---
title: "Регламент N 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ"
number: "1234/2008"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-18"
---
# Статья 18
### Статья 18
**Вакцины против гриппа, предназначенные для человека [<*>](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-18#p100197)**
---
<*> Часть пунктов Статьи удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.
1. Путем частичного отступления от [Статьи 16](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-16#p100176), процедура, изложенная в [параграфах 2](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-18#p100199) - [6](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-18#p100204), применяется к изучению изменений, касающихся изменений в активном веществе с целью ежегодного обновления вакцины против человеческого гриппа.
2. Обладатель разрешения должен представить в Агентство заявление, содержащее элементы, перечисленные в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-28#p100375).
Если заявление удовлетворяет требованиям, изложенным в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-18#p100199), Агентство подтверждает получение обоснованного заявления и информирует обладателя разрешения о том, что процедура начинается с даты такого подтверждения.
3. Агентство должно дать заключение по представленному заявлению. При необходимости Агентство может запросить дополнительные данные, чтобы завершить свою оценку.
4. В течение 55 дней с момента получения обоснованного заявления Агентство должно дать заключение. Заключение Агентства по заявлению должно быть доведено до заявителя. Когда заключение Агентства является положительным, Агентство также направляет Европейской Комиссии свое заключения и материалы, на которых оно основано, а также новые редакции документов, указанных в [Статье 9(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100156) Регламента (ЕС) 726/2004.
5. Течение 55-дневного периода, упомянутого в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-18#p100202), должно быть приостановлено с момента, когда запрашиваются дополнительные сведения, указанные в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-18#p100201), до момента их предоставления.
6. Принимая во внимание положительное заключение Агентства, Европейская Комиссия должна при необходимости изменить решение о предоставлении разрешения на маркетинг. Реестр лекарственных средств Европейской Комиссии, предусмотренный в [Статье 13(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-13#p100199) Регламента (ЕС) 726/2004, соответственно подлежит обновлению.
**Раздел 1**