---
title: "Регламент N 141/2000 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "141/2000"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-1412000/statya-5"
---

# Статья 5

### <a id="p100069"></a>Статья 5

<a id="p100070"></a>Порядок назначения и снятие с учета


1. <a id="p100071"></a>Для того чтобы лекарственное средство получило статус орфанного, инициатор подает заявление в Агентство на любой стадии разработки лекарственного средства до подачи заявления на получение разрешения на маркетинг.
2. <a id="p100072"></a>К заявлению должны прилагаться следующие сведения и документы:
<a id="p100073"></a>a) название или фирменное наименование и постоянный адрес инициатора;
<a id="p100074"></a>b) активные ингредиенты лекарственного средства;
<a id="p100075"></a>c) предлагаемые терапевтические показания;
<a id="p100076"></a>d) обоснование того, что имеются критерии, изложенные в [статье 3 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-1412000/statya-3#p100050), и описание стадии разработки, в том числе ожидаемые показания.
3. <a id="p100077"></a>Европейская комиссия совместно с государствами-членами ЕС, Агентством и заинтересованными сторонами должна составить подробные рекомендации по требуемой форме и содержанию заявлений на получение лекарственным средством статуса орфанного.
4. <a id="p100078"></a>Агентство проверяет обоснованность заявления и готовит краткий отчет для Комитета. В случае необходимости оно может обратиться к инициатору в целях дополнения сведений и документов, прилагаемых к заявлению.
5. <a id="p100079"></a>Агентство должно обеспечить предоставление Комитетом заключения в течение 90 дней с момента получения надлежащего заявления.
6. <a id="p100080"></a>При подготовке своего заключения Комитет будет прилагать все усилия для достижения консенсуса. Если такой консенсус не может быть достигнут, заключение должно быть принято большинством не менее чем в две трети членов Комитета. Заключение может быть получено путем проведения письменной процедуры.
7. <a id="p100081"></a>Если, по мнению Комитета, заявление не отвечает критериям, изложенным в [статье 3 (1)](https://bukva.ai/docs/reglament-1412000/statya-3#p100050), Агентство незамедлительно информирует об этом инициатора. В течение 90 дней с момента получения заключения инициатор может подать апелляцию, которую Агентство передает на рассмотрение в Комитет. Комитет принимает решение о том, может ли быть пересмотрено заключение на следующем заседании.
8. <a id="p100082"></a>Агентство незамедлительно направляет окончательное заключение Комитета Европейской комиссии, которая принимает решение в течение 30 дней с момента получения заключения. Если в исключительных обстоятельствах проект заключения не совпадает с заключением Комитета, заключение должно быть принято в соответствии с процедурой, установленной в [статье 10a (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-1412000/statya-10#p100124). Заключение доводится до инициатора, Агентства и компетентных органов государств-членов ЕС.
9. <a id="p100083"></a>Получившее статус орфанного лекарственное средство вносится в реестр орфанных лекарственных препаратов Сообщества.
10. <a id="p100084"></a>Каждый год инициатор должен представлять в Агентство отчет о состоянии развития признанного орфанным лекарственного средства.
11. <a id="p100085"></a>Чтобы передать признанное орфанным лекарственное средство другому инициатору, инициатор получения лекарственного средства такого статуса должен подать отдельное заявление в Агентство. После заслушивания мнений государств-членов ЕС, Агентства и заинтересованных сторон Европейская комиссия должна составить руководящие положения относительно формы, в которой могут быть поданы заявления на передачу, а также содержание такого заявления и все данные нового инициатора.
12. <a id="p100086"></a>Признанные орфанными лекарственные средства должны быть исключены из реестра орфанных лекарственных препаратов Сообщества:
<a id="p100087"></a>a) по запросу спонсора;
<a id="p100088"></a>b) если до выдачи разрешения на маркетинг будет установлено, что указанное лекарственное средство не отвечает критериям, изложенным в [статье 3](https://bukva.ai/docs/reglament-1412000/statya-3#p100048);
<a id="p100089"></a>c) в конце периода рыночной эксклюзивности, изложенного в [статье 8](https://bukva.ai/docs/reglament-1412000/statya-8#p100099).