---
title: "Регламент N 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ"
number: "1234/2008"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-20"
---

# Статья 20

### <a id="p100212"></a>Статья 20


<div align="center">

<a id="p100213"></a>**Процедуры распределения полномочий**

</div>


1. <a id="p100214"></a>Путем частичного отступления от [Статей 7(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-7#p100094), [9](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-9#p100109), [10](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-10#p100121), [13b](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100784), [13c](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100796), [13d](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100806), [15](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-15#p100164) и [16](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-16#p100176) владелец разрешений на маркетинг может выбрать процедуры распределения полномочий, изложенные в [параграфах 3](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-20#p100218) - [9](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-20#p100236) настоящей Статьи, в следующих случаях:
<a id="p100831"></a>(a) для разрешений на маркетинг, указанных в [Главах II](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-8#p100103) и [III](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100159), содержащих незначительные изменения по типу IB или значительные изменения по типу II или группировку изменений согласно [Статье 7(2)(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-7#p100097) или [(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-7#p100098) и которые не содержат каких-либо расширений, относящихся к нескольким разрешениям на маркетинг одного и того же владельца;
<a id="p100832"></a>(b) для сугубо национальных разрешений на маркетинг, указанных в [Главе IIa](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100778), содержащих незначительные изменения по типу IB или значительные изменения по типу II или группировку изменений согласно [Статье 13d(2)(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100811) или (с) и которые не содержат каких-либо расширений, относящихся к нескольким разрешениям на маркетинг одного и того же владельца;
<a id="p100833"></a>(c) для сугубо национальных разрешений на маркетинг, указанных в [Главе IIa](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-14#p100778), содержащих незначительные изменения по типу IB или значительные изменения по типу II или группировку изменений согласно [Статье 13d(2)(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100811) или (с) и которые не содержат каких-либо расширений, относящихся к одному разрешению на маркетинг одного и того же владельца более чем в одном государстве члене ЕС.
<a id="p100834"></a>Изменения, описанные в [пунктах (a)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-20#p100831), [(b)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-20#p100832) или [(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-20#p100833), могут быть предметом одной и той же процедуры распределения полномочий.
<a id="p100835"></a>Ответственный орган или, в случае сугубо национальных разрешений на маркетинг, - компетентный орган - могут отказать в рассмотрении заявления в соответствии с процедурой распределения полномочий, если одно и то же изменение (одни и те же изменения) различных разрешений на маркетинг требуют предоставления отдельных подтверждающих данных для каждого соответствующего лекарственного средства или отельного заключения в отношении конкретного лекарственного средства.
2. <a id="p100215"></a>В целях настоящей Статьи под "ответственным органом" понимается один из следующих органов:
<a id="p100216"></a>(a) Агентство, когда по крайней мере одно из разрешений на маркетинг, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-20#p100214), является централизованным разрешением на маркетинг;
<a id="p100217"></a>(b) компетентный орган заинтересованного государства-члена ЕС, избранного координационной группой, с учетом рекомендации обладателя разрешения, в других случаях.
3. <a id="p100218"></a>Обладатель разрешения должен передать всем ответственным органам заявление, содержащее элементы, перечисленные в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-28#p100375), с указанием рекомендованного ответственного органа.
<a id="p100219"></a>Координационная группа должна выбрать ответственный орган. Если заявление удовлетворяет требованиям, изложенным в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-20#p100218), ответственный орган должен подтвердить получение обоснованного заявления.
<a id="p100220"></a>Когда выбранный ответственный орган является компетентным органом государства-члена ЕС, который не выдавал разрешений на маркетинг для всех лекарственных средств, указанных в заявлении, координационная группа может обратиться в другой ответственный орган для оказания помощи ответственному органу в оценке данного заявления.
4. <a id="p100221"></a>Ответственный орган должен дать заключение по обоснованному заявлению, указанному в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-20#p100218), в течение одного из следующих периодов:
<a id="p100222"></a>(a) в течение 60 дней после подтверждения получения обоснованного заявления в случае наличия незначительных изменений по типу IB или значительных изменений по типу II;
<a id="p100223"></a>(b) в течение 90 дней после подтверждения получения обоснованного заявления в случае наличия изменений, перечисленных в Части 2 Приложения V.
5. <a id="p100224"></a>Ответственный орган может, принимая во внимание безотлагательность вопроса, сократить период, указанный в [пункте (a) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-20#p100222), или продлить до 90 дней для внесения изменений, перечисленных в Части 1 Приложения V или для группировки изменений согласно [Статье 7(2)(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-7#p100098) и [Статье 13d(2)(с)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100812).
6. <a id="p100225"></a>В течение периода, упомянутого в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-20#p100221), ответственный орган может обратиться к обладателю разрешения за предоставлением дополнительной информации в течение периода времени, установленного ответственным органом. В таком случае:
<a id="p100226"></a>(a) ответственный орган информирует другие ответственные органы о запросе дополнительной информации;
<a id="p100227"></a>(b) процедура приостанавливается до момента предоставления дополнительной информации;
<a id="p100228"></a>(c) ответственный орган может продлить период, указанный в [пункте (a) параграфа 4](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-20#p100222).
7. <a id="p100229"></a>Когда ответственным органом является Агентство, [Статья 9(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100148) и [(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100153) и [Статья 34(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-34#p100417) и [(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-34#p100422) Регламента (ЕС) 726/2004 применяются при оценке обоснованного заявления, указанного в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-20#p100221).
<a id="p100836"></a>Заключение Агентства по заявлению должно быть передано заявителю и государствам-членам ЕС вместе с отчетом об оценке. Если результат оценки благоприятен и изменение влияет на условия решения Европейской Комиссии о выдаче разрешения на маркетинг, Агентство также должно передать Европейской Комиссии свое заключение и привести доводы, на которых оно основывается, а также пересмотренные версии документов, указанных в [Статье 9(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100156) Регламента (ЕС) 726/2004.
<a id="p100230"></a>Когда заключение по обоснованному заявлению является положительным, должны применяться следующие положения:
<a id="p100231"></a>(a) если в заключении рекомендуется внести изменения в условия решения Европейской Комиссии о выдаче разрешения на маркетинг, Европейская Комиссия должна, принимая во внимание окончательное заключение и сроки, предусмотренные [Статьей 23(1a)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-23#p100259), внести соответствующие изменения в решение (-я) при условии, что получены пересмотренные версии документов, на которые ссылаются в соответствии со [Статьей 9(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100156) или [Статьей 34(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-34#p100425) Регламента (ЕС) 726/2004. Реестр лекарственных средств Европейской Комиссии, предусмотренный в [Статье 13(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-13#p100199) и [Статье 38(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-38#p100458) Регламента (ЕС) 726/2004, должен быть обновлен соответственно;
<a id="p100232"></a>(b) заинтересованные государства-члены ЕС должны в течение 60 дней после получения окончательного заключения Агентства утвердить указанное окончательное заключение, проинформировать об этом Агентство и внести при необходимости поправки в соответствующие разрешения на маркетинг при условии, что документы, необходимые для внесения изменений в разрешения на маркетинг, были переданы заинтересованным государствам-членам ЕС.
8. <a id="p100233"></a>Когда ответственным органом является компетентный орган государства-члена ЕС:
<a id="p100234"></a>(a) он должен направить свое заключение по обоснованному заявлению обладателю разрешения и всем ответственным органам;
<a id="p100235"></a>(b) без ущерба действию [Статьи 13](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-13#p100154) и в течение 30 дней после получения заключения ответственные органы должны утвердить указанное заключение и проинформировать об этом ответственные органы;
<a id="p100837"></a>(c) указанные разрешения на маркетинг должны быть соответствующим образом изменены в течение 30 дней после утверждения заключения при условии, что документы, необходимые для внесения изменений в разрешение на маркетинг, были переданы заинтересованным государствам-членам ЕС.
9. <a id="p100236"></a>По запросу ответственного органа соответствующие государства-члены ЕС должны предоставлять информацию, относящуюся к разрешениям на маркетинг, подвергшимся изменениям с целью проверки обоснованности заявления и выдачи заключения по его обоснованности.
10. <a id="p100838"></a>В тех случаях, когда гармонизация раздела краткого описания характеристик продукта с сугубо национальным разрешением на маркетинг была достигнута путем процедуры распределения полномочий, любое последующее представление изменений, затрагивающих раздел гармонизации, должно быть направлено одновременно всем заинтересованным государствам-членам ЕС.