---
title: "Регламент N 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ"
number: "1234/2008"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-23"
---

# Статья 23

### <a id="p100251"></a>Статья 23


<div align="center">

<a id="p100252"></a>**Внесение поправок в решения о предоставлении**<br>
**разрешений на маркетинг**

</div>


1. <a id="p100253"></a>Внесение поправок в решения о предоставлении разрешений на маркетинг, вынесенными в соответствии с процедурами, изложенными в [Главах II](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-8#p100103) и [IIa](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100778), должно быть осуществлено:
<a id="p100254"></a>(a) в случае наличия значительных изменений по типу II в течение двух месяцев после получения информации, указанной в [Статье 11(1)(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-11#p100141) и [Статье 13e(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100820), при условии, что документы, необходимые для внесения поправок в разрешение на маркетинг, были переданы соответствующим государствам-членам ЕС;
<a id="p100257"></a>(b) в других случаях в течение шести месяцев после получения информации, указанной в [Статье 11(1)(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-11#p100141) и [Статье 13(e)(a)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100820), при условии, что документы, необходимые для внесения поправок в разрешение на маркетинг, были направлены соответствующим государствам-членам ЕС.
<a id="p100259"></a>1a. Внесение поправок в решения о предоставлении разрешений на маркетинг, вынесенных в соответствии с процедурами, изложенными в [Главе III](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100159), осуществляется:
<a id="p100260"></a>(a) в течение двух месяцев после получения информации, указанной в [Статье 17(1)(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-17#p100192) для следующих изменений:
<a id="p100261"></a>(i) изменений, связанных с добавлением новых терапевтических показаний или с модификацией существующих;
<a id="p100262"></a>(ii) изменений, связанных с добавлением новых противопоказаний;
<a id="p100263"></a>(iii) изменений, связанных с изменением дозы;
<a id="p100264"></a>(iv) изменений, связанных с добавлением в непищевые производства целевых видов или модификаций уже существующих ветеринарных лекарственных средств;
<a id="p100265"></a>(v) изменений в отношении замены или добавления серотипа, штамма, антигена или сочетания серотипов, штаммов или антигенов для ветеринарных вакцин;
<a id="p100266"></a>(vi) изменений, связанных с изменениями в активных веществах сезонного использования, препандемической и пандемической вакцины против человеческого гриппа;
<a id="p100267"></a>(vii) изменений, связанных с изменениями в периодах после применения для ветеринарных лекарственных средств;
<a id="p100268"></a>(viii) прочие изменения по типу II, которые предназначены для внесения изменений в решения о предоставлении разрешений на маркетинг, вызывающие значительное беспокойство для общественного здоровья или значительное беспокойство в отношении здоровья животных или окружающей среды в случае ветеринарных лекарственных средств;
<a id="p100843"></a>(ix) изменений, связанных с изменениями в активных веществах вакцины против коронавируса человека, включая замену или добавление серотипа, штамма, антигена или кодирующей последовательности, или сочетания серотипов, штаммов или антигенов, или кодирующих последовательностей:
<a id="p100269"></a>(b) в течение 12 месяцев после получения информации, упомянутой в [Статье 17(1)(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-17#p100192), в иных случаях.
<a id="p100270"></a>Агентство должно определить изменения, указанные в [пункте (a)(viii)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-23#p100268), и изложить основания подобных определений.
2. <a id="p100271"></a>Когда в решение о предоставлении разрешения на маркетинг внесены поправки в результате одной из процедур, изложенных в [Главах II](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-8#p100103), [IIa](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100778) и [IV](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-19#p100205), ответственный орган или, в случае наличия централизованного разрешения на маркетинг, Европейская Комиссия должны незамедлительно уведомить о принятом решении по внесению поправок обладателя разрешения.




<a id="p100273"></a>Заявление о соответствии с ранее согласованным планом по педиатрическому клиническому исследованию, предусмотренному в [Статье 28(3)](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-28#p100230) Регламента (ЕС) 1901/2006, должно быть включено в техническое досье разрешения на маркетинг.
<a id="p100274"></a>Ответственный орган должен предоставить обладателю разрешения подтверждение того, что такое заявление содержится в техническом досье в течение 30 дней после соответствующей оценки.