---
title: "Регламент N 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ"
number: "1234/2008"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-3"
---

# Статья 3

### <a id="p100067"></a>Статья 3


<div align="center">

<a id="p100068"></a>**Классификация изменений**

</div>


1. <a id="p100069"></a>Классификация, установленная в [Приложении II](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-28#p100336), должна применяться к любому изменению, не являющемуся расширением.
2. <a id="p100070"></a>Изменения, которые не являются расширением и которые невозможно классифицировать в соответствии с правилами настоящего Регламента, принимая во внимание руководство, указанное в [Статье 4(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-4#p100076), и, когда это возможно, любые рекомендации, данные в соответствии со [Статьей 5](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-5#p100078), должны считаться по умолчанию незначительными изменениями по типу IB.
3. <a id="p100071"></a>Путем частичного отступления от [параграфа 2](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-3#p100070) изменения, не являющиеся расширением, чья классификация является неопределенной после применения правил настоящего Регламента, будут считаться значительными изменениями по типу II в следующих случаях:
<a id="p100072"></a>(a) по запросу от обладателя разрешения на маркетинг при рассмотрении изменения;
<a id="p100073"></a>(b) в том случае, если компетентный орган ответственного государства-члена ЕС, как указано в [Статье 32](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-32#p100387) Директивы 2001/82/ЕС и [Статье 28](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-28#p100591) Директивы 2001/83/ЕС (в дальнейшем - ответственное государство-член ЕС), после обсуждений с другими заинтересованными государствами-членами ЕС или в случае наличия централизованного разрешения на маркетинг - с Агентством, или в случае национального разрешения на маркетинг - с компетентными органами власти посчитает, после оценки соблюдения сроков уведомления в соответствии со [Статьей 9(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-9#p100111), Статьей 13b(1) или [Статьей 15(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-15#p100166) и принимая во внимание рекомендации, данные в соответствии со [Статьей 5](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-5#p100078), что рассматриваемое изменение может оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного средства.