---
title: "Регламент N 141/2000 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "141/2000"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-1412000/statya-6"
---

# Статья 6

### <a id="p100090"></a>Статья 6

<a id="p100091"></a>Поддержка по протоколу


1. <a id="p100092"></a>Инициатор орфанного лекарственного средства может до подачи заявления на получение разрешения на маркетинг запросить рекомендации Агентства по проведению различных тестов и испытаний, необходимых для подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственного средства, в соответствии со статьей 51 "j" Регламента (ЕЭС) 2309/93.
2. <a id="p100093"></a>Агентство должно составить процедуру разработки орфанных лекарственных средств, включающую нормативную помощь для определения содержания заявления на получение разрешения в смысле статьи 6 Регламента (ЕЭС) 2309/93.