---
title: "Регламент N 141/2000 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "141/2000"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-1412000/statya-3"
---

# Статья 3

### <a id="p100048"></a>Статья 3

<a id="p100049"></a>Критерии по определению


1. <a id="p100050"></a>Лекарственное средство получает статус орфанного, если его инициатор может установить:
<a id="p100051"></a>a) что оно предназначено для диагностики, профилактики и лечения угрожающих жизни или изнурительных заболеваний, затрагивающих не более пяти из 10000 лиц в Сообществе в момент подачи заявления,
<a id="p100052"></a>или что оно предназначено для диагностики, профилактики или лечения угрожающих жизни или изнурительных и хронических заболеваний в Сообществе и что без надлежащего стимулирования существует малая вероятность того, что размещение на рынке лекарственных средств в Сообществе принесет доход, достаточный для возмещения произведенных необходимых инвестиций;
<a id="p100053"></a>и
<a id="p100054"></a>b) что не существует никакого надлежащего метода диагностики, профилактики или лечения заболевания в отношении препаратов, по которым уже было выдано разрешение на маркетинг в Сообществе, либо, если такой метод существует, то лекарственный препарат принесет значительную помощь лицам, страдающих указанным заболеванием.
2. <a id="p100055"></a>Европейская комиссия в соответствии с регулятивной процедурой, установленной в [статье 10a (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-1412000/statya-10#p100124), принимает необходимые положения в целях имплементации норм [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-1412000/statya-3#p100050) настоящей статьи в форме имплементационного регламента.