---
title: "Регламент N 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ"
number: "1234/2008"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-8"
---

# Статья 8

### <a id="p100103"></a>ГЛАВА II. ИЗМЕНЕНИЯ В РАЗРЕШЕНИЯХ НА МАРКЕТИНГ, ВЫДАННЫХ В СООТВЕТСТВИИ С ДИРЕКТИВОЙ 87/22/ЕЭС, [ГЛАВОЙ 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-30#p100381) ДИРЕКТИВЫ

### <a id="p100104"></a>Статья 8


<a id="p100105"></a>**Процедура уведомления о незначительных изменениях**<br>
**по типу IA**

</div>


1. <a id="p100106"></a>Когда произведены незначительные изменения типа IA, обладатель обязан представить одновременно во все соответствующие органы уведомление, содержащее элементы, перечисленные в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-28#p100375). Такое уведомление должно быть подано в течение 12 месяцев после произведенных изменений.
<a id="p100107"></a>Однако уведомление подается немедленно после произведенных изменений в случае наличия незначительных изменений, требующих немедленного уведомления для непрерывного контроля за лекарственным средством, которого это касается.
2. <a id="p100108"></a>В течение 30 дней после получения уведомления должны быть приняты меры, предусмотренные в [Статье 11](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-11#p100136).

<div align="center">