---
title: "Регламент N 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ"
number: "1234/2008"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-7"
---

# Статья 7

### <a id="p100092"></a>Статья 7


<div align="center">

<a id="p100093"></a>**Группировка изменений**

</div>


1. <a id="p100094"></a>Когда уведомляют или заявляют о нескольких изменениях, отдельные уведомления или заявления в соответствии с [главами II](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-8#p100103), [III](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100159) или в соответствии со [Статьей 19](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-19#p100208) в соответствующих случаях должны быть представлены в отношении каждого изменения.
2. <a id="p100095"></a>Путем частичного отступления от [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-7#p100094) должно применяться следующее:
<a id="p100096"></a>(a) когда о незначительном(-ых) изменении(-ях) типа IA в рамках одного или более разрешения на маркетинг, принадлежащему(-щих) одному и тому же обладателю, уведомляется в одно и то же время один соответствующий орган, может быть подано единое уведомление, как упомянуто в [Статьях 8](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-8#p100104) или [14](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100160), которое может включать все подобные изменения;
<a id="p100097"></a>(b) когда несколько изменений в одном и том же разрешении на маркетинг представляются в одно и то же время, все подобные изменения могут быть включены в это представление при условии, что изменения подпадают под один из случаев, перечисленных в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-28#p100359);
<a id="p100098"></a>(c) когда несколько изменений в одном и том же разрешении на маркетинг представляются в одно и то же время и изменения не подпадают под один из случаев, перечисленных в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-28#p100359), одно представление может включать все подобные изменения при условии, что компетентный орган ответственного государства-члена ЕС на основе консультаций с компетентными органами соответствующих государств-членов ЕС или, в случае централизованного разрешения на маркетинг, - Агентство - согласились с подачей их в одном представлении.
<a id="p100099"></a>Представления, указанные в [подпараграфах (b)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-7#p100097) и [(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-7#p100098), должны быть направлены одновременно во все соответствующие органы посредством следующих действий:
<a id="p100100"></a>(i) одного уведомления в соответствии со [Статьями 9](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-9#p100109) или [15](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-15#p100164) в случае, когда по крайней мере один из вариантов - это незначительные изменения типа IB и остальные изменения являются незначительными изменениями;
<a id="p100101"></a>(ii) одного заявления в соответствии со [Статьей 10](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-10#p100121) или [16](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-16#p100176) в случае, когда по крайней мере один из вариантов - это основные изменения типа II и ни одно из изменений не является расширением;
<a id="p100102"></a>(iii) одного заявления в соответствии со [Статьей 19](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-19#p100208) в случае, когда по крайней мере одно из изменений - расширение.



<div align="center">

**2001/82/ЕС ИЛИ [ГЛАВОЙ 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-27#p100589) ДИРЕКТИВЫ 2001/83/ЕС**