--- title: "Регламент N 178/2002 Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "178/2002" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39" --- # Статья 39 ### Статья 39 **Конфиденциальность** 1. Путем частичного отступления от [Статьи 38](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-38#p100484) Орган не должен обнародовать информацию, в отношении которой поступил запрос о режиме конфиденциальности согласно условиям, установленным в настоящей Статье. 2. По запросу заявителя Орган может предоставить режим конфиденциальности только в отношении следующих элементов информации, если заявитель доказал, что раскрытие такой информации может нанести значительный вред его интересам: (a) технология производства или производственный процесс, включая метод и его инновационные аспекты, а также другие технические и промышленные спецификации, присущие указанному процессу или методу, за исключением информации, которая имеет отношение к оценке безопасности; (b) коммерческие связи между производителем или импортером и заявителем или владельцем разрешения, в соответствующих случаях; (c) коммерческая информация, раскрывающая источники, доли на рынке или стратегию развития хозяйственной деятельности заявителя; и (d) количественный состав предмета запроса, за исключением информации, которая относится к оценке безопасности. 3. Перечень информации, указанной в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100499), должен действовать без ущерба любому отраслевому законодательству Союза. 4. Безотносительно к положениям [пунктов 2](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100499) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100500): (a) в тех случаях, когда необходимы срочные действия для защиты здоровья человека, животных или окружающей среды, например, в чрезвычайных ситуациях, Орган может раскрывать информацию, указанную в [параграфах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100499) и [3](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100500); (b) информация, которая является частью выводов научных результатов, включая научные заключения, представленные Органом, и которая относится к прогнозируемым последствиям для здоровья человека, животных или окружающей среды, тем не менее, должна быть обнародована.
**Запрос о конфиденциальности**
1. При подаче заявки, подтверждающих научных данных и другой дополнительной информации в соответствии с законодательством Союза заявитель может потребовать, чтобы определенные части представленной информации рассматривались как конфиденциальные в соответствии со [Статьей 39(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100499) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100500). Такой запрос должен сопровождаться достоверным обоснованием, которое показывает, каким образом обнародование соответствующей информации может нанести значительный ущерб интересам в соответствии со [Статьей 39(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100499) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100500). 2. Если заявитель подает запрос о конфиденциальности, он должен предоставить не являющуюся конфиденциальной версию и конфиденциальную версию информации, представленной в соответствии со стандартными форматами данных, при наличии, согласно [Статье 39f](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-40#p101502). Не являющаяся конфиденциальной версия не должна включать в себя информацию, которую заявитель считает конфиденциальной на основании [Статьи 39(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100499) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100500), и в ней должны быть указаны места, где такая информация была удалена. Конфиденциальная версия должна содержать всю представленную информацию, включая информацию, которую заявитель считает конфиденциальной. Информация, которую требуется рассматривать как конфиденциальную, должна быть четко обозначена в конфиденциальной версии. Заявитель должен четко указать основания, на которых он запрашивает конфиденциальность различных фрагментов информации.
**Решение о конфиденциальности**
1. Орган должен: (a) незамедлительно обнародовать не являющуюся конфиденциальной версию заявки, представленную заявителем, как только указанная заявка будет признана действительной или приемлемой; (b) незамедлительно приступить к практическому и индивидуальному рассмотрению запроса о конфиденциальности в соответствии с настоящей Статьей; (c) письменно проинформировать заявителя о своем намерении раскрыть информацию и о причинах этого, прежде чем Орган официально примет решение по поводу запроса о конфиденциальности. Если заявитель не согласен с оценкой Органа, он может изложить свои взгляды или отозвать свою заявку в течение двух недель с даты, когда он был уведомлен о позиции Органа; (d) принять мотивированное решение по поводу запроса о конфиденциальности, принимая во внимание замечания заявителя, в течение 10 недель с даты получения запроса о конфиденциальности в отношении заявок и незамедлительно в случае дополнительных данных и информации; уведомить заявителя о своем решении и предоставить информацию о праве подать подтверждающую заявку в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p101482); и проинформировать Европейскую Комиссию и государства-члены ЕС, при необходимости, о своем решении; и (e) обнародовать любые дополнительные данные и информацию, в отношении которых запрос о конфиденциальности не был принят как обоснованный, не ранее чем через две недели после уведомления заявителя о своем решении согласно [пункту (d)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p101480). 2. В течение двух недель с момента уведомления заявителя относительно решения Органа по поводу запроса о конфиденциальности согласно [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p101476), заявитель может подать подтверждающую заявку с просьбой к Органу пересмотреть свое решение. Подтверждающая заявка должна иметь приостанавливающее действие. Орган должен изучить основания для подтверждающей заявки и должен принять в ее отношении мотивированное решение. Он должен уведомить заявителя о своем решении в течение трех недель с момента подачи подтверждающей заявки и должен включить в данное уведомление информацию о доступных средствах правовой защиты, а именно, о подаче иска в Суд Европейского Союза ("Суд") на действия Органа согласно [параграфу 3](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p101483). Орган должен обнародовать любые дополнительные данные и информацию, в отношении которых запрос о конфиденциальности не был принят Органом как обоснованный, не ранее чем через две недели после уведомления заявителя о мотивированном решении Органа по поводу подтверждающей заявки согласно настоящему параграфу. 3. Решения, принятые Органом согласно настоящей Статье, могут являться предметом иска в Суде на условиях, установленных в Статьях 263 и 278 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) соответственно.
**Проверка конфиденциальности**
Прежде чем Орган опубликует свои научные результаты, включая научные заключения, он должен проверить, может ли информация, которая ранее была признана конфиденциальной, тем не менее, быть обнародована в соответствии с [пунктом (b) Статьи 39(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p101471). В таком случае Орган должен следовать процедуре, установленной в [Статье 39b](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-40#p101475), которая должна применяться mutatis mutandis.
**Обязательства в отношении конфиденциальности**
1. Орган по запросу должен предоставить Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС всю имеющуюся в его распоряжении информацию относительно заявки или запроса Европейского Парламента, Европейской Комиссии или государств-членов ЕС о научных результатах, включая научное заключение, если иное не указано в законодательстве Союза. 2. Европейская Комиссия и государства-члены ЕС должны принять необходимые меры, чтобы полученная ими согласно законодательству Союза информация, в отношении которой был подан запрос о режиме конфиденциальности, не была обнародована до тех пор, пока решение по поводу запроса о конфиденциальности не будет принято Органом и не станет окончательным. Европейская Комиссия и государства-члены ЕС также должны принять необходимые меры, чтобы информация, в отношении которой Орган принял решение о режиме конфиденциальности, не была опубликована. 3. Если заявитель отзывает или уже отозвал заявку, Орган, Европейская Комиссия и государства-члены ЕС должны соблюдать конфиденциальность информации, которую Орган предоставил в соответствии со [Статьями 39](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100496) - [39e](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-40#p101492). Заявка считается отозванной с момента получения письменного запроса в этом отношении компетентным органом, который принял первоначальную заявку. Если заявка была отозвана до принятия Органом окончательного решения по поводу запроса о конфиденциальности, в соответствующих случаях, согласно [Статье 39b(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p101476) или [(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p101482), Европейская Комиссия, государства-члены ЕС и Орган не должны обнародовать информацию, в отношении которой был подан запрос о конфиденциальности. 4. Члены управляющего совета, исполнительный директор, члены научного комитета и научных групп, а также приглашенные эксперты, участвующие в рабочих группах, члены консультативного форума и члены персонала Органа, даже после прекращения исполнения своих полномочий, должны соблюдать требования о неразглашении служебной тайны согласно Статье 339 TFEU. 5. Орган в сотрудничестве с Европейской Комиссией должен установить практические механизмы реализации правил конфиденциальности, изложенных в [Статьях 39](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100496), [39a](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-40#p101472), [39b](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-40#p101475), [39e](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-40#p101492) и в настоящей Статье, включая механизмы, касающиеся подачи и рассмотрения запросов о конфиденциальности в отношении информации, подлежащей обнародованию согласно [Статье 38](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-38#p100484), и с учетом [Статей 39f](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-40#p101502) и [39g](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-40#p101512). В том, что касается [Статьи 39b(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p101482), Орган должен гарантировать, что для оценки подтверждающих заявок применяется соответствующее разделение задач.
**Защита персональных данных**
1. В том, что касается запросов о научных результатах, включая научные заключения согласно законодательству Союза, Орган всегда должен обнародовать: (a) фамилию, имя и адрес заявителя; (b) фамилии и имена авторов опубликованных или общедоступных исследований, подтверждающих такие запросы; и (c) фамилии и имена всех участников и наблюдателей на заседаниях научного комитета и научных групп, их рабочих групп и любых других заседаниях специальной группы по данному вопросу. 2. Безотносительно к [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p101493), раскрытие фамилий и адресов физических лиц, участвующих в испытаниях на позвоночных животных или в получении токсикологической информации, считается нанесением существенного ущерба частной жизни и неприкосновенности указанных физических лиц, и они не должны находиться в открытом доступе, если иное не указано в Регламентах (ЕС) [2016/679](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) <*> и (ЕС) [2018/1725](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-1) <**> Европейского Парламента и Совета ЕС. --- <*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) (ЕС) 2016/679 Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 апреля 2016 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Директивы 95/46/ЕС (Общий Регламент о защите персональных данных) (ОЖ N L 119, 04.05.2016, стр. 1). <**> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-1) (ЕС) 2018/1725 Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 октября 2018 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных, осуществляемой учреждениями, органами, службами и агентствами Союза, и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Регламента (ЕС) 45/2001 и Решения 1247/2002/ЕС (ОЖ N L 295, 21.11.2018, стр. 39). 3. Регламенты (ЕС) [2016/679](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-1) и (ЕС) [2018/1725](https://bukva.ai/docs/reglament-20181725/statya-1) применяются к обработке персональных данных, осуществляемой согласно настоящему Регламенту. Любые персональные данные, обнародованные согласно [Статье 38](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-38#p100484) настоящего Регламента и настоящей Статье, должны использоваться только для обеспечения прозрачности оценки рисков в рамках настоящего Регламента и не должны подвергаться дальнейшей обработке способом, несовместимым с указанными целями, в соответствии с [пунктом (b) Статьи 5(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-2016679/statya-5#p100296) Регламента (ЕС) 2016/679 и [пунктом (b) Статьи 4(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-7#p100188) Регламента (ЕС) 2018/1725, в зависимости от обстоятельств.
**Стандартные форматы данных**
1. Для целей [пункта (c) Статьи 38(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-38#p100489) и для обеспечения эффективной обработки запросов к Органу в отношении научных результатов в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p101507) настоящей Статьи необходимо принять стандартные форматы данных, позволяющие подавать, искать, копировать и распечатывать документы и при этом гарантировать соблюдение нормативных требований, установленных в законодательстве Союза. Указанные стандартные форматы данных: (a) не должны основываться на собственных стандартах; (b) должны, насколько это возможно, обеспечить совместимость с существующими подходами к предоставлению данных; (c) должны быть удобными для пользователей и должны быть адаптированы к использованию малыми и средними предприятиями. 2. Для принятия стандартных форматов данных, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p101503), необходимо соблюдать следующую процедуру: (a) Орган должен разработать проект стандартных форматов данных для целей различных процедур авторизации и соответствующих запросов относительно научных результатов со стороны Европейского Парламента, Европейской Комиссии и государств-членов ЕС; (b) Европейская Комиссия, принимая во внимание применимые требования в различных процедурах авторизации и других правовых рамках и после любых необходимых изменений, должна принять посредством имплементационных актов стандартные форматы данных. Указанные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой, установленной в [Статье 58(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-58#p100642); (c) Орган должен разместить стандартные форматы данных в том виде, в каком они приняты, на своем веб-сайте; (d) если стандартные форматы данных были приняты в соответствии с настоящей Статьей, заявки, а также запросы относительно научных результатов, включая научное заключение Европейского Парламента, Европейской Комиссии и государств-членов ЕС, должны подаваться только в соответствии с указанными стандартными форматами данных.
**Информационные системы**
Информационные системы, эксплуатируемые Органом для хранения своих данных, включая конфиденциальные и персональные данные, должны быть разработаны таким образом, чтобы гарантировать, что любой доступ к ним находится полностью под контролем и что достигаются самые высокие стандарты безопасности, соответствующие поставленным на карту рискам безопасности, с учетом [Статей 39](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-39#p100496) - [39f](https://bukva.ai/docs/reglament-1782002/statya-40#p101502).