---
title: "Регламент N 1394/2007 Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "1394/2007"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-15"
---

# Статья 15

### <a id="p100161"></a>Статья 15

<a id="p100162"></a>Прозрачность


1. <a id="p100163"></a>Обладатель торговой лицензии на лекарственное средство современной терапии организовывает и поддерживает систему, обеспечивающую возможность отслеживания индивидуальной продукции, исходных материалов и сырья, используемых для его изготовления, включая все субстанции, которые вступают в контакт с клетками и тканями, которые оно может содержать. Указанное отслеживание должно обеспечиваться на всех стадиях, начиная с момента получения его составных элементов, процесса изготовления, упаковки, хранения, транспортировки и доставки его в больницу, институт или частное лечебное учреждение, где используется лекарственное средство.
2. <a id="p100164"></a>Больница, институт или частное лечебное учреждение, в которых применяется лекарственное средство современной терапии, создают и поддерживают функционирование системы, которая обеспечивает отслеживание информации о пациентах и лекарственных средствах. Указанная система должна содержать достаточно сведений, позволяющих устанавливать связи между лекарственным средством и пациентом, к которому оно применяется, и наоборот.
3. <a id="p100165"></a>Если лекарственное средство современной терапии содержит клетки и ткани человека, обладатель торговой лицензии, а также больница, институт или частное лечебное учреждение, в которых применяется указанное лекарственное средство, обеспечивают, чтобы система отслеживания, созданная в соответствии с [параграфами 1](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-15#p100163) и [2 настоящей статьи](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-15#p100164), являлась дополнительной и соответствовала требованиям, содержащимся в [статьях 8](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-8#p100135) и [14](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-14#p100175) Директивы 2004/23/ЕС в отношении клеток и тканей человека, иных, чем клетки крови, а также [статьям 14](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-14#p100164) и [24](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-24#p100206) Директивы 2002/98/ЕС в отношении клеток крови человека.
4. <a id="p100166"></a>Обладатель торговой лицензии сохраняет сведения, указанные в параграфе 1 не менее чем 30 лет с момента истечения срока годности продукции, либо более длительный срок, если указанное требование содержится в условиях предоставления торговой лицензии.
5. <a id="p100167"></a>В случае банкротства, ликвидации предприятия обладателя торговой лицензии либо отсутствия передачи торговой лицензии иному юридическому лицу, сведения, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-15#p100163), передаются Агентству.
6. <a id="p100168"></a>В случае приостановления действия, отмены либо отзыва торговой лицензии, обладатель торговой лицензии продолжает нести ответственность, предусмотренную в параграфах 1, [3](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-15#p100165) и [4](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-15#p100166).
7. <a id="p100169"></a>Европейская комиссия разрабатывает подробное руководство по применению параграфов с 1 по 6, и в частности, относительно вида и объема сведений, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-15#p100163).