---
title: "Регламент N 1394/2007 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1394/2007"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-8"
---

# Статья 8

### <a id="p100119"></a>Глава 3. ПРОЦЕДУРА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ТОРГОВОЙ ЛИЦЕНЗИИ

### <a id="p100120"></a>Статья 8

<a id="p100121"></a>Процедура оценки


1. <a id="p100122"></a>Комитет по лекарственным средствам для человека проводит консультации с Комитетом по методам современной терапии по вопросам научного характера, касающимся оценки лекарственных средств современной терапии. Указанные консультации необходимы для выработки заключения научного характера в соответствии со [статьей 5 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-5#p100120) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-5#p100121) Регламента (ЕС) 726/2004. Консультации с Комитетом по методам современной терапии также проводятся в случае пересмотра заключения в соответствии со [статьей 9 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100153) Регламента (ЕС) 726/2004.
2. <a id="p100123"></a>При подготовке проекта заключения для окончательного одобрения Комитетом по лекарственным средствам для человека, Комитет по методам современной терапии стремится к достижению консенсуса научного характера. В случае если такой консенсус не был достигнут, Комитет по методам современной терапии поддерживает позицию большинства его членов. Проект заключения должен содержать сведения о существующих разногласиях и мотивах, на которых они основаны.
3. <a id="p100124"></a>Проект заключения Комитета по методам современной терапии своевременно направляется Председателю Комитета по лекарственным средствам для человека, с учетом необходимости соблюдения сроков, установленных в [статье 6 (3)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-6#p100133) или [статье 9 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100153) Регламента (ЕС) 726/2004.
4. <a id="p100125"></a>Если заключение по вопросам научного характера, касающимся лекарственных средств современной терапии, подготовленное Комитетом по лекарственным средствам для человека на основании [статьи 5 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-5#p100120) и [(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-5#p100121) Регламента (ЕС) 726/2004, не совпадает с проектом заключения Комитета по методам современной терапии, Комитет по лекарственным средствам для человека приобщает к своему заключению подробное обоснование мотивов научного характера, послуживших основанием для существования разногласий.
5. <a id="p100126"></a>Агентство разрабатывает специфические процедуры для применения [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-8#p100122) - [4](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-8#p100125).