---
title: "Регламент N 1234/2008 Комиссии Европейских сообществ"
number: "1234/2008"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-16"
---

# Статья 16

### <a id="p100176"></a>Статья 16


<div align="center">

<a id="p100177"></a>**Процедура "предварительного одобрения" для значительных**<br>
**изменений по типу II**

</div>


1. <a id="p100178"></a>Обладатель разрешения должен представить в Агентство заявление, содержащее элементы, перечисленные в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-28#p100375).
<a id="p100179"></a>Если заявление удовлетворяет требованиям, изложенным в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-16#p100178), Агентство подтверждает получение обоснованного заявления.
2. <a id="p100180"></a>Агентство должно дать заключение об обоснованности заявления, упомянутого в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-16#p100178), в течение 60 дней с момента получения заявления.
<a id="p100181"></a>Агентство может, принимая во внимание безотлагательность вопроса, уменьшить период, указанный в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-16#p100180), или продлить его до 90 дней для внесения изменений, перечисленных в Части 1 Приложения V, или для группировки изменений в соответствии со [Статьей 7(2)(c)](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-7#p100098).
<a id="p100182"></a>Период, упомянутый в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-16#p100180), для изменений, перечисленных в Части 2 Приложения V, должен составлять 90 дней.
3. <a id="p100183"></a>В течение периода, упомянутого в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-16#p100180), Агентство может обратиться к обладателю разрешения за предоставлением дополнительной информации в течение периода времени, установленного Агентством. Процедура должна быть приостановлена до тех пор, пока не будет предоставлена дополнительная информация. В этом случае Агентство может продлить период, указанный в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-16#p100180).
4. <a id="p100184"></a>[Статья 9(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100148) и [(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100153) и [Статья 34(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-34#p100417) и [(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-34#p100422) Регламента (ЕС) 726/2004 должны применяться при решении вопроса об обоснованности заявления.
<a id="p100185"></a>В течение 15 дней после принятия окончательного заключения по обоснованности заявления должны быть приняты меры, предусмотренные в [Статье 17](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-17#p100187).
5. <a id="p100186"></a>Положения настоящей Статьи не применяются, если изменения по типу IB представлены в группе, которая включает в себя расширение. В таком случае применяется процедура, установленная [Статьей 19](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-19#p100208).