---
title: "Регламент N 1394/2007 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1394/2007"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-18"
---

# Статья 18

### <a id="p100181"></a>Статья 18

<a id="p100182"></a>Сертификация качества данных доклинического исследования


<a id="p100183"></a>Малые и средние предприятия, производящие лекарственные средства современной терапии, вправе направлять в Агентство все имеющиеся в их распоряжении сведения о качестве лекарственных средств и результаты их доклинических исследований в соответствии с [модулями 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-130#p101769) и [4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-130#p101980) приложения I к Директиве 2001/83/ЕЭС для их оценки с научной точки зрения и сертификации.
<a id="p100184"></a>Европейская комиссия устанавливает правила оценки и сертификации указанной информации в соответствии с процедурой регулятивного характера, предусмотренной в [статье 26 (2)](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-26#p100233).