---
title: "Регламент N 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ"
number: "1234/2008"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-21"
---

# Статья 21

### <a id="p100237"></a>Статья 21


<div align="center">

<a id="p100238"></a>**Пандемическая ситуация в отношении человеческого гриппа**<br>
<a id="p100839"></a>**и коронавируса человека**

</div>


1. <a id="p100239"></a>Путем частичного отступления от [Глав I](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-1#p100038), [II](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-8#p100103), [IIa](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100778) и [III](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100159), когда пандемическая ситуация в отношении человеческого гриппа или коронавируса человека является надлежащим образом признанной ВОЗ или Союзом в рамках [Решения](https://bukva.ai/docs/reshenie-10822013es/statya-1) 1082/2013/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, ответственные органы или, при наличии централизованного разрешения на маркетинг, Европейская Комиссия могут в виде исключения временно принять изменения в условиях разрешений на маркетинг для вакцины против человеческого гриппа или вакцины против коронавируса человека, в которых отсутствует ряд данных фармацевтических, доклинических или клинических исследований.

<a id="p100240"></a>

---

<a id="p100241"></a><*> [Решение](https://bukva.ai/docs/reshenie-10822013es/statya-1) 1082/2013/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 22 октября 2013 г. о серьезных трансграничных угрозах здоровью и отмене Решения 1082/2013/ЕС (ОЖ N L 293, 5.11.2013, стр. 1).

2. <a id="p100242"></a>Ответственный орган может запросить у заявителя дополнительную информацию, чтобы завершить оценку в установленный срок.
3. <a id="p100840"></a>Изменения могут быть приняты в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-21#p100239) настоящей Статьи, только если польза от использования лекарственного средства превышает риск его использования.
4. <a id="p100841"></a>Если изменения принимаются в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-21#p100239) настоящей Статьи, обладатель разрешения обязан предоставить недостающие данные фармацевтических, доклинических и клинических исследований в сроки, установленные ответственным органом.
5. <a id="p100842"></a>В случае централизованных разрешений на маркетинг недостающие данные и срок их представления или соответствия требованиям должны быть указаны в условиях получения разрешения на маркетинг. Если разрешение на маркетинг было выдано в соответствии со [Статьей 14a](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-15#p100234) Регламента (ЕС) 726/2004, это может быть сделано в рамках отдельных обязательств, указанных в параграфе 4 указанной Статьи.