--- title: "Регламент N 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ" number: "1234/2008" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-24" --- # Статья 24 ##### Статья 23a ### Статья 24
**Имплементация изменений**
1. Незначительные изменения по типу IA могут быть произведены в любое время до завершения процедуры, изложенной в [Статьях 8](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-8#p100104), 13(a) и [14](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100160). Если заявление, касающееся одного или нескольких незначительных изменений по типу IA отклонены, обладатель разрешения обязан прекратить имплементацию соответствующего(-их) изменения(-ий) незамедлительно после получения информации, указанной в [Статьях 11(1)(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-11#p100139), 13e(a), и [17(1)(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-17#p100190). 2. Незначительные изменения по типу IB могут быть имплементированы только в следующих случаях: (a) для изменений, представленных в соответствии с процедурами, изложенными в [главе II](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-8#p100103), после того, как компетентный орган ответственного государства-члена ЕС сообщил обладателю разрешения, что он принял уведомление в соответствии со [Статьей 9](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-9#p100109), или после того, как уведомление считается принятым в соответствии со [Статьей 9(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-9#p100113); (b) для изменений, представленных в соответствии с процедурами, изложенными в [Главе II](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-8#p100103), после того, как ответственный орган сообщил обладателю разрешения о принятии уведомления в соответствии со Статьей 13b, или после того, как уведомление считается принятым в соответствии со Статьей 13b(2); (c) для изменений, представленных в соответствии с процедурами, изложенными в [Главе III](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100159), после того, как Агентство проинформировало держателя, что его заключение, упомянутое в [Статье 15](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-15#p100164), является положительным, или после того, как заключение считается положительным в соответствии со [Статьей 15(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-15#p100168); (d) для изменений, представленных в соответствии с процедурой, изложенной в [Статье 20](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-20#p100212), после того, как ответственный орган уведомил обладателя разрешения о том, что его заключение является положительным. 3. Значительные изменения по типу II могут быть произведены только в следующих случаях: (a) для изменений, представленных в соответствии с процедурами, изложенными в [Главе II](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-8#p100103), в течение 30 дней после того, как компетентный орган ответственного государства-члена ЕС сообщил обладателю разрешения о том, что он принял изменение, в соответствии со [Статьей 10](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-10#p100121) при условии, что документы, необходимые для принятия поправок к разрешению на маркетинг были предоставлены заинтересованными государствами-членами ЕС. В случае инициирования арбитражной процедуры в соответствии со [Статьей 13](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100154) обладатель разрешения не может имплементировать изменения до тех пор, пока процедура арбитражного разбирательства не придет к выводу о том, что изменение принимается; (b) для изменений, представленных в соответствии с процедурами, изложенными в [Главе II](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-8#p100103), после того, как компетентный орган власти проинформирует обладателя разрешения том, что он принял изменение, в соответствии со Статьей 13c; (c) для изменений, представленных в соответствии с процедурами, изложенными в [Главе III](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100159), после того, как Агентство сообщит обладателю разрешения, что его заключение, выполненное в соответствии со [Статьей 16](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-16#p100176), является положительным, если это не касается изменений, указанных в [Статье 23(1a)(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-23#p100260). Изменения, упомянутые в [Статье 23(1a)(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-23#p100260), могут быть имплементированы только после того, как Европейская Комиссия внесла поправки в разрешение на маркетинг и уведомила об этом обладателя разрешения; (d) для изменений, представленных в соответствии с процедурой, изложенной в [Статье 20](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-20#p100212), в течение 30 дней после того, как ответственный орган уведомил обладателя разрешения о том, что его заключение положительно, при условии, что документы, необходимые для принятия поправок к разрешению на маркетинг были предоставлены заинтересованными государствами-членами ЕС, если была начата арбитражная процедура в соответствии со [Статьей 13](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100154) или если процедура не касается изменений в централизованные разрешения на маркетинг, упомянутых в [Статье 23(1a)(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-23#p100260). Если была начата арбитражная процедура в соответствии со [Статьей 13](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100154) или если процедура распределения полномочий касается изменений в централизованное разрешение на маркетинг, как указано в [Статье 23(1a)(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-23#p100260), обладатель разрешения не может имплементировать изменения до тех пор, пока процедура арбитражного разбирательства не придет к выводу, что изменение будет принято, или до тех пор, пока будет принято решение Европейской Комиссии о внесении поправок в решение о предоставлении разрешения на маркетинг. 4. Продление срока действия может иметь место только после того, как ответственный орган или, в случае продления срока централизованного разрешения на маркетинг, - Европейская Комиссия внесли поправки в решение о предоставлении разрешения на маркетинг и уведомили об этом обладателя разрешения соответственно. 5. Срочные ограничения в целях безопасности и изменения, которые относятся к вопросам безопасности, имплементируются в сроки, согласованные с обладателем разрешения и ответственным органом, и, в случае централизованного разрешения на маркетинг, - с Агентством. Путем частичного отступления от [первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-24#p100292) срочные ограничения в целях безопасности и изменения, которые относятся к вопросам безопасности, которые относятся к разрешениям на маркетинг, выданным в соответствии с [Главой 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-30#p100381) Директивы 2001/82/ЕС или [Главой 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-27#p100589) Директивы 2001/83/ЕС, должны быть имплементированы в сроки, согласованные с обладателем разрешения и компетентным органом ответственного государства-члена ЕС, после консультации с другими ответственными органами.
**Применение национальных положений по изменениям в условия**
**сугубо национальных разрешений на маркетинг**
Государства-члены ЕС, которые в соответствии со [Статьей 23b(4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100553) Директивы 2001/83/ЕС могут продолжать применять свои национальные положения об изменениях к некоторым сугубо национальным разрешениям на маркетинг, перечислены в Приложении VI к настоящему Регламенту.