it to be withdrawn from the market. Such a measure may provide for a limited period of time within which existing stocks of the product may be used up. 7. In the case of authorisations not issued to a specific holder, the operator who imports, produces or manufactures the products referred to in this Article shall submit the information or the application to the Commission. 8. Detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2). Article 21 Supervision 1. After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the authorisation-holder and the parties concerned shall comply with any conditions or restrictions which have been imposed in the authorisation and shall in particular make sure that products not covered by the authorisation are not placed on the market as food or feed. Where post-market monitoring as referred to in Article 17(3)(k) and/or monitoring as referred to in Article 17(5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, the authorisation-holder shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the terms of the authorisation. The monitoring reports referred to shall be made accessible to the public after deletion of any information identified as confidential in accordance with Article 30. 2. If the authorisation-holder proposes to modify the terms of the authorisation, the authorisation-holder shall submit an application in accordance with Article 17(2). Articles 17, 18 and 19 shall apply mutatis mutandis. 3. The authorisation-holder shall forthwith inform the Commission of any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the feed. In particular, the authorisation-holder shall forthwith inform the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent Authority of any third country in which the feed is placed on the market. 4. The Commission shall make the information supplied by the applicant available to the Authority and the Member States without delay. Article 22 Modification, suspension and revocation of authorisations 1. On its own initiative or following a request from the Commission or from a Member State, the Authority shall issue an opinion on whether an authorisation for a product referred to in Article 15(1) still meets the conditions set out in this Regulation. It shall forthwith transmit that opinion to the Commission, Member States and the authorisation-holder. The Authority, in accordance with Article 38(1) of Regulation (EC) No 178/2002, shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential in accordance with Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and Article 30 of this Regulation. The public may make comments to the Commission within 30 days of such publication. 2. The Commission shall examine the opinion of the Authority as soon as possible. Any appropriate measures shall be taken in accordance with Article 34. If appropriate, the authorisation shall be modified, suspended or revoked in accordance with the procedure referred to in Article 19. 3. Articles 17(2), 18 and 19 shall apply mutatis mutandis.
**Article 23** **Renewal of authorisations**
1. Authorisations under this Regulation shall be renewable for 10-year periods, on application to the Commission by the authorisation-holder at the latest one year before the expiry date of the authorisation. 2. The application shall be submitted in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002, and accompanied by the following: (a) a copy of the authorisation for placing the feed on the market; (b) a report on the results of the monitoring, if so specified in the authorisation; (c) any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the feed and the risks of the feed to animals, humans or the environment; (d) where appropriate, a proposal for amending or complementing the conditions of the original authorisation, inter alia the conditions concerning future monitoring. 3. Articles 17(2), 18 and 19 shall apply mutatis mutandis. 4. Where, for reasons beyond the control of the authorisation-holder, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until a decision is taken. 5. The Commission, having first consulted the Authority, may establish, in accordance with the procedure referred to in Article 35(2), implementing rules for the application of this Article, including rules concerning the preparation and the presentation of the application. 6. The Authority shall publish detailed guidance to assist the applicant in the preparation and the presentation of its application. Section 2 LABELLING Article 24 Scope **1. This Section shall apply to feed referred to in Article 15(1).**
**2. This Section shall not apply to feed containing material which contains, consists of or is produced from GMOs in a proportion no higher than 0,9 per cent of the feed and of each feed of which it is composed, provided that this presence is adventitious or technically unavoidable.**
3. In order to establish that the presence of this material is adventitious or technically unavoidable, operators must be in a position to supply evidence to satisfy the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of such materials. 4. Measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it and establishing appropriate lower thresholds, in particular in respect of feed containing or consisting of GMOs, or taking account of advances in science and technology shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 35(3). Article 25 Requirements 1. Without prejudice to the other requirements of Community law concerning the labelling of feed, feed referred to in Article 15(1) shall be subject to the specific labelling requirements laid down below. 2. No person shall place a feed referred to in Article 15(1) on the market unless the particulars specified below are shown, in a clearly visible, legible and indelible manner, on an accompanying document or, where appropriate, on the packaging, on the container or on a label attached thereto.
**Each feed of which a particular feed is composed shall be subject to the following rules:**
**(a) for the feeds referred to in Article 15(1) (a) and (b), the words "genetically modified (name of the organism)" shall appear in parentheses immediately following the specific name of the feed.**
**Alternatively, these words may appear in a footnote to the list of feed. It shall be printed in a font of at least the same size as the list of feed;**
(b) for the feed referred to in Article 15(1)(c), the words "produced from genetically modified (name of the organism)" shall appear in parentheses immediately following the specific name of the feed. Alternatively, these words may appear in a footnote to the list of feed. It shall be printed in a font of at least the same size as the list of feed; (c) as specified in the authorisation, any characteristic of the feed referred to in Article 15(1) such as those indicated hereunder, which is different from its conventional counterpart: (i) composition; (ii) nutritional properties; (iii) intended use; (iv) implications for the health of certain species or categories of animals; (d) as specified in the authorisation, any characteristic or property where a feed may give rise to ethical or religious concerns. 3. In addition to the requirements referred to in paragraph 2(a) and (b) and as specified in the authorisation, the labelling or accompanying documents of feed falling within the scope of this Section which does not have a conventional counterpart shall contain appropriate information about the nature and the characteristics of the feed concerned. Article 26
**Implementing measures** **1. The following measures may be adopted by the Commission:**
- measures necessary for operators to satisfy the competent authorities as referred to in Article 24(3), - measures necessary for operators to comply with the labelling requirements set out in Article 25. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 35(3). 2. In addition, detailed rules to facilitate the uniform application of Article 25 may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 35(2).
**Article 27**
Products likely to be used as both food and feed 1. Where a product is likely to be used as both food and feed, a single application under Articles 5 and 17 shall be submitted and shall give rise to a single opinion from the Authority and a single Community decision.
**2. The Authority shall consider whether the application for authorisation should be submitted both as food and feed.** **Article 28**
Community register 1. The Commission shall establish and maintain a Community register of genetically modified food and feed, hereinafter referred to as "the Register". 2. The Register shall be made available to the public. Article 29 Public access 1. The Authority shall make public the application for authorisation, relevant supporting information and any supplementary information supplied by the applicant, as well as its scientific opinions and opinions from the competent authorities referred to in Article 4 of Directive 2001/18/EC, in accordance with Articles 38 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and taking into account Article 30 of this Regulation.
**2. The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents <*> when handling applications for access to documents held by the Authority.**
---
**<*> Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 43).**
**3. Member States shall handle applications for access to documents received under this regulation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1049/2001.**
Article 30
Confidentiality 1. In accordance with the conditions and the procedures laid down in Articles 39 to 39e of Regulation (EC) No 178/2002 and this Article:
**(a) the applicant may submit a request to treat certain parts of the information submitted under this Regulation as confidential, accompanied by verifiable justification; and**
**(b) the Authority shall assess the confidentiality request submitted by the applicant.**
**2. In addition to the items of information referred to in points (a), (b) and (c) of Article 39(2) of Regulation (EC) No 178/2002 and pursuant to Article 39(3) thereof, the Authority may also grant confidential treatment with respect to the following information, where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree:**
(a) DNA sequence information, except for sequences used for the purpose of detection, identification and quantification of the transformation event; and (b) breeding patterns and strategies. 3. The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Articles 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise. 4. This Article is without prejudice to Article 41 of Regulation (EC) No 178/2002. Article 31 Data protection The scientific data and other information in the application dossier required under Article 5(3) and (5) and Article 17(3) and (5) may not be used for the benefit of another applicant for a period of 10 years from the date of authorisation, unless the other applicant has agreed with the authorisation-holder that such data and information may be used. On the expiry of this 10-year period, the findings of all or part of the evaluation conducted on the basis of the scientific data and information contained in the application dossier may be used by the Authority for the benefit of another applicant if the applicant can demonstrate that the food or feed for which it is seeking authorisation is essentially similar to a food or feed already authorised under this Regulation. Article 32
**Community reference laboratory** **The Community reference laboratory and its duties and tasks shall be those referred to in the Annex.**
National reference laboratories may be established in accordance with the procedure referred to in Article 35(2). Applicants for authorisation of genetically modified food and feed shall contribute to supporting the costs of the tasks of the Community reference laboratory and the European Network of GMO laboratories mentioned in the Annex. The contributions from applicants shall not exceed the costs incurred in carrying out the validation of detection methods. Detailed rules for implementing this Article and the Annex may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 35(2). Measures designed to amend non-essential elements of this Regulation and adapting the Annex shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 35(3).
**Article 33**
**Consultation with the European Group on Ethics**
**in Science and New Technologies**
1. The Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, may consult the European Group on Ethics in Science and New Technologies or any other appropriate body it might establish, with a view to obtaining its opinion on ethical issues.
**2. The Commission shall make these opinions available to the public.** **Article 34**
Emergency measures **Where it is evident that products authorised by or in accordance with this Regulation are likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment, or where, in the light of an opinion of the Authority issued under Article 10 or Article 22, the need to suspend or modify urgently an authorisation arises, measures shall be taken under the procedures provided for in Articles 53 and 54 of Regulation (EC) No 178/2002.** Article 35 Committee procedure 1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, set up by Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002, hereinafter referred to as the "Committee".
**2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply having regard to the provisions of Article 8 thereof.**
**The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.**
**3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.**
Article 36 Administrative review Any decision taken under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned. To this effect a request shall be submitted to the Commission within two months from the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question. The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to withdraw its decision or to remedy its failure to act. **Article 37** Repeals
**The following Regulations shall be repealed with effect from the date of application of this Regulation:**
**- Regulation (EC) No 1139/98,**
**- Regulation (EC) No 49/2000,**
- Regulation (EC) No 50/2000. Article 38 Amendments to Regulation (EC) No 258/97
**Regulation (EC) No 258/97 is hereby amended with effect from the date of application of this Regulation as follows:**
**1. The following provisions shall be deleted:**
**- Article 1(2)(a) and (b),**
**- Article 3(2), second subparagraph, and (3),**
- Article 8(1)(d), - Article 9.
**2. In Article 3, the first sentence of paragraph 4 shall be replaced by the following:**
**"4. By way of derogation from paragraph 2, the procedure referred to in Article 5 shall apply to foods or food ingredients referred to in Article 1(2)(d) and (e) which, on the basis of the scientific evidence available and generally recognised or on the basis of an opinion delivered by one of the competent bodies referred to in Article 4(3), are substantially equivalent to existing foods or food ingredients as regards their composition, nutritional value, metabolism, intended use and the level of undesirable substances contained therein."** Article 39 **Amendment to Directive 82/471/EEC** The following paragraph shall be added to Article 1 of Directive 82/471/EEC with effect from the date of application of this Regulation: "3. This Directive does not apply to products which act as direct or indirect protein sources that fall within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed <*>. --- <*> OJ L 268, 18.10.2003, p. 1." **Article 40** Amendments to Directive 2002/53/EC Directive 2002/53/EC is hereby amended with effect from the date of application of this Regulation as follows:
**1. Article 4(5) shall be replaced by the following:**
**"5. Further, when material derived from a plant variety is intended to be used in food falling within the scope of Article 3, or in feed falling within the scope of Article 15 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed <*>, the variety shall be accepted only if it has been approved in accordance with that Regulation.** --- <*> OJ L 268, 18.10.2003, p. 1." 2. Article 7(5) shall be replaced by the following: "5. Member States shall ensure that a variety intended to be used in food or feed as defined in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety <*> is accepted only if it has been authorised under the relevant legislation. --- **<*> OJ L 31, 1.2.2002, p. 1."** Article 41 Amendments to Directive 2002/55/EC Directive 2002/55/EC is hereby amended with effect from the date of application of this Regulation as follows: 1. Article 4(3) shall be replaced by the following: "3. Further, when material derived from a plant variety is intended to be used in food falling within the scope of Article 3, or in feed falling within the scope of Article 15 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed <*>, the variety shall be accepted only if it has been approved in accordance with that Regulation. ---
**<*> OJ L 268, 18.10.2003, p. 1."** **2. Article 7(5) shall be replaced by the following:**
"5. Member States shall ensure that a variety intended to be used in food or feed as defined in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety <*> is accepted only if it has been authorised under the relevant legislation. --- <*> OJ L 31, 1.2.2002, p. 1."
**Article 42** **Amendment to Directive 68/193/EEC**
Article 5ba(3) of Directive 68/193/EEC shall be replaced by the following wording with effect from the date of application of this Regulation: "3. a) Where products derived from vine-propagating material are intended to be used as or in food falling within the scope of Article 3 or as or in a feed falling within the scope of Article 15 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed <*>, the vine variety concerned shall be accepted only if it has been authorised pursuant to the said Regulation. --- <*> OJ L 268, 18.10.2003, p. 1. b) Member States shall ensure that a vine variety, from the propagating material of which products were derived intended for use in food and feed pursuant to Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority, and laying down procedures in matters of food safety <*> shall be accepted only if it has been authorised pursuant to the relevant legislation. --- <*> OJ L 31, 1.2.2002, p. 1."
**Article 43** **Amendments to Directive 2001/18/EC**
Directive 2001/18/EC is hereby amended with effect from the date of entry into force of this Regulation, as follows: 1. The following Article shall be inserted: "Article 12a Transitional measures for adventitious or technically unavoidable presence of genetically modified organisms having benefited from a favourable risk evaluation? 1. Placing on the market of traces of a GMO or combination of GMOs in products intended for direct use as food or feed or for processing shall be exempted from Articles 13 to 21 provided that they meet the conditions referred to in Article 47 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed <*>. --- <*> OJ L 268, 18.10.2003, p. 1.
**2. This Article shall be applicable for a period of three years after the date of application of Regulation (EC) No 1829/2003."**
**2. The following Article shall be inserted:**
**"Article 26a**
Measures to avoid the unintended presence of GMOs 1. Member States may take appropriate measures to avoid the unintended presence of GMOs in other products. 2. The Commission shall gather and coordinate information based on studies at Community and national level, observe the developments regarding coexistence in the Member States and, on the basis of the information and observations, develop guidelines on the coexistence of genetically modified, conventional and organic crops." Article 44 Information to be provided in accordance with the Cartagena Protocol **1. Any authorisation, renewal, modification, suspension or revocation of authorisation of a GMO, food or feed referred to in Articles 3(1)(a) or (b) or 15(1)(a) or (b) shall be notified by the Commission to the Parties to the Cartagena Protocol through the biosafety clearing house in accordance with Article 11(1) or Article 12(1) of the Cartagena Protocol, as the case may be.**
**The Commission shall provide a copy of the information, in writing, to the national focal point of each Party that informs the Secretariat in advance that it does not have access to the biosafety clearing house.**
2. The Commission shall also process requests for additional information made by any Party in accordance with Article 11(3) of the Cartagena Protocol and shall provide copies of the laws, regulations and guidelines in accordance with Article 11(5) of that Protocol. Article 45 Penalties The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate and dissuasive. The Member States shall notify those provisions to the Commission six months after the date of entry into force of this Regulation at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them. Article 46 Transitional measures for requests, labelling and notifications
**1. Requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation shall be transformed into applications under Chapter II, Section 1 of this Regulation where the initial assessment report provided for under Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97 has not yet been forwarded to the Commission, as well as in all cases where an additional assessment report is required in accordance with Article 6(3) or (4) of Regulation (EC) No 258/97. Other requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation shall be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97, notwithstanding Article 38 of this Regulation.**
**2. The labelling requirements referred to in this Regulation shall not apply to products, the manufacturing process of which has commenced before the date of application of this Regulation, provided that these products are labelled in accordance with the legislation applicable to them before the date of application of this Regulation.**
**3. Notifications concerning products including their use as feed submitted under Article 13 of Directive 2001/18/EC before the date of application of this Regulation shall be transformed into applications under Chapter III, Section 1 of this Regulation where the assessment report provided for in Article 14 of Directive 2001/18/EC has not yet been sent to the Commission.**
**4. Requests submitted for products referred to in Article 15(1)(c) of this Regulation under Article 7 of Directive 82/471/EEC before the date of application of this Regulation shall be transformed into applications under Chapter III, Section 1 of this Regulation.**
5. Requests submitted for products referred to in Article 15(1) of this Regulation under Article 4 of Directive 70/524/EEC before the date of application of this Regulation shall be supplemented by applications under Chapter III, Section 1 of this Regulation. Article 47 **Transitional measures for adventitious or technically**
**unavoidable presence of genetically modified material which**
has benefited from a favourable risk evaluation **1. The presence in food or feed of material which contains, consists of or is produced from GMOs in a proportion no higher than 0,5% shall not be considered to be in breach of Article 4(2) or Article 16(2), provided that:**
**(a) this presence is adventitious or technically unavoidable;**
**(b) the genetically modified material has benefited from a favourable opinion from the Community Scientific Committee(s) or the Authority before the date of application of this Regulation;**
(c) the application for its authorisation has not been rejected in accordance with the relevant Community legislation; and (d) detection methods are publicly available. 2. In order to establish that the presence of this material is adventitious or technically unavoidable, operators must be in a position to demonstrate to the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of such materials. 3. Measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it and lowering the thresholds referred to in paragraph 1, in particular for GMOs sold directly to the final consumer, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 35(3). 4. Detailed rules for implementing this Article shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 35(2).
**5. This Article shall remain applicable for a period of three years after the date of application of this Regulation.** **Article 48** **Review**
1. No later than 7 November 2005 and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation and in particular of Article 47, accompanied, where appropriate, by any suitable proposal. The report and any proposal shall be made accessible to the public. 2. Without prejudice to the powers of national authorities, the Commission shall monitor the application of this Regulation and its impact on human and animal health, consumer protection, consumer information and the functioning of the internal market and, if necessary, will bring forward proposals at the earliest possible date. Article 49 Entry into force This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
**It shall apply from six months after the date of publication of this Regulation.**
**This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.**
**Annex**
DUTIES AND TASKS OF THE COMMUNITY REFERENCE LABORATORY 1. The Community reference laboratory referred to in Article 32 is the Commission's Joint Research Centre.
2. For the duties and tasks outlined in this Annex, the Community reference laboratory shall be assisted by the national reference laboratories referred to in Article 32, which shall consequently be considered as members of the consortium referred to as the "European Network of GMO laboratories".
**3. The Community reference laboratory shall be responsible, in particular, for:**
(a) the reception, preparation, storage, maintenance and distribution to the members of the European Network of GMO laboratories of the appropriate positive and negative control samples, subject to assurance given by such members of the respect of the confidential nature of the data received where applicable; (b) without prejudice to the responsibilities of the Community reference laboratories laid down in Article 32 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council <*>, the distribution to national reference laboratories within the meaning of Article 33 of that Regulation of the appropriate positive and negative control samples, subject to assurance given by such laboratories of the respect of the confidential nature of the data received where applicable; --- <*> OJ L 165, 30.4.2004, p. 1, as corrected by OJ L 191, 28.5.2004, p. 1. (c) evaluating the data provided by the applicant for authorisation for placing the food or feed on the market, for the purpose of testing and validation of the method for sampling and detection; (d) testing and validating the method for detection, including sampling and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food or feed; (e) submitting full evaluation reports to the Authority. 4. The Community reference laboratory shall play a role in dispute settlements concerning the results of the tasks outlined in this Annex, without prejudice to the responsibilities of the Community reference laboratories laid down in Article 32 of Regulation (EC) No 882/2004. ---