---
title: "Регламент N 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ"
number: "1234/2008"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-22"
---

# Статья 22

### <a id="p100243"></a>Статья 22


<div align="center">

<a id="p100244"></a>**Срочные ограничения в целях безопасности**

</div>


1. <a id="p100245"></a>В случае появления риска для здоровья населения со стороны лекарственных средств, предназначенных для человека, или со стороны ветеринарных лекарственных средств, в случае их опасности для здоровья человека и животных и для окружающей среды обладатель разрешения принимает срочные ограничения в целях безопасности по собственной инициативе, незамедлительно информирует об этом все ответственные органы власти и, в случае наличия централизованного разрешения на маркетинг, - Агентство.
<a id="p100246"></a>Если ответственный орган или, в случае наличия централизованного разрешения на маркетинг, - Агентство, не представляют возражения в течение 24 часов после получения этой информации, срочные ограничения в целях безопасности считаются принятыми.
2. <a id="p100247"></a>В случае появления риска для здоровья населения со стороны лекарственных средств, предназначенных для человека, или со стороны ветеринарных лекарственных средств, в случае их опасности для здоровья человека и животных и для окружающей среды ответственные органы или, в случае наличия централизованного разрешения на маркетинг, - Европейская Комиссия могут наложить срочные ограничения в целях безопасности на обладателя разрешения.
3. <a id="p100248"></a>Когда срочные ограничения в целях безопасности принимает обладатель разрешения или они накладываются ответственным органом или Европейской Комиссией, обладатель разрешения должен подать соответствующее заявление об изменениях в течение 15 дней от начала этого ограничения.

<a id="p100249"></a>**Раздел 2**

<div align="center">

<a id="p100250"></a>**ВНЕСЕНИЕ ПОПРАВОК В РЕШЕНИЯ О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ**<br>
**РАЗРЕШЕНИЙ НА МАРКЕТИНГ И ИХ ИМПЛЕМЕНТАЦИЯ**

</div>