---
title: "Регламент N 1394/2007 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1394/2007"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-9"
---

# Статья 9

### <a id="p100127"></a>Статья 9

<a id="p100128"></a>Комбинированные лекарственные средства современной терапии


1. <a id="p100129"></a>Агентство при оценке комбинированного лекарственного средства современной терапии дает окончательную оценку всего лекарственного средства.
2. <a id="p100130"></a>Заявка о предоставлении торговой лицензии на комбинированное лекарственное средство современной терапии должна содержать доказательства его соответствия основным требованиям, указанным в [статье 6](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-6#p100112).
3. <a id="p100131"></a>Заявка о предоставлении торговой лицензии на комбинированное лекарственное средство современной терапии должна содержать сведения о результатах исследования компетентным органом в соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) 93/42/ЕЭС или [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1) 90/385/ЕЭС о части медицинского устройства или имплантируемой части медицинского устройства.
<a id="p100132"></a>Агентство подтверждает результаты указанного исследования в своей оценке соответствующего лекарственного средства.
<a id="p100133"></a>Агентство вправе требовать от компетентного органа передачи ему любой информации, относящейся к результатам указанного исследования. Компетентный орган в месячный срок передает всю необходимую информацию.
<a id="p100134"></a>Если заявка не содержит в себе сведений о результатах исследования, Агентство вправе запросить заключение о соответствии части медицинского устройства [приложению I](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-23#p100388) к Директиве 93/42/ЕЭС и [приложению I](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-17#p100216) к Директиве 90/385/ЕЭС у компетентного органа, который определяется им совместно с заявителем. Данное правило не применяется в том случае, когда Комитет по методам современной терапии с учетом мнения экспертов по медицинским устройствам не признает необходимым участие в указанном исследовании компетентного органа.