---
title: "Регламент N 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ"
number: "1234/2008"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-5"
---

# Статья 5

### <a id="p100078"></a>Статья 5


<div align="center">

<a id="p100079"></a>**Рекомендации по непредвиденным изменениям**

</div>


1. <a id="p100080"></a>До представления изменения, классификация которого не предусмотрена настоящим Регламентом, обладатель разрешения может обратиться за рекомендацией по классификации изменения в следующем порядке:
<a id="p100081"></a>(a) в Агентство, когда изменение относится к разрешению на маркетинг, предоставленному в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004;
<a id="p100082"></a>(b) в компетентные органы соответствующего государства-члена ЕС, когда изменение относится к чисто национальному разрешению на маркетинг;
<a id="p100083"></a>(c) компетентному органу ответственного государства-члена ЕС в других случаях.
<a id="p100084"></a>Рекомендации, указанные в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-5#p100080), должны соответствовать рекомендациям, указанным в [Статье 4(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-4#p100076). Они должны быть составлены в течение 45 дней после получения обращения и должны быть направлены обладателю разрешения, Агентству, координационным группам, указанным в [Статье 31](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-31#p100383) Директивы 2001/82/ЕС или в [Статье 27](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-27#p100574) Директивы 2001/83/ЕС.
<a id="p100085"></a>Сорокапятидневный период, упомянутый во втором подпараграфе, может быть продлен на 25 дней в случаях, когда соответствующие органы власти считают необходимым посоветоваться с координационной группой.
<a id="p100086"></a>1a. До начала изучения изменения, классификация которого не предусмотрена настоящим Регламентом, компетентный орган государства-члена ЕС может запросить рекомендации по классификации изменения у координационной группы.
<a id="p100087"></a>Рекомендации, указанные в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-5#p100086), должны соответствовать руководству, указанному в [Статье 4(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-4#p100076). Они должны быть составлены в течение 45 дней после получения запроса и должны быть отправлены обладателю разрешения, Агентству и компетентным органам всех государств-членов ЕС.
2. <a id="p100088"></a>Агентство и две координационные группы, упомянутые в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-5#p100080), должны сотрудничать, чтобы обеспечить согласованность составленных рекомендаций в соответствии с этим [параграфом](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-5#p100080), и опубликовать эти рекомендации после удаления из них всей информации коммерческого конфиденциального характера.