---
title: "Регламент N 141/2000 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "141/2000"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-1412000/statya-7"
---

# Статья 7

### <a id="p100094"></a>Статья 7

<a id="p100095"></a>Разрешение на маркетинг Сообщества


1. <a id="p100096"></a>Лицо, ответственное за размещение на рынке орфанного лекарственного средства, может потребовать, чтобы разрешение о размещении лекарственных средств на рынке было гарантировано Сообществом в соответствии с положениями Регламента (ЕЭС) 2309/93 без оценки того, подпадает ли лекарственное средство под действие части В приложения к настоящему Регламенту.
2. <a id="p100097"></a>Агентству должен ежегодно выделяться специальный взнос Сообщества, отличный от предусмотренного в статье 57 Регламента (ЕЭС) 2309/93. Взнос должен использоваться Агентством исключительно в целях отказа от своих прав требования вознаграждения, отменяя частично или полностью все сборы, уплачиваемые в Сообществе согласно положениям Регламента (ЕЭС) 2309/93. Подробный отчет об использовании данного специального взноса представляется Исполнительным директором Агентства в конце каждого года. Любые излишки, не использованные в данном году, переносятся и вычитаются из специального взноса на следующий год.
3. <a id="p100098"></a>Разрешение на размещение на рынке, выдаваемое в отношении орфанного лекарственного средства, должно включать только те терапевтические показания, которые удовлетворяют критериям, изложенным в [статье 3](https://bukva.ai/docs/reglament-1412000/statya-3#p100048). Данное положение не умаляет возможности получения отдельного разрешения на маркетинг по другим показаниям вне сферы действия настоящего Регламента.