---
title: "Регламент N 1394/2007 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1394/2007"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-2"
---

# Статья 2

### <a id="p100075"></a>Статья 2

<a id="p100076"></a>Основные понятия


1. <a id="p100077"></a>В дополнение к основным понятиям, содержащимся в [статье 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1#p100123) Директивы 2001/83/ЕС и статье 3, [пунктах "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-3#p100087) - ["l"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-3#p100098) и ["o"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-3#p100101) - ["q"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-3#p100103) Директивы 2004/23/ЕС, для целей настоящего Регламента применяются следующие понятия:
<a id="p100078"></a>a) "лекарственные средства современной терапии" означают следующие лекарственные средства, предназначенные для человека:
- <a id="p100079"></a>лекарственные средства генной терапии в соответствии с понятием, указанным в [части IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1#p102379) приложения I к Директиве 2001/83/ЕС,
- <a id="p100080"></a>лекарственные средства соматической клеточной терапии в соответствии с понятием, указанным в [части IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1#p102379) приложения I к Директиве 2001/83/ЕС,
- <a id="p100081"></a>средства тканевой инженерии в соответствии с понятием, указанным в пункте "b";
<a id="p100082"></a>b) "средства тканевой инженерии" означают, что средство:
- <a id="p100083"></a>состоит либо содержит клетки или ткани, созданные посредством тканевой инженерии, и
- <a id="p100084"></a>представлено как обладающее свойствами, применяемое либо вводимое человеку с целью регенерации, исправления либо замены тканей человека.
<a id="p100085"></a>Ткань, созданная посредством тканевой инженерии, может содержать клетки либо ткани человеческого или животного происхождения, либо и те и другие, Клетки либо ткани могут быть как жизнеспособными, так и нежизнеспособными. Они также могут содержать дополнительные субстанции, такие как клеточные продукты, биомолекулы. биоматериалы, химические субстанции, конструкции или матрицы.
<a id="p100086"></a>Продукция, состоящая исключительно из нежизнеспособных клеток человеческого или животного происхождения, которая не содержит жизнеспособных клеток или тканей и не обладает фармакологическими, иммунологическими либо метаболическими свойствами, не подпадает под данное понятие;
<a id="p100087"></a>c) Клетки и ткани считаются созданными посредством "инженерии", если они, по крайней мере, соответствуют одному из следующих условий:
- <a id="p100088"></a>клетки и ткани были подвергнуты существенным манипуляциям в той степени, что в результате указанных манипуляций были достигнуты цели их регенерации, исправления либо замены. Имеются в виду изменения их биологических характеристик, физиологических функций, либо структуры. Манипуляции, указанные в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-30#p100281), не рассматриваются как существенные;
- <a id="p100089"></a>клетки и ткани не предназначены для осуществления той же основной функции либо функций, как для реципиента, так и донора;
<a id="p100090"></a>d) "комбинированные лекарственные средства современной терапии" означают лекарственные средства современной терапии, которые соответствуют следующим условиям:
- <a id="p100091"></a>они должны содержать в качестве неотъемлемой составной части продукции один или более лекарственных устройств в соответствии с понятиями, содержащимися в [статье 1 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1#p100072) Директивы 93/42/ЕЭС, либо одно или более имплантируемых лекарственных устройств в соответствии со [статьей 1 (2) "c"](https://bukva.ai/docs/direktiva-90385ees/statya-1#p100043) Директивы 90/385/ЕЭС;
- <a id="p100092"></a>его клетки или ткани должны содержать жизнеспособные клетки либо ткани;
- <a id="p100093"></a>его клеточная либо тканевая части, содержащие нежизнеспособные клетки либо ткани, должны обладать способностью оказывать воздействие на человеческий организм, которое по своему характеру является первичным по отношению к указанным лекарственным устройствам.
2. <a id="p100094"></a>Если лекарственное средство содержит жизнеспособные клетки или ткани, их фармакологическое, иммунологическое и метаболистическое воздействия должны рассматриваться как главный способ воздействия средства.
3. <a id="p100095"></a>Лекарственное средство современной терапии, содержащее как автологические (происходящие от самого пациента), так и аллогенные (происходящие от другого человека) клетки или ткани, рассматривается как предназначенное для аллогенного применения.
4. <a id="p100096"></a>Продукция, которая может подпадать одновременно под понятие средства тканевой инженерии и понятие лекарственного средства соматической клеточной терапии, рассматривается как средство тканевой инженерии.
5. <a id="p100097"></a>Продукция, которая может подпадать под понятие:
- <a id="p100098"></a>лекарственного средства соматической клеточной терапии или продукта тканевой инженерии;
- <a id="p100099"></a>лекарственного средства генной терапии

<div align="center">

- <a id="p100100"></a>рассматривается как лекарственное средство генной терапии.

</div>