---
title: "Регламент N 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ"
number: "1234/2008"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-2"
---

# Статья 2

### <a id="p100048"></a>Статья 2


<div align="center">

<a id="p100049"></a>**Определения**

</div>


<a id="p100050"></a>В целях настоящего Регламента подлежат применению следующие определения:
1. <a id="p100051"></a>"изменения в условия разрешений на маркетинг" или "изменения" означают любые изменения к:
<a id="p100052"></a>(a) информации, указанной в [Статьях 12(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-12#p100195) - [14](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-14#p100242) Директивы 2001/82/EC и [Приложении I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200182ec/statya-98#p100878) к ней, [Статьях 8(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100282) - [11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100339) Директивы 2001/83/EC и [Приложении I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-130#p101669) к ней, [Статьях 6(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-6#p100125) и [31(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-31#p100396) Регламента (ЕС) 726/2004 или [Статье 7](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-7#p100116) Регламента (ЕС) 1394/2007;
<a id="p100053"></a>(b) условиям, установленным предоставленными разрешениями на маркетинг в отношении применения лекарственного средства, предназначенного для человека, в том числе описаниям характеристик продукта и любых условий, обязательств или ограничений, установленных разрешением на маркетинг, или изменениям маркировки или инструкций по его применению, связанным с изменениями в описании продукта;
<a id="p100054"></a>(c) условиям, установленным предоставленными разрешениями на маркетинг в отношении применения ветеринарного лекарственного средства, в том числе описаниям характеристик продукта и любых условий, обязательств, или ограничений, установленных разрешением на маркетинг, или изменениям маркировки или инструкций по его применению;
2. <a id="p100055"></a>"незначительные изменения по типу IA" означают изменения, которые оказывают минимальное воздействие на качество, безопасность или эффективность рассматриваемого лекарственного средства или вообще его не оказывают;
3. <a id="p100056"></a>"значительные изменения по типу II" означают изменения, которые не являются расширением и которые могут оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность рассматриваемого лекарственного средства";
4. <a id="p100057"></a>"расширение разрешения на маркетинг" или "расширение" означают изменения, которые перечислены в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-28#p100315) и отвечают изложенным в нем условиям;
5. <a id="p100058"></a>"незначительные изменения по типу IB" означают изменения, которые не относятся ни к незначительным изменениям по типу IA, ни к значительным изменениям по типу II, ни к расширениям;
6. <a id="p100059"></a>"заинтересованное государство-член ЕС" означает государство-член ЕС, компетентный орган которого выдал разрешение на маркетинг рассматриваемого лекарственного средства;
7. <a id="p100060"></a>"надлежащий компетентный орган":
<a id="p100061"></a>(a) компетентный орган каждого заинтересованного государства-члена ЕС;
<a id="p100062"></a>(b) в случае наличия централизованных разрешений на маркетинг - Агентство;
8. <a id="p100063"></a>"экстренные мероприятия" означают временные изменения в условиях разрешений на маркетинг в соответствии с новой информацией, влияющей на безопасное использование лекарственного средства;
9. <a id="p100064"></a>"сугубо национальное разрешение на маркетинг" означает любое разрешение на маркетинг, предоставленное государством-членом ЕС в соответствии с acquis <*> вне взаимного признания другими государствами-членами ЕС или в децентрализованном порядке, которое не подлежит полной гармонизации в соответствии с указанными в Регламенте процедурами.

<a id="p100065"></a>

---

<a id="p100066"></a><*> "Acquis" или "acquis communautaire" - французский термин, буквально означающий "то, что достигнуто в рамках Сообщества" - прим. перев.